- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07326319
Efecto del Tratamiento Periodontal sobre el Revestimiento Lingual y la Función Olfativa (EPTOS)
El Efecto del Tratamiento Periodontal sobre el Recubrimiento Lingual y las Funciones Olfativas en Pacientes con Periodontitis
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria crónica multifactorial causada por la placa dental, caracterizada por la destrucción del tejido conectivo, la formación de bolsas periodontales y la pérdida de hueso alveolar. Las bacterias patógenas asociadas con la periodontitis y la respuesta inflamatoria del huésped contribuyen no solo a la degradación del tejido periodontal, sino también al mal aliento (halitosis) y a la alteración de la microbiota oral. La inflamación periodontal progresiva promueve la formación de una biopelícula densa en el dorso de la lengua, que contiene productos bacterianos, epitelio queratinizado y residuos proteicos. Esto conduce a un aumento del recubrimiento lingual, que sirve como fuente principal de compuestos volátiles de azufre (CVA) fuertemente asociados con la halitosis.
El Índice de Recubrimiento Lingual de Winkel (WTCI) se utiliza comúnmente para evaluar el recubrimiento lingual y es un indicador clínico importante tanto para la halitosis como para el estado periodontal. La carga bacteriana en la lengua también actúa como reservorio, contribuyendo a la disbiosis de la microbiota oral en pacientes con periodontitis.
Estudios recientes también han destacado una posible relación entre la periodontitis y la función olfativa. Las citocinas proinflamatorias liberadas durante la inflamación periodontal, como IL-1β, TNF-α e IL-6, pueden afectar negativamente al epitelio olfativo, lo que lleva a una disminución del umbral, discriminación e identificación de olores. La función olfativa se evalúa comúnmente mediante la prueba Sniffin' Sticks, que incluye tres subpruebas: umbral de olor, discriminación de olores e identificación de olores. La suma de estas pruebas, conocida como puntuación TDI, refleja la capacidad olfativa general.
Estudios previos han demostrado que el tratamiento periodontal puede mejorar el recubrimiento lingual y la halitosis. Sin embargo, los estudios que evalúan simultáneamente los índices de recubrimiento lingual, los índices periodontales y la función olfativa (puntuaciones TDI) antes y después del tratamiento son limitados. El objetivo de este estudio es comparar estos parámetros antes y después del tratamiento periodontal en pacientes con periodontitis e investigar el efecto de la terapia periodontal en la función olfativa.
Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica Intervencionista de la Universidad de Batman (Número de aprobación: 2024/08-04). Todos los procedimientos y la recopilación de datos se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki, y todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito.
Criterios de Selección y Exclusión de Participantes
Se incluyeron un total de 108 voluntarios no fumadores con periodontitis. Para la inclusión se requirió la presencia de al menos dos dientes con profundidad de sondaje de bolsa (PSB) ≥ 5 mm y pérdida de hueso alveolar visible en radiografías de boca completa. Los criterios de exclusión fueron: fumadores actuales, participantes que recibieron tratamiento periodontal en los últimos 6 meses, mujeres embarazadas o en período de lactancia, personas que habían recibido antibióticos en los últimos 3 meses, o aquellos con afecciones sistémicas que podrían afectar la función olfativa.
Evaluación Periodontal Radiográfica
Se obtuvieron radiografías ortopantomográficas de boca completa para confirmar el diagnóstico periodontal y evaluar el estado del hueso alveolar de todos los participantes.
Evaluación de la Función Olfativa
Antes del tratamiento periodontal (Fase 1), la función olfativa se evaluó objetivamente en los 108 participantes utilizando la prueba Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Holm, Alemania). Esta prueba psicofísica evalúa el umbral de olor, la discriminación de olores y la identificación de olores, cada una puntuada en una escala de 0 a 16. La suma de estas subpruebas proporcionó la puntuación TDI, que refleja la capacidad olfativa general. Se realizó una segunda evaluación 3 días después de la última sesión de tratamiento periodontal.
Mediciones Periodontales
Los parámetros periodontales clínicos, incluidos el Índice de Placa (IP), el Índice de Sangrado Gingival (ISG), la Profundidad de Sondaje de Bolsa (PSB) y la Pérdida de Inserción Clínica (PIC), se registraron para todos los dientes excepto los terceros molares utilizando una sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.). Se midieron cuatro sitios por diente (mesial, distal, vestibular, lingual). Todas las mediciones fueron realizadas por un periodoncista calibrado (GGT), y las mediciones posteriores al tratamiento se repitieron 3 días después de la última sesión. La fiabilidad intraexaminador se evaluó mediante la prueba de Kappa ponderada, obteniendo valores satisfactorios (por ejemplo, 0,82 para PSB).
Evaluación del Recubrimiento Lingual
Se tomaron fotografías digitales del dorso de la lengua a una distancia estandarizada de 60 cm, garantizando la privacidad del paciente. Las imágenes se analizaron a una resolución de 1680 × 1050 píxeles utilizando Adobe Photoshop. Se aplicó el Índice de Recubrimiento Lingual de Winkel (WTCI), dividiendo el dorso en seis áreas (tres anteriores, tres posteriores). Cada región se puntuó como: 0,5 - sin recubrimiento, 1,5 - recubrimiento leve, 2,5 - recubrimiento severo. Las puntuaciones de las seis áreas se sumaron (rango 0-12) para obtener la puntuación final de recubrimiento lingual. Dos observadores calibrados (GGT, VE) puntuaron independientemente todas las imágenes, y se utilizó el promedio como puntuación final para cada participante. Se confirmaron la fiabilidad y reproducibilidad interevaluadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Batman City
-
Batman, Batman City, Turquía (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Turquía (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico clínico de periodontitis
- Al menos dos dientes con profundidad de sondaje (PPD) ≥ 5 mm
- Pérdida ósea alveolar visible en radiografías de boca completa
- No fumadores
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Fumadores actuales
- Tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses
- Enfermedades o condiciones sistémicas conocidas por afectar la función olfativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Periodontal
Los participantes de este grupo reciben tratamiento periodontal estándar no quirúrgico, incluido el raspado y alisado radicular.
Los parámetros periodontales clínicos (Índice de Placa, Índice de Sangrado Gingival, Profundidad de Sonda de Bolsa, Pérdida de Inserción Clínica), el recubrimiento lingual (Índice de Recubrimiento Lingual de Winkel) y la función olfativa (puntuación TDI de Sniffin' Sticks) se miden antes del tratamiento (línea base) y tres días después de la última sesión de tratamiento.
Cada participante sirve como su propio control para las comparaciones pre y postratamiento.
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Los participantes reciben tratamiento periodontal no quirúrgico estándar, que incluye raspado y alisado radicular de todos los dientes excepto los terceros molares.
Los parámetros periodontales clínicos, incluidos el Índice de Placa, el Índice de Sangrado Gingival, la Profundidad de Sondaje de Bolsas y la Pérdida de Inserción Clínica, se registran antes del tratamiento y tres días después de la sesión final.
La capa lingual se evalúa mediante el Índice de Capa Lingual de Winkel, y la función olfativa se evalúa mediante la puntuación TDI de Sniffin' Sticks.
Cada participante actúa como su propio control para las comparaciones pre y postratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función olfativa (puntuación TDI) tras el tratamiento periodontal
Periodo de tiempo: Marco Temporal: Línea de base (antes del tratamiento periodontal) y 3 días después de la sesión de tratamiento final
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El resultado principal de este estudio es el cambio en la función olfativa tras el tratamiento periodontal no quirúrgico. La función olfativa se evalúa mediante la batería de pruebas Sniffin' Sticks, que consta de tres subpruebas: umbral de olor, discriminación de olores e identificación de olores. La suma de estas tres subpruebas da como resultado la puntuación TDI, con una puntuación total que oscila entre 1 y 48. Las puntuaciones TDI más altas indican una mejor función olfativa. Las mediciones se realizan al inicio, antes del tratamiento periodontal, y tres días después de la finalización de la última sesión de tratamiento para evaluar los cambios a corto plazo en la función olfativa atribuibles a la terapia periodontal. Esta comparación pre-post permite que cada participante sirva como su propio control. |
Marco Temporal: Línea de base (antes del tratamiento periodontal) y 3 días después de la sesión de tratamiento final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Puntuación del Índice de Saburra Lingual
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento) y 8 semanas después de la finalización del tratamiento periodontal
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Este estudio evalúa los efectos del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre el recubrimiento lingual y la función olfativa en pacientes con periodontitis. Se incluyeron un total de 108 adultos no fumadores con periodontitis. Se excluyeron individuos con tratamiento periodontal reciente, embarazo o lactancia, uso reciente de antibióticos o condiciones sistémicas que afecten la función olfativa. Todos los participantes recibieron raspado y alisado radicular. Los parámetros periodontales se registraron al inicio y tres días después del tratamiento. El recubrimiento lingual se evaluó mediante el Índice de Recubrimiento Lingual de Winkel, y la función olfativa se evaluó utilizando la Batería de Pruebas Sniffin' Sticks (puntuación TDI). Se compararon las mediciones antes y después del tratamiento, con cada participante como su propio control. |
Línea de base (pre-tratamiento) y 8 semanas después de la finalización del tratamiento periodontal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
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- Fenómenos fisiológicos dentales
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- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Planificación de raíz
- Exfoliación Dental
Otros números de identificación del estudio
- BatmanU-PERİO-01-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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