Investigación de la Medicina Tradicional China y Occidental Integrada sobre la Pubertad Precoz
Investigación sobre la Pubertad Precoz con Medicina Integrada Tradicional China y Occidental
La pubertad precoz se caracteriza por la aparición prematura de características sexuales secundarias. A nivel mundial, el momento de inicio de la pubertad en los niños ha mostrado una cierta tendencia a adelantarse. En China, la incidencia de pubertad precoz ha ido aumentando año tras año. La pubertad precoz ejerce impactos a largo plazo y sistémicos en la salud de los niños: la edad ósea avanzada conduce a baja estatura; el desarrollo sexual más temprano que los compañeros puede inducir problemas emocionales como ansiedad e inferioridad; puede aumentar el riesgo de obesidad y diabetes tipo 2, planteando peligros a largo plazo para la salud cardiovascular; también puede resultar en menstruación irregular o dismenorrea, ejerciendo efectos indirectos en la salud reproductiva.
La medicina tradicional china (MTC) moderna sostiene que: diversos factores conducen a la deficiencia de yin de hígado-riñón, hiperactividad del fuego ministerial y llegada temprana del tian gui (la sustancia responsable de promover el crecimiento, desarrollo y reproducción), desencadenando así el desarrollo sexual prematuro. Los principales tipos de síndromes identificados en la práctica clínica incluyen síndrome de deficiencia de yin con hiperactividad de fuego, síndrome de estancamiento hepático transformándose en fuego y síndrome de acumulación interna de flema-humedad.
Desde finales de la década de 1970, nuestro departamento ha tomado la delantera en el tratamiento de la pubertad precoz con métodos de diagnóstico de MTC, proponiendo que la patogenia de la pubertad precoz radica en "deficiencia de yin renal e hiperactividad del fuego ministerial", y adoptando la terapia de nutrir el yin y purgar el fuego para su tratamiento. Varios estudios han confirmado que las medicinas de MTC con efectos de nutrir el yin y purgar el fuego pueden aliviar eficazmente el síndrome de deficiencia de yin con hiperactividad de fuego en niños, retrasando el desarrollo de características sexuales secundarias y la edad ósea.
Actualmente, la pubertad precoz central se trata principalmente con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa). Sin embargo, este tratamiento tiene el inconveniente de inhibir el eje de crecimiento, produciendo beneficios limitados para niños con edad ósea avanzada, sobrepeso u obesidad, e incluso puede afectar el metabolismo de glucosa y lípidos. Además, algunos niños con pubertad precoz complicada con obesidad pueden ser intolerantes a esta terapia. En contraste, la terapia de MTC y la terapia integrada MTC-medicina occidental pueden retrasar eficazmente el desarrollo de características sexuales secundarias y edad ósea avanzada, y mejorar la estatura adulta final, siendo así ampliamente aplicadas en China.
Aunque se han reportado una gran cantidad de estudios relevantes en los últimos años y se han formulado guías de diagnóstico y tratamiento de MTC para pubertad precoz, todavía falta investigación médica basada en evidencia de alta calidad para respaldar los aspectos ventajosos del diagnóstico y tratamiento integrado MTC-medicina occidental. Adicionalmente, los mecanismos subyacentes de diagnóstico y tratamiento para diferentes tipos de síndromes de pubertad precoz siguen siendo insuficientemente estudiados.
En este estudio, realizaremos un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de los Gránulos Sanghe Jianghuo en la regulación del eje hipotálamo-hipófisis-gonadal (HPG), la homeostasis metabólica y el microambiente inflamatorio, para así verificar su eficacia y seguridad. Además, combinado con transcriptómica, proteómica y farmacología de redes, identificaremos los objetivos clave y vías de acción de los Gránulos Sanghe Jianghuo, y verificaremos su efecto regulador en el eje HPG mediante experimentos in vivo e in vitro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: 10% de placebo que contiene el fármaco, durante un período de 3 meses.
- Droga: administró "Gránulos de Morera y Hoja de Loto para Limpiar el Calor," con la siguiente composición farmacéutica: hojas de morera, hojas de loto, rehmannia fresca, anemarrhena, escutelaria, atractylodes, etc.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes pediátricos diagnosticados clínicamente con pubertad precoz: niñas que presentan características sexuales secundarias o desarrollo gonadal antes de los 8 años, acompañadas de obesidad (IMC ≥ P85), y clasificadas como síndrome de deficiencia de yin con hiperactividad de fuego complicada por flema-humedad. Edad de inclusión: niñas de 5 a 9 años, todas las cuales son casos iniciales y no han recibido ningún tratamiento farmacológico relacionado con la pubertad precoz.
Criterios de exclusión:
- Pubertad precoz secundaria, asociada con diabetes, disfunción tiroidea, otros trastornos endocrinos y afecciones subyacentes graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
placebo con un 10% de fármaco, durante un período de 3 meses.
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Placebo con 10% del fármaco, durante un período de 3 meses.
El fármaco era Gránulos de Morera y Hoja de Loto para Limpiar el Calor.
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Comparador activo: Grupo de intervención
administró "Gránulos de Hojas de Morera y Loto para Limpiar el Calor," con la siguiente composición farmacéutica: hojas de morera, hojas de loto, rehmannia fresca, anemarrhena, escutelaria, atractylodes, etc., durante un período de intervención de 3 meses.
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administró "Gránulos Calmantes del Calor de Hoja de Mora y Loto", con la siguiente composición farmacológica: hojas de mora, hojas de loto, rehmannia fresca, anemarrhena, escutelaria, atractylodes, etc., durante un período de intervención de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadios de Tanner Mamarios
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Medido por el médico tratante
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad ósea
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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La edad ósea es determinada por radiólogos en nuestro hospital, quienes toman una radiografía posteroanterior de la mano izquierda y juzgan la edad ósea según el método del atlas de Greulich-Pyle (GP).
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Puntuación del síndrome de Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes tras el inicio
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Basándose en las Directrices para el Diagnóstico y Tratamiento Integrado de la Medicina Tradicional China y la Medicina Occidental de la Pubertad Precoz Pediátrica (Edición 2023) y la experiencia clínica, se seleccionaron y determinaron las puntuaciones de síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC).
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes tras el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Testosterona
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el 3er mes después del inicio
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Testosterona (nmol/L, detectada en la sangre) Se recogen muestras de sangre de todos los pacientes por la mañana después de un ayuno nocturno.
Los niveles hormonales se miden mediante inmunoensayo quimioluminiscente. |
Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el 3er mes después del inicio
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PRL
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Prolactina (mIU/L, detectada en la sangre) Se recogen muestras de sangre de todos los pacientes por la mañana tras un ayuno nocturno.
Los niveles hormonales se miden mediante inmunoensayo quimioluminiscente.
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Estradiol
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Estradiol (pmol/L, detectado en la sangre) Se recolectan muestras de sangre de todos los pacientes por la mañana después de un ayuno nocturno.
Los niveles hormonales se miden mediante inmunoensayo quimioluminiscente.
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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FSH
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Hormona folículo-estimulante (U/L, detectada en la sangre) Se recogen muestras de sangre de todos los pacientes por la mañana tras un ayuno nocturno.
Los niveles hormonales se miden mediante inmunoensayo quimioluminiscente.
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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LH
Periodo de tiempo: Los momentos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Hormona Luteinizante (U/L, detectada en la sangre) Las muestras de sangre se recogen de todos los pacientes por la mañana después de un ayuno nocturno.
Los niveles hormonales se miden mediante inmunoensayo quimioluminiscente.
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Los momentos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Altura
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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La altura se mide y obtiene por el médico.
Coloque el dispositivo mecánico de medición de altura horizontalmente sobre una superficie plana, contra una pared, y calibre la lectura del dispositivo de medición de altura.
Indique al examinado que se pare descalzo sobre la placa base del dispositivo de medición de altura, de espaldas al pilar.
Cuando el médico mueve el dispositivo de medición de altura, sostiene la manija del dispositivo, se mueve horizontalmente, intenta mantener la cabeza erguida y mantiene el cuerpo y las extremidades naturalmente rectos.
Para nudos de pelo y trenzas que no sean convenientes para medir la altura, deben deshacerse y quitarse los sombreros.
La placa de presión horizontal debe estar en contacto con la cabeza, y la tensión debe ser moderada.
Los datos se leen en unidades de cm y son precisos hasta 0.1.
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Peso
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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El peso se mide y obtiene por el médico.
Coloque la báscula electrónica plana en el suelo, calibre la lectura de la báscula, indique al examinado que vacíe sus intestinos y vejiga, vista ropa ligera y se pare descalzo naturalmente en el centro del pedal de la báscula electrónica, mantenga el cuerpo estable, registre los datos, la unidad es kg, y el valor es preciso a 0.1.
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Volumen uterino
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Volumen uterino obtenido mediante medición ecográfica; el tamaño y la forma de los órganos son medidos por un médico ecografista profesional de nuestro hospital.
El volumen se calcula mediante la fórmula: V=(π/6)longitud*diametro anteroposterior*diametro transversal, siendo la unidad centímetros cúbicos (cm³).
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Proporción Cintura-Cadera
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y a los 3 meses después del inicio
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Utilice una cinta antropométrica flexible y no elástica (escala en mm) y haga que el sujeto se mantenga erguido (pies separados al ancho de los hombros, brazos relajados, abdomen relajado) con ropa ligera y ajustada. Para la circunferencia de la cintura: Marque el punto medio entre el borde inferior del arco costal y el borde superior de la cresta ilíaca (el ombligo como alternativa si no está claro). Envuelva la cinta horizontalmente a este nivel, adherida a la piel, sin comprimir el tejido subcutáneo. Registre hasta 0,1 cm al final de una espiración normal; promedie 2-3 lecturas. Para la circunferencia de la cadera: Localice el diámetro transversal más ancho de la región glútea (confirmado posterior/lateralmente). Envuelva la cinta horizontalmente aquí (nivel, plana). Registre hasta 0,1 cm; promedie 2-3 lecturas. Calcule la RCC como la media de la cintura ÷ media de la cadera (decimal, por ejemplo, 85,2 cm ÷ 102,5 cm ≈ 0,83). Personal capacitado debe realizar las mediciones para reducir la variación interobservador. |
Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y a los 3 meses después del inicio
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volumen ovárico
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Volumen ovárico obtenido mediante medición ecográfica El tamaño y la forma de los órganos son medidos por un médico ecografista profesional de nuestro hospital.
El volumen se calcula mediante la fórmula: V=(π/6)*longitud*diametro anteroposterior*diametro transversal, con la unidad en centímetros cúbicos (cm³).
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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diámetro del folículo
Periodo de tiempo: Los momentos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes tras el inicio
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Diámetro folicular obtenido mediante medición ecográfica El tamaño y la forma de los órganos son medidos por un médico ecografista profesional de nuestro hospital.
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Los momentos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes tras el inicio
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Niveles séricos de diversas hormonas esteroideas
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Secuenciación metabolómica del suero: Tecnología de Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS) para la detección metabolómica no dirigida de metabolitos de pequeñas moléculas en suero, y uso simultáneo de un panel dirigido de hormonas esteroides para perfilar.
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Microbiota intestinal de muestra fecal
Periodo de tiempo: Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Análisis de detección de microbiota intestinal: detección de microbiota intestinal en muestras fecales (16sRNA, metagenómica del microbioma intestinal, metabolómica).
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Los tiempos de medición son antes del inicio del experimento y el tercer mes después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDCH-ZY-2025402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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