Investigação de Medicina Tradicional Chinesa Integrada com Medicina Ocidental sobre Puberdade Precoce
Investigação da Medicina Tradicional Chinesa Integrada com a Medicina Ocidental sobre a Puberdade Precoce
A puberdade precoce caracteriza-se pelo aparecimento prematuro de características sexuais secundárias. Globalmente, a idade de início da puberdade nas crianças tem demonstrado uma certa tendência para avançar. Na China, a incidência de puberdade precoce tem aumentado ano após ano. A puberdade precoce exerce impactos a longo prazo e sistémicos na saúde das crianças: a idade óssea avançada leva a baixa estatura; o desenvolvimento sexual mais precoce do que os pares pode induzir problemas emocionais como ansiedade e inferioridade; pode aumentar o risco de obesidade e diabetes tipo 2, representando perigos a longo prazo para a saúde cardiovascular; também pode resultar em menstruação irregular ou dismenorreia, exercendo efeitos indiretos na saúde reprodutiva.
A medicina tradicional chinesa (MTC) moderna defende que: vários fatores levam à deficiência de yin do fígado-rim, hiperatividade do fogo ministerial e chegada precoce do tian gui (a substância responsável por promover o crescimento, desenvolvimento e reprodução), desencadeando assim o desenvolvimento sexual prematuro. Os principais tipos de síndromes identificados na prática clínica incluem síndrome de deficiência de yin com hiperatividade do fogo, síndrome de estagnação do fígado transformando-se em fogo e síndrome de acumulação interna de fleuma-humidade.
Desde o final da década de 1970, o nosso departamento tem liderado o tratamento da puberdade precoce com métodos de diagnóstico da MTC, propondo que a patogénese da puberdade precoce reside na "deficiência de yin do rim e hiperatividade do fogo ministerial", e adotando a terapia de nutrir o yin e purgar o fogo para o seu tratamento. Vários estudos confirmaram que os medicamentos da MTC com os efeitos de nutrir o yin e purgar o fogo podem aliviar eficazmente a síndrome de deficiência de yin com hiperatividade do fogo em crianças, retardando o desenvolvimento de características sexuais secundárias e da idade óssea.
Atualmente, a puberdade precoce central é maioritariamente tratada com análogos da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRHa). No entanto, este tratamento tem a desvantagem de inibir o eixo de crescimento, oferecendo benefícios limitados para crianças com idade óssea avançada, excesso de peso ou obesidade, e podendo até afetar o metabolismo da glucose e dos lípidos. Além disso, algumas crianças com puberdade precoce complicada com obesidade podem ser intolerantes a esta terapia. Em contraste, a terapia da MTC e a terapia integrada MTC-medicina ocidental podem atrasar eficazmente o desenvolvimento de características sexuais secundárias e da idade óssea avançada, e melhorar a altura adulta final, sendo assim amplamente aplicadas na China.
Embora um grande número de estudos relevantes tenha sido relatado nos últimos anos e tenham sido formuladas diretrizes de diagnóstico e tratamento da MTC para puberdade precoce, ainda há falta de investigação médica baseada em evidências de alta qualidade para apoiar os aspetos vantajosos do diagnóstico e tratamento integrado MTC-medicina ocidental. Além disso, os mecanismos subjacentes do diagnóstico e tratamento para diferentes tipos de síndromes de puberdade precoce permanecem insuficientemente estudados.
Neste estudo, realizaremos um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos dos Grânulos Sanghe Jianghuo na regulação do eixo hipotálamo-hipófise-gonadal (HPG), homeostase metabólica e microambiente inflamatório, de modo a verificar a sua eficácia e segurança. Além disso, combinado com transcriptómica, proteómica e farmacologia de rede, identificaremos os alvos-chave e vias de ação dos Grânulos Sanghe Jianghuo, e verificaremos o seu efeito regulador no eixo HPG através de experiências in vivo e in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Produto combinado: Placebo contendo 10% do fármaco, por um período de 3 meses.
- Medicamento: administrou "Grânulos de Limpeza de Calor de Folha de Amoreira e Lótus", com a seguinte composição farmacêutica: folhas de amoreira, folhas de lótus, rehmannia fresca, anemarrhena, scutellaria, atractylodes, etc.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- pacientes pediátricos diagnosticados clinicamente com puberdade precoce: raparigas que exibam características sexuais secundárias ou desenvolvimento gonadal antes dos 8 anos de idade, acompanhadas de obesidade (IMC ≥ P85), e classificadas como tendo uma síndrome de deficiência de yin com hiperactividade de fogo complicada por fleuma-humidade. Idade de inclusão: raparigas com idades entre os 5 e os 9 anos, todas elas casos iniciais e que não tenham recebido qualquer tratamento medicamentoso relacionado com puberdade precoce.
Critérios de Exclusão:
- Puberdade precoce secundária, associada a diabetes, disfunção da tiróide, outras perturbações endócrinas e condições subjacentes graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
10% de placebo contendo o fármaco, por um período de 3 meses.
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10% de placebo contendo medicamento, durante um período de 3 meses.
O medicamento eram os Grânulos de Limpeza de Calor de Folha de Amoreira e Lótus.
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
administrou "Grânulos de Limpeza de Calor de Folha de Amoreira e Lótus," com a seguinte composição farmacêutica: folhas de amoreira, folhas de lótus, rehmannia fresca, anemarrhena, scutellaria, atractylodes, etc., por um período de intervenção de 3 meses.
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administrou "Grânulos de Folha de Amoreira e Lótus para Limpeza de Calor", com a seguinte composição farmacêutica: folhas de amoreira, folhas de lótus, rehmannia fresca, anemarrhena, scutellaria, atractylodes, etc., por um período de intervenção de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estádios de Tanner Mamários
Prazo: Os tempos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Medido pelo médico assistente
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Os tempos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade óssea
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e no 3º mês após o início
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A idade óssea é determinada por radiologistas no nosso hospital que tiram uma radiografia posteroanterior da mão esquerda e avaliam a idade óssea de acordo com o método do atlas Greulich-Pyle (GP).
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e no 3º mês após o início
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Pontuação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Os tempos de medição são antes do início do experimento e o 3.º mês após o início
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Com base nas Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento Integrados de Medicina Tradicional Chinesa e Ocidental da Puberdade Precoce Pediátrica (Edição de 2023) e na experiência clínica, os escores de síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) foram rastreados e determinados.
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Os tempos de medição são antes do início do experimento e o 3.º mês após o início
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testosterona
Prazo: Os tempos de medição são antes do início da experiência e ao 3º mês após o início
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Testosterona (nmol/L, detetada no sangue) As amostras de sangue são recolhidas de todos os pacientes de manhã, após um jejum noturno.
Os níveis hormonais são medidos utilizando imunoensaio quimioluminescente. |
Os tempos de medição são antes do início da experiência e ao 3º mês após o início
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PRL
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e ao 3º mês após o início
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Prolactina (mIU/L, detetada no sangue) As amostras de sangue são recolhidas de todos os pacientes de manhã, após jejum noturno.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e ao 3º mês após o início
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Estradiol
Prazo: Os momentos de medição são antes do início do experimento e o 3º mês após o início
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Estradiol (pmol/L, detetado no sangue) As amostras de sangue são recolhidas de todos os pacientes de manhã após um jejum noturno.
Os níveis hormonais são medidos usando imunoensaio quimioluminescente.
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Os momentos de medição são antes do início do experimento e o 3º mês após o início
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FSH
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Hormona Folículo-Estimulante (U/L, detetada no sangue) As amostras de sangue são recolhidas de todos os pacientes de manhã, após jejum noturno.
Os níveis hormonais são medidos através de imunoensaio quimioluminescente.
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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LH
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Hormona Luteinizante (U/L, detetada no sangue) As amostras de sangue são recolhidas de todos os pacientes de manhã, após um jejum noturno.
Os níveis hormonais são medidos através de imunoensaio quimioluminescente.
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Altura
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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A altura é medida e obtida pelo médico.
Coloque o dispositivo de medição de altura mecânico horizontalmente numa superfície plana, encostado a uma parede, e calibre a leitura do dispositivo de medição de altura.
Instrua o examinado a ficar descalço na placa base do dispositivo de medição de altura, de costas para o pilar.
Quando o médico move o dispositivo de medição de altura, segura a pega do dispositivo de medição de altura, move-se horizontalmente, tenta manter a cabeça direita e mantém o corpo e os membros naturalmente direitos.
Para nós de cabelo e tranças que não são convenientes para medir a altura, devem ser desfeitos e o chapéu deve ser removido.
A placa de pressão horizontal deve estar em contacto com a cabeça, e a tensão deve ser moderada.
Os dados são lidos em unidades de cm e são precisos até 0,1.
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Peso
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e ao 3.º mês após o início
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O peso é medido e obtido pelo médico.
Coloque a balança eletrónica plana no chão, calibre a leitura da balança, instrua o examinado a esvaziar os intestinos e a bexiga, vestir roupa leve e colocar-se descalço naturalmente no centro do pedal da balança eletrónica, manter o corpo estável, registar os dados, a unidade é kg e o valor é preciso a 0,1.
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e ao 3.º mês após o início
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Volume uterino
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Volume uterino obtido através de medição por ultrassom; O tamanho e a forma dos órgãos são medidos por um médico especialista em ultrassom do nosso hospital.
O volume é calculado usando a fórmula: V=(π/6)comprimento*diametro anteroposterior*diametro transversal, com a unidade sendo centímetros cúbicos (cm³).
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Rácio Cintura-Anca
Prazo: Os tempos de medição são antes do início da experiência e ao 3º mês após o início
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Utilize uma fita antropométrica flexível e não elástica (escala em mm) e coloque o sujeito em posição vertical (pés à largura dos ombros, braços relaxados, abdómen relaxado) com roupa leve e justa ao corpo. Para a circunferência da cintura: Marque o ponto médio entre a margem inferior do arco costal e a borda superior da crista ilíaca (umbigo como alternativa se não estiver claro). Envolva a fita horizontalmente neste nível, aderente à pele, sem compressão subcutânea. Registe até 0,1 cm no final de uma expiração normal; faça a média de 2-3 leituras. Para a circunferência da anca: Localize o diâmetro transversal mais largo da região glútea (confirmado posteriormente/lateralmente). Envolva a fita horizontalmente aqui (nível, plana). Registe até 0,1 cm; faça a média de 2-3 leituras. Calcule a RCC como a média da cintura ÷ média da anca (decimal, por exemplo, 85,2 cm ÷ 102,5 cm ≈ 0,83). Pessoal treinado deve realizar as medições para reduzir a variação entre observadores. |
Os tempos de medição são antes do início da experiência e ao 3º mês após o início
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volume ovariano
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Volume ovariano obtido através de medição por ultrassom O tamanho e a forma dos órgãos são medidos por um médico especialista em ultrassom do nosso hospital.
O volume é calculado usando a fórmula: V=(π/6)comprimento*diametro anteroposterior*diametro transversal, com a unidade sendo centímetros cúbicos (cm³).
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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diâmetro do folículo
Prazo: Os momentos de medição são antes do início da experiência e no 3.º mês após o início
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Diâmetro do folículo obtido através de medição por ultrassom O tamanho e a forma dos órgãos são medidos por um médico especialista em ultrassom do nosso hospital.
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Os momentos de medição são antes do início da experiência e no 3.º mês após o início
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Níveis séricos de várias hormonas esteroides
Prazo: Os tempos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Sequenciação metabolómica do soro: Tecnologia de Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS) para deteção metabolómica não direcionada de metabolitos de pequena molécula no soro, e simultaneamente utilizando um painel de hormonas esteroides direcionado para perfilagem.
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Os tempos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Microbiota intestinal da amostra fecal
Prazo: Os tempos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Análise da deteção da microbiota intestinal: deteção da microbiota intestinal em amostras fecais (16sRNA, metagenómica do microbioma intestinal, metabolómica).
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Os tempos de medição são antes do início da experiência e o 3.º mês após o início
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDCH-ZY-2025402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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