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Interposed Nucleus aDBS per l'Atassia

6 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida

Stimolazione Cerebrale Profonda Adattativa Mirata al Nucleo Interposto per Trattare l'Atassia Spinocerebellare

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, progettato per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della stimolazione cerebrale profonda adattativa cerebellare (aDBS) in adulti con atassia spinocerebellare di tipo 6 (SCA6). Un totale di 5 partecipanti sarà arruolato.

I partecipanti si sottoporranno all'impianto chirurgico di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirati al nucleo interposto motorio del cervelletto. Gli elettrodi saranno collegati a uno o due generatori di impulsi impiantabili in grado di erogare stimolazione alle strutture cerebrali profonde e registrare l'attività neurale.

I partecipanti completeranno fino a 18 visite di studio in presenza in un periodo di follow-up di 24 mesi. Durante queste visite, i segnali neurali saranno registrati sotto diverse condizioni di compiti comportamentali e stimolazione.

Le prime visite di studio saranno utilizzate per identificare i parametri di stimolazione ottimali e i biomarcatori neurali associati allo stato della malattia. Questi biomarcatori saranno successivamente utilizzati per implementare la DBS adattativa, in cui l'ampiezza della stimolazione viene automaticamente regolata in risposta all'attività neurale registrata.

I risultati dello studio includeranno valutazioni della sicurezza e della fattibilità della aDBS cerebellare, nonché una valutazione preliminare dei suoi effetti sulle misure cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di SCA6 da parte di uno specialista in disturbi del movimento secondo i criteri stabiliti raccomandati dalla Movement Disorders Society
  • Test genetico positivo per SCA6
  • Punteggio totale ≥ 8 sulla Scala di Valutazione e Classificazione dell'Atassia (SARA)
  • Capacità di camminare con o senza supporto (punteggio <8 nella sottosezione 'andatura' della scala SARA)
  • Età ≥ 21 anni e <89 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato per lo studio
  • Capacità di comprendere il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di rispettare il protocollo dello studio
  • Storia di neurostimolatori, pacemaker, defibrillatori o impianti metallici nella testa precedentemente impiantati
  • Compromissione cognitiva grave o demenza, definita come punteggio <21 sul Montreal Cognitive Assessment (MOCA)

  • Evidenza di atassia dovuta ad altre eziologie, incluse ma non limitate a:

    • Disturbi genetici/ereditari diversi da SCA6
    • Cause acquisite: trauma cranico, sclerosi multipla, degenerazione cerebellare paraneoplastica, infezioni o cerebellite post-infettiva, atassie autoimmuni (es. anti-GAD, atassia da glutine)
    • Cause tossiche/metaboliche: degenerazione cerebellare alcolica, carenze vitaminiche
    • Cause strutturali, vascolari o neoplastiche: ictus cerebellare, tumori, malformazioni congenite
    • Sospetta atrofia multisistemica di tipo cerebellare (MSA-C)
  • Presenza di malattia psichiatrica attiva e non trattata, depressione grave (Inventario della Depressione di Beck ≥ 21) o disturbo della personalità a discrezione del team di studio
  • Coagulopatia, epilessia non controllata o altre condizioni mediche considerate a rischio elevato di complicanze chirurgiche per il paziente
  • Presenza di una condizione medica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o con l'andatura/equilibrio, ad esempio, artrite grave
  • Necessità di diatermia, terapia elettroconvulsiva o stimolazione magnetica transcranica
  • Gravidanza o allattamento
  • Ideazione suicidaria attiva, definita come risposta "Sì" alle domande #2-5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS
  • Epilessia refrattaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione Cerebrale Profonda Adattiva (aDBS)

I partecipanti subiranno l'impianto chirurgico di elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) mirati al nucleo interposto motorio del cervelletto. Circa un mese dopo l'impianto, i partecipanti inizieranno la programmazione convenzionale della DBS (cDBS) per identificare i parametri di stimolazione ottimali, inclusi ampiezza, configurazione dei contatti, frequenza e larghezza dell'impulso, e per valutare gli effetti avversi correlati alla stimolazione e il funzionamento del dispositivo.

Circa nove mesi dopo l'impianto, le impostazioni di stimolazione passeranno alla DBS adattativa (aDBS), in cui l'ampiezza della stimolazione viene regolata automaticamente in base all'attività neurale registrata. La DBS adattativa sarà utilizzata per valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità della DBS cerebellare adattativa.

Gli esiti clinici, i sintomi e i potenziali effetti collaterali saranno valutati durante tutto lo studio utilizzando autoriferimenti dei partecipanti, scale di valutazione clinica validate e dispositivi indossabili per raccogliere dati sul movimento e sul sonno.
Dispositivo: Stimolazione Cerebrale Profonda
Questo dispositivo verrà impiantato chirurgicamente nel nucleo interposto del cervelletto.
Altri nomi:
  • Percezione Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'identificazione di un segnale fisiologico da utilizzare come segnale di feedback aDBS
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
I potenziali di campo locali (LFP) verranno registrati in clinica e cronicamente a casa. Queste registrazioni verranno analizzate per identificare marcatori elettrofisiologici degli stati di malattia e degli effetti terapeutici.
Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
L'incidenza di eventi avversi inaspettati ed eventi avversi gravi con aDBS rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
Gli eventi avversi vengono monitorati per tutto il tempo in cui il soggetto è arruolato nello studio. Gli eventi avversi imprevisti e gravi dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni, rappresentano un endpoint primario.
Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'equilibrio eretto misurata dai parametri della piattaforma di forza
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
La Valutazione dell'Equilibrio in Posizione Eretta è progettata per valutare la deambulazione e l'equilibrio.
Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
La Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA)
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
La Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) è una scala basata sulla performance composta da 8 elementi utilizzata per determinare la gravità dell'atassia. Il punteggio varia da 0 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dell'atassia.
Dalla baseline fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
La Misura dell’Esito Segnalato dal Paziente per l’Atassia (PROM-Ataxia)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.
Il Patient-Reported Outcome Measure of Ataxia (PROM-Ataxia) è una scala di 70 elementi suddivisa in tre domini di esperienze del paziente che valutano la funzione fisica, le attività della vita quotidiana (ADL) e la salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 280, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi e una qualità della vita peggiore.
Dal basale fino al completamento dello studio, circa 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Raynor Cerebellum Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Coralie de Hemptinne, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202501191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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