Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interposed Nucleus aDBS for Ataksi

6. januar 2026 opdateret af: University of Florida

Adaptiv dyb hjernestimulering rettet mod det interponerede nucleus til behandling af spinocerebellær ataksi

Dette er en enkeltcenter, åben-etiket undersøgelse designet til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effekt af cerebellær adaptiv dyb hjerne-stimulering (aDBS) hos voksne med spinocerebellær ataksi type 6 (SCA6). I alt vil 5 deltagere blive inkluderet.

Deltagere vil gennemgå kirurgisk implantation af dyb hjerne-stimulering (DBS) elektroder rettet mod det motoriske interponerede nucleus i cerebellum. Elektroderne vil blive forbundet til en eller to implanterbare pulsgeneratorer i stand til at levere stimulering til dybe hjernestrukturer og registrere neural aktivitet.

Deltagere vil gennemføre op til 18 personlige undersøgelsesbesøg over en 24-måneders opfølgningsperiode. Under disse besøg vil neurale signaler blive registreret under varierende adfærdsopgaver og stimuleringsbetingelser.

Tidlige undersøgelsesbesøg vil blive brugt til at identificere optimale stimuleringsparametre og neurale biomarkører associeret med sygdomsstatus. Disse biomarkører vil efterfølgende blive brugt til at implementere adaptiv DBS, hvor stimuleringsamplituden automatisk justeres som respons på registreret neural aktivitet.

Undersøgelsesresultater vil inkludere vurderinger af sikkerhed og gennemførlighed af cerebellær aDBS, samt en foreløbig evaluering af dens effekter på kliniske mål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af SCA6 stillet af en specialist i bevægningsforstyrrelser efter etablerede kriterier anbefalet af Movement Disorders Society
  • En positiv genetisk test for SCA6
  • En totalscore ≥ 8 på SARA-skalaen (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)
  • Evne til at gå med eller uden støtte (score <8 på 'gang' underafsnittet af SARA-skalaen)
  • Alder ≥ 21 år og <89 år
  • Evne til at give informeret samtykke til studiet
  • Evne til at forstå studieprotokollen

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde studieprotokollen
  • Tidligere implantater af neurostimulatorer, pacemakere, defibrillatorer eller metalliske hovedimplantater
  • Svær kognitiv svækkelse eller demens, defineret som en score <21 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

  • Tecken på ataksi pga. andre årsager, herunder men ikke begrænset til:

    • Genetiske/arvelige lidelser andre end SCA6
    • Erhvervede årsager: traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, paraneoplastisk cerebellar degeneration, infektioner eller postinfektiøs cerebellitis, autoimmune ataksier (f.eks. anti-GAD, glutenataksi)
    • Toksiske/metaboliske årsager: alkoholisk cerebellar degeneration, vitaminmangel
    • Strukturelle, vaskulære eller neoplastiske årsager: cerebellar apopleksi, tumorer, medfødte misdannelser
    • Mistanke om multipel systematrofi-cerebellar type (MSA-C)
  • Tilstedeværelse af aktiv og ubehandlet psykisk sygdom, svær depression (Beck Depression Inventory ≥ 21) eller personlighedsforstyrrelse efter studieholdets vurdering
  • Koagulopati, ukontrolleret epilepsi eller andre medicinske tilstande, der anses for at udsætte patienten for forhøjet risiko for kirurgiske komplikationer
  • Tilstedeværelse af en samtidig medicinsk tilstand, der efter forsøgslederens mening kan forstyrre studiedeltagelsen eller gang/balance, f.eks. svær leddegigt
  • Behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulation
  • Graviditet eller amning
  • Aktiv suicidal tankegang, defineret som et "Ja" svar på spørgsmål #2-5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS
  • Refraktær epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adaptiv Dyb Hjerne Stimulation (aDBS)

Deltagerne vil gennemgå kirurgisk implantation af dyb hjernestimulerings (DBS) elektroder rettet mod den motoriske interponerede kerne i lillehjernen. Cirka en måned efter implantationen vil deltagerne begynde konventionel DBS (cDBS) programmering for at identificere optimale stimuleringsparametre, herunder amplitude, kontaktkonfiguration, frekvens og pulsbredde, samt for at vurdere stimuleringsrelaterede bivirkninger og enhedsfunktion.

Cirka ni måneder efter implantationen vil stimuleringsindstillingerne overgå til adaptiv DBS (aDBS), hvor stimuleringsamplituden automatisk justeres baseret på registreret neural aktivitet. Adaptiv DBS vil blive anvendt til at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af cerebellær aDBS.

Kliniske resultater, symptomer og potentielle bivirkninger vil blive vurderet gennem hele studiet ved hjælp af deltagernes selvrapportering, validerede kliniske vurderingsskalaer og bærbare enheder til indsamling af bevægelses- og søvndata.
Enhed: Dybhjerne-stimulation
Denne enhed vil blive kirurgisk implanteret i cerebellum' interponerede nucleus.
Andre navne:
  • Medtronic Percept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationen af et fysiologisk signal, der skal bruges som aDBS-feedbacksignalet
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet, omkring 2 år.
Lokale feltpotentialer (LFP) vil blive registreret på klinikken såvel som kronisk hjemme. Disse optagelser vil blive analyseret for at identificere elektrofysiologiske markører for sygdomsstadier og terapeutiske effekter.
Fra baseline gennem hele studiet, omkring 2 år.
Forekomsten af uventede bivirkninger og alvorlige bivirkninger med aDBS sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen, omkring 2 år.
Bivirkninger overvåges hele den tid, forsøgspersonen er inkluderet i studiet. Uventede og alvorlige bivirkninger fra baseline til studiefærdiggørelse, ca. 2 år, er et primært endepunkt.
Fra baseline til afslutningen af undersøgelsen, omkring 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den oprejste balancevurdering målt ved kraftpladeparametre
Tidsramme: Fra baseline gennem hele studiet, cirka 2 år.
Upright Balance Assessment er designet til at evaluere gang og balance.
Fra baseline gennem hele studiet, cirka 2 år.
Skalaen til vurdering og rating af ataksi (SARA)
Tidsramme: Fra baseline gennem studiet, ca. 2 år.
SARA-skalaen (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia) er en 8-punkts præstationsbaseret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ataksi.
Scoringen spænder fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer større sværhedsgrad af ataksi.
Fra baseline gennem studiet, ca. 2 år.
Patientrapporteret resultatmåling for ataksi (PROM-Ataxia)
Tidsramme: Fra baseline igennem studiet til afslutning, ca. 2 år.
Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia) er en 70-punkts skala opdelt i tre områder af patientoplevelser, der vurderer fysisk funktion, daglige aktiviteter (ADL) og mental sundhed. Scoringen spænder fra 0 til 280, hvor en højere score indikerer mere alvorlige symptomer og ringere livskvalitet.
Fra baseline igennem studiet til afslutning, ca. 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Raynor Cerebellum Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202501191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinocerebellar ataksi type 6

Kliniske forsøg med Dybhjerne-stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner