Badanie zintegrowanej medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej na temat przedwczesnego dojrzewania
Badania zintegrowanej medycyny tradycyjnej chińskiej i zachodniej nad przedwczesnym dojrzewaniem
Przedwczesne dojrzewanie płciowe charakteryzuje się przedwczesnym pojawieniem się drugorzędowych cech płciowych. Na całym świecie obserwuje się pewną tendencję do przyspieszenia początku dojrzewania u dzieci. W Chinach częstość występowania przedwczesnego dojrzewania płciowego wzrasta z roku na rok. Przedwczesne dojrzewanie wywiera długotrwały i ogólnoustrojowy wpływ na zdrowie dzieci: przyspieszony wiek kostny prowadzi do niskiego wzrostu; wcześniejszy rozwój seksualny niż u rówieśników może wywoływać problemy emocjonalne, takie jak lęk i poczucie niższości; może zwiększać ryzyko otyłości i cukrzycy typu 2, stanowiąc długoterminowe zagrożenie dla zdrowia sercowo-naczyniowego; może również prowadzić do nieregularnych miesiączek lub bolesnego miesiączkowania, wywierając pośredni wpływ na zdrowie reprodukcyjne.
Współczesna tradycyjna medycyna chińska (TCM) uważa, że różne czynniki prowadzą do niedoboru yin wątroby i nerek, nadaktywności ministerialnego ognia i wczesnego przybycia tian gui (substancji odpowiedzialnej za promowanie wzrostu, rozwoju i rozmnażania), wywołując w ten sposób przedwczesny rozwój seksualny. Główne typy zespołów zidentyfikowane w praktyce klinicznej obejmują zespół niedoboru yin z nadaktywnością ognia, zespół zastoju wątroby przekształcający się w zespół ognia oraz zespół wewnętrznego nagromadzenia flegmy-wilgoci.
Od końca lat 70. XX wieku nasz oddział jest pionierem w leczeniu przedwczesnego dojrzewania płciowego metodami diagnostycznymi TCM, proponując, że patogeneza przedwczesnego dojrzewania płciowego leży w "niedoborze yin nerek i nadaktywności ministerialnego ognia", i przyjmując terapię odżywiania yin i oczyszczania ognia do jego leczenia. Liczne badania potwierdziły, że leki TCM o działaniu odżywiania yin i oczyszczania ognia mogą skutecznie łagodzić zespół niedoboru yin z nadaktywnością ognia u dzieci, opóźniać rozwój drugorzędowych cech płciowych i wieku kostnego.
Obecnie centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe jest najczęściej leczone analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa). Jednak to leczenie ma wadę polegającą na hamowaniu osi wzrostu, przynosząc ograniczone korzyści dzieciom z przyspieszonym wiekiem kostnym, nadwagą lub otyłością, i może nawet wpływać na metabolizm glukozy i lipidów. Ponadto niektóre dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym powikłanym otyłością mogą być nietolerancyjne na tę terapię. W przeciwieństwie do tego, terapia TCM i zintegrowana terapia TCM-medycyna zachodnia mogą skutecznie opóźniać rozwój drugorzędowych cech płciowych i przyspieszonego wieku kostnego oraz poprawiać ostateczny wzrost dorosły, dzięki czemu są szeroko stosowane w Chinach.
Chociaż w ostatnich latach zgłoszono dużą liczbę odpowiednich badań i opracowano wytyczne diagnostyczne i terapeutyczne TCM dotyczące przedwczesnego dojrzewania płciowego, nadal brakuje wysokiej jakości badań medycyny opartej na dowodach, które wspierałyby korzystne aspekty zintegrowanej diagnostyki i leczenia TCM-medycyna zachodnia. Ponadto, podstawowe mechanizmy diagnostyki i leczenia różnych typów zespołów przedwczesnego dojrzewania płciowego pozostają niewystarczająco zbadane.
W tym badaniu przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu oceny wpływu Granulek Sanghe Jianghuo na regulację osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG), homeostazę metaboliczną i mikrośrodowisko zapalne, aby zweryfikować ich skuteczność i bezpieczeństwo. Ponadto, w połączeniu z transkryptomiką, proteomiką i farmakologią sieciową, zidentyfikujemy kluczowe cele i szlaki działania Granulek Sanghe Jianghuo oraz zweryfikujemy ich wpływ regulacyjny na oś HPG poprzez eksperymenty in vivo i in vitro.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Yu, Doctor
- Numer telefonu: 8613816881206
- E-mail: yuj@shmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Teng Fan
- Numer telefonu: 8619921314120
- E-mail: fanteng@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- na Wang, Doctor
- Numer telefonu: 8618203638814
- E-mail: 18203638814@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci pediatryczni z klinicznym rozpoznaniem przedwczesnego dojrzewania płciowego: dziewczynki wykazujące drugorzędowe cechy płciowe lub rozwój gonad przed 8 rokiem życia, którym towarzyszy otyłość (BMI ≥ P85) i które są klasyfikowane jako zespół niedoboru yin z nadczynnością ognia skomplikowaną przez flegmę-wilgoć. Wiek włączenia: dziewczynki w wieku od 5 do 9 lat, wszystkie są przypadkami początkowymi i nie otrzymały żadnego leczenia farmakologicznego związanego z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne przedwczesne dojrzewanie płciowe, związane z cukrzycą, dysfunkcją tarczycy, innymi zaburzeniami endokrynologicznymi i ciężkimi schorzeniami podstawowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
10% placebo zawierającego lek, przez okres 3 miesięcy.
|
10% placebo zawierającego lek, przez okres 3 miesięcy.
Lekiem były Granulat Oczyszczający Gorącość z Liści Morwy i Lotosu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
podawano "Granulat przeciwgorączkowy z liści morwy i lotosu" o następującym składzie leku: liście morwy, liście lotosu, świeża rehmannia, anamarrhena, tarczyca bajkalska, atraktylodes itp., przez okres interwencji wynoszący 3 miesiące.
|
Podano "Granulki oczyszczające ciepło z liści morwy i lotosu" o następującym składzie leku: liście morwy, liście lotosu, świeża rehmannia, anemarrhena, tarczyca, atractylodes itp., przez okres interwencji wynoszący 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stadia Tannera dla piersi
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3. miesiąc po jego rozpoczęciu
|
Zmierzony przez lekarza prowadzącego
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3. miesiąc po jego rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek kostny
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu i 3 miesiące po rozpoczęciu
|
Wiek kości jest określany przez radiologów w naszym szpitalu, którzy wykonują radiogram tylno-przedni lewej ręki i oceniają wiek kości zgodnie z metodą atlasu Greulich-Pyle (GP).
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu i 3 miesiące po rozpoczęciu
|
|
Wskaźnik punktacji zespołu w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu i 3. miesiąc po rozpoczęciu
|
Na podstawie Wytycznych dotyczących zintegrowanej diagnostyki i leczenia przedwczesnego dojrzewania u dzieci w medycynie tradycyjnej chińskiej i zachodniej (wydanie z 2023 roku) oraz doświadczenia klinicznego, oceny zespołów objawów w medycynie tradycyjnej chińskiej (TCM) zostały wyselekcjonowane i ustalone.
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu i 3. miesiąc po rozpoczęciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu
|
Testosteron (nmol/L, wykrywany z krwi) Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów są mierzone za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego.
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu
|
|
PRL
Ramy czasowe: Pomiar odbywa się przed rozpoczęciem eksperymentu oraz w 3 miesiącu po jego rozpoczęciu
|
Prolaktyna (mIU/L, wykrywana z krwi) Próbki krwi pobiera się od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziom hormonów mierzony jest za pomocą chemiluminescencyjnego testu immunologicznego. |
Pomiar odbywa się przed rozpoczęciem eksperymentu oraz w 3 miesiącu po jego rozpoczęciu
|
|
Estradiol
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po rozpoczęciu
|
Estradiol (pmol/L, wykrywany z krwi) Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów są mierzone za pomocą testu immunologicznego z chemiluminescencją. |
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po rozpoczęciu
|
|
FSH
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu
|
Hormon folikulotropowy (U/L, wykrywany z krwi) Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście. Poziomy hormonów są mierzone za pomocą testu immunologicznego z chemiluminescencją.
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu
|
|
LH
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po rozpoczęciu
|
Hormon luteinizujący (U/L, wykrywany z krwi) Próbki krwi są pobierane od wszystkich pacjentów rano po nocnym poście.
Poziomy hormonów są mierzone przy użyciu testu immunologicznego z chemiluminescencją.
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po rozpoczęciu
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to moment przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po jego rozpoczęciu
|
Wysokość jest mierzona i uzyskiwana przez lekarza.
Umieść mechaniczne urządzenie do pomiaru wysokości poziomo na płaskiej powierzchni, przy ścianie, i wykalibruj odczyt urządzenia do pomiaru wysokości.
Poleć badanej osobie stanąć boso na podstawowej płycie urządzenia do pomiaru wysokości, tyłem do słupka.
Kiedy lekarz przesuwa urządzenie do pomiaru wysokości, trzyma uchwyt urządzenia, porusza się poziomo, stara się utrzymać głowę wyprostowaną i utrzymuje ciało oraz kończyny naturalnie wyprostowane.
W przypadku węzłów włosów i warkoczy, które utrudniają pomiar wysokości, należy je rozpuścić i zdjąć nakrycie głowy.
Pozioma płyta dociskowa powinna być w kontakcie z głową, a siła docisku powinna być umiarkowana.
Dane są odczytywane w jednostkach cm i są dokładne do 0,1.
|
Czasy pomiarów to moment przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po jego rozpoczęciu
|
|
Waga
Ramy czasowe: Pomiary są wykonywane przed rozpoczęciem eksperymentu oraz w 3. miesiącu po jego rozpoczęciu
|
Waga jest mierzona i uzyskiwana przez lekarza.
Umieść wagę elektroniczną płasko na podłożu, skalibruj odczyt wagi, poinstruuj osobę badaną, aby opróżniła jelita i pęcherz, założyła lekkie ubranie i stanęła boso naturalnie na środku platformy wagi elektronicznej, utrzymuj ciało w stabilnej pozycji, zanotuj dane, jednostką jest kg, a wartość jest dokładna do 0,1.
|
Pomiary są wykonywane przed rozpoczęciem eksperymentu oraz w 3. miesiącu po jego rozpoczęciu
|
|
Objętość macicy
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po rozpoczęciu
|
Objętość macicy uzyskana poprzez pomiar ultrasonograficzny; Wielkość i kształt narządów są mierzone przez profesjonalnego lekarza ultrasonografistę z naszego szpitala.
Objętość jest obliczana za pomocą wzoru: V=(π/6)długośćśrednica przednio-tylnia*średnica poprzeczna, z jednostką w centymetrach sześciennych (cm³).
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po rozpoczęciu
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3. miesiąc po rozpoczęciu
|
Użyj elastycznej, nieelastycznej taśmy antropometrycznej (skala mm) i poproś badanego, aby stanął prosto (stopy rozstawione na szerokość ramion, ręce rozluźnione, brzuch rozluźniony) w lekkim, dopasowanym ubraniu. Dla obwodu talii: Zaznacz punkt środkowy między dolnym brzegiem łuku żebrowego a górną granicą grzebienia kości biodrowej (pępek jako alternatywa, jeśli niejasne). Owiń taśmę poziomo na tej wysokości, przylegającą do skóry, bez ucisku podskórnego. Zapisz z dokładnością do 0,1 cm pod koniec normalnego wydechu; uśrednij 2-3 odczyty. Dla obwodu bioder: Zlokalizuj najszerszą średnicę poprzeczną okolicy pośladkowej (potwierdzoną od tyłu/boku). Owiń taśmę poziomo w tym miejscu (poziomą, płaską). Zapisz z dokładnością do 0,1 cm; uśrednij 2-3 odczyty. Oblicz WHR jako średni obwód talii ÷ średni obwód bioder (dziesiętny, np. 85,2 cm ÷ 102,5 cm ≈ 0,83). Wykwalifikowany personel musi przeprowadzać pomiary, aby zmniejszyć zmienność między obserwatorami. |
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3. miesiąc po rozpoczęciu
|
|
objętość jajnika
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu i 3. miesiąc po rozpoczęciu
|
Objętość jajników uzyskana za pomocą badania ultrasonograficznego Wielkość i kształt narządów są mierzone przez profesjonalnego lekarza ultrasonografa z naszego szpitala.
Objętość oblicza się za pomocą wzoru: V=(π/6)długośćśrednica przednio-tylna*średnica poprzeczna, z jednostką w centymetrach sześciennych (cm³).
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu i 3. miesiąc po rozpoczęciu
|
|
średnica pęcherzyka
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po jego rozpoczęciu
|
Średnica pęcherzyka uzyskana poprzez pomiar ultrasonograficzny Wielkość i kształt narządów są mierzone przez profesjonalnego lekarza ultrasonografisty z naszego szpitala.
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiąc po jego rozpoczęciu
|
|
Poziomy w surowicy różnych hormonów steroidowych
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po jego rozpoczęciu
|
Sekwencjonowanie metabolomiki surowicy: Technologia chromatografii cieczowej-spektrometrii mas (LC-MS) do nienakierowanego wykrywania metabolomiki małocząsteczkowych metabolitów w surowicy oraz jednoczesne wykorzystanie ukierunkowanego panelu hormonów steroidowych do profilowania.
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po jego rozpoczęciu
|
|
Mikrobiota jelitowa z próbki kałowej
Ramy czasowe: Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu
|
Analiza wykrywania mikrobioty jelitowej: wykrywanie mikrobioty jelitowej w próbkach kałowych (16sRNA, metagenomika mikrobiomu jelitowego, metabolomika).
|
Czasy pomiarów to przed rozpoczęciem eksperymentu oraz 3 miesiące po rozpoczęciu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDCH-ZY-2025402
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .