A hagyományos kínai és a nyugati orvoslás integrált kutatása a korai pubertásról
A hagyományos kínai és nyugati orvoslás integrált kutatása a korai pubertásról
A korai pubertás a másodlagos nemi jellegek idő előtti megjelenésével jellemezhető. Világszerte a gyermekeknél a pubertás kezdetének időzítése bizonyos előrehaladási tendenciát mutat. Kínában a korai pubertás előfordulása évről évre növekszik. A korai pubertás hosszú távú és szisztémás hatással van a gyermekek egészségére: a csontkor előrehaladása alacsony termethez vezet; a kortársaknál korábbi szexuális fejlődés szorongás és alsóbbrendűség érzése ilyen érzelmi problémákat idézhet elő; növelheti az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát, hosszú távú veszélyt jelentve a szív- és érrendszeri egészségre; szabálytalan menstruációt vagy fájdalmas menstruációt is okozhat, közvetett hatással a reproduktív egészségre.
A modern hagyományos kínai orvoslás (TCM) szerint: különböző tényezők vezetnek a máj-vese jin hiányához, a miniszteri tűz hiperaktivitásához és a tian gui (a növekedést, fejlődést és reprodukciót elősegítő anyag) korai megérkezéséhez, ezáltal kiváltva a korai szexuális fejlődést. A klinikai gyakorlatban azonosított fő szindrómatípusok közé tartozik a jin hiány tűz hiperaktivitás szindróma, a máj stagnálás tűzzé alakulás szindróma és a nyálka-nedvesség belső felhalmozódás szindróma.
Az 1970-es évek vége óta részlegünk vezető szerepet vállalt a korai pubertás TCM diagnosztikai módszerekkel történő kezelésében, azt javasolva, hogy a korai pubertás kóroktana a "vese jin hiány és a miniszteri tűz hiperaktivitása", és a jin táplálás és tűz eloltás terápiáját alkalmazva a kezelésére. Számos tanulmány megerősítette, hogy a jin táplálás és tűz eloltás hatású TCM gyógyszerek hatékonyan enyhíthetik a gyermekek jin hiány tűz hiperaktivitás szindrómáját, késleltetik a másodlagos nemi jellegek és a csontkor fejlődését.
Jelenleg a központi korai pubertást leginkább gonadotropin-felszabadító hormon analógokkal (GnRHa) kezelik. Ennek a kezelésnek azonban az a hátránya, hogy gátolja a növekedési tengelyt, korlátozott hasznot hozva a csontkor előrehaladásával, túlsúlyos vagy elhízott gyermekeknek, és akár befolyásolhatja a glükóz és lipid anyagcserét. Továbbá, egyes korai pubertásban szenvedő gyermekek, akik elhízással is küszködnek, intoleránsak lehetnek ezzel a terápiával. Ezzel szemben a TCM terápia és az integrált TCM-nyugati orvosság terápia hatékonyan késleltetheti a másodlagos nemi jellegek és az előrehaladott csontkor fejlődését, és javíthatja a végső felnőtt magasságot, így széles körben alkalmazzák Kínában.
Bár az elmúlt években jelentős számú releváns tanulmányt jelentettek be, és kidolgozták a korai pubertás TCM diagnosztikai és kezelési irányelveit, még mindig hiányzik a magas minőségű evidencián alapuló orvosi kutatás, amely alátámasztaná az integrált TCM-nyugati orvosság diagnosztika és kezelés előnyös aspektusait. Ezenkívül a korai pubertás különböző szindrómatípusainak diagnosztikájának és kezelésének mögöttes mechanizmusai továbbra is elégtelenül tanulmányozottak.
Ebben a tanulmányban többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni a Sanghe Jianghuo Granulátumok hipotalamusz-hipofízis-gonád (HPG) tengely szabályozására, anyagcsere homeosztázisra és gyulladásos mikro környezetre gyakorolt hatásainak értékelésére, annak hatékonyságának és biztonságosságának igazolása érdekében. Továbbá, a transzkriptomika, proteomika és hálózati farmakológia kombinálásával azonosítjuk a Sanghe Jianghuo Granulátumok kulcscélpontjait és hatási útvonalait, és in vivo és in vitro kísérletekkel igazoljuk azok HPG tengelyre gyakorolt szabályozó hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- gyermekkori betegek, akik klinikailag korai pubertást diagnosztizáltak: lányok, akik 8 éves kor előtt másodlagos nemi jellemzőket vagy gonadális fejlődést mutatnak, elhízással (BMI ≥ P85) együtt, és jinhiány tüzzel összefüggő túlműködés szindrómájának, amelyet nyálkahártya-páratlanság bonyolít, minősülnek. Bevonási kor: 5 éves és 9 éves közötti lányok, akik mind első esetek, és nem kaptak semmilyen gyógyszeres kezelést a korai pubertással kapcsolatban.
Kizárási kritériumok:
- Szekunder korai pubertás, amely cukorbetegséggel, pajzsmirigy-működési zavarral, más endokrin rendellenességekkel és súlyos alapbetegségekkel jár együtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
10% gyógyszertartalmú placebo, 3 hónapos időtartamra.
|
10%-os gyógyszer-tartalmú placebo, 3 hónapos időtartamra.
A gyógyszer a Szeder és Lótuszlevél Hőtüntető Granulátum volt.
|
|
Aktív összehasonlító: Intervenciós csoport
adminisztrált "Szeder- és Lótuszlevél Hőtüntető Granulátumot," a következő gyógyszerösszetétellel: szederlevelek, lótuszlevelek, friss rehmannia, anemarrhena, skutellária, atractylodes, stb., 3 hónapos intervenciós időszakra.
|
"Szeder és Lótuszlevél Hőtüntetéseket Tisztító Granulátumot" adtak be, amelynek a következő gyógyszerösszetétele volt: szederlevél, lótuszlevél, friss rehmannia, anemarrhena, skutellária, atractylodes stb., 3 hónapos intervenciós időszakra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellkas Tanner-stádiumok
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés után a 3. hónapban vannak
|
A kezelőorvos által mért
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés után a 3. hónapban vannak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontkor
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
A csontkor meghatározását a kórházunk radiológusai végzik, akik a bal kézről készítenek poszteroanteriori röntgenfelvételt, majd a csontkort a Greulich-Pyle (GP) atlas módszere szerint értékelik.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
|
Hagyományos kínai orvoslati szindróma pontszám
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés utáni 3. hónapban vannak
|
A Gyermekkori korai pubertás integrált hagyományos kínai és nyugati orvoslás diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek (2023-as kiadás) és klinikai tapasztalatok alapján a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szindróma pontszámokat szűrték és határozták meg.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés utáni 3. hónapban vannak
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztoszteron
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
Tesztoszteron (nmol/L, vérből kimutatva) Vérvételt hajtanak végre az összes betegnél reggel, éjszakai böjt után.
A hormon szintjét kemilumineszcens immunassay segítségével mérik.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
|
PRL
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés után a 3. hónapban vannak
|
Prolaktin (mIU/L, vérből kimutatva) Vérvétel minden betegnél reggel, éjszakai éhgyomorra következően történik.
A hormon szintjét kemilumineszcens immunpróba segítségével mérik.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés után a 3. hónapban vannak
|
|
Ösztradiol
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés után a 3. hónapban vannak
|
Oestradiol (pmol/L, a vérből kimutatva) Vérvétel minden betegnél reggel történik, éjszakai éhgyomorra.
A hormonszinteket kemilumineszcens immunassay módszerrel mérik.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés után a 3. hónapban vannak
|
|
FSH
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
Follikulus-stimuláló hormon (U/L, a vérből kimutatva) Vérvétel minden betegnél reggel, éjszakai éhgyomorra következően történik.
A hormonszint mérése kemilumineszcens immunassay módszerrel történik.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
|
LH
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
Luteinizáló hormon (U/L, vérből kimutatva) Minden betegtől reggel, éjszakai böjt után gyűjtenek be vér mintákat.
A hormon szintjét kemilumineszcens immunoassay segítségével mérik.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
|
Magasság
Időkeret: A mérési idők a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
A magasságot az orvos méri és rögzíti.
Helyezze a mechanikus magasságmérő eszközt vízszintesen egy sík felületre, a falhoz támasztva, és kalibrálja a magasságmérő eszköz leolvasását.
Utasítsa a vizsgálat alatt állót, hogy cipő nélkül álljon a magasságmérő eszköz alaplemezére, háttal az oszlophoz.
Amikor az orvos mozgatja a magasságmérő eszközt, fogja annak fogantyúját, vízszintesen mozog, próbálja a fejet egyenesen tartani, és a testet és végtagokat természetesen egyenesen.
A magasságméréshez nem megfelelő hajfonatok és copfok esetében ezeket ki kell oldani, és a fejfedőket el kell távolítani.
A vízszintes nyomólapnak érintkeznie kell a fejjel, a szorosság pedig mérsékelt legyen.
Az adatokat cm egységben olvassák le, és 0,1 pontosságúak.
|
A mérési idők a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
|
Súly
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
A súlyt az orvos méri és rögzíti.
Helyezze az elektronikus mérleget sík felületre, kalibrálja a mérleg leolvasását, utasítsa a vizsgálat alanyt, hogy ürítsék a hólyagjukat és bélrendszerüket, könnyű ruházatot viseljenek és mezítláb természetes módon álljanak az elektronikus mérleg talpának közepén, tartsák a testüket stabilan, rögzítsék az adatokat, az egység kg, és az érték pontossága 0,1.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
|
Méh térfogat
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés utáni 3. hónapban vannak
|
Uterus térfogat ultrahangos méréssel meghatározva; A szervek méretét és alakját a kórházunk szakultrahangos orvosa méri.
A térfogat számítása a következő képlettel történik: V=(π/6)×hossz×elülső-hátsó átmérő×keresztirányú átmérő, a mértékegység köbcentiméter (cm³).
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés utáni 3. hónapban vannak
|
|
Derék-csípő arány
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a megkezdéstől számított 3. hónapban vannak
|
Használjon flexibilis, rugalmatlan antropometrikus mérőszalagot (mm-skálás) és a vizsgálati személy álljon egyenesen (lábak vállszélességben, karok lazán, has relaxáltan) könnyű, testhez simuló ruházatban. Derékbőség méréséhez: Jelölje meg a bordaív alsó szélének és a csípőcsont felső határának középpontját (alternatívaként köldök, ha nem egyértelmű). Csípőbőség méréséhez: Határozza meg a farizom legszélesebb keresztmetszeti átmérőjét (hátulról/oldalról megerősítve). Számítsa ki a WHR-t mint átlagos derékbőség ÷ átlagos csípőbőség (tizedes, pl. 85,2 cm ÷ 102,5 cm ≈ 0,83). |
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a megkezdéstől számított 3. hónapban vannak
|
|
petefészek térfogata
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a megkezdés utáni 3. hónapban vannak
|
Az ultrahangos méréssel kapott petefészek térfogat A szervek méretét és alakját kórházunk szakultrahangos orvosa méri.
A térfogat kiszámítása a következő képlettel történik: V=(π/6)×hossz×anteroposterior átmérő×keresztirányú átmérő, a mértékegység köbcentiméter (cm³).
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a megkezdés utáni 3. hónapban vannak
|
|
follikulus-átmérő
Időkeret: A mérési idők a kísérlet kezdete előtt és a kezdéstől számított 3. hónapban vannak
|
Ultrahang méréssel nyert tüszőátmérő A szervek méretét és alakját kórházunk szakultrahang-orvosa méri.
|
A mérési idők a kísérlet kezdete előtt és a kezdéstől számított 3. hónapban vannak
|
|
Különböző szteroid hormonok szérumszintjei
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés utáni 3. hónapban vannak.
|
Szerum metabolomikai szekvenálás: Folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS) technológia a szerumban lévő kis molekulájú metabolitok nem célzott metabolomikai detektálására, valamint egyidejűleg célzott szteroidhormon-panel alkalmazása a profilozáshoz.
|
A mérési időpontok a kísérlet megkezdése előtt és a kezdés utáni 3. hónapban vannak.
|
|
Székletminta bélmikrobióta
Időkeret: A mérési időpontok a kísérlet kezdete előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
A bélflóra kimutatásának elemzése: bélflóra kimutatása székletmintákban (16sRNS, bélmikrobiom metagenomika, metabolomika).
|
A mérési időpontok a kísérlet kezdete előtt és a kezdést követő 3. hónapban vannak
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDCH-ZY-2025402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .