- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07326319
A parodontális kezelés hatása a nyelv bevonatára és a szagfunkcióra (EPTOS)
A parodontális kezelés hatása a nyelv bevonatára és a szaglási funkciókra parodontitisben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A parodontitis multifaktoriális krónikus gyulladásos betegség, amelyet fogplakk okoz, és a kötőszövet pusztulása, parodontális zsebképződés és alveoláris csontvesztés jellemzi. A parodontitisszel társított kórokozó baktériumok és a gazda gyulladásos válasza nemcsak a parodontális szövetek lebomlásához járul hozzá, hanem a szájbűz (halitózis) és a száj mikrobióta zavarának kialakulásához is. A progresszív parodontális gyulladás elősegíti egy sűrű biofilm képződését a nyelv hátoldalán, amely baktériumtermékeket, keratinizált hámsejteket és fehérjemaradványokat tartalmaz. Ez megnövelt nyelvbevonatot eredményez, amely a szájbűzzel erősen összefüggő illékony kénvegyületek (VSC-k) elsődleges forrásaként szolgál.
A Winkel nyelvbevonat index (WTCI) általában a nyelvbevonat értékelésére szolgál, és fontos klinikai mutatója mind a szájbűznek, mind a parodontális állapotnak. A nyelv baktériumterhelése is tartalékként működik, hozzájárulva a parodontitisben szenvedő betegek száj mikrobióta diszbiózisához.
Friss tanulmányok rávilágítottak a parodontitis és a szaglófunkció közötti potenciális kapcsolatra is. A parodontális gyulladás során felszabaduló proinflammatorikus citokinek, mint például az IL-1β, TNF-α és IL-6, negatívan befolyásolhatják a szaglóhámot, ami csökkent szagküszöbhöz, szagmegkülönböztetési és szagazonosítási képességhez vezet. A szaglófunkciót általában a Sniffin' Sticks teszt segítségével értékelik, amely három résztesztet tartalmaz: szagküszöb, szagmegkülönböztetés és szagazonosítás. Ezeknek a teszteknek az összege, az úgynevezett TDI pontszám, tükrözi az általános szaglóképességet.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a parodontális kezelés javíthatja a nyelvbevonatot és a szájbűzt. Azonban a kezelés előtti és utáni nyelvbevonat indexeket, parodontális indexeket és szaglófunkciót (TDI pontszámokat) egyidejűleg értékelő tanulmányok korlátozottak. E tanulmány célja, hogy összehasonlítsa ezeket a paramétereket a parodontális kezelés előtt és után parodontitisben szenvedő betegekben, és megvizsgálja a parodontális terápia hatását a szaglófunkcióra.
E tanulmányt a Batman University Intervenciós Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (Jóváhagyási szám: 2024/08-04). Minden eljárás és adatgyűjtés a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően történt, és minden résztvevő írásos tájékoztatott hozzájárulást adott.
Résztvevők kiválasztása és kizárási kritériumok
Összesen 108 nemdohányzó, parodontitisben szenvedő önkéntest vontak be. A bevételhez legalább két olyan fog jelenléte volt szükséges, amelynek szondázási zsebmélysége (PPD) ≥ 5 mm volt, és alveoláris csontvesztés látható volt teljszájú röntgenfelvételeken. Kizárási kritériumok voltak: jelenlegi dohányosok, az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesült résztvevők, terhes vagy szoptató nők, az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot kapott egyének, vagy olyanok, akiknél rendszerszintű állapotok potenciálisan befolyásolhatják a szaglófunkciót.
Radiográfiai parodontális értékelés
Teljszájú ortopantomográfiás röntgenfelvételeket készítettek minden résztvevő parodontális diagnózisának megerősítésére és alveoláris csontállapotának felmérésére.
Szaglófunkció értékelése
A parodontális kezelés előtt (1. fázis) mind a 108 résztvevő szaglófunkcióját objektíven értékelték a Sniffin' Sticks teszt (Burghart Messtechnik, Holm, Németország) segítségével. Ez a pszichofizikai teszt a szagküszöböt, a szagmegkülönböztetést és a szagazonosítást értékeli, mindegyiket 0-tól 16-ig terjedő skálán pontozva. E résztesztek összege adta a TDI pontszámot, amely tükrözi az általános szaglóképességet. Második értékelést a végső parodontális kezelési ülés után 3 nappal végezték.
Parodontális mérések
A klinikai parodontális paramétereket – beleértve a Plakk Indexet (PI), a Fogínyvérzés Indexet (GBI), a Szondázási Zsebmélységet (PPD) és a Klinikai Tapadási Veszteséget (CAL) – minden fogra, kivéve a harmadik zápfogakat, Williams parodontális szondával (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) rögzítették. Foganként négy helyszínt (mesiális, disztális, bukkális, lingvális) mértek. Minden mérést egy kalibrált parodontológus (GGT) végezte, és a kezelés utáni méréseket a végső ülés után 3 nappal ismételték. A vizsgálón belüli megbízhatóságot súlyozott Kappa teszt segítségével értékelték, amely kielégítő értékeket adott (például 0,82 a PPD esetében).
Nyelvbevonat értékelése
A nyelv hátoldalának digitális fényképeit 60 cm szabványos távolságból készítették, biztosítva a beteg magánéletét. A képeket 1680 × 1050 pixeles felbontásban elemezték Adobe Photoshop segítségével. A Winkel nyelvbevonat indexet (WTCI) alkalmazták, a hátoldalt hat területre osztva (három elülső, három hátsó). Minden régiót a következőképpen pontozták: 0,5 – nincs bevonat, 1,5 – enyhe bevonat, 2,5 – súlyos bevonat. Mind a hat terület pontszámait összeadták (tartomány 0–12) a végső nyelvbevonat pontszám eléréséhez. Két kalibrált megfigyelő (GGT, VE) függetlenül pontozta az összes képet, és az átlagot használták minden résztvevő végső pontszámaként. A megfigyelők közötti megbízhatóságot és reprodukálhatóságot megerősítették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Törökország (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Törökország (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek klinikailag diagnosztizált parodontitisszel
- Legalább két fog, melyek zsebmélysége (PPD) ≥ 5 mm
- Alveolaris csontvesztés látható teljes szájradiográfián
- Nem dohányosok
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi dohányosok
- Parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Antibiotikum szedés az elmúlt 3 hónapban
- Szisztémás betegségek vagy állapotok, amelyek ismerten befolyásolják a szaglás funkcióját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Parodontális Kezelési Csoport
Az ebben a csoportban résztvevők szabványos nem műtéti parodontális kezelésben részesülnek, beleértve a fogkőeltávolítást és gyökérsimítást.
A klinikai parodontális paramétereket (plakk index, fogínyvérzés index, zsebmélység, klinikai fogzártságvesztés), a nyálkabevonatot (Winkel nyelvbevonat index) és a szaglási funkciót (Sniffin' Sticks TDI pontszám) a kezelés előtt (alapvonal) és a végső kezelési ülés után három nappal mérik.
Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál a kezelés előtti és utáni összehasonlításokhoz.
|
A résztvevők szabványos nem sebészi parodontális kezelésben részesülnek, beleértve az összes fog (a harmadik zápfogak kivételével) le- és gyökérsimítását.
A klinikai parodontális paramétereket – köztük a Plaque Index, Gingival Bleeding Index, Probing Pocket Depth és Clinical Attachment Loss értékeket – a kezelés előtt és a végső kezelési alkalom után három nappal rögzítik.
A nyelv bevonatát a Winkel Tongue Coating Index segítségével értékelik, az olfaktorikus funkciót pedig a Sniffin' Sticks TDI pontszám alapján vizsgálják.
Minden résztvevő saját kontrolljaként szolgál a kezelés előtti és utáni összehasonlításokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrfunkció változása (TDI pontszám) a parodontális kezelés után
Időkeret: Időkeret: Kiindulási állapot (a parodontális kezelés előtt) és 3 nappal a végső kezelési ülés után
|
A tanulmány elsődleges kimenetele a szaglásfunkció változása a nem sebészi parodontális kezelést követően. A szaglásfunkciót a Sniffin' Sticks tesztkészlettel értékelik, amely három altesztből áll: szaglási küszöb, szagdiszkrimináció és szagazonosítás. E három alteszt összegzése adja a TDI pontszámot, amelynek teljes értéke 1 és 48 között változik. Magasabb TDI pontszám jobb szaglásfunkciót jelez. A méréseket a kezdéskor, a parodontális kezelés előtt, valamint az utolsó kezelési ülés befejezése után három nappal végzik, hogy értékeljék a parodontális terápia által okozott szaglásfunkció rövid távú változásait. Ez az előzetes-utólagos összehasonlítás lehetővé teszi, hogy minden résztvevő saját kontrolljaként szolgáljon. |
Időkeret: Kiindulási állapot (a parodontális kezelés előtt) és 3 nappal a végső kezelési ülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nyelvbevonat Index Pontszámának Változása
Időkeret: Alapvonal (kezelés előtt) és a parodontális kezelés befejezését követő 8 héttel
|
Ez a vizsgálat a nem sebészi parodontális kezelés hatásait értékeli a nyelv bevonatára és a szaglási funkcióra parodontitisben szenvedő betegekben. Összesen 108 nem dohányzó felnőttet vontak be parodontitisszel. A közelmúltban parodontális kezelésben részesülteket, terhes vagy szoptató nőket, közelmúltban antibiotikumot szedőket, valamint a szaglási funkciót befolyásoló rendszerszintű állapotokkal rendelkező egyéneket kizárták. Az összes résztvevő fogkőeltávolítást és gyökérsimítást kapott. A parodontális paramétereket a kezelés előtt és három nappal a kezelés után rögzítették. A nyelv bevonatát a Winkel nyelv bevonat indexszel értékelték, a szaglási funkciót pedig a Sniffin' Sticks tesztcsomaggal (TDI pontszám) értékelték. A kezelés előtti és utáni méréseket összehasonlították, minden résztvevő saját kontrolljaként szolgálva. |
Alapvonal (kezelés előtt) és a parodontális kezelés befejezését követő 8 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BatmanU-PERİO-01-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .