Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерпозиционное ядро aDBS при атаксии

17 июля 2026 г. обновлено: University of Florida

Адаптивная глубокая стимуляция мозга, нацеленная на промежуточное ядро для лечения спиноцеребеллярной атаксии

Это одноцентровое открытое исследование, предназначенное для оценки осуществимости, безопасности и предварительной эффективности адаптивной глубокой стимуляции мозга (аГСМ) мозжечка у взрослых пациентов со спиноцеребеллярной атаксией 6 типа (SCA6). Всего будет включено 5 участников.

Участникам будет проведено хирургическое имплантирование электродов для глубокой стимуляции мозга (ГСМ), нацеленных на двигательное промежуточное ядро мозжечка. Электроды будут подключены к одному или двум имплантируемым генераторам импульсов, способным осуществлять стимуляцию глубоких структур мозга и записывать нейронную активность.

Участники будут проходить до 18 очных визитов в течение 24-месячного периода наблюдения. Во время этих визитов нейронные сигналы будут записываться при выполнении различных поведенческих задач и в условиях стимуляции.

Первоначальные визиты исследования будут использованы для определения оптимальных параметров стимуляции и нейронных биомаркеров, связанных с состоянием заболевания. Эти биомаркеры впоследствии будут использованы для реализации адаптивной ГСМ, при которой амплитуда стимуляции автоматически корректируется в ответ на регистрируемую нейронную активность.

Исходы исследования будут включать оценку безопасности и осуществимости аГСМ мозжечка, а также предварительную оценку её влияния на клинические показатели.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Рекрутинг
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases
        • Главный следователь:
          • Coralie de Hemptinne, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз SCA6, установленный специалистом по двигательным расстройствам в соответствии с установленными критериями, рекомендованными Обществом двигательных расстройств
  • Положительный генетический тест на SCA6
  • Общий балл ≥ 8 по шкале оценки и оценки атаксии (SARA)
  • Способность ходить с поддержкой или без нее (балл <8 в подразделе "походка" шкалы SARA)
  • Возраст ≥ 21 года и <89 лет
  • Способность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Способность понимать протокол исследования

Критерии исключения:

  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования
  • Наличие в анамнезе ранее имплантированных нейростимуляторов, кардиостимуляторов, дефибрилляторов или металлических имплантатов головы
  • Тяжелые когнитивные нарушения или деменция, определяемые как балл <21 по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MOCA)

  • Наличие атаксии, вызванной другими этиологиями, включая, но не ограничиваясь:

    • Генетические/наследственные заболевания, отличные от SCA6
    • Приобретенные причины: черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, паранеопластическая дегенерация мозжечка, инфекции или постинфекционный церебеллит, аутоиммунные атаксии (например, анти-GAD, глютеновая атаксия)
    • Токсические/метаболические причины: алкогольная дегенерация мозжечка, дефицит витаминов
    • Структурные, сосудистые или неопластические причины: инсульт мозжечка, опухоли, врожденные пороки развития
    • Подозрение на множественную системную атрофию мозжечкового типа (MSA-C)
  • Наличие активного и нелеченного психического заболевания, тяжелой депрессии (Инвентарь депрессии Бека ≥ 21) или расстройства личности по усмотрению исследовательской группы
  • Коагулопатия, неконтролируемая эпилепсия или другие медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут подвергнуть пациента повышенному риску хирургических осложнений
  • Наличие сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или повлиять на походку/равновесие, например, тяжелый артрит
  • Необходимость диатермии, электросудорожной терапии или транскраниальной магнитной стимуляции
  • Беременность или лактация
  • Активные суицидальные мысли, определяемые как ответ "Да" на вопросы №2-5 по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
  • Рефрактерная эпилепсия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптивная глубокая стимуляция мозга (аГСМ)

Участникам будет выполнено хирургическое имплантирование электродов для глубокой стимуляции мозга (DBS), нацеленных на моторное промежуточное ядро мозжечка. Приблизительно через месяц после имплантации участники начнут программирование обычной DBS (cDBS) для определения оптимальных параметров стимуляции, включая амплитуду, конфигурацию контактов, частоту и длительность импульса, а также для оценки связанных со стимуляцией побочных эффектов и функционирования устройства.

Приблизительно через девять месяцев после имплантации параметры стимуляции будут переведены на адаптивную DBS (aDBS), при которой амплитуда стимуляции автоматически корректируется на основе записанной нейронной активности. Адаптивная DBS будет использована для оценки осуществимости, безопасности и переносимости мозжечковой aDBS.

Клинические исходы, симптомы и потенциальные побочные эффекты будут оцениваться на протяжении всего исследования с помощью самоотчетов участников, валидированных клинических оценочных шкал и носимых устройств для сбора данных о движении и сне.
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
Это устройство будет хирургическим путем имплантировано в промежуточное ядро мозжечка.
Другие имена:
  • Медтроник Перцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация физиологического сигнала для использования в качестве сигнала обратной связи aDBS
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, около 2 лет.
Локальные полевые потенциалы (ЛПП) будут записываться как в клинике, так и хронически на дому. Эти записи будут проанализированы для выявления электрофизиологических маркеров болезненных состояний и терапевтических эффектов.
От исходного уровня до завершения исследования, около 2 лет.
Частота возникновения неожиданных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при aDBS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, примерно 2 года.
Нежелательные явления отслеживаются в течение всего времени участия субъекта в исследовании. Неожиданные и серьезные нежелательные явления от исходного уровня до завершения исследования, около 2 лет, являются первичной конечной точкой.
От исходного уровня до завершения исследования, примерно 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка вертикального баланса, измеряемая параметрами силовой платформы
Временное ограничение: С момента начала исследования до его завершения, около 2 лет.
Тест вертикального баланса предназначен для оценки ходьбы и равновесия.
С момента начала исследования до его завершения, около 2 лет.
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, примерно 2 года.
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) — это 8-пунктовая шкала, основанная на выполнении заданий, которая используется для определения степени тяжести атаксии. Оценка варьируется от 0 до 40, причем более высокий балл указывает на большую степень тяжести атаксии.
С момента включения в исследование до его завершения, примерно 2 года.
Вопросник для пациентов по оценке атаксии (PROM-Ataxia)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, около 2 лет.
The Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia) - это 70-пунктовая шкала, разделенная на три области опыта пациентов, оценивающая физическую функцию, повседневную активность (ADL) и психическое здоровье. Оценки варьируются от 0 до 280, причем более высокий балл указывает на более выраженные симптомы и более низкое качество жизни.
От исходного уровня до завершения исследования, около 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Raynor Cerebellum Project

Следователи

  • Главный следователь: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202501191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться