- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07322874
Menstruasjonssyklus og treningsindusert muskelskade (MC-EIMD)
Effekten av menstruasjonssyklus på trening-indusert muskelskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning innen idrettsutøving og rehabilitering har tradisjonelt fokusert på menn, og oversett de fysiologiske forskjellene mellom kjønnene som kan ha betydelig innvirkning på idrettsprestasjon og restitusjon etter treningsindusert muskelskade (EIMD). Ifølge nylige oversikter over forskning innen idretts- og treningsmedisin er kvinnelig representasjon spesielt begrenset, med kun 4% - 13% av studier som inkluderer kvinner [1]. Imidlertid øker antallet kvinner som deltar i regelmessig trening og idrett konstant, derfor er det avgjørende å definere EIMD hos kvinner.
Bortsett fra å være begrenset, har de fleste eksisterende studier på kvinner blitt utført i den tidlige follikelfasen av syklusen, når østrogen- og progesteronnivåene er lave, slik at kvinners hormonprofil ligner menns [2], for å unngå eventuelle svingninger [3]. Denne tilnærmingen begrenser imidlertid vår forståelse av effektene av de andre fasene i syklusen, som lutealfasen, på prestasjon og treningsindusert inflammasjon, og dermed på kvinners evne til å trene og prestere.
Selv om det er begrenset, tyder noen data på innflytelsen fra ulike faser av menstruasjonssyklusen på både prestasjon og treningsindusert muskelskade. For eksempel er kvinners termoregulatoriske nivåer høyere i lutealfasen av syklusen, noe som kan påvirke deres kardiovaskulære prestasjon og utholdenhet [4]. Tilsvarende data tyder på at hormonelle svingninger også kan påvirke restitusjon fra EIMD [5]. Indikativt var konsentrasjonen av CK og IL-6 24 timer og 72 timer etter 90 minutter med kontinuerlig løping ved 70% av VO2maks høyere i follikelfasen [6].
Med tanke på ovenstående er forskning om effekten av ulike faser av menstruasjonssyklusen på prestasjon og EIMD avgjørende for effektiv utforming av individualiserte treningsprogrammer avhengig av menstruasjonssyklusens fase, for å forbedre prestasjon og unngå skader hos kvinner.
Målet med studien er å undersøke effekten av ulike menstruasjonssyklusfaser på restitusjon fra EIMD hos eumenoréiske kvinner.
Ifølge en innledende styrkeanalyse som ble utført (sannsynlighetsfeil: 0,05, styrke: 0,80), kreves 8-10 personer for å identifisere statistisk signifikante forskjeller. Derfor vil minst 10 deltakere bli inkludert i denne studien.
Designet av denne studien er crossover, randomisert og vil bli utført i to sykluser. Deltakerne vil, etter å ha blitt informert om studien, samt fordelene og potensielle risikoer, signere et informert samtykke for deltakelse i studien. Før innledningen av datainnsamlingen vil deltakernes kjennskap til vurderingstestene og treningsprotokollen med lav intensitet komme først. Deltakerne vil også gi en 7-dagers kostholdsrapport før deres deltakelse i den første eksperimentelle tilstanden. Deretter vil grunnlinjemålinger bli utført ved biokjemi-, fysiologi- og treningsernæringslaboratoriet (SmArT Lab), Institutt for kroppsøving og idrett, Universitetet i Thessaly: antropometriske egenskaper (kroppshøyde, kroppsmasse, kroppsmasseindeks), kroppssammensetning (kroppsfettprosent, fettfri masse, fettmasse, bentetthet), aerob kapasitet (VO2maks). Deretter vil deltakerne i tilfeldig rekkefølge utføre 45 minutter med submaksimal (ved 70% HRmaks) nedoverbakkeløping (-15%) på tredemølle etterfulgt av en maksimal (95% HRmaks) tidstrial til utmattelse: i) i follikelfasen og ii) i lutealfasen. Randomiseringen av menstruasjonssyklusfasene vil bli gjort av en tilfeldig heltallssettgenerator tilgjengelig på nettet (Random.org). Før treningsprotokollen, samt 24 timer, 48 timer og 72 timer etter trening, vil fullstendig blodtelling (CBC), treningsindusert muskelskade [forsinket muskelsmerte (DOMS), kreatinkinase (CK)-aktivitet] og muskelprestasjon [(motbevegelseshopp (CMJ), isometrisk, konsentrisk og eksentrisk styrke i kneekstensorene og knefleksorene)] bli vurdert. I tillegg vil metabolisme (melkesyre) bli vurdert før og umiddelbart etter trening, og DOMS vil bli vurdert umiddelbart etter slutten av treningen. Etter en utvaskingsperiode på ≥28 dager (avhengig av lengden på menstruasjonssyklusen), vil deltakerne gjenta nøyaktig samme prosedyre for den gjenværende fasen av menstruasjonssyklusen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Trikala, Thessaly, Hellas, 42100
- Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk aktive personer (VO2max ≥35 ml/kg/min)
- Ingen muskelskjelettskade (≥6 måneder)
- Avholdenhet fra bruk av ergogene kosttilskudd (≥1 måned)
- Avholdenhet fra antiinflammatoriske legemidler (≥1 måned)
- Avholdenhet fra å delta i trening med eksentrisk innhold i minst 7 dager før trening
- Avholdenhet fra alkohol og energidrikker før trening
Eksklusjonskriterier:
- Nylig muskelskjelettskade (<6 måneder)
- Bruk av ergogene prestasjonskosttilskudd (<1 måned)
- Inntak av antiinflammatoriske legemidler (<1 måned)
- Deltakelse i trening med eksentrisk innhold i de foregående 7 dagene før trening
- Inntak av alkohol og energidrikker før trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Follikkelfase
Deltakerne vil utføre nedoverbakkeløp (-15 % stigning) på en tredemølle ved 70 % av HRmax, etterfulgt av løping på horisontal nivå (0 % stigning) ved 95 % HRmax til utmattelse, under follikkelfasen
|
Deltakerne vil utføre nedoverbakkeløp (-15% helning) på en tredemølle med 70% av maksimal hjertefrekvens, etterfulgt av løping på horisontal bane (0% helning) med 95% av maksimal hjertefrekvens til utmattelse, under follikelfasen
|
|
Eksperimentell: Lutealfase
Deltakerne vil utføre nedoverbakkeløp (-15% helning) på et tredemølle ved 70 % av HRmax, etterfulgt av løping på horisontalt plan (0% helning) ved 95 % HRmax til utmattelse, under lutealfasen
|
Deltakerne vil utføre nedoverbakkeløp (-15% helning) på et løpehjul ved 70% av HRmax, etterfulgt av løping på horisontal nivå (0% helning) ved 95% HRmax til utmattelse, i løpet av lutealfasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i isokinetisk styrke til kneekstensorer (KE) og knebøyere (KF)
Tidsramme: Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Isometrisk, konsentrisk og eksentrisk toppmoment for KE og KF for begge lemmer vil bli vurdert på et isokinetisk dynamometer
|
Ved baseline (før), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
|
Endringer i kreatinkinase (CK) aktivitet
Tidsramme: Ved utgangspunktet (før), etter-, 24 timer etter-, 48 timer etter-, 72 timer etter forsøk
|
CK-aktivitet vil bli målt i plasma ved hjelp av et klinisk kjemianalysesystem med kommersielt tilgjengelige sett.
|
Ved utgangspunktet (før), etter-, 24 timer etter-, 48 timer etter-, 72 timer etter forsøk
|
|
Endringer i forsinket muskelømhet (DOMS)
Tidsramme: Ved baseline (pre), post-, 24 timer post-, 48 timer post-, 72 timer post-tria
|
DOMS i kneekstensorene, knefleksorene, gluteale og gastrocnemius musklene i begge nedre ekstremiteter vil bli målt under palpasjon av muskelvevet og den distale regionen etter å ha utført tre repetisjoner av en full knebøy.
|
Ved baseline (pre), post-, 24 timer post-, 48 timer post-, 72 timer post-tria
|
|
Endringer i blodlaktatkonsentrasjon
Tidsramme: Ved utgangspunkt (pre), 4 minutter etter trening
|
Laktatkonsentrasjonen vil bli målt i kapillærblod med en håndholdt analysator
|
Ved utgangspunkt (pre), 4 minutter etter trening
|
|
Endringer i motbevegelseshøyde (CMJ)
Tidsramme: Ved baseline (pre), 24 timer etter-, 48 timer etter-, 72 timer etter trening
|
CMJ-høyde vil bli målt med et optisk system.
Deltakerne vil utføre 3 maksimale CMJ-hopp, og det beste forsøket vil bli registrert
|
Ved baseline (pre), 24 timer etter-, 48 timer etter-, 72 timer etter trening
|
|
Endringer i fullstendig blodprøve (CBC)
Tidsramme: Ved baseline (pre), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
CBC (hvite blodceller, erytrocytter, trombocytter) vil bli målt i en hematologisk analyzer med kommersielt tilgjengelige reagenser
|
Ved baseline (pre), 24 timer etter, 48 timer etter, 72 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i Estradiol-konsentrasjon mellom forsøk
Tidsramme: I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
Estradiolkonsentrasjonen vil bli målt i en automatisert analysator med kommersielt tilgjengelige kit
|
I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
|
Forskjeller i Progesteron-konsentrasjon mellom forsøk
Tidsramme: I senfollikulær og midtluteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
Progesteronkonsentrasjon vil bli målt i en automatisk analysator med kommersielt tilgjengelige sett
|
I senfollikulær og midtluteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: I sen follikelfase og midt lutealfase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
Kroppsvekt vil bli målt på en bjelkevekt med stadiometer
|
I sen follikelfase og midt lutealfase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
|
Kroppshøyde
Tidsramme: I sen follikelfase og midt i lutealfasen (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
Kroppshøyde vil bli målt på en strålevekt med stadiometer
|
I sen follikelfase og midt i lutealfasen (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
BMI vil bli beregnet ut fra forholdet mellom kroppsvekt / kroppshøyde i annen
|
I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
Kroppsfett vil bli målt via bioelektrisk impedans
|
I sen-follikulær og midt-luteal fase (i henhold til hver deltakers menstruasjonssykluslengde), før trening
|
|
Kostholdsinntak
Tidsramme: Ved utgangspunktet
|
Kostinntaket vil bli vurdert ved hjelp av 7-dagers kostholdsminner
|
Ved utgangspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chariklia K Deli, Associate Professor, MSc, PhD, University of Thessaly
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Eon TM, Sharoff C, Chipkin SR, Grow D, Ruby BC, Braun B. Regulation of exercise carbohydrate metabolism by estrogen and progesterone in women. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Nov;283(5):E1046-55. doi: 10.1152/ajpendo.00271.2002.
- Roepstorff C, Steffensen CH, Madsen M, Stallknecht B, Kanstrup IL, Richter EA, Kiens B. Gender differences in substrate utilization during submaximal exercise in endurance-trained subjects. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Feb;282(2):E435-47. doi: 10.1152/ajpendo.00266.2001.
- Romero-Parra N, Cupeiro R, Alfaro-Magallanes VM, Rael B, Rubio-Arias JA, Peinado AB, Benito PJ; IronFEMME Study Group. Exercise-Induced Muscle Damage During the Menstrual Cycle: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Strength Cond Res. 2021 Feb 1;35(2):549-561. doi: 10.1519/JSC.0000000000003878.
- Ruby BC, Coggan AR, Zderic TW. Gender differences in glucose kinetics and substrate oxidation during exercise near the lactate threshold. J Appl Physiol (1985). 2002 Mar;92(3):1125-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00296.2001.
- Oosthuyse T, Strauss JA, Hackney AC. Understanding the female athlete: molecular mechanisms underpinning menstrual phase differences in exercise metabolism. Eur J Appl Physiol. 2023 Mar;123(3):423-450. doi: 10.1007/s00421-022-05090-3. Epub 2022 Nov 19.
- Ose BM, Eisenhauer J, Roepe I, Herda AA, Vopat BG, Vopat LM. Where Are All the Female Participants in Sports and Exercise Medicine Research? A Decade Later. Am J Sports Med. 2025 Jul;53(8):2022-2028. doi: 10.1177/03635465241278350. Epub 2025 Jan 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Menstrual Cycle - EIMD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .