Výzkum integrované tradiční čínské a západní medicíny o předčasné pubertě
Předčasná puberta je charakterizována předčasným výskytem sekundárních pohlavních znaků. Na celém světě se načasování nástupu puberty u dětí vykazuje určitou tendenci k urychlení. V Číně incidence předčasné puberty rok od roku roste. Předčasná puberta má dlouhodobý a systémový dopad na zdraví dětí: pokročilý kostní věk vede k nízkému vzrůstu; dřívější sexuální vývoj než u vrstevníků může vyvolat emoční problémy, jako je úzkost a pocit méněcennosti; může zvýšit riziko obezity a diabetu 2. typu, což představuje dlouhodobá rizika pro kardiovaskulární zdraví; může také vést k nepravidelné menstruaci nebo dysmenoreji, což má nepřímé účinky na reprodukční zdraví.
Moderní tradiční čínská medicína (TČM) zastává názor, že různé faktory vedou k nedostatku jin v játrech a ledvinách, hyperaktivitě ministrálního ohně a předčasnému příchodu tian gui (látky zodpovědné za podporu růstu, vývoje a reprodukce), čímž spouští předčasný sexuální vývoj. Hlavní typy syndromů identifikované v klinické praxi zahrnují syndrom nedostatku jin s hyperaktivitou ohně, syndrom stagnace jater přeměňující se v oheň a syndrom vnitřní akumulace hlenu a vlhkosti.
Od konce 70. let 20. století naše oddělení vedlo léčbu předčasné puberty pomocí diagnostických metod TČM, přičemž navrhlo, že patogeneze předčasné puberty spočívá v "nedostatku jin v ledvinách a hyperaktivitě ministrálního ohně", a pro její léčbu přijalo terapii vyživování jin a potlačování ohně. Řada studií potvrdila, že léky TČM s účinky vyživování jin a potlačování ohně mohou účinně zmírnit syndrom nedostatku jin s hyperaktivitou ohně u dětí, oddálit vývoj sekundárních pohlavních znaků a kostního věku.
V současnosti je centrální předčasná puberta většinou léčena analogy gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRHa). Tato léčba má však nevýhodu v potlačování růstové osy, přináší omezené výhody pro děti s pokročilým kostním věkem, nadváhou nebo obezitou a může dokonce ovlivnit metabolismus glukózy a lipidů. Navíc některé děti s předčasnou pubertou komplikovanou obezitou mohou být na tuto terapii netolerantní. Naproti tomu terapie TČM a integrovaná terapie TČM-západní medicína mohou účinně oddálit vývoj sekundárních pohlavních znaků a pokročilého kostního věku a zlepšit konečnou dospělou výšku, a jsou proto v Číně široce aplikovány.
Ačkoli v posledních letech byla hlášena velká množství relevantních studií a byly formulovány diagnostické a léčebné směrnice TČM pro předčasnou pubertu, stále chybí kvalitní výzkum založený na důkazech, který by podpořil výhodné aspekty integrované diagnostiky a léčby TČM-západní medicína. Navíc základní mechanismy diagnostiky a léčby pro různé typy syndromů předčasné puberty zůstávají nedostatečně prostudovány.
V této studii provedeme multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, abychom vyhodnotili účinky granulí Sanghe Jianghuo na regulaci hypothalamicko-hypofyzárně-gonadální (HPG) osy, metabolickou homeostázu a zánětlivé mikropřírodní prostředí, a tím ověřili jejich účinnost a bezpečnost. Dále, v kombinaci s transkriptomikou, proteomikou a síťovou farmakologií, identifikujeme klíčové cíle a účinkové dráhy granulí Sanghe Jianghuo a ověříme jejich regulační účinek na HPG osu prostřednictvím in vivo a in vitro experimentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Yu, Doctor
- Telefonní číslo: 8613816881206
- E-mail: yuj@shmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Teng Fan
- Telefonní číslo: 8619921314120
- E-mail: fanteng@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- na Wang, Doctor
- Telefonní číslo: 8618203638814
- E-mail: 18203638814@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pediatričtí pacienti klinicky diagnostikovaní s předčasnou pubertou: dívky, které vykazují sekundární pohlavní znaky nebo vývoj pohlavních žláz před dosažením věku 8 let, doprovázené obezitou (BMI ≥ P85), a klasifikované jako syndrom nedostatku yin s hyperaktivitou ohně komplikovaný hlenovou vlhkostí. Věk pro zařazení: dívky ve věku 5 až 9 let, všechny jsou počáteční případy a nepodstoupily žádnou léčbu léky související s předčasnou pubertou.
Kritéria pro vyloučení:
- Sekundární předčasná puberta, spojená s diabetem, dysfunkcí štítné žlázy, jinými endokrinními poruchami a závažnými základními onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
10% placebo obsahující léčivo, po dobu 3 měsíců.
|
10% léčivo obsahující placebo, po dobu 3 měsíců.
Lékem byly Granule pro čištění tepla z listů morušovníku a lotosu.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
podával "Granule na čištění tepla z listů moruše a lotosu" s následujícím složením léčiva: listy moruše, listy lotosu, čerstvá rehmannie, anemarrhena, šišák, atraktylis atd., po dobu intervenčního období 3 měsíců.
|
Podával se "Granulát na čištění horka z morušového listí a lotosu" s následujícím složením léčiv: morušové listy, lotosové listy, čerstvá rehmanie, anemarhena, šišák, atraktylodes atd., po dobu intervence 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tannerovy stupně vývoje prsu
Časové okno: Měření se provádí před začátkem experimentu a 3 měsíce po jeho zahájení
|
Měřeno ošetřujícím lékařem
|
Měření se provádí před začátkem experimentu a 3 měsíce po jeho zahájení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kostní věk
Časové okno: Měření se provádí před začátkem experimentu a třetí měsíc po jeho zahájení
|
Kostní věk je v naší nemocnici určován radiologem, který pořídí zadopřední snímek levé ruky a posoudí kostní věk podle metody atlasu Greulich-Pyle (GP).
|
Měření se provádí před začátkem experimentu a třetí měsíc po jeho zahájení
|
|
Skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Na základě Směrnic pro integrovanou diagnostiku a léčbu předčasné puberty u dětí tradiční čínskou a západní medicínou (vydání 2023) a klinických zkušeností byly vybrány a stanoveny skóre syndromů tradiční čínské medicíny (TCM).
|
Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testosteron
Časové okno: Časy měření jsou před zahájením experimentu a 3. měsíc po zahájení
|
Testosteron (nmol/L, detekován z krve) Vzorky krve jsou odebrány všem pacientům ráno po nočním půstu.
Hladiny hormonů jsou měřeny pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Časy měření jsou před zahájením experimentu a 3. měsíc po zahájení
|
|
PRL
Časové okno: Měření se provádí před začátkem experimentu a 3. měsíc po jeho začátku
|
Prolaktin (mIU/L, zjištěno z krve) Vzorky krve jsou odebrány všem pacientům ráno po nočním lačnění.
Hladiny hormonů jsou měřeny pomocí chemiluminiscenčního imunoeseje.
|
Měření se provádí před začátkem experimentu a 3. měsíc po jeho začátku
|
|
Estradiol
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Estradiol (pmol/L, zjištěno z krve) Odběry krve se provádějí u všech pacientů ráno po nočním lačnění.
Hladiny hormonů se měří pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
|
FSH
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Folikuly stimulující hormon (U/l, detekovaný z krve) Vzorky krve jsou odebrány všem pacientům ráno po nočním lačnění.
Hladiny hormonů jsou měřeny pomocí chemiluminiscenčního imunotestu.
|
Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
|
LH
Časové okno: Měření se provádí před začátkem experimentu a ve 3. měsíci po jeho zahájení
|
Luteinizační hormon (U/l, stanoveno z krve) Krevní vzorky jsou odebrány všem pacientům ráno po nočním půstu.
Hladiny hormonů jsou měřeny pomocí chemiluminiscenčního imunoanalytického testu.
|
Měření se provádí před začátkem experimentu a ve 3. měsíci po jeho zahájení
|
|
Výška
Časové okno: Měření se provádí před zahájením experimentu a 3 měsíce po zahájení
|
Výška se měří a získává lékařem.
Umístěte mechanické měřidlo výšky vodorovně na rovný povrch, přiložte ke zdi a zkalibrujte odečet měřidla výšky.
Vyšetřovaného instruujte, aby stál bos na základní desce měřidla výšky, čelem od sloupku.
Když lékař pohybuje měřidlem výšky, drží rukojeť měřidla, pohybuje se vodorovně, snaží se udržet hlavu vzpřímeně a udržuje tělo a končetiny přirozeně narovnané.
Pro účesy a copy, které neumožňují přesné měření výšky, by měly být rozpuštěny a pokrývky hlavy odstraněny.
Vodorovná tlaková deska by měla být v kontaktu s hlavou a těsnost by měla být přiměřená.
Údaje se odečítají v jednotkách cm a jsou přesné na 0,1.
|
Měření se provádí před zahájením experimentu a 3 měsíce po zahájení
|
|
Hmotnost
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Hmotnost měří a zaznamenává lékař.
Umístěte elektronickou váhu rovně na zem, zkalibrujte odečítání váhy, požádejte vyšetřovaného, aby vyprázdnil střeva a močový měchýř, oblékl si lehké oblečení a postavil se bosý přirozeně do středu plošiny elektronické váhy, udržujte tělo stabilní, zaznamenejte data, jednotka je kg a hodnota je přesná na 0,1.
|
Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
|
Objem dělohy
Časové okno: Měření probíhá před zahájením experimentu a 3 měsíce po zahájení
|
Objem dělohy získaný ultrazvukovým měřením; Velikost a tvar orgánů měří profesionální ultrazvukový lékař z naší nemocnice.
Objem se vypočítá pomocí vzorce: V=(π/6)*délka*anteroposteriorní průměr*příčný průměr, přičemž jednotkou jsou kubické centimetry (cm³).
|
Měření probíhá před zahájením experimentu a 3 měsíce po zahájení
|
|
Poměr pasu a boků
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Použijte flexibilní, neelastickou antropometrickou měřicí pásku (s milimetrovou stupnicí) a nechte subjekt stát vzpřímeně (nohy na šířku ramen, paže uvolněné, břicho uvolněné) v lehkém, přiléhavém oblečení. Pro obvod pasu: Označte střední bod mezi dolním okrajem žeberního oblouku a horním okrajem kyčelního hřebenu (jako alternativu pupek, pokud není jasné). Omotejte pásku vodorovně v této úrovni, přiléhající ke kůži, bez komprese podkoží. Zaznamenejte na 0,1 cm na konci normálního výdechu; průměrujte 2-3 odečty. Pro obvod boků: Určete nejširší příčný průměr gluteální oblasti (ověřeno zezadu/zboku). Omotejte pásku vodorovně v tomto místě (vodorovně, ploše). Zaznamenejte na 0,1 cm; průměrujte 2-3 odečty. Vypočítejte WHR jako průměrný obvod pasu ÷ průměrný obvod boků (desetinné číslo, např. 85,2 cm ÷ 102,5 cm ≈ 0,83). Měření musí provádět proškolený personál, aby se snížila meziodborníková variabilita. |
Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
|
ovariální objem
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Objem vaječníků získaný ultrazvukovým měřením Velikost a tvar orgánů měří odborný ultrazvukový lékař naší nemocnice.
Objem se vypočítá pomocí vzorce: V=(π/6)*délka*anteroposteriorní průměr*příčný průměr, jednotkou jsou kubické centimetry (cm³).
|
Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
|
průměr folikulu
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a třetí měsíc po začátku
|
Průměr folikulu získaný ultrazvukovým měřením Velikost a tvar orgánů měří profesionální ultrazvukový lékař z naší nemocnice.
|
Časy měření jsou před začátkem experimentu a třetí měsíc po začátku
|
|
Hladiny různých steroidních hormonů v séru
Časové okno: Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
Sekvenování sérové metabolomiky: Technologie kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (LC-MS) pro nedestinovanou metabolomickou detekci malých molekulárních metabolitů v séru a současné použití cíleného panelu steroidních hormonů pro profilování.
|
Časy měření jsou před začátkem experimentu a 3. měsíc po začátku
|
|
Mikrobiota střeva ze vzorku stolice
Časové okno: Měření probíhají před začátkem experimentu a ve 3. měsíci po jeho zahájení
|
Analýza detekce střevní mikrobioty: detekce střevní mikrobioty ve vzorcích stolice (16sRNA, metagenomika střevního mikrobiomu, metabolomika).
|
Měření probíhají před začátkem experimentu a ve 3. měsíci po jeho zahájení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDCH-ZY-2025402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .