- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07326319
치주 치료가 설태와 후각 기능에 미치는 영향 (EPTOS)
치주염 환자에서 치주 치료가 설태와 후각 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
치주염은 치태에 의해 유발되는 다인성 만성 염증성 질환으로, 결합 조직 파괴, 치주낭 형성 및 치조골 소실을 특징으로 합니다.
치주염과 관련된 병원성 세균 및 숙주의 염증 반응은 치주 조직 파괴뿐만 아니라 구취(입냄새) 및 구강 미생물군집의 교란에도 기여합니다.
진행성 치주 염증은 혀 등쪽에 세균 생성물, 각질화 상피 및 단백질 잔여물을 포함하는 밀집된 생물막 형성을 촉진합니다.
이는 혀태를 증가시켜, 구취와 강하게 연관된 휘발성 황 화합물(VSCs)의 주요 원천 역할을 합니다.
Winkel 혀태 지수(WTCI)는 일반적으로 혀태를 평가하는 데 사용되며, 구취와 치주 상태 모두에 대한 중요한 임상 지표입니다.
혀의 세균 부하 또한 저장소 역할을 하여, 치주염 환자의 구강 미생물군집 불균형에 기여합니다.
최근 연구들은 치주염과 후각 기능 사이의 잠재적 관계를 강조하기도 했습니다.
치주 염증 동안 방출되는 IL-1β, TNF-α, IL-6과 같은 염증성 사이토카인은 후각 상피에 부정적 영향을 미쳐, 냄새 역치, 변별 및 식별 능력 손상을 초래할 수 있습니다.
후각 기능은 일반적으로 냄새 역치, 냄새 변별 및 냄새 식별의 세 가지 하위 검사를 포함하는 Sniffin' Sticks 검사를 사용하여 평가됩니다.
이 검사들의 합계인 TDI 점수는 전반적인 후각 능력을 반영합니다.
이전 연구들은 치주 치료가 혀태와 구취를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 치료 전후의 혀태 지수, 치주 지수 및 후각 기능(TDI 점수)을 동시에 평가한 연구는 제한적입니다.
이 연구의 목적은 치주염 환자에서 치주 치료 전후에 이러한 변수들을 비교하고, 치주 치료가 후각 기능에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
본 연구는 Batman University Interventional Clinical Research Ethics Committee(승인 번호: 2024/08-04)의 승인을 받았습니다.
모든 절차 및 데이터 수집은 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며, 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
참가자 선정 및 제외 기준
총 108명의 비흡연 치주염 자원봉사자가 포함되었습니다.
포함 기준은 탐침 치주낭 깊이(PPD) ≥ 5 mm인 치아가 최소 두 개 이상 존재하고, 전악 방사선 사진에서 치조골 소실이 관찰되는 것이었습니다.
제외 기준은 현재 흡연자, 최근 6개월 이내에 치주 치료를 받은 참가자, 임신 중이거나 수유 중인 여성, 최근 3개월 이내에 항생제를 투여받은 개인, 또는 후각 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 전신 질환을 가진 자였습니다.
방사선학적 치주 평가
모든 참가자의 치주 진단을 확인하고 치조골 상태를 평가하기 위해 전악 파노라마 방사선 사진을 촬영했습니다.
후각 기능 평가
치주 치료 전(1단계)에, 108명의 모든 참가자에게 Sniffin' Sticks 검사(Burghart Messtechnik, Holm, Germany)를 사용하여 후각 기능을 객관적으로 평가했습니다.
이 심리물리학적 검사는 냄새 역치, 냄새 변별 및 냄새 식별을 평가하며, 각각 0에서 16까지의 척도로 점수화됩니다.
이 하위 검사들의 합계는 전반적인 후각 능력을 반영하는 TDI 점수를 제공했습니다.
두 번째 평가는 최종 치주 치료 세션 3일 후에 수행되었습니다.
치주 측정
임상 치주 변수-플라크 지수(PI), 치은 출혈 지수(GBI), 탐침 치주낭 깊이(PPD) 및 임상 부착 소실(CAL)-은 Williams 치주 탐침(Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 제3대구치를 제외한 모든 치아에 대해 기록되었습니다.
치아당 4부위(근심, 원심, 협측, 설측)가 측정되었습니다.
모든 측정은 교정된 치주과 전문의(GGT)에 의해 수행되었으며, 치료 후 측정은 최종 세션 3일 후에 반복되었습니다.
검사자 내 신뢰도는 가중 카파 검정을 사용하여 평가되었으며, 만족스러운 값(예: PPD의 경우 0.82)을 산출했습니다.
혀태 평가
혀 등쪽의 디지털 사진은 표준화된 거리 60 cm에서 촬영되었으며, 환자의 프라이버시가 보장되었습니다.
이미지는 Adobe Photoshop을 사용하여 1680 × 1050 픽셀 해상도로 분석되었습니다.
Winkel 혀태 지수(WTCI)가 적용되어 등쪽을 6개 영역(전방 3개, 후방 3개)으로 나누었습니다.
각 영역은 다음과 같이 점수화되었습니다: 0.5 - 태 없음, 1.5 - 경미한 태, 2.5 - 심한 태.
6개 영역의 점수를 합산(범위 0-12)하여 최종 혀태 점수를 얻었습니다.
두 명의 교정된 관찰자(GGT, VE)가 모든 이미지를 독립적으로 점수화했으며, 평균값이 각 참가자의 최종 점수로 사용되었습니다.
관찰자 간 신뢰도와 재현성이 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Batman City
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Batman, Batman City, 터키 (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Batman, Batman City, 터키 (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 치주염 진단을 받은 성인
- 탐침 치주낭 깊이(PPD) ≥ 5mm인 치아가 최소 2개 이상
- 전체 구강 방사선 사진에서 보이는 치조골 소실
- 비흡연자
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 현재 흡연자
- 과거 6개월 이내 치주 치료 경력
- 임신 또는 수유 중
- 과거 3개월 이내 항생제 사용
- 후각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치주 치료 그룹
이 그룹의 참가자들은 스케일링과 치근 활택술을 포함한 표준 비외과적 치주 치료를 받습니다.
치료 전(기준선)과 최종 치료 세션 후 3일째에 임상 치주 매개변수(플라크 지수, 치은 출혈 지수, 탐침 치주낭 깊이, 임상 부착 소실), 설태(윙켈 설태 지수) 및 후각 기능(스니핀 스틱스 TDI 점수)을 측정합니다.
각 참가자는 치료 전후 비교를 위해 자신의 대조군 역할을 합니다.
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참가자들은 제3대구치를 제외한 모든 치아의 치석 제거 및 치근 활택술을 포함한 표준 비외과적 치주 치료를 받습니다.
치주 임상 지표(플라크 지수, 잇몸 출혈 지수, 탐침 시 치주낭 깊이, 임상 부착 소실 포함)는 치료 전과 마지막 세션 3일 후에 기록됩니다.
혀 코팅은 Winkel 혀 코팅 지수를 사용하여 평가하고, 후각 기능은 Sniffin' Sticks TDI 점수를 사용하여 평가합니다.
각 참가자는 치료 전후 비교를 위해 자기 자신을 대조군으로 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주 치료 후 후각 기능 변화(TDI 점수)
기간: 시간 프레임: 치주 치료 전(기준선) 및 최종 치료 세션 3일 후
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본 연구의 주요 결과는 비외과적 치주 치료 후 후각 기능의 변화입니다. 후각 기능은 후각 역치, 후각 변별, 후각 확인의 세 가지 하위 검사로 구성된 Sniffin' Sticks Test Battery를 사용하여 평가됩니다. 이 세 가지 하위 검사의 합계는 총점이 1에서 48까지인 TDI 점수를 산출합니다. TDI 점수가 높을수록 후각 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 측정은 치주 치료 전 기저선 시점과 최종 치료 세션 완료 후 3일째에 수행되어 치주 치료로 인한 후각 기능의 단기 변화를 평가합니다. 이 사전-사후 비교를 통해 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 할 수 있습니다. |
시간 프레임: 치주 치료 전(기준선) 및 최종 치료 세션 3일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설태 지수 점수 변화
기간: 치주 치료 전(기준선) 및 치주 치료 완료 후 8주
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이 연구는 비외과적 치주 치료가 치주염 환자의 설태 및 후각 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 총 108명의 비흡연 성인 치주염 환자가 포함되었습니다. 최근 치주 치료, 임신 또는 수유, 최근 항생제 사용, 또는 후각 기능에 영향을 미치는 전신적 상태가 있는 개인은 제외되었습니다. 모든 참가자는 스케일링 및 치근면 활택술을 받았습니다. 치주 지표는 치료 전 및 치료 후 3일에 기록되었습니다. 설태는 Winkel 설태 지수를 사용하여 평가되었으며, 후각 기능은 Sniffin' Sticks Test Battery(TDI 점수)를 사용하여 평가되었습니다. 치료 전후 측정값을 비교하였으며, 각 참가자는 자기 자신의 대조군으로 사용되었습니다. |
치주 치료 전(기준선) 및 치주 치료 완료 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BatmanU-PERİO-01-2025
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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