Recherche sur la Médecine Intégrée Traditionnelle Chinoise et Occidentale concernant la Puberté Précoce
Recherche de Médecine Intégrée Traditionnelle Chinoise et Occidentale sur la Puberté Précoce
La puberté précoce se caractérise par l'apparition prématurée des caractères sexuels secondaires. À l'échelle mondiale, le moment du début de la puberté chez les enfants a montré une certaine tendance à s'avancer. En Chine, l'incidence de la puberté précoce augmente d'année en année. La puberté précoce exerce des impacts systémiques et à long terme sur la santé des enfants : l'âge osseux avancé conduit à une petite taille ; un développement sexuel plus précoce que les pairs peut induire des problèmes émotionnels tels que l'anxiété et un sentiment d'infériorité ; elle peut augmenter le risque d'obésité et de diabète de type 2, posant des risques à long terme pour la santé cardiovasculaire ; elle peut également entraîner des menstruations irrégulières ou des dysménorrhées, exerçant des effets indirects sur la santé reproductive.
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) moderne considère que : divers facteurs conduisent à une déficience du yin du foie et des reins, une hyperactivité du feu ministériel et l'arrivée précoce du tian gui (la substance responsable de la promotion de la croissance, du développement et de la reproduction), déclenchant ainsi un développement sexuel prématuré. Les principaux types de syndromes identifiés en pratique clinique comprennent le syndrome de déficience du yin avec hyperactivité du feu, le syndrome de stagnation du foie se transformant en feu et le syndrome d'accumulation interne de mucosités-humidité.
Depuis la fin des années 1970, notre département a été pionnier dans le traitement de la puberté précoce avec les méthodes diagnostiques de la MTC, proposant que la pathogenèse de la puberté précoce réside dans la « déficience du yin des reins et l'hyperactivité du feu ministériel », et adoptant la thérapie de nourrir le yin et purger le feu pour son traitement. Un certain nombre d'études ont confirmé que les médicaments de MTC avec les effets de nourrir le yin et purger le feu peuvent efficacement soulager le syndrome de déficience du yin avec hyperactivité du feu chez les enfants, retarder le développement des caractères sexuels secondaires et l'âge osseux.
Actuellement, la puberté précoce centrale est principalement traitée avec des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa). Cependant, ce traitement présente l'inconvénient d'inhiber l'axe de croissance, offrant des bénéfices limités pour les enfants avec un âge osseux avancé, un surpoids ou une obésité, et pouvant même affecter le métabolisme du glucose et des lipides. De plus, certains enfants avec une puberté précoce compliquée d'obésité peuvent être intolérants à cette thérapie. En revanche, la thérapie par MTC et la thérapie intégrée MTC-médecine occidentale peuvent efficacement retarder le développement des caractères sexuels secondaires et de l'âge osseux avancé, et améliorer la taille adulte finale, étant ainsi largement appliquées en Chine.
Bien qu'un grand nombre d'études pertinentes aient été rapportées ces dernières années et que des lignes directrices de diagnostic et traitement par MTC pour la puberté précoce aient été formulées, il manque encore des recherches médicales factuelles de haute qualité pour soutenir les aspects avantageux du diagnostic et traitement intégré MTC-médecine occidentale. De plus, les mécanismes sous-jacents du diagnostic et traitement pour différents types de syndromes de puberté précoce restent insuffisamment étudiés.
Dans cette étude, nous mènerons un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer les effets des granules Sanghe Jianghuo sur la régulation de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique (HPG), l'homéostasie métabolique et le microenvironnement inflammatoire, afin de vérifier leur efficacité et sécurité. De plus, combiné avec la transcriptomique, la protéomique et la pharmacologie des réseaux, nous identifierons les cibles clés et les voies d'action des granules Sanghe Jianghuo, et vérifierons leur effet régulateur sur l'axe HPG par des expériences in vivo et in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Produit combiné: 10 % de placebo contenant le médicament, pour une durée de 3 mois.
- Médicament: administré "Granulés Clarifiant la Chaleur de Feuille de Mûrier et de Lotus", avec la composition médicamenteuse suivante : feuilles de mûrier, feuilles de lotus, rehmannia fraîche, anemarrhena, scutellaria, atractylodes, etc.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- patients pédiatriques cliniquement diagnostiqués avec une puberté précoce : filles présentant des caractéristiques sexuelles secondaires ou un développement gonadique avant l'âge de 8 ans, accompagnées d'obésité (IMC ≥ P85), et classées comme ayant un syndrome de déficience en yin avec hyperactivité du feu compliquée par des mucosités-humidité. Âge d'inclusion : filles âgées de 5 ans à 9 ans, toutes étant des cas initiaux et n'ayant reçu aucun traitement médicamenteux lié à la puberté précoce.
Critères d'exclusion :
- Puberté précoce secondaire, associée au diabète, à un dysfonctionnement thyroïdien, à d'autres troubles endocriniens et à des conditions sous-jacentes graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
10 % de placebo contenant le médicament, pour une période de 3 mois.
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10 % de placebo contenant le médicament, pendant une période de 3 mois.
Le médicament était des granulés de feuilles de mûrier et de lotus pour éliminer la chaleur.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
administré « Granulés de Nettoyage de Chaleur de Feuille de Mûrier et de Lotus », avec la composition médicamenteuse suivante : feuilles de mûrier, feuilles de lotus, rehmannia frais, anemarrhena, scutellaria, atractylodes, etc., pour une période d'intervention de 3 mois.
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administré « Granulés anti-chaleur à la feuille de mûrier et de lotus », avec la composition médicamenteuse suivante : feuilles de mûrier, feuilles de lotus, rehmannia fraîche, anemarrhena, scutellaria, atractylodes, etc., pour une période d'intervention de 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stades de Tanner du sein
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ᵉ mois après le début
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Mesuré par le médecin traitant
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ᵉ mois après le début
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge osseux
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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L'âge osseux est déterminé par les radiologues de notre hôpital qui réalisent une radiographie postéro-antérieure de la main gauche et évaluent l'âge osseux selon la méthode de l'atlas de Greulich-Pyle (GP).
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Les moments de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ᵉ mois après le début
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Sur la base des Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement intégrés de la médecine traditionnelle chinoise et de la médecine occidentale de la puberté précoce pédiatrique (édition 2023) et de l'expérience clinique, les scores de syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) ont été sélectionnés et déterminés.
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Les moments de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ᵉ mois après le début
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Testostérone
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ᵉ mois après le début
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Testostérone (nmol/L, détectée dans le sang) Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les patients le matin après un jeûne nocturne.
Les niveaux hormonaux sont mesurés par immunoessai chimioluminescent. |
Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ᵉ mois après le début
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PRL
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Prolactine (mUI/L, détectée dans le sang) Les échantillons sanguins sont prélevés chez tous les patients le matin après un jeûne nocturne.
Les taux d'hormones sont mesurés par dosage immunologique par chimiluminescence.
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Estradiol
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Estradiol (pmol/L, détecté dans le sang) Des échantillons sanguins sont prélevés chez tous les patients le matin après un jeûne nocturne.
Les niveaux hormonaux sont mesurés par immunoessai chimioluminescent.
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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FSH
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Hormone folliculo-stimulante (U/L, détectée dans le sang) Des échantillons sanguins sont prélevés chez tous les patients le matin après un jeûne nocturne.
Les niveaux d'hormones sont mesurés à l'aide d'un dosage immunologique par chimiluminescence.
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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LH
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Hormone lutéinisante (U/L, détectée dans le sang) Des échantillons sanguins sont prélevés chez tous les patients le matin après un jeûne nocturne.
Les niveaux hormonaux sont mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique chimiluminescent.
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Hauteur
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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La taille est mesurée et obtenue par le médecin.
Placez l'appareil de mesure mécanique de la taille horizontalement sur une surface plane, contre un mur, et calibrez la lecture de l'appareil de mesure de la taille.
Demandez à la personne examinée de se tenir pieds nus sur la plaque de base de l'appareil de mesure de la taille, tournée dos au pilier.
Lorsque le médecin déplace l'appareil de mesure de la taille, il tient la poignée de l'appareil de mesure de la taille, se déplace horizontalement, essaie de garder la tête droite et maintient le corps et les membres naturellement droits.
Pour les nœuds de cheveux et les tresses qui ne permettent pas de mesurer la taille correctement, ils doivent être défaits et les couvre-chefs doivent être retirés.
La plaque de pression horizontale doit être en contact avec la tête, et la pression doit être modérée.
Les données sont lues en unités de cm et sont précises à 0,1.
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Poids
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Le poids est mesuré et obtenu par le médecin.
Placez la balance électronique à plat sur le sol, étalonnez l'affichage de la balance, demandez à la personne examinée de vider ses intestins et sa vessie, de porter des vêtements légers et de se tenir pieds nus naturellement au centre de la plateforme de la balance électronique, maintenez le corps stable, enregistrez les données, l'unité est le kg, et la valeur est précise à 0,1 près.
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Volume utérin
Délai: Les moments de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Volume utérin obtenu par mesure échographique ; la taille et la forme des organes sont mesurées par un médecin échographiste professionnel de notre hôpital.
Le volume est calculé à l'aide de la formule : V = (π / 6) × longueur × diamètre antéropostérieur × diamètre transversal, l'unité étant en centimètres cubes (cm³).
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Les moments de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Ratio Taille-Hanches
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Utilisez un ruban anthropométrique flexible et non élastique (gradué en mm) et demandez au sujet de se tenir debout (pieds écartés à la largeur des épaules, bras détendus, abdomen relâché) en vêtements légers et près du corps. Pour le tour de taille : Marquez le point médian entre le bord inférieur de l'arc costal et le bord supérieur de la crête iliaque (le nombril peut servir d'alternative si la localisation est incertaine). Enroulez le ruban horizontalement à ce niveau, en contact avec la peau, sans compression des tissus sous-cutanés. Notez la mesure au 0,1 cm près à la fin d'une expiration normale ; faites la moyenne de 2 à 3 lectures. Pour le tour de hanches : Localisez le plus grand diamètre transversal de la région fessière (vérifié postérieurement/latéralement). Enroulez le ruban horizontalement à ce niveau (horizontal, à plat). Notez la mesure au 0,1 cm près ; faites la moyenne de 2 à 3 lectures. Calculez le rapport tour de taille/hanches (RTH) comme la moyenne du tour de taille ÷ la moyenne du tour de hanches (nombre décimal, par exemple : 85,2 cm ÷ 102,5 cm ≈ 0,83). Les mesures doivent être réalisées par du personnel formé afin de réduire la variabilité inter-observateur. |
Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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volume ovarien
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Volume ovarien obtenu par mesure échographique La taille et la forme des organes sont mesurées par un médecin échographiste professionnel de notre hôpital.
Le volume est calculé à l'aide de la formule : V=(π/6) × longueur × diamètre antéropostérieur × diamètre transversal, l'unité étant le centimètre cube (cm³).
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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diamètre folliculaire
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Diamètre folliculaire obtenu par mesure échographique La taille et la forme des organes sont mesurées par un médecin échographiste professionnel de notre hôpital.
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Taux sériques de diverses hormones stéroïdiennes
Délai: Les moments de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Séquençage métabolomique du sérum : technologie de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) pour la détection métabolomique non ciblée des métabolites à petites molécules dans le sérum, et utilisation simultanée d'un panel d'hormones stéroïdiennes ciblées pour le profilage.
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Les moments de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Microbiote intestinal d'échantillon fécal
Délai: Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Analyse de la détection du microbiote intestinal : détection du microbiote intestinal dans des échantillons fécaux (16sRNA, métagénomique du microbiome intestinal, métabolomique).
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Les temps de mesure sont avant le début de l'expérience et le 3ème mois après le début
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FDCH-ZY-2025402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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