Integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen tutkimus ennenaikaisesta murrosiästä
Kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen integroidun tutkimuksen ennenaikaisesta murrosiästä
Ennenaikainen murrosikä luonnehtuu toissijaisten sukupuoliominaisuuksien ennenaikaiselle ilmaantumiselle. Maailmanlaajuisesti lasten murrosiän alkuajankohta on osoittanut tiettyä aikaisempaan siirtymisen taipumusta. Kiinassa ennenaikaisen murrosiän esiintyvyys on kasvanut vuosi vuodelta. Ennenaikainen murrosikä vaikuttaa pitkäaikaisesti ja koko kehoon lasten terveyteen: edistynyt luuikä johtaa lyhyeen pituuteen; aikaisempi sukupuolinen kehitys kuin ikätovereilla saattaa aiheuttaa tunneongelmia kuten ahdistusta ja alemmuudentunnetta; se saattaa lisätä lihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen riskiä, aiheuttaen pitkäaikaisia vaaroja sydän- ja verisuoniterveydelle; se voi myös johtaa epäsäännölliseen kuukautiskiertoon tai kivuliaisiin kuukautisiin, vaikuttaen välillisesti lisääntymisterveyteen.
Moderni perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) pitää, että eri tekijät johtavat maksa-munuais yinin puutokseen, ministeriaalisen tulen yliaktiivisuuteen ja tian guin (kasvua, kehitystä ja lisääntymistä edistävä aine) ennenaikaiseen saapumiseen, mikä laukaisee ennenaikaisen sukupuolisen kehityksen. Kliinisessä käytännössä tunnistetut pääasialliset oireyhtymätyypit sisältävät yinin puutoksen tulen yliaktiivisuuden oireyhtymän, maksan tukoksen muuttumisen tuleksi oireyhtymän ja liman-kosteuden sisäisen kertymisen oireyhtymän.
1970-luvun lopulta lähtien osastomme on ollut edelläkävijä TCM-diagnostiikkamenetelmillä hoidettaessa ennenaikaista murrosikää, esittäen että ennenaikaisen murrosiän patogeneesi perustuu "munuaisen yinin puutokseen ja ministeriaalisen tulen yliaktiivisuuteen", ja omaksuen yinin ravitsemisen ja tulen puhdistamisen terapian sen hoidossa. Useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että TCM-lääkkeillä, joilla on yinin ravitsemisen ja tulen puhdistamisen vaikutuksia, voidaan tehokkaasti lievittää lasten yinin puutoksen tulen yliaktiivisuuden oireyhtymää, viivyttää toissijaisten sukupuoliominaisuuksien ja luuiän kehitystä.
Tällä hetkellä keskushermostoperäinen ennenaikainen murrosikä hoidetaan useimmiten gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeilla (GnRHa). Kuitenkin tällä hoidolla on haittapuolena kasvun akselin estäminen, tuottaen rajoitettuja hyötyjä lapsille, joilla on edistynyt luuikä, ylipaino tai lihavuus, ja se saattaa jopa vaikuttaa glukoosi- ja lipidimetaboliaan. Lisäksi jotkut ennenaikaisen murrosiän lapset, joilla on lihavuuden komplikaatio, saattavat olla sietämättömiä tälle terapialle. Sen sijaan TCM-terapia ja integroitu TCM-länsimainen lääketiede -terapia voivat tehokkaasti viivyttää toissijaisten sukupuoliominaisuuksien ja edistyneen luuiän kehitystä, ja parantaa lopullista aikuispituutta, joten niitä sovelletaan laajasti Kiinassa.
Vaikka suuri määrä asiaan liittyviä tutkimuksia on raportoitu viime vuosina ja TCM-diagnostiikka- ja hoitosuuntaviivat ennenaikaiselle murrosiälle on laadittu, korkealaatuista näyttöön perustuvaa lääketieteellistä tutkimusta edelleen puuttuu tukemaan integroidun TCM-länsimaisen lääketieteen diagnostiikan ja hoidon etuja. Lisäksi eri oireyhtymätyyppien ennenaikaisen murrosiän diagnostiikan ja hoidon taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä tutkittu riittävästi.
Tässä tutkimuksessa suoritamme monikeskuksellisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen lumelääkekontrolloidulla koeasetelmalla arvioidaksemme Sanghe Jianghuo Granules -hiutaleiden vaikutuksia hypotalamus-aivolisäkkeenisukupuolirauhasen (HPG) akselin säätelyyn, metaboliseen homeostaasiin ja tulehdukselliseen mikroympäristöön, jotta voimme vahvistaa sen tehon ja turvallisuuden. Lisäksi, yhdistäen transkriptomiikan, proteomiikan ja verkostofarmakologian, tunnistamme Sanghe Jianghuo Granules -hiutaleiden keskeiset kohdepisteet ja toimintareitit, ja vahvistamme sen säätelyvaikutuksen HPG-akseliin in vivo ja in vitro -kokeiden kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- lastenpotilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu ennenaikainen murrosikä: tytöt, jotka osoittavat toissijaisia sukupuoliominaisuuksia tai sukupuolirauhasten kehitystä ennen 8-vuotiaana, yhdessä lihavuuden (BMI ≥ P85) kanssa, ja luokiteltu yin-puutteen ja tulen hyperaktiivisuuden oireyhtymäksi, johon liittyy liman-kosteus. Mukaanottoväli: 5–9-vuotiaat tytöt, kaikki ovat ensimmäisiä tapauksia eivätkä ole saaneet mitään ennenaikaiseen murrosikään liittyvää lääkehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen ennenaikainen murrosikä, liittyen diabetekseen, kilpirauhasen toimintahäiriöön, muihin endokriinisiin häiriöihin ja vakaviin taustasairauksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
10 % lääkeainetta sisältävää lumelääkettä 3 kuukauden ajan.
|
10 %:n lääkeainepitoinen lumelääke 3 kuukauden ajan.
Lääkeaineena oli Mulberry and Lotus Leaf Heat-Clearing Granules.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Annoin "Mulperin ja lootuslehden lämmönpoistajahiutaleita," joiden lääkeainesosat olivat: mulperinlehdet, lootuslehdet, tuore rehmannia, anemarrhena, skutellaria, atractylodes jne. Interventiojakso kesti 3 kuukautta.
|
Annettiin "Mulperin ja lootuslehden lämmönpoistavaa jauhetta," jossa oli seuraava lääkeaineskoostumus: mulperin lehdet, lootuslehdet, tuore rehmannia, anemarrhena, skutellaria, atraktylodes jne., interventiojakson ollessa 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinnan Tanner-vaiheet
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Mittasi hoitava lääkäri
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun ikä
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Luun ikä määritetään sairaalamme radiologien toimesta, jotka ottavat vasemman käden takaa-edestä-suuntaisen röntgenkuvan ja arvioivat luun iän Greulich-Pyle (GP) -atlasmenetelmän mukaisesti.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oirekuvauspisteet
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Perustuen lasten ennenaikaisen murrosiän integroidun perinteisen kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen diagnoosin ja hoidon ohjeisiin (2023 painos) ja kliiniseen kokemukseen, perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oirekuvapisteet seulottiin ja määritettiin.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3. kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
Testosteroni (nmol/L, verestä havaittu) Verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli paastottuaan.
Hormonitasot mitataan kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3. kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
|
PRL
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkamista ja 3. kuukautta aloituksen jälkeen
|
Prolaktini (mIU/L, verestä mitattuna) Verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli paaston jälkeen.
Hormonitasot mitataan kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkamista ja 3. kuukautta aloituksen jälkeen
|
|
Estradiooli
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Estradiol(pmol/L, verestä mitattu) Verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli paaston jälkeen.
Hormonitasot mitataan kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
FSH
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Follikkelia stimuloiva hormoni (U/L, havaittu verestä) Verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli paaston jälkeen.
Hormonitasot mitataan kemiluminesoivalla immunoassay-menetelmällä.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
LH
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Luteinisoiva hormoni (U/l, verestä havaittu) Verinäytteet kerätään kaikilta potilailta aamulla yön yli paaston jälkeen.
Hormonitasoja mitataan kemiluminesenssi-immunoassay-menetelmällä.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Pituus mitataan ja saadaan lääkäriltä.
Aseta mekaaninen pituusmittalaite vaakasuoraan tasaiselle pinnalle, seinää vasten, ja kalibroi pituusmittalaitteen lukema.
Ohjeista tutkittava seisomaan paljain jaloin pituusmittalaitteen pohjalevylle, selin pylvääseen.
Kun lääkäri liikuttaa pituusmittalaitetta, hän pitää pituusmittalaitteen kahvasta, liikkuu vaakasuoraan, yrittää pitää pään pystyssä ja pitää kehon ja raajat luonnollisesti suorina.
Hiusnystyröiden ja palmikoiden kohdalla, jotka eivät ole kätevästi mitattavissa pituudelta, ne tulee avata ja päähineet poistaa.
Vaakasuoralla painolevyllä tulee olla kosketuksessa pään kanssa, ja tiiveyden tulee olla kohtuullinen.
Data luetaan cm-yksiköissä ja on tarkka 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Paino mitataan ja lääkäri tallentaa sen.
Aseta elektroninen vaaka tasaiselle alustalle, kalibroi vaaka, ohjeista tutkittava tyhjentämään suolisto ja virtsarakko, pukeutumaan kevyisiin vaatteisiin ja seisomaan paljain jaloin luonnollisesti elektronisen vaakan jalustan keskellä, pitämään kehon vakaa, tallentamaan tiedot, yksikkö on kg ja arvo on tarkka 0.1 desimaalin tarkkuudella.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
Kohdun tilavuus
Aikaikkuna: Mittaustajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
Kohdun tilavuus saatu ultraäänimittauksella; Elinten koko ja muoto mitataan ammattitaitoisen sairaalamme ultraäänilääkärin toimesta.
Tilavuus lasketaan kaavalla: V=(π/6)*pituus*etutakapaksuus*poikittaispaksuus, yksikkönä kuutiosenttimetrit (cm³).
|
Mittaustajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
|
Vyötärön-lantion suhde
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennen kokeen alkua ja kolmen kuukauden kuluttua kokeen aloittamisesta
|
Käytä joustavaa, ei-joustavaa antropometristä mittanauhaa (mm-asteikko) ja aseta koehenkilö pystyasentoon (jalat hartianleveydellä, kädet rentoina, vatsa rentona) kevyissä, muodonmukaisissa vaatteissa. Vyötärön ympärysmitan mittaamiseksi: Merkitse keskikohta kylkiluiden kaaren alareunan ja lonkkaluun yläreunan välille (napin käyttö vaihtoehtoisena, jos epäselvää). Kietoi mittanauha vaakasuoraan tähän tasoon, ihoon kiinni, ilman ihonalaista puristusta. Kirjaa 0,1 cm tarkkuudella normaalin uloshengityksen lopussa; laske keskiarvo 2–3 mittauksesta. Lantion ympärysmitan mittaamiseksi: Paikanna pakaroiden levein poikkileveys (vahvistettu takapuolelta/sivuilta). Kietoi mittanauha vaakasuoraan tähän (tasaiselle, tasaiselle). Kirjaa 0,1 cm tarkkuudella; laske keskiarvo 2–3 mittauksesta. Laske vyötärön-lantion suhde (WHR) keskiarvona vyötärö ÷ lantio (desimaaliluku, esim. 85,2 cm ÷ 102,5 cm ≈ 0,83). Koulutetun henkilökunnan on suoritettava mittaukset vähentääkseen havainnoijien välistä vaihtelua. |
Mittaukset tehdään ennen kokeen alkua ja kolmen kuukauden kuluttua kokeen aloittamisesta
|
|
munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Munasarjojen tilavuus ultraäänimittauksen avulla saatu Munasarjojen koko ja muoto mitataan sairaalamme ammattitaitoisen ultraääni-lääkärin toimesta. Tilavuus lasketaan kaavalla: V=(π/6)pituus×anteroposteriorinen halkaisija×poikittainen halkaisija, yksikkönä kuutiosenttimetrit (cm³).
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
folikkelin halkaisija
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3. kuukausi kokeen alkamisen jälkeen
|
Follikkelin halkaisija ultraäänimittauksella saatu Organien koko ja muoto mitataan sairaalamme ammattitaitoisen ultraääni lääkärin toimesta.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3. kuukausi kokeen alkamisen jälkeen
|
|
Erilaisten steroidihormonien seerumpitoisuudet
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
Seerumin metabolomiikkasekvensointi: Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) -tekniikka seerumin pienimolekyylisten metaboliittien kohdistamattomaan metabolomiikkatunnistukseen ja samanaikaisesti kohdennettu steroidihormonipaneeli profiloinnin käyttöön.
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3 kuukautta kokeen alun jälkeen
|
|
Ulostenäytteen suoliston mikrobistö
Aikaikkuna: Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3. kuukausi kokeen alkamisen jälkeen
|
Suoliston mikrobiston analyysi: suoliston mikrobiston havaitseminen ulostenäytteistä (16sRNA, suoliston mikrobiomin metagenomiikka, metabolomiikka).
|
Mittausajat ovat ennen kokeen alkua ja 3. kuukausi kokeen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDCH-ZY-2025402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .