- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07322874
Menstruationscyklus og træningsinduceret muskelskade (MC-EIMD)
Effekten af menstruationscyklus på træningsinduceret muskelskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning inden for idrætstræning og rehabilitering har traditionelt fokuseret på mænd og ignoreret de fysiologiske forskelle mellem køn, som kan have betydelig indflydelse på idrætspræstation og restitution efter motionsinduceret muskelskade (EIMD). Ifølge nyere oversigtsartikler inden for idræts- og motionsmedicin er kvinderepræsentationen særligt begrænset, hvor kun 4% - 13% af undersøgelserne inkluderer kvinder [1]. Imidlertid stiger antallet af kvinder, der deltager i regelmæssig motion og idræt konstant, og det er derfor afgørende at definere EIMD hos kvinder.
Ud over at være begrænset, er de fleste af de eksisterende undersøgelser hos kvinder blevet udført i den tidlige follikulære fase af cyklussen, når østrogen- og progesteronniveauerne er lave, så kvinders hormonprofil ligner mænds [2] for at undgå udsving [3]. Denne tilgang begrænser dog vores forståelse af effekterne af de andre faser af cyklussen, såsom lutealfasen, på præstation og motionsinduceret inflammation og dermed på kvinders evne til at træne og præstere.
Selvom begrænset, tyder nogle data på indflydelsen af forskellige faser af menstruationscyklussen på både præstation og motionsinduceret muskelskade. For eksempel er kvinders termoregulatoriske niveauer højere i lutealfasen, hvilket kan påvirke deres kardiovaskulære præstation og udholdenhed [4]. Lignende data tyder på, at hormonudsving også kan påvirke restitution fra EIMD [5]. Som eksempel var koncentrationen af CK og IL-6 24 timer og 72 timer efter 90 minutters kontinuerligt løb ved 70% af VO2max højere i follikulær fase [6].
Med ovenstående i betragtning er forskning vedrørende effekten af de forskellige faser af menstruationscyklussen på præstation og EIMD afgørende for effektiv udformning af individuelle træningsprogrammer afhængigt af menstruationscyklusfase for at forbedre præstation og undgå skader hos kvinder.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af de forskellige menstruationscyklusfaser på restitution fra EIMD hos eumenorriske kvinder.
Ifølge en indledende styrkeanalyse udført (sandsynlighedsfejl: 0,05, styrke: 0,80) kræves 8-10 personer for at identificere statistisk signifikante forskelle. Derfor vil mindst 10 deltagere blive inkluderet i nærværende undersøgelse.
Designet af nærværende undersøgelse er crossover, randomiseret og vil blive udført i to cyklusser. Deltagerne vil efter at være blevet informeret om undersøgelsen samt fordele og potentielle risici underskrive et informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Før starten af dataindsamlingen vil deltagernes bekendtskab med vurderingstestene og motionsprotokollen ved lav intensitet finde sted. Desuden vil deltagerne afgive en 7-dages kostopgørelse før deres deltagelse i den første eksperimentelle betingelse. Derefter vil baseline-målinger blive udført på Biochemistry, Physiology and Exercise Nutrition Laboratory (SmArT Lab), Institut for Idræt, Thessaliens Universitet: antropometriske karakteristika (kropshøjde, kropsvægt, body mass index), kropskomposition (kropsfedtprocent, fedtfri masse, fedtmasse, knogletæthed), aerob kapacitet (VO2max). Derefter vil deltagerne i tilfældig rækkefølge udføre 45 minutters submaximalt (ved 70% HRmax) nedadgående (-15%) løb på løbebånd efterfulgt af en maksimal (95% HRmax) tidsprøve til udmattelse: i) i follikulær fase og ii) i luteal fase. Randomiseringen af menstruationscyklusfaserne vil blive udført af en tilfældig heltalsgenerator tilgængelig online (Random.org). Før motionsprotokollen samt 24 timer, 48 timer og 72 timer efter motion vil komplet blodtal (CBC), motionsinduceret muskelskade [forsinket muskelømhed (DOMS), kreatinkinase (CK) aktivitet] og muskelpræstation [(countermovement jump (CMJ), isometrisk, koncentrisk og excentrisk styrke af knæekstensorer og knæefleksorer)] blive vurderet. Desuden vil stofskifte (mælkesyre) blive vurderet før og umiddelbart efter motion, og DOMS vil blive vurderet umiddelbart efter afslutningen af motion. Efter en washout-periode på ≥28 dage (afhængigt af menstruationscykluslængden) vil deltagerne gentage nøjagtig samme procedure for den resterende fase af menstruationscyklussen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Grækenland, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk aktive forsøgspersoner (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Fravær af muskel- og skeletbeskadigelser (≥6 måneder)
- Afholdenhed fra brug af ergogene kosttilskud (≥1 måned)
- Afholdenhed fra antiinflammatoriske lægemidler (≥1 måned)
- Afholdenhed fra at deltage i træning med excentrisk indhold i mindst 7 dage før træningen
- Afholdenhed fra alkohol og energidrikke før træning
Eksklusionskriterier:
- Nylig historie med muskel- og skeletbeskadigelser (<6 måneder)
- Brug af ergogene præstationskosttilskud (<1 måned)
- Indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler (<1 måned)
- Deltagelse i træning med excentrisk indhold i de foregående 7 dage før træningen
- Indtagelse af alkohol og energidrikke før træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Follikelfasen
Deltagerne vil udføre nedadgående løb (-15 % hældning) på et løbebånd ved 70 % af HRmax efterfulgt af løb på et vandret plan (0 % hældning) ved 95 % HRmax indtil udmattelse, under follikelfasen
|
Deltagerne vil udføre nedadgående løb (-15% hældning) på et løbebånd ved 70 % af HRmax efterfulgt af løb på vandret niveau (0 % hældning) ved 95 % HRmax indtil udmattelse, under den follikulære fase
|
|
Eksperimentel: Luteal fase
Deltagerne vil udføre nedadgående løb (-15% hældning) på et løbebånd ved 70% af HRmax efterfulgt af løb på vandret plan (0% hældning) ved 95% HRmax indtil udmattelse, i den luteale fase
|
Deltagerne vil udføre nedadgående løb (-15% hældning) på et løbebånd ved 70% af HRmax efterfulgt af løb på vandret niveau (0% hældning) ved 95% HRmax indtil udmattelse, i løbet af lutealfasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i isokinetisk styrke af knæekstensorer (KE) og knæbøjere (KF)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Isometrisk, koncentrisk og excentrisk topdrejningsmoment for KE og KF af begge lemmer vil blive vurderet på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline (før), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i kreatinkinase (CK) aktivitet
Tidsramme: Ved baseline (præ), post-, 24 timer post-, 48 timer post-, 72 timer post-forsøg
|
CK-aktivitet vil blive målt i plasma ved hjælp af en klinisk kemi-analysator med kommercielt tilgængelige kits.
|
Ved baseline (præ), post-, 24 timer post-, 48 timer post-, 72 timer post-forsøg
|
|
Ændringer i forsinket muskelømhed (DOMS)
Tidsramme: Ved baseline (præ), efter-, 24 timer efter-, 48 timer efter-, 72 timer efter forsøg
|
DOMS i knæekstensorene, knæfleksorene, gluteale muskler og gastrocnemius-musklerne i begge nedre ekstremiteter vil blive målt under palpering af muskelbukken og den distale region efter udførelse af tre gentagelser af et fuldt knæbøj.
|
Ved baseline (præ), efter-, 24 timer efter-, 48 timer efter-, 72 timer efter forsøg
|
|
Ændringer i blodlaktatkoncentration
Tidsramme: Ved baseline (pre), 4 minutter efter træning
|
Laktatkoncentrationen vil blive målt i kapillærblod med en håndholdt analysator
|
Ved baseline (pre), 4 minutter efter træning
|
|
Ændringer i countermovement jump (CMJ)-højde
Tidsramme: Ved baseline (pre), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
CMJ-højde vil blive målt med et optisk system.
Deltagerne vil udføre 3 maksimale CMJ-hop, og det bedste forsøg vil blive registreret
|
Ved baseline (pre), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
|
Ændringer i fuldt blodtal (CBC)
Tidsramme: Ved baseline (pre), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
CBC (hvide blodceller, erytrocytter, trombocytter) vil blive målt i en hæmatologisk analysator med kommercielt tilgængelige reagenser
|
Ved baseline (pre), 24 timer efter, 48 timer efter, 72 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i Estradiol-koncentration mellem forsøg
Tidsramme: I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
Estradiolkoncentrationen vil blive målt i en automatiseret analysator med kommercielt tilgængelige kits
|
I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
|
Forskelle i Progesteron-koncentration mellem forsøg
Tidsramme: Ved sent follikulær og midt luteal fase (ifølge hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
Progesteronkoncentrationen vil blive målt i en automatiseret analysator med kommercielt tilgængelige kits
|
Ved sent follikulær og midt luteal fase (ifølge hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved sen follikelfase og midt i lutealfasen (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), inden motion
|
Kropsvægt vil blive målt på en vægtbænk med stadiometer
|
Ved sen follikelfase og midt i lutealfasen (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), inden motion
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: I den sene follikelfase og midt i lutealfasen (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
Kropshøjden måles på en strålebalance med stadiometer
|
I den sene follikelfase og midt i lutealfasen (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
|
Body mass index (BMI)
Tidsramme: I sen follikelfase og midlutealfase (ifølge hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
BMI vil blive beregnet ud fra forholdet mellem kropsvægt / kropshøjde i anden potens
|
I sen follikelfase og midlutealfase (ifølge hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Ved sene follikulære og midtlutæle fase (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
Kropsfedt vil blive målt via bioelektrisk impedans
|
Ved sene follikulære og midtlutæle fase (i henhold til hver deltagers menstruationscykluslængde), før motion
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Ved baseline
|
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages kosttilbagekaldelser
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Menstrual Cycle - EIMD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .