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Noyau interposé aDBS pour l'ataxie

17 juillet 2026 mis à jour par: University of Florida

Stimulation Cérébrale Profonde Adaptative Ciblant le Noyau Interposé pour Traiter l'Ataxie Spino-Cérébelleuse

Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, conçue pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS) cérébelleuse chez des adultes atteints d'ataxie spinocérébelleuse de type 6 (SCA6). Un total de 5 participants sera inclus.

Les participants subiront une implantation chirurgicale d'électrodes de stimulation cérébrale profonde (DBS) ciblant le noyau interposé moteur du cervelet. Les électrodes seront connectées à un ou deux générateurs d'impulsions implantables capables de délivrer une stimulation aux structures cérébrales profondes et d'enregistrer l'activité neuronale.

Les participants effectueront jusqu'à 18 visites d'étude en personne sur une période de suivi de 24 mois. Lors de ces visites, les signaux neuronaux seront enregistrés dans le cadre de différentes tâches comportementales et conditions de stimulation.

Les premières visites d'étude seront utilisées pour identifier les paramètres de stimulation optimaux et les biomarqueurs neuronaux associés à l'état de la maladie. Ces biomarqueurs seront ensuite utilisés pour mettre en œuvre la DBS adaptative, dans laquelle l'amplitude de stimulation est automatiquement ajustée en réponse à l'activité neuronale enregistrée.

Les résultats de l'étude incluront des évaluations de la sécurité et de la faisabilité de l'aDBS cérébelleuse, ainsi qu'une évaluation préliminaire de ses effets sur les mesures cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de SCA6 par un spécialiste des troubles du mouvement selon les critères établis recommandés par la Société des troubles du mouvement
  • Test génétique positif pour SCA6
  • Score total ≥ 8 sur l'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA)
  • Capacité à marcher avec ou sans aide (score < 8 dans la sous-section « démarche » de l'échelle SARA)
  • Âge ≥ 21 ans et < 89 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé pour l'étude
  • Capacité à comprendre le protocole de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Incapacité ou refus de se conformer au protocole de l'étude
  • Antécédents de neurostimulateurs, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs ou implants métalliques crâniens
  • Déficience cognitive sévère ou démence, définie par un score < 21 au test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)

  • Présence d'une ataxie due à d'autres étiologies, notamment mais non limitées à :

    • Maladies génétiques/héréditaires autres que SCA6
    • Causes acquises : traumatisme crânien, sclérose en plaques, dégénérescence cérébelleuse paranéoplasique, infections ou cérébellite post-infectieuse, ataxies auto-immunes (par ex., anti-GAD, ataxie liée au gluten)
    • Causes toxiques/métaboliques : dégénérescence cérébelleuse alcoolique, carences vitaminiques
    • Causes structurelles, vasculaires ou néoplasiques : accident vasculaire cérébelleux, tumeurs, malformations congénitales
    • Suspicion d'atrophie multisystématisée de type cérébelleux (MSA-C)
  • Présence d'une maladie psychiatrique active et non traitée, dépression sévère (inventaire de dépression de Beck ≥ 21) ou trouble de la personnalité, à la discrétion de l'équipe de l'étude
  • Coagulopathie, épilepsie non contrôlée ou autres conditions médicales considérées comme augmentant le risque de complications chirurgicales
  • Présence d'une condition médicale concomitante qui, selon l'investigateur, peut interférer avec la participation à l'étude ou la démarche/l'équilibre, par exemple, arthrite sévère
  • Nécessité de diathermie, d'électroconvulsivothérapie ou de stimulation magnétique transcrânienne
  • Grossesse ou allaitement
  • Idéation suicidaire active, définie par une réponse « Oui » aux questions #2-5 de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (C-SSRS)
  • Épilepsie réfractaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde adaptative (aDBS)

Les participants subiront une implantation chirurgicale d'électrodes de stimulation cérébrale profonde (SCP) ciblant le noyau interposé moteur du cervelet. Environ un mois après l'implantation, les participants débuteront la programmation de la SCP conventionnelle (cDBS) pour identifier les paramètres de stimulation optimaux, y compris l'amplitude, la configuration des contacts, la fréquence et la largeur d'impulsion, et pour évaluer les effets indésirables liés à la stimulation et le fonctionnement de l'appareil.

Environ neuf mois après l'implantation, les paramètres de stimulation seront modifiés pour passer à la SCP adaptative (aDBS), où l'amplitude de stimulation est ajustée automatiquement en fonction de l'activité neuronale enregistrée. La SCP adaptative sera utilisée pour évaluer la faisabilité, la sécurité et la tolérance de la SCP cérébelleuse adaptative.

Les résultats cliniques, les symptômes et les effets secondaires potentiels seront évalués tout au long de l'étude à l'aide des auto-déclarations des participants, d'échelles d'évaluation clinique validées et de dispositifs portables pour collecter des données sur les mouvements et le sommeil.
Dispositif: Stimulation Cérébrale Profonde
Cet appareil sera implanté chirurgicalement dans le noyau interposé du cervelet.
Autres noms:
  • Percept Medtronic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'identification d'un signal physiologique à utiliser comme signal de rétroaction aDBS
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
Les potentiels de champ local (LFP) seront enregistrés en clinique ainsi que de manière chronique à domicile. Ces enregistrements seront analysés pour identifier les marqueurs électrophysiologiques des états pathologiques et des effets thérapeutiques.
De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
L'incidence des événements indésirables inattendus et des événements indésirables graves avec aDBS par rapport aux valeurs de base
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, environ 2 ans.
Les événements indésirables sont surveillés pendant toute la durée de l'étude. Les événements indésirables inattendus et graves, de la baseline jusqu'à la fin de l'étude, soit environ 2 ans, constituent un critère d'évaluation principal.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'Évaluation de l'Équilibre en Position Debout mesurée par les paramètres de la plateforme de force
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, soit environ 2 ans.
L'évaluation de l'équilibre en position debout est conçue pour évaluer la marche et l'équilibre.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, soit environ 2 ans.
L'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
L'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) est une échelle de performance en 8 items utilisée pour déterminer la sévérité de l'ataxie. La notation va de 0 à 40, un score plus élevé indiquant une sévérité d'ataxie plus importante.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude, environ 2 ans.
Mesure des résultats rapportés par les patients pour l'ataxie (PROM-Ataxia)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, environ 2 ans.
La Mesure des Résultats Rapportés par les Patients pour l'Ataxie (PROM-Ataxia) est une échelle de 70 items divisée en trois domaines d'expériences des patients évaluant la fonction physique, les activités de la vie quotidienne (AVQ) et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 280, un score plus élevé indiquant des symptômes plus sévères et une qualité de vie plus médiocre.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement, environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Raynor Cerebellum Project

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

8 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202501191

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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