Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia periodontologicznego na nalot na języku i funkcję węchu (EPTOS)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gulucag Giray Tekin, Batman University

Wpływ leczenia periodontologicznego na nalot na języku i funkcje węchowe u pacjentów z periodontitis

To badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia periodontologicznego na funkcję węchową u pacjentów z zapaleniem przyzębia poprzez porównanie wskaźników periodontologicznych przed i po leczeniu, wyników oceny nalotu języka według skali Winkel oraz składników TDI testu Sniffin' Sticks.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Periodontoza to wieloczynnikowa przewlekła choroba zapalna wywołana płytką nazębną, charakteryzująca się niszczeniem tkanki łącznej, powstawaniem kieszonek przyzębnych i utratą kości wyrostka zębodołowego. Patogenne bakterie związane z periodontozą i reakcja zapalna gospodarza przyczyniają się nie tylko do rozpadu tkanek przyzębia, ale także do nieprzyjemnego zapachu z ust (halitozy) i zaburzenia mikrobioty jamy ustnej. Postępujące zapalenie przyzębia sprzyja powstawaniu gęstej biofilmu na grzbiecie języka, zawierającego produkty bakteryjne, zrogowaciały nabłonek i resztki białkowe. Prowadzi to do zwiększenia nalotu na języku, który stanowi główne źródło lotnych związków siarki (VSC) silnie związanych z halitozą.

Indeks nalotu języka według Winkela (WTCI) jest powszechnie stosowany do oceny nalotu na języku i stanowi ważny wskaźnik kliniczny zarówno dla halitozy, jak i stanu przyzębia. Obciążenie bakteryjne na języku działa również jako rezerwuar, przyczyniając się do dysbiozy mikrobioty jamy ustnej u pacjentów z periodontozą.

Ostatnie badania podkreśliły również potencjalny związek między periodontozą a funkcją węchową. Prozapalne cytokiny uwalniane podczas zapalenia przyzębia, takie jak IL-1β, TNF-α i IL-6, mogą negatywnie wpływać na nabłonek węchowy, prowadząc do upośledzenia progu węchowego, zdolności dyskryminacji i identyfikacji zapachów. Funkcję węchową ocenia się zazwyczaj za pomocą testu Sniffin' Sticks, który obejmuje trzy podtesty: próg węchowy, dyskryminacja zapachów i identyfikacja zapachów. Suma tych testów, znana jako wynik TDI, odzwierciedla ogólną zdolność węchową.

Poprzednie badania wykazały, że leczenie periodontologiczne może poprawić nalot na języku i halitozę. Jednak badania jednocześnie oceniające wskaźniki nalotu na języku przed i po leczeniu, wskaźniki periodontologiczne i funkcję węchową (wyniki TDI) są ograniczone. Celem tego badania jest porównanie tych parametrów przed i po leczeniu periodontologicznym u pacjentów z periodontozą oraz zbadanie wpływu terapii periodontologicznej na funkcję węchową.

Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Interwencyjnych Uniwersytetu Batman (Nr zatwierdzenia: 2024/08-04). Wszystkie procedury i zbieranie danych przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Kryteria doboru i wykluczenia uczestników

Włączono łącznie 108 niepalących ochotników z periodontozą. Włączenie wymagało obecności co najmniej dwóch zębów z głębokością sondowania kieszonki (PPD) ≥ 5 mm i utratą kości wyrostka zębodołowego widoczną na pantomogramach całkowitych. Kryteriami wykluczenia były: obecni palacze, uczestnicy, którzy otrzymali leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub osoby ze schorzeniami ogólnoustrojowymi potencjalnie wpływającymi na funkcję węchową.

Radiograficzna ocena periodontologiczna

Uzyskano pantomogramy całkowite, aby potwierdzić rozpoznanie periodontologiczne i ocenić stan kości wyrostka zębodołowego u wszystkich uczestników.

Ocena funkcji węchowej

Przed leczeniem periodontologicznym (Faza 1) funkcję węchową obiektywnie oceniono u wszystkich 108 uczestników za pomocą testu Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Holm, Niemcy). Ten test psychofizyczny ocenia próg węchowy, dyskryminację zapachów i identyfikację zapachów, każdy oceniany w skali od 0 do 16. Suma tych podtestów dała wynik TDI, odzwierciedlający ogólną zdolność węchową. Drugą ocenę przeprowadzono 3 dni po ostatniej sesji leczenia periodontologicznego.

Pomiary periodontologiczne

Kliniczne parametry periodontologiczne – w tym wskaźnik płytki (PI), wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI), głębokość sondowania kieszonki (PPD) i utrata przyczepu klinicznego (CAL) – odnotowano dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich trzonowców za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Zmierzono cztery miejsca na ząb (przyśrodkowe, dalsze, policzkowe, językowe). Wszystkie pomiary wykonał skalibrowany periodontolog (GGT), a pomiary po leczeniu powtórzono 3 dni po ostatniej sesji. Niezawodność wewnątrzobserwacyjną oceniono za pomocą ważonego testu Kappa, uzyskując zadowalające wartości (np. 0,82 dla PPD).

Ocena nalotu na języku

Wykonano cyfrowe zdjęcia grzbietu języka w standardowej odległości 60 cm, zapewniając prywatność pacjenta. Obrazy analizowano w rozdzielczości 1680 × 1050 pikseli za pomocą programu Adobe Photoshop. Zastosowano indeks nalotu języka według Winkela (WTCI), dzieląc grzbiet na sześć obszarów (trzy przednie, trzy tylne). Każdy region oceniano jako: 0,5 – brak nalotu, 1,5 – łagodny nalot, 2,5 – silny nalot. Wyniki ze wszystkich sześciu obszarów zsumowano (zakres 0–12), aby uzyskać końcowy wynik nalotu na języku. Dwóch skalibrowanych obserwatorów (GGT, VE) niezależnie oceniło wszystkie obrazy, a średnia została użyta jako końcowy wynik dla każdego uczestnika. Potwierdzono międzyobserwacyjną niezawodność i powtarzalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Batman City
      • Batman, Batman City, Turcja (Türkiye), 72000
        • batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
      • Batman, Batman City, Turcja (Türkiye), 72000
        • batman University Faculty of Dentistry,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli z klinicznym rozpoznaniem periodontitis
  2. Co najmniej dwa zęby z głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥ 5 mm
  3. Utrata kości wyrostka zębodołowego widoczna na zdjęciach pantomograficznych
  4. Osoby niepalące
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecni palacze
  2. Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Ciaża lub karmienie piersią
  4. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Choroby ogólnoustrojowe lub stany mogące wpływać na funkcję węchową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Periodontologicznego
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardowe niefarmakologiczne leczenie periodontologiczne, w tym skaling i root planing. Parametry kliniczne periodontologiczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, głębokość kieszonki dziąsłowej, utrata przyczepu klinicznego), nalot na języku (wskaźnik nalotu na języku według Winkla) oraz funkcja węchowa (wynik TDI testu Sniffin' Sticks) są mierzone przed leczeniem (linia podstawowa) oraz trzy dni po zakończeniu ostatniej sesji leczenia. Każdy uczestnik stanowi własną grupę kontrolną dla porównań przed i po leczeniu.
Uczestnicy otrzymują standardowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, w tym skaling i root planing wszystkich zębów z wyjątkiem zębów mądrości. Parametry kliniczne periodontologiczne – w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, głębokość kieszonki dziąsłowej i utrata przyczepu klinicznego – są rejestrowane przed leczeniem oraz trzy dni po ostatniej sesji. Nalot na języku oceniany jest za pomocą wskaźnika Winkel Tongue Coating Index, a funkcja węchowa jest oceniana za pomocą wyniku Sniffin' Sticks TDI. Każdy uczestnik służy jako własna kontrola dla porównań przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji węchowej (wynik TDI) po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: Ram czasowy: Stan wyjściowy (przed leczeniem periodontologicznym) i 3 dni po ostatniej sesji leczenia

Głównym rezultatem tego badania jest zmiana funkcji węchowej po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym. Funkcję węchową ocenia się za pomocą baterii testów Sniffin' Sticks, która składa się z trzech podtestów: próg węchowy, dyskryminacja zapachów i identyfikacja zapachów. Suma tych trzech podtestów daje wynik TDI, z całkowitym wynikiem w zakresie od 1 do 48. Wyższe wyniki TDI wskazują na lepszą funkcję węchową.

Pomiary przeprowadza się na początku, przed leczeniem periodontologicznym, oraz trzy dni po zakończeniu ostatniej sesji leczenia w celu oceny krótkoterminowych zmian funkcji węchowej przypisywanych terapii periodontologicznej. To porównanie przed i po pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola.

Ram czasowy: Stan wyjściowy (przed leczeniem periodontologicznym) i 3 dni po ostatniej sesji leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika pokrycia języka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia periodontologicznego

To badanie ocenia wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na nalot na języku i funkcję węchową u pacjentów z zapaleniem przyzębia. W badaniu wzięło udział 108 niepalących dorosłych z zapaleniem przyzębia. Wykluczono osoby z niedawnym leczeniem periodontologicznym, ciążą lub karmieniem piersią, niedawnym stosowaniem antybiotyków lub schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na funkcję węchową.

Wszyscy uczestnicy przeszli skaling i root planing. Parametry periodontologiczne rejestrowano na początku badania oraz trzy dni po leczeniu. Nalot na języku oceniano za pomocą Winkel Tongue Coating Index, a funkcję węchową oceniano za pomocą testu Sniffin' Sticks Test Battery (wynik TDI). Porównano pomiary przed i po leczeniu, przy czym każdy uczestnik służył jako własna kontrola.

Linia bazowa (przed leczeniem) oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia periodontologicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) z tego badania nie będą udostępniane ze względów etycznych i ochrony prywatności, w tym ochrony poufności uczestników oraz ograniczeń dotyczących świadomej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (skaling i root planing)

Subskrybuj