Исследование интегрированной традиционной китайской и западной медицины по поводу преждевременного полового созревания
Исследование комплексной традиционной китайской и западной медицины при преждевременном половом созревании
Преждевременное половое созревание характеризуется преждевременным появлением вторичных половых признаков. Во всем мире сроки начала полового созревания у детей демонстрируют определенную тенденцию к опережению. В Китае заболеваемость преждевременным половым созреванием увеличивается из года в год. Преждевременное половое созревание оказывает долгосрочное и системное воздействие на здоровье детей: опережение костного возраста приводит к низкорослости; более раннее половое развитие по сравнению со сверстниками может вызывать эмоциональные проблемы, такие как тревожность и чувство неполноценности; оно может повышать риск ожирения и диабета 2 типа, создавая долгосрочные угрозы для сердечно-сосудистого здоровья; также может приводить к нерегулярным менструациям или дисменорее, оказывая косвенное влияние на репродуктивное здоровье.
Современная традиционная китайская медицина (ТКМ) считает: различные факторы приводят к дефициту инь печени и почек, гиперактивности «министрального огня» и раннему приходу «тянь гуй» (вещества, ответственного за стимулирование роста, развития и размножения), тем самым провоцируя преждевременное половое развитие. Основные типы синдромов, выявленные в клинической практике, включают синдром дефицита инь с гиперактивностью огня, синдром застоя в печени, трансформирующийся в огонь, и синдром внутреннего скопления флегмы-влажности.
С конца 1970-х годов наше отделение первым начало лечить преждевременное половое созревание методами диагностики ТКМ, предложив, что патогенез преждевременного полового созревания заключается в «дефиците инь почек и гиперактивности министерского огня», и применяя терапию питания инь и очищения огня для его лечения. Ряд исследований подтвердил, что препараты ТКМ с эффектами питания инь и очищения огня могут эффективно облегчать синдром дефицита инь с гиперактивностью огня у детей, замедлять развитие вторичных половых признаков и костного возраста.
В настоящее время центральное преждевременное половое созревание в основном лечится аналогами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГа). Однако такое лечение имеет недостаток в виде подавления оси роста, принося ограниченную пользу детям с опережением костного возраста, избыточным весом или ожирением, и может даже влиять на метаболизм глюкозы и липидов. Более того, некоторые дети с преждевременным половым созреванием, осложненным ожирением, могут быть не переносящими эту терапию. В отличие от этого, терапия ТКМ и комбинированная терапия ТКМ-западная медицина могут эффективно замедлять развитие вторичных половых признаков и опережения костного возраста, а также улучшать конечный взрослый рост, поэтому широко применяются в Китае.
Хотя в последние годы было опубликовано большое количество соответствующих исследований и разработаны руководства по диагностике и лечению преждевременного полового созревания методами ТКМ, все еще не хватает высококачественных доказательных медицинских исследований, подтверждающих преимущества комбинированной диагностики и лечения ТКМ-западная медицина. Кроме того, основные механизмы диагностики и лечения различных синдромальных типов преждевременного полового созревания остаются недостаточно изученными.
В этом исследовании мы проведем многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание для оценки влияния гранул Sanghe Jianghuo на регуляцию гипоталамо-гипофизарно-гонадной (ГПГ) оси, метаболический гомеостаз и воспалительную микросреду, чтобы подтвердить их эффективность и безопасность. Кроме того, в сочетании с транскриптомикой, протеомикой и сетевой фармакологией мы определим ключевые мишени и пути действия гранул Sanghe Jianghuo и подтвердим их регулирующее влияние на ГПГ ось с помощью экспериментов in vivo и in vitro.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты педиатрического профиля с клинически диагностированным преждевременным половым созреванием: девочки, демонстрирующие вторичные половые признаки или развитие гонад до достижения возраста 8 лет, сопровождающиеся ожирением (ИМТ ≥ P85), и классифицированные как имеющие синдром дефицита инь с гиперактивностью огня, осложненный флегмой-влажностью. Возраст включения: девочки в возрасте от 5 до 9 лет, все из которых являются первичными случаями и не получали никакого медикаментозного лечения, связанного с преждевременным половым созреванием.
Критерии исключения:
- Вторичное преждевременное половое созревание, связанное с диабетом, дисфункцией щитовидной железы, другими эндокринными расстройствами и серьезными сопутствующими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
10% плацебо, содержащего препарат, на период 3 месяцев.
|
10% плацебо, содержащее препарат, в течение 3 месяцев.
Препаратом были Гранулы для очищения от жара из листьев шелковицы и лотоса.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Применяли "Гранулы для очищения жара из листьев шелковицы и лотоса" со следующим составом: листья шелковицы, листья лотоса, свежая ремания, анемаррена, шлемник, атрактилодес и др., в течение 3 месяцев.
|
назначались "Гранулы для очищения жара из листьев шелковицы и лотоса" со следующим составом лекарственных средств: листья шелковицы, листья лотоса, свежая ремания, анемаррена, шлемник, атрактилодес и др., в течение интервенционного периода 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадии развития молочных желёз по Таннеру
Временное ограничение: Время измерений – до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Измеряется лечащим врачом
|
Время измерений – до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костный возраст
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после начала
|
Возраст кости определяется радиологами в нашей больнице, которые делают заднепереднюю рентгенограмму левой руки и оценивают костный возраст по методу атласа Гройлиха-Пайла (GP).
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после начала
|
|
Балл синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
На основе Руководства по комплексной диагностике и лечению преждевременного полового созревания у детей методами традиционной китайской и западной медицины (издание 2023 года) и клинического опыта были отобраны и определены показатели синдромов традиционной китайской медицины (ТКМ).
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестостерон
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-й месяц после его начала
|
Тестостерон (нмоль/л, определяется из крови). У всех пациентов забор крови производится утром после ночного голодания.
Уровень гормонов измеряется с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-й месяц после его начала
|
|
ПРЛ
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Пролактин (мМЕ/л, определяется из крови) Кровь собирается у всех пациентов утром после ночного голодания.
Уровни гормонов измеряются с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
|
Эстрадиол
Временное ограничение: Время измерений — до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
Эстрадиол (пмоль/л, определяется в крови) Кровь для анализа берут у всех пациентов утром после ночного голодания.
Уровень гормонов измеряют с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Время измерений — до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
|
ФСГ
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Фолликулостимулирующий гормон (Ед/л, определяется в крови) Кровь у всех пациентов берут утром после ночного голодания.
Уровень гормона измеряют с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
|
ЛГ
Временное ограничение: Время измерений – до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Лютеинизирующий гормон (Ед/л, определяется из крови) Образцы крови собираются у всех пациентов утром после ночного голодания.
Уровень гормона измеряется с помощью хемилюминесцентного иммуноанализа.
|
Время измерений – до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
|
Рост
Временное ограничение: Время измерений - до начала эксперимента и через 3 месяца после начала
|
Рост измеряется и фиксируется врачом.
Разместите механическое устройство для измерения роста горизонтально на ровной поверхности, у стены, и откалибруйте показания устройства для измерения роста.
Попросите обследуемого встать босиком на основание устройства для измерения роста, спиной к стойке.
Когда врач перемещает устройство для измерения роста, он держит рукоятку устройства, перемещает его горизонтально, старается держать голову прямо и сохранять тело и конечности естественно выпрямленными.
Прически и косы, которые мешают измерению роста, следует распустить, а головные уборы снять.
Горизонтальная прижимная пластина должна касаться головы, а усилие прижатия должно быть умеренным.
Данные считываются в единицах см и точны до 0,1.
|
Время измерений - до начала эксперимента и через 3 месяца после начала
|
|
Вес
Временное ограничение: Измерения проводятся перед началом эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Вес измеряется и фиксируется врачом.
Поместите электронные весы на ровную поверхность, откалибруйте показания весов, попросите обследуемого опорожнить кишечник и мочевой пузырь, надеть легкую одежду и босиком встать в центр платформы электронных весов, сохранять тело устойчивым, записать данные, единица измерения — кг, значение точное до 0,1.
|
Измерения проводятся перед началом эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
|
Объём матки
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
Объём матки, полученный с помощью ультразвукового измерения; размер и форма органов измеряются профессиональным врачом ультразвуковой диагностики из нашей больницы.
Объём рассчитывается по формуле: V=(π/6)длина*передне-задний диаметр*поперечный диаметр, единица измерения — кубические сантиметры (см³).
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
|
Соотношение талии и бёдер
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
Используйте гибкую, неэластичную антропометрическую ленту (с миллиметровой шкалой) и попросите испытуемого встать прямо (ноги на ширине плеч, руки расслаблены, живот расслаблен) в лёгкой, облегающей одежде. Для измерения окружности талии: Отметьте середину между нижним краем рёберной дуги и верхним краем гребня подвздошной кости (в качестве альтернативы используйте пупок, если границы неясны). Оберните ленту горизонтально на этом уровне, плотно прилегая к коже, без сжатия подкожных тканей. Запишите результат с точностью до 0,1 см в конце нормального выдоха; усредните 2-3 измерения. Для измерения окружности бёдер: Определите наибольший поперечный диаметр ягодичной области (подтвердите сзади/сбоку). Оберните ленту горизонтально на этом уровне (ровно, плоско). Запишите результат с точностью до 0,1 см; усредните 2-3 измерения. Рассчитайте WHR как среднюю окружность талии ÷ среднюю окружность бёдер (десятичная дробь, например, 85,2 см ÷ 102,5 см ≈ 0,83). Измерения должны проводиться обученным персоналом для уменьшения межнаблюдательной вариабельности. |
Измерения проводятся до начала эксперимента и через 3 месяца после его начала
|
|
объём яичника
Временное ограничение: Время измерений — до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
Объем яичников, полученный с помощью ультразвукового измерения Размер и форма органов измеряются профессиональным врачом-ультрасонографом из нашей больницы.
Объем рассчитывается по формуле: V=(π/6)длина*переднезадний диаметр*поперечный диаметр, единица измерения — кубические сантиметры (см³).
|
Время измерений — до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
|
диаметр фолликула
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-й месяц после начала
|
Диаметр фолликула, полученный с помощью ультразвукового измерения Размер и форма органов измеряются профессиональным врачом-ультразвуковистом из нашей больницы.
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-й месяц после начала
|
|
Уровни в сыворотке различных стероидных гормонов
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после начала
|
Секвенирование метаболомики сыворотки: технология жидкостной хроматографии с масс-спектрометрией (ЖХ-МС) для нетаргетного метаболомического детектирования низкомолекулярных метаболитов в сыворотке с одновременным использованием таргетной панели стероидных гормонов для профилирования.
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после начала
|
|
Микробиота кишечника в образцах кала
Временное ограничение: Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
Анализ детекции микробиоты кишечника: обнаружение микробиоты кишечника в образцах фекалий (16sРНК, метагеномика микробиома кишечника, метаболомика).
|
Измерения проводятся до начала эксперимента и на 3-м месяце после его начала
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDCH-ZY-2025402
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .