보행실조증을 위한 중간핵 심부뇌자극술
스피노세레벨라 운동실조증 치료를 위한 인터포지드 핵 표적 적응형 심부 뇌 자극
이 연구는 단일 기관에서 진행되는 개방형 연구로, 척수소뇌성 운동실조증 6형(SCA6) 성인 환자에서 소뇌 적응형 심부 뇌 자극(aDBS)의 실행 가능성, 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 총 5명의 참가자가 등록될 예정입니다.
참가자들은 소뇌의 운동 중간핵을 표적으로 하는 심부 뇌 자극(DBS) 전극의 수술적 삽입을 받게 됩니다. 전극은 하나 또는 두 개의 이식형 펄스 발생기에 연결되어 심부 뇌 구조에 자극을 전달하고 신경 활동을 기록할 수 있습니다.
참가자들은 24개월의 추적 관찰 기간 동안 최대 18회의 대면 연구 방문을 완료하게 됩니다. 이러한 방문 동안 다양한 행동 과제 및 자극 조건 하에서 신경 신호가 기록됩니다.
초기 연구 방문은 최적의 자극 매개변수와 질병 상태와 관련된 신경 생체표지자를 식별하는 데 사용됩니다. 이러한 생체표지자는 이후 적응형 DBS를 구현하는 데 사용되며, 여기서 자극 강도는 기록된 신경 활동에 따라 자동으로 조정됩니다.
연구 결과에는 소뇌 aDBS의 안전성 및 실행 가능성 평가와 임상 측정치에 미치는 영향에 대한 예비 평가가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia C Gonzalez, BA
- 전화번호: 32495 (352) 265-0111
- 이메일: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Rafferty, PhD
- 이메일: Emily.Rafferty@neurology.ufl.edu
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
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수석 연구원:
- Coralie de Hemptinne, PhD
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연락하다:
- Emily Rafferty, PhD
- 이메일: Emily.Rafferty@neurology.ufl.edu
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연락하다:
- Julia C Gonzalez, BA
- 전화번호: 32495 352-265-0111
- 이메일: Julia.Gonzalez@neurology.ufl.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동장애 전문의에 의해 운동장애 학회에서 권장하는 확립된 기준에 따라 SCA6 진단
- SCA6에 대한 양성 유전자 검사
- 운동실조증 평가 척도(SARA)에서 총점 ≥ 8점
- 지지 여부와 관계없이 보행 가능(SARA 척도의 '보행' 하위 항목에서 점수 < 8)
- 나이 ≥ 21세 및 < 89세
- 연구에 대한 정보제공 동의서 작성 능력
- 연구 프로토콜 이해 능력
제외 기준:
- 연구 프로토콜 준수 불가능 또는 불이행
- 이전에 이식된 신경자극기, 심박조율기, 제세동기 또는 금속성 두부 이식체 병력
- 중증 인지 장애 또는 치매(몬트리올 인지 평가(MOCA)에서 점수 < 21)
다른 원인에 의한 운동실조증 증거, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- SCA6 이외의 유전/유전성 장애
- 후천적 원인: 외상성 뇌손상, 다발성 경화증, 부종양성 소뇌 변성, 감염 또는 감염 후 소뇌염, 자가면역성 운동실조증(예: 항-GAD, 글루텐 운동실조증)
- 독성/대사성 원인: 알코올성 소뇌 변성, 비타민 결핍
- 구조적, 혈관성 또는 종양성 원인: 소뇌 뇌졸중, 종양, 선천성 기형
- 다계통 위축증-소뇌형(MSA-C) 의심
- 활성화되고 치료되지 않은 정신질환, 중증 우울증(벡 우울증 척도 ≥ 21), 또는 연구팀의 재량에 따른 인격장애 존재
- 응고장애, 조절되지 않은 간질, 또는 외과적 합병증에 대한 환자의 위험을 높이는 것으로 간주되는 기타 의학적 상태
- 연구 참여 또는 보행/균형에 방해가 될 수 있는 동반 의학적 상태 존재(예: 중증 관절염), 연구자의 판단에 따라
- 체열요법, 전기경련요법 또는 경두개 자기자극 요법 필요
- 임신 또는 수유
- 활성 자살 사고(컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 질문 #2-5에 "예" 응답으로 정의)
- 난치성 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 적응형 심부 뇌 자극술 (aDBS)
참가자는 소뇌의 운동 중간핵을 표적으로 하는 심부 뇌 자극(DBS) 리드의 외과적 이식술을 받게 됩니다. 이식 약 한 달 후, 참가자는 최적의 자극 파라미터(진폭, 접촉 구성, 주파수, 펄스 폭)를 확인하고 자극 관련 부작용 및 장치 기능을 평가하기 위해 기존 DBS(cDBS) 프로그래밍을 시작합니다. 이식 약 9개월 후, 자극 설정은 적응형 DBS(aDBS)로 전환됩니다. 적응형 DBS에서는 기록된 신경 활동을 기반으로 자극 진폭이 자동으로 조정됩니다. 적응형 DBS는 소뇌 aDBS의 실현 가능성, 안전성 및 내성을 평가하는 데 사용됩니다. 임상 결과, 증상 및 잠재적 부작용은 연구 전반에 걸쳐 참가자 자기 보고, 검증된 임상 평가 척도, 웨어러블 장치를 통한 운동 및 수면 데이터 수집을 통해 평가됩니다. |
이 장치는 소뇌의 중간 핵에 외과적으로 이식될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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aDBS 피드백 신호로 사용할 생리학적 신호의 식별
기간: 기준점부터 연구 완료까지, 약 2년.
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국소 전위(LFP)는 진료실뿐만 아니라 가정에서도 장기적으로 기록됩니다.
이 기록들은 질환 상태와 치료 효과의 전기생리학적 표지자를 식별하기 위해 분석될 것입니다.
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기준점부터 연구 완료까지, 약 2년.
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기저선 대비 aDBS의 예상치 못한 이상사례 및 중대한 이상사례 발생률
기간: 기준점부터 연구 완료까지, 약 2년.
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부작용은 대상자가 연구에 등록된 전체 기간 동안 모니터링됩니다.
기준선부터 연구 완료까지, 약 2년 동안의 예상치 못한 심각한 부작용은 주요 종료점입니다.
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기준점부터 연구 완료까지, 약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘판 매개변수로 측정된 직립 균형 평가
기간: 기저 시점부터 연구 완료까지, 약 2년.
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The Upright Balance Assessment는 걷기와 균형을 평가하도록 설계되었습니다.
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기저 시점부터 연구 완료까지, 약 2년.
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소뇌성 운동실조증 평가 척도 (SARA)
기간: 기준선부터 연구 완료까지, 약 2년.
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소뇌성 운동실조증 평가 척도(SARA)는 운동실조증의 심각도를 측정하기 위해 사용되는 8개 항목으로 구성된 수행 기반 척도입니다.
점수 범위는 0점에서 40점까지이며, 높은 점수는 더 심각한 운동실조증을 나타냅니다. |
기준선부터 연구 완료까지, 약 2년.
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환자 보고형 운동실조증 평가 척도(PROM-Ataxia)
기간: 기저선부터 연구 완료까지, 약 2년 동안.
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환자 보고형 운동실조 평가 척도(PROM-Ataxia)는 신체 기능, 일상생활 활동(ADL), 정신 건강을 평가하는 세 가지 영역으로 나뉜 70개 항목의 척도입니다.
점수 범위는 0에서 280점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각하고 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기저선부터 연구 완료까지, 약 2년 동안.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202501191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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