- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07326319
Vliv parodontální léčby na povlak jazyka a čichovou funkci (EPTOS)
Vliv periodontální léčby na povlak jazyka a čichové funkce u pacientů s parodontitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontitida je multifaktoriální chronické zánětlivé onemocnění způsobené zubním plakem, charakterizované destrukcí pojivové tkáně, tvorbou parodontálních chobotů a ztrátou alveolární kosti. Patogenní bakterie spojené s parodontitidou a zánětlivá odpověď hostitele přispívají nejen k rozpadu parodontálních tkání, ale také k zápachu z úst (halitóze) a narušení orální mikroflóry. Progresivní parodontální zánět podporuje tvorbu hustého biofilmu na hřbetu jazyka, který obsahuje bakteriální produkty, keratinizovaný epitel a zbytky bílkovin. To vede ke zvýšenému povlaku jazyka, který slouží jako primární zdroj těkavých sloučenin síry (VSC) silně spojených s halitózou.
Index povlaku jazyka podle Winkela (WTCI) se běžně používá k hodnocení povlaku jazyka a je důležitým klinickým ukazatelem jak pro halitózu, tak pro parodontální stav. Bakteriální zátěž na jazyku také působí jako rezervoár, přispívající k dysbióze orální mikroflóry u pacientů s parodontitidou.
Nedávné studie také upozornily na možný vztah mezi parodontitidou a čichovou funkcí. Prozánětlivé cytokiny uvolňované během parodontálního zánětu, jako jsou IL-1β, TNF-α a IL-6, mohou negativně ovlivnit čichový epitel, což vede k narušení čichového prahu, schopnosti rozlišovat a identifikovat pachy. Čichová funkce se běžně hodnotí pomocí testu Sniffin' Sticks, který zahrnuje tři subtesty: čichový práh, rozlišení pachů a identifikace pachů. Součet těchto testů, známý jako skóre TDI, odráží celkovou čichovou kapacitu.
Předchozí studie ukázaly, že parodontální léčba může zlepšit povlak jazyka a halitózu. Studie současně hodnotící indexy povlaku jazyka před a po léčbě, parodontální indexy a čichovou funkci (skóre TDI) jsou však omezené. Cílem této studie je porovnat tyto parametry před a po parodontální léčbě u pacientů s parodontitidou a prozkoumat vliv parodontální terapie na čichovou funkci.
Tato studie byla schválena Etickou komisí pro intervenční klinický výzkum Univerzity Batman (číslo schválení: 2024/08-04). Všechny postupy a sběr dat byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.
Výběr účastníků a vylučovací kritéria
Bylo zařazeno celkem 108 nekuřáckých dobrovolníků s parodontitidou. Pro zařazení byla vyžadována přítomnost alespoň dvou zubů s hloubkou sondáže parodontálního chobotu (PPD) ≥ 5 mm a ztráta alveolární kosti viditelná na celoústních rentgenových snímcích. Vylučovacími kritérii byli: současní kuřáci, účastníci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili parodontální léčbu, těhotné nebo kojící ženy, osoby, které v posledních 3 měsících užívaly antibiotika, nebo osoby se systémovými stavy potenciálně ovlivňujícími čichovou funkci.
Rentgenové parodontální vyšetření
U všech účastníků byly pořízeny celoústní ortopantomografické rentgenové snímky k potvrzení parodontální diagnózy a posouzení stavu alveolární kosti.
Hodnocení čichové funkce
Před parodontální léčbou (fáze 1) byla čichová funkce objektivně hodnocena u všech 108 účastníků pomocí testu Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Holm, Německo). Tento psychofyzikální test hodnotí čichový práh, rozlišení pachů a identifikaci pachů, přičemž každý je hodnocen na škále od 0 do 16. Součet těchto subtestů poskytl skóre TDI, které odráží celkovou čichovou kapacitu. Druhé hodnocení bylo provedeno 3 dny po poslední sezení parodontální léčby.
Parodontální měření
Klinické parodontální parametry – včetně indexu plaku (PI), indexu gingiválního krvácení (GBI), hloubky sondáže parodontálního chobotu (PPD) a klinické ztráty připojení (CAL) – byly zaznamenány pro všechny zuby kromě třetích molárů pomocí parodontální sondy Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Byly měřeny čtyři místa na zub (mezální, distální, bukální, lingvální). Všechna měření provedl kalibrovaný parodontolog (GGT) a po léčbě byla měření opakována 3 dny po posledním sezení. Spolehlivost uvnitř vyšetřovatele byla hodnocena pomocí váženého Kappa testu, který poskytl uspokojivé hodnoty (např. 0,82 pro PPD).
Hodnocení povlaku jazyka
Digitální fotografie hřbetu jazyka byly pořízeny ze standardizované vzdálenosti 60 cm s ohledem na soukromí pacienta. Snímky byly analyzovány v rozlišení 1680 × 1050 pixelů pomocí Adobe Photoshop. Byl použit Index povlaku jazyka podle Winkela (WTCI), který rozděluje hřbet na šest oblastí (tři přední, tři zadní). Každá oblast byla hodnocena jako: 0,5 – žádný povlak, 1,5 – mírný povlak, 2,5 – silný povlak. Skóre ze všech šesti oblastí bylo sečteno (rozsah 0–12), čímž bylo získáno konečné skóre povlaku jazyka. Dva kalibrovaní pozorovatelé (GGT, VE) nezávisle ohodnotili všechny snímky a průměr byl použit jako konečné skóre pro každého účastníka. Mezihodnotitelská spolehlivost a reprodukovatelnost byly potvrzeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Turecko (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Turecko (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s klinickou diagnózou parodontitidy
- Alespoň dva zuby s hloubkou sondážního vyšetření (PPD) ≥ 5 mm
- Ztráta alveolární kosti viditelná na celoústních rentgenových snímcích
- Nekuřáci
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní kuřáci
- Parodontální léčba v posledních 6 měsících
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Systémová onemocnění nebo stavy známé tím, že ovlivňují čichovou funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu parodontitidy
Účastníci v této skupině dostávají standardní nechirurgickou parodontální léčbu, včetně odstraňování zubního kamene a ohlazování kořenů.
Klinické parodontální parametry (index plaku, index gingiválního krvácení, hloubka parodontální kapsy, klinická ztráta připevnění), povlak na jazyku (Winkelův index povlaku jazyka) a čichová funkce (skóre Sniffin' Sticks TDI) jsou měřeny před léčbou (výchozí stav) a tři dny po posledním léčebném sezení.
Každý účastník slouží jako vlastní kontrola pro před- a po léčebné srovnání.
|
Účastníci podstupují standardní nechirurgickou parodontální léčbu, včetně odstraňování zubního kamene a hladění kořenů všech zubů kromě třetích stoliček.
Klinické parodontální parametry – včetně indexu plaku, indexu krvácení dásní, hloubky parodontálních kapes a klinické ztráty přichycení – jsou zaznamenány před léčbou a tři dny po posledním sezení.
Povlak na jazyku je hodnocen pomocí Winkelova indexu povlaku jazyka a čichová funkce je hodnocena pomocí skóre TDI testu Sniffin' Sticks.
Každý účastník slouží jako svá vlastní kontrola pro srovnání před a po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čichové funkce (skóre TDI) po parodontální léčbě
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav (před parodontologickou léčbou) a 3 dny po posledním léčebném sezení
|
Primárním výsledkem této studie je změna čichové funkce po nechirurgické parodontální léčbě. Čichová funkce je hodnocena pomocí testovací sady Sniffin' Sticks, která se skládá ze tří subtestů: prahová hodnota vůně, rozlišování vůní a identifikace vůní. Součet těchto tří subtestů dává skóre TDI, přičemž celkové skóre se pohybuje od 1 do 48. Vyšší skóre TDI indikuje lepší čichovou funkci. Měření se provádějí na začátku studie, před parodontální léčbou, a tři dny po dokončení posledního léčebného sezení, aby bylo možné vyhodnotit krátkodobé změny čichové funkce způsobené parodontální terapií. Toto srovnání před a po léčbě umožňuje, aby každý účastník sloužil jako svá vlastní kontrola. |
Časový rámec: Výchozí stav (před parodontologickou léčbou) a 3 dny po posledním léčebném sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu povlaku jazyka
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po dokončení parodontální léčby
|
Tato studie hodnotí účinky nechirurgické parodontální léčby na povlak jazyka a čichovou funkci u pacientů s parodontitidou. Celkem bylo zařazeno 108 nekuřáckých dospělých s parodontitidou. Byly vyloučeny osoby s nedávnou parodontální léčbou, těhotenstvím nebo kojením, nedávným užíváním antibiotik nebo systémovými stavy ovlivňujícími čichovou funkci. Všichni účastníci podstoupili scaling a root planing. Parodontální parametry byly zaznamenány na začátku a tři dny po léčbě. Povlak jazyka byl hodnocen pomocí Winkelova indexu povlaku jazyka a čichová funkce byla vyhodnocena pomocí testovací sady Sniffin' Sticks (skóre TDI). Před- a po-léčebná měření byla porovnána, přičemž každý účastník sloužil jako svá vlastní kontrola. |
Výchozí stav (před léčbou) a 8 týdnů po dokončení parodontální léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BatmanU-PERİO-01-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nechirurgická parodontální léčba (škálování a hladění kořenů)
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoAgresivní parodontitida