- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07326319
Wpływ leczenia periodontologicznego na nalot na języku i funkcję węchu (EPTOS)
Wpływ leczenia periodontologicznego na nalot na języku i funkcje węchowe u pacjentów z periodontitis
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Periodontoza to wieloczynnikowa przewlekła choroba zapalna wywołana płytką nazębną, charakteryzująca się niszczeniem tkanki łącznej, powstawaniem kieszonek przyzębnych i utratą kości wyrostka zębodołowego. Patogenne bakterie związane z periodontozą i reakcja zapalna gospodarza przyczyniają się nie tylko do rozpadu tkanek przyzębia, ale także do nieprzyjemnego zapachu z ust (halitozy) i zaburzenia mikrobioty jamy ustnej. Postępujące zapalenie przyzębia sprzyja powstawaniu gęstej biofilmu na grzbiecie języka, zawierającego produkty bakteryjne, zrogowaciały nabłonek i resztki białkowe. Prowadzi to do zwiększenia nalotu na języku, który stanowi główne źródło lotnych związków siarki (VSC) silnie związanych z halitozą.
Indeks nalotu języka według Winkela (WTCI) jest powszechnie stosowany do oceny nalotu na języku i stanowi ważny wskaźnik kliniczny zarówno dla halitozy, jak i stanu przyzębia. Obciążenie bakteryjne na języku działa również jako rezerwuar, przyczyniając się do dysbiozy mikrobioty jamy ustnej u pacjentów z periodontozą.
Ostatnie badania podkreśliły również potencjalny związek między periodontozą a funkcją węchową. Prozapalne cytokiny uwalniane podczas zapalenia przyzębia, takie jak IL-1β, TNF-α i IL-6, mogą negatywnie wpływać na nabłonek węchowy, prowadząc do upośledzenia progu węchowego, zdolności dyskryminacji i identyfikacji zapachów. Funkcję węchową ocenia się zazwyczaj za pomocą testu Sniffin' Sticks, który obejmuje trzy podtesty: próg węchowy, dyskryminacja zapachów i identyfikacja zapachów. Suma tych testów, znana jako wynik TDI, odzwierciedla ogólną zdolność węchową.
Poprzednie badania wykazały, że leczenie periodontologiczne może poprawić nalot na języku i halitozę. Jednak badania jednocześnie oceniające wskaźniki nalotu na języku przed i po leczeniu, wskaźniki periodontologiczne i funkcję węchową (wyniki TDI) są ograniczone. Celem tego badania jest porównanie tych parametrów przed i po leczeniu periodontologicznym u pacjentów z periodontozą oraz zbadanie wpływu terapii periodontologicznej na funkcję węchową.
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Klinicznych Interwencyjnych Uniwersytetu Batman (Nr zatwierdzenia: 2024/08-04). Wszystkie procedury i zbieranie danych przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Kryteria doboru i wykluczenia uczestników
Włączono łącznie 108 niepalących ochotników z periodontozą. Włączenie wymagało obecności co najmniej dwóch zębów z głębokością sondowania kieszonki (PPD) ≥ 5 mm i utratą kości wyrostka zębodołowego widoczną na pantomogramach całkowitych. Kryteriami wykluczenia były: obecni palacze, uczestnicy, którzy otrzymali leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby, które otrzymały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub osoby ze schorzeniami ogólnoustrojowymi potencjalnie wpływającymi na funkcję węchową.
Radiograficzna ocena periodontologiczna
Uzyskano pantomogramy całkowite, aby potwierdzić rozpoznanie periodontologiczne i ocenić stan kości wyrostka zębodołowego u wszystkich uczestników.
Ocena funkcji węchowej
Przed leczeniem periodontologicznym (Faza 1) funkcję węchową obiektywnie oceniono u wszystkich 108 uczestników za pomocą testu Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Holm, Niemcy). Ten test psychofizyczny ocenia próg węchowy, dyskryminację zapachów i identyfikację zapachów, każdy oceniany w skali od 0 do 16. Suma tych podtestów dała wynik TDI, odzwierciedlający ogólną zdolność węchową. Drugą ocenę przeprowadzono 3 dni po ostatniej sesji leczenia periodontologicznego.
Pomiary periodontologiczne
Kliniczne parametry periodontologiczne – w tym wskaźnik płytki (PI), wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI), głębokość sondowania kieszonki (PPD) i utrata przyczepu klinicznego (CAL) – odnotowano dla wszystkich zębów z wyjątkiem trzecich trzonowców za pomocą sondy periodontologicznej Williamsa (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Zmierzono cztery miejsca na ząb (przyśrodkowe, dalsze, policzkowe, językowe). Wszystkie pomiary wykonał skalibrowany periodontolog (GGT), a pomiary po leczeniu powtórzono 3 dni po ostatniej sesji. Niezawodność wewnątrzobserwacyjną oceniono za pomocą ważonego testu Kappa, uzyskując zadowalające wartości (np. 0,82 dla PPD).
Ocena nalotu na języku
Wykonano cyfrowe zdjęcia grzbietu języka w standardowej odległości 60 cm, zapewniając prywatność pacjenta. Obrazy analizowano w rozdzielczości 1680 × 1050 pikseli za pomocą programu Adobe Photoshop. Zastosowano indeks nalotu języka według Winkela (WTCI), dzieląc grzbiet na sześć obszarów (trzy przednie, trzy tylne). Każdy region oceniano jako: 0,5 – brak nalotu, 1,5 – łagodny nalot, 2,5 – silny nalot. Wyniki ze wszystkich sześciu obszarów zsumowano (zakres 0–12), aby uzyskać końcowy wynik nalotu na języku. Dwóch skalibrowanych obserwatorów (GGT, VE) niezależnie oceniło wszystkie obrazy, a średnia została użyta jako końcowy wynik dla każdego uczestnika. Potwierdzono międzyobserwacyjną niezawodność i powtarzalność.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Turcja (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Turcja (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli z klinicznym rozpoznaniem periodontitis
- Co najmniej dwa zęby z głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥ 5 mm
- Utrata kości wyrostka zębodołowego widoczna na zdjęciach pantomograficznych
- Osoby niepalące
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciaża lub karmienie piersią
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Choroby ogólnoustrojowe lub stany mogące wpływać na funkcję węchową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Periodontologicznego
Uczestnicy tej grupy otrzymują standardowe niefarmakologiczne leczenie periodontologiczne, w tym skaling i root planing.
Parametry kliniczne periodontologiczne (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, głębokość kieszonki dziąsłowej, utrata przyczepu klinicznego), nalot na języku (wskaźnik nalotu na języku według Winkla) oraz funkcja węchowa (wynik TDI testu Sniffin' Sticks) są mierzone przed leczeniem (linia podstawowa) oraz trzy dni po zakończeniu ostatniej sesji leczenia.
Każdy uczestnik stanowi własną grupę kontrolną dla porównań przed i po leczeniu.
|
Uczestnicy otrzymują standardowe niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, w tym skaling i root planing wszystkich zębów z wyjątkiem zębów mądrości.
Parametry kliniczne periodontologiczne – w tym wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik krwawienia dziąseł, głębokość kieszonki dziąsłowej i utrata przyczepu klinicznego – są rejestrowane przed leczeniem oraz trzy dni po ostatniej sesji.
Nalot na języku oceniany jest za pomocą wskaźnika Winkel Tongue Coating Index, a funkcja węchowa jest oceniana za pomocą wyniku Sniffin' Sticks TDI.
Każdy uczestnik służy jako własna kontrola dla porównań przed i po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji węchowej (wynik TDI) po leczeniu periodontologicznym
Ramy czasowe: Ram czasowy: Stan wyjściowy (przed leczeniem periodontologicznym) i 3 dni po ostatniej sesji leczenia
|
Głównym rezultatem tego badania jest zmiana funkcji węchowej po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym. Funkcję węchową ocenia się za pomocą baterii testów Sniffin' Sticks, która składa się z trzech podtestów: próg węchowy, dyskryminacja zapachów i identyfikacja zapachów. Suma tych trzech podtestów daje wynik TDI, z całkowitym wynikiem w zakresie od 1 do 48. Wyższe wyniki TDI wskazują na lepszą funkcję węchową. Pomiary przeprowadza się na początku, przed leczeniem periodontologicznym, oraz trzy dni po zakończeniu ostatniej sesji leczenia w celu oceny krótkoterminowych zmian funkcji węchowej przypisywanych terapii periodontologicznej. To porównanie przed i po pozwala każdemu uczestnikowi służyć jako własna kontrola. |
Ram czasowy: Stan wyjściowy (przed leczeniem periodontologicznym) i 3 dni po ostatniej sesji leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika pokrycia języka
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia periodontologicznego
|
To badanie ocenia wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na nalot na języku i funkcję węchową u pacjentów z zapaleniem przyzębia. W badaniu wzięło udział 108 niepalących dorosłych z zapaleniem przyzębia. Wykluczono osoby z niedawnym leczeniem periodontologicznym, ciążą lub karmieniem piersią, niedawnym stosowaniem antybiotyków lub schorzeniami ogólnoustrojowymi wpływającymi na funkcję węchową. Wszyscy uczestnicy przeszli skaling i root planing. Parametry periodontologiczne rejestrowano na początku badania oraz trzy dni po leczeniu. Nalot na języku oceniano za pomocą Winkel Tongue Coating Index, a funkcję węchową oceniano za pomocą testu Sniffin' Sticks Test Battery (wynik TDI). Porównano pomiary przed i po leczeniu, przy czym każdy uczestnik służył jako własna kontrola. |
Linia bazowa (przed leczeniem) oraz 8 tygodni po zakończeniu leczenia periodontologicznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Układ trawienny i zjawiska fizjologiczne jamy ustnej
- Stomatologia
- Zjawiska fizjologiczne dentystyczne
- Skalowanie dentystyczne
- Profilaktyka dentystyczna
- Periodontics
- Subgingival Curettage
- Stomatologia profilaktyczna
- Planowanie korzeni
- Złuszczanie zębów
Inne numery identyfikacyjne badania
- BatmanU-PERİO-01-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan
Badania kliniczne na Niechirurgiczne leczenie periodontologiczne (skaling i root planing)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjnyZapalenie ozębnejIndie