성조숙증에 대한 중·서의학 통합 연구
조기사춘기에 대한 중서의학 통합 연구
성조숙증은 이차 성징의 조기 출현을 특징으로 합니다. 전 세계적으로 어린이의 사춘기 시작 시기가 앞당겨지는 경향을 보이고 있습니다. 중국에서는 성조숙증 발병률이 해마다 증가하고 있습니다. 성조숙증은 어린이 건강에 장기적이고 전신적인 영향을 미칩니다: 골연령이 빨라지면 키가 작아질 수 있습니다; 또래보다 성적 발달이 빠르면 불안감과 열등감과 같은 정서적 문제를 유발할 수 있습니다; 비만과 제2형 당뇨병 위험을 증가시켜 심혈관 건강에 장기적인 위험을 초래할 수 있습니다; 또한 불규칙한 월경이나 월경통을 유발하여 생식 건강에 간접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
현대 한의학은 다음과 같은 견해를 가지고 있습니다: 다양한 요인으로 인해 간-신 음허, 상화 항진, 그리고 성장, 발달 및 생식을 촉진하는 물질인 천궤의 조기 도래가 발생하여 조기 성적 발달을 유발합니다. 임상 실무에서 확인된 주요 증후군 유형에는 음허 화항 증후군, 간울화화 증후군, 그리고 담습 내적 증후군이 포함됩니다.
1970년대 후반부터 우리 부서는 한의학 진단 방법으로 성조숙증 치료를 선도해 왔으며, 성조숙증의 병리는 "신음허와 상화 항진"에 있다고 제안하고, 음양 보화 요법을 치료에 채택했습니다. 다수의 연구가 음양 보화 효과가 있는 한약이 어린이의 음허 화항 증후군을 효과적으로 완화시키고, 이차 성징과 골연령의 발달을 지연시킬 수 있음을 확인했습니다.
현재, 중추성 성조숙증은 대부분 성선자극호르몬 방출호르몬 유사체(GnRHa)로 치료됩니다. 그러나 이 치료법은 성장 축을 억제하는 단점이 있어, 골연령이 앞당겨진 과체중 또는 비만 어린이에게는 제한된 이점을 제공하며, 심지어 당지질 대사에 영향을 미칠 수 있습니다. 더욱이, 비만을 동반한 일부 성조숙증 어린이는 이 치료법을 견디지 못할 수 있습니다. 반면, 한의학 치료법과 한-서의학 통합 치료법은 이차 성징과 빨라진 골연령의 발달을 효과적으로 지연시키고, 최종 성인 키를 개선할 수 있어 중국에서 널리 적용되고 있습니다.
최근 몇 년간 많은 관련 연구가 보고되고 성조숙증에 대한 한의학 진단 및 치료 지침이 수립되었지만, 여전히 한-서의학 통합 진단 및 치료의 장점을 뒷받침할 고품질의 근거 기반 의학 연구가 부족합니다. 또한, 성조숙증의 다양한 증후군 유형에 대한 진단 및 치료의 근본적인 기전은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
본 연구에서는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행하여 상화강화과립이 시상하부-뇌하수체-생식선(HPG) 축 조절, 대사 항상성 및 염증 미세환경에 미치는 영향을 평가하여 그 효능과 안전성을 검증할 것입니다. 또한, 전사체학, 단백체학 및 네트워크 약리학과 결합하여 상화강화과립의 주요 표적과 작용 경로를 식별하고, 생체 내 및 생체 외 실험을 통해 HPG 축에 대한 조절 효과를 검증할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jian Yu, Doctor
- 전화번호: 8613816881206
- 이메일: yuj@shmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Teng Fan
- 전화번호: 8619921314120
- 이메일: fanteng@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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연락하다:
- na Wang, Doctor
- 전화번호: 8618203638814
- 이메일: 18203638814@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성조숙증으로 임상 진단된 소아 환자: 8세 이전에 이차 성징이나 생식선 발달을 보이는 소녀들로, 비만(BMI ≥ P85)을 동반하며, 음허화왕(陰虛火旺)에 담습(痰濕)이 겹친 증후군으로 분류됩니다. 포함 연령: 5세부터 9세까지의 소녀들로, 모두 초진 환자이며 성조숙증 관련 약물 치료를 받은 적이 없습니다.
제외 기준:
- 이차성 성조숙증, 당뇨병, 갑상선 기능 이상, 기타 내분비 질환 및 심각한 기저 질환과 관련된 경우입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
10% 약물 함유 위약을 3개월 동안.
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3개월 동안 10% 약물을 함유한 위약을 사용하였습니다.
약물은 오디와 연잎 열을 제거하는 과립이었습니다.
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활성 비교기: 중재 그룹
개입 기간 3개월 동안 "뽕나무와 연잎 열기 청소 과립"을 투여하였으며, 약물 구성은 뽕나무 잎, 연잎, 생지황, 지모, 황금, 창출 등입니다.
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3개월 간의 중재 기간 동안 "뽕잎와 연잎 청열 과립"을 투여하였으며, 약물 구성은 다음과 같습니다: 뽕잎, 연잎, 생지황, 지모, 황금, 창출 등.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 태너 단계
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다.
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주치의에 의해 측정됨
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골연령
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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본원에서는 방사선과 전문의가 좌측 손의 후전방 방사선 사진을 촬영하고, Greulich-Pyle (GP) 아틀라스 방법에 따라 골 연령을 판단합니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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전통중의학 증후군 점수
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 실험 시작 후 3개월입니다.
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《소아 조숙증(2023판)의 중서의학 진단 및 치료 통합 지침》 및 임상 경험에 기반하여, 중의학(중국 전통 의학) 증후군 점수를 선별하고 결정하였습니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 실험 시작 후 3개월입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다.
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테스토스테론(nmol/L, 혈액에서 검출됨) 모든 환자로부터 아침 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취합니다.
호르몬 수치는 화학발광 면역분석법을 사용하여 측정합니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다.
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PRL
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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프롤락틴(mIU/L, 혈액에서 검출됨) 모든 환자는 공복 상태로 아침에 혈액 샘플을 채취합니다.
호르몬 수치는 화학발광 면역분석법을 사용하여 측정됩니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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에스트라디올
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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에스트라디올(pmol/L, 혈액에서 검출) 모든 환자는 아침에 공복 상태에서 혈액 샘플을 채취합니다.
호르몬 수치는 화학발광 면역측정법을 사용하여 측정됩니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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FSH
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월째입니다.
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난포자극호르몬(U/L, 혈액에서 검출) 모든 환자로부터 공복 상태로 아침에 혈액 샘플을 채취합니다.
화학발광 면역분석법을 사용하여 호르몬 수치를 측정합니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월째입니다.
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LH
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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황체형성호르몬(U/L, 혈액에서 검출됨) 모든 환자는 공복 상태로 아침에 혈액 샘플을 채취합니다.
호르몬 수치는 화학발광 면역측정법을 사용하여 측정됩니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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키
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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신장은 의사가 측정하여 얻습니다.
기계식 신장 측정 장치를 평평한 표면에 벽에 대고 수평으로 놓고 신장 측정 장치의 눈금을 보정합니다.
피검사자에게 신장 측정 장치의 바닥판 위에 맨발로 서서 기둥을 등지도록 지시합니다.
의사가 신장 측정 장치를 움직일 때는 신장 측정 장치의 손잡이를 잡고 수평으로 움직이며, 머리를 곧게 유지하려고 노력하고 몸과 팔다리를 자연스럽게 곧게 유지합니다.
신장 측정에 불편한 머리 묶음과 땋은 머리는 풀고 두건을 벗겨야 합니다.
수평 압력판은 머리와 접촉해야 하며, 조임 정도는 적당해야 합니다.
데이터는 cm 단위로 읽으며 0.1까지 정확합니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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체중
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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체중은 의사가 측정하여 얻습니다.
전자 저울을 바닥에 평평하게 놓고 저울 눈금을 보정한 후, 검사자에게 대소변을 비우고 가벼운 옷을 입고 맨발로 전자 저울 패달 중앙에 자연스럽게 서도록 지시합니다. 몸을 안정되게 유지하고 데이터를 기록하며, 단위는 kg이고 값은 0.1까지 정확합니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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자궁 부피
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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초음파 측정을 통해 얻은 자궁 부피; 장기의 크기와 모양은 본 병원의 전문 초음파 의사가 측정합니다.
부피는 공식 V=(π/6)×길이×전후경×횡경을 사용하여 계산되며, 단위는 입방센티미터(cm³)입니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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허리-엉덩이 비율
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다.
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유연하고 비탄성 인체 측정 테이프(mm 단위)를 사용하며, 피험자는 가볍고 몸에 꼭 맞는 옷을 입고 똑바로 서 있어야 합니다(발은 어깨 너비로 벌리고, 팔은 편안하게, 복부는 이완 상태). 허리 둘레 측정: 늑골 아치 하단 가장자리와 장골능 상단 경계의 중간 지점을 표시합니다(불분명한 경우 배꼴을 대안으로 사용). 테이프를 이 높이에서 수평으로 피부에 밀착되게 감고, 피하 조직을 압박하지 않습니다. 정상 호기 말에 0.1 cm 단위로 기록하며, 2-3회 측정값의 평균을 구합니다. 엉덩이 둘레 측정: 둔부 영역의 가장 넓은 가로 직경을 확인합니다(후방/측면에서 확인). 테이프를 이 높이에서 수평으로(평평하게) 감습니다. 0.1 cm 단위로 기록하며, 2-3회 측정값의 평균을 구합니다. WHR은 평균 허리 둘레 ÷ 평균 엉덩이 둘레로 계산합니다(소수점, 예: 85.2 cm ÷ 102.5 cm ≈ 0.83). 측정자 간 변이를 줄이기 위해 훈련된 인력이 측정을 수행해야 합니다. |
측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다.
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난소 용적
기간: 측정 시간은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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초음파 측정을 통해 얻은 난소 용적 병원의 전문 초음파 의사가 장기의 크기와 모양을 측정합니다.
용적은 공식 V=(π/6)*길이*전후경*횡경을 사용하여 계산되며, 단위는 입방 센티미터(cm³)입니다.
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측정 시간은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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난포 직경
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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초음파 측정을 통해 얻은 난포 직경 병원의 전문 초음파 의사가 기관의 크기와 모양을 측정합니다.
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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다양한 스테로이드 호르몬의 혈청 농도
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 실험 시작 후 3개월째입니다.
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혈청 대사체학 시퀀싱: 혈청 내 소분자 대사체의 비표적 대사체학 검출을 위한 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS) 기술 및 동시에 표적 스테로이드 호르몬 패널을 사용한 프로파일링.
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측정 시점은 실험 시작 전과 실험 시작 후 3개월째입니다.
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대변 샘플 장내 미생물군
기간: 측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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장내 미생물군 검출 분석: 대변 샘플에서 장내 미생물군 검출 (16sRNA, 장 마이크로바이옴 메타지노믹스, 대사체학).
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측정 시점은 실험 시작 전과 시작 후 3개월입니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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