- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07326319
Effekt der Parodontalbehandlung auf Zungenbelag und Geruchsfunktion (EPTOS)
Die Wirkung der Parodontalbehandlung auf Zungenbelag und Geruchsfunktionen bei Patienten mit Parodontitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine multifaktorielle chronisch-entzündliche Erkrankung, die durch Zahnbelag verursacht wird und durch Bindegewebszerstörung, Zahnfleischtaschenbildung und Alveolarknochenverlust gekennzeichnet ist. Pathogene Bakterien, die mit Parodontitis assoziiert sind, und die entzündliche Reaktion des Wirts tragen nicht nur zum Abbau des Parodontalgewebes bei, sondern auch zu Mundgeruch (Halitosis) und zur Störung der oralen Mikrobiota. Fortschreitende parodontale Entzündung fördert die Bildung eines dichten Biofilms auf dem Zungenrücken, der bakterielle Produkte, keratinisiertes Epithel und Proteinreste enthält. Dies führt zu vermehrtem Zungenbelag, der als Hauptquelle für flüchtige Schwefelverbindungen (VSCs) dient, die stark mit Halitosis assoziiert sind.
Der Winkel-Zungenbelag-Index (WTCI) wird häufig zur Beurteilung von Zungenbelag verwendet und ist ein wichtiger klinischer Indikator sowohl für Halitosis als auch für den Parodontalstatus. Die bakterielle Belastung auf der Zunge dient auch als Reservoir, das zur Dysbiose der oralen Mikrobiota bei Parodontitispatienten beiträgt.
Neuere Studien haben auch einen potenziellen Zusammenhang zwischen Parodontitis und der Geruchsfunktion hervorgehoben. Während der parodontalen Entzündung freigesetzte proinflammatorische Zytokine, wie IL-1β, TNF-α und IL-6, können das Riechepithel negativ beeinflussen, was zu einer Beeinträchtigung der Geruchsschwelle, der Geruchsunterscheidung und der Geruchsidentifikationsfähigkeiten führt. Die Geruchsfunktion wird üblicherweise mit dem Sniffin' Sticks-Test bewertet, der drei Untertests umfasst: Geruchsschwelle, Geruchsunterscheidung und Geruchsidentifikation. Die Summe dieser Tests, bekannt als TDI-Score, spiegelt die gesamte Riechkapazität wider.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die Parodontalbehandlung Zungenbelag und Halitosis verbessern kann. Studien, die gleichzeitig Zungenbelag-Indizes, Parodontalindizes und die Geruchsfunktion (TDI-Scores) vor und nach der Behandlung bewerten, sind jedoch begrenzt. Ziel dieser Studie ist es, diese Parameter vor und nach der Parodontalbehandlung bei Patienten mit Parodontitis zu vergleichen und die Wirkung der Parodontaltherapie auf die Geruchsfunktion zu untersuchen.
Diese Studie wurde vom Interventional Clinical Research Ethics Committee der Universität Batman genehmigt (Genehmigungsnummer: 2024/08-04). Alle Verfahren und Datenerhebungen wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt, und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.
Teilnehmerauswahl und Ausschlusskriterien
Insgesamt wurden 108 nichtrauchende Freiwillige mit Parodontitis eingeschlossen. Die Aufnahme erforderte das Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit einer Sondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm und einem auf Ganzmund-Röntgenaufnahmen sichtbaren Alveolarknochenverlust. Ausschlusskriterien waren: aktuelle Raucher, Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten eine Parodontalbehandlung erhalten hatten, schwangere oder stillende Frauen, Personen, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhalten hatten, oder Personen mit systemischen Erkrankungen, die möglicherweise die Geruchsfunktion beeinträchtigen.
Röntgenologische parodontale Beurteilung
Für alle Teilnehmer wurden Ganzmund-Orthopantomographie-Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Parodontaldiagnose zu bestätigen und den Alveolarknochenstatus zu beurteilen.
Beurteilung der Geruchsfunktion
Vor der Parodontalbehandlung (Phase 1) wurde die Geruchsfunktion bei allen 108 Teilnehmern objektiv mit dem Sniffin' Sticks-Test (Burghart Messtechnik, Holm, Deutschland) bewertet. Dieser psychophysische Test bewertet die Geruchsschwelle, die Geruchsunterscheidung und die Geruchsidentifikation, jeweils auf einer Skala von 0 bis 16. Die Summe dieser Untertests ergab den TDI-Score, der die gesamte Riechkapazität widerspiegelt. Eine zweite Bewertung wurde 3 Tage nach der letzten Parodontalbehandlungssitzung durchgeführt.
Parodontale Messungen
Klinische parodontale Parameter – einschließlich Plaque-Index (PI), Gingivaler Blutungsindex (GBI), Sondierungstiefe (PPD) und klinischer Attachmentverlust (CAL) – wurden für alle Zähne außer den dritten Molaren mit einer Williams-Parodontalsonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) aufgezeichnet. Pro Zahn wurden vier Stellen (mesial, distal, bukkal, lingual) gemessen. Alle Messungen wurden von einem kalibrierten Parodontologen (GGT) durchgeführt, und die Nachbehandlungsmessungen wurden 3 Tage nach der letzten Sitzung wiederholt. Die Intra-Untersucher-Reliabilität wurde mit dem gewichteten Kappa-Test bewertet, der zufriedenstellende Werte ergab (z. B. 0,82 für PPD).
Beurteilung des Zungenbelags
Digitale Fotografien des Zungenrückens wurden in einem standardisierten Abstand von 60 cm aufgenommen, wobei die Privatsphäre des Patienten gewahrt wurde. Die Bilder wurden mit einer Auflösung von 1680 × 1050 Pixeln mit Adobe Photoshop analysiert. Der Winkel-Zungenbelag-Index (WTCI) wurde angewendet, wobei der Zungenrücken in sechs Bereiche (drei vordere, drei hintere) unterteilt wurde. Jede Region wurde wie folgt bewertet: 0,5 – kein Belag, 1,5 – leichter Belag, 2,5 – starker Belag. Die Werte aller sechs Bereiche wurden summiert (Bereich 0–12), um den endgültigen Zungenbelag-Score zu erhalten. Zwei kalibrierte Beobachter (GGT, VE) bewerteten alle Bilder unabhängig voneinander, und der Durchschnitt wurde als endgültiger Score für jeden Teilnehmer verwendet. Die Inter-Rater-Reliabilität und Reproduzierbarkeit wurden bestätigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Batman City
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Batman, Batman City, Türkei (türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
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Batman, Batman City, Türkei (türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit klinischer Diagnose einer Parodontitis
- Mindestens zwei Zähne mit Sondierungstiefe (PPD) ≥ 5 mm
- Alveolarknochenverlust auf Ganzmund-Röntgenaufnahmen sichtbar
- Nichtraucher
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Raucher
- Parodontalbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Antibiotikaeinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
- Systemische Erkrankungen oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Geruchsfunktion beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Parodontalbehandlungsgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine Standardbehandlung der nicht-chirurgischen Parodontitis, einschließlich Scaling und Wurzelglättung.
Klinische parodontale Parameter (Plaque-Index, Gingiva-Blutungs-Index, Sondierungstiefe, klinischer Attachmentverlust), Zungenbelag (Winkel-Zungenbelag-Index) und Riechfunktion (Sniffin' Sticks TDI-Score) werden vor der Behandlung (Ausgangswert) und drei Tage nach der letzten Behandlungssitzung gemessen.
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle für Vorher-Nachher-Vergleiche.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige nicht-chirurgische Parodontalbehandlung, einschließlich Scaling und Wurzelglättung aller Zähne mit Ausnahme der Weisheitszähne.
Klinische parodontale Parameter – einschließlich Plaque-Index, Gingiva-Blutungs-Index, Sondierungstiefe und klinischer Attachmentverlust – werden vor der Behandlung und drei Tage nach der letzten Sitzung erfasst.
Der Zungenbelag wird anhand des Winkel-Zungenbelag-Index bewertet, und die Geruchsfunktion wird mithilfe des Sniffin' Sticks TDI-Scores evaluiert.
Jeder Teilnehmer dient als eigene Kontrolle für Vorher-Nachher-Vergleiche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Geruchsfunktion (TDI-Score) nach Parodontalbehandlung
Zeitfenster: Zeitraum: Baseline (vor der Parodontalbehandlung) und 3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der olfaktorischen Funktion nach nicht-chirurgischer Parodontalbehandlung. Die olfaktorische Funktion wird mit dem Sniffin' Sticks Testbatterie bewertet, der aus drei Untertests besteht: Geruchsschwelle, Geruchsdiskriminierung und Geruchsidentifikation. Die Summe dieser drei Untertests ergibt den TDI-Score, mit einem Gesamtscore zwischen 1 und 48. Höhere TDI-Scores deuten auf eine bessere olfaktorische Funktion hin. Messungen werden zu Studienbeginn, vor der Parodontalbehandlung und drei Tage nach Abschluss der letzten Behandlungssitzung durchgeführt, um kurzfristige Veränderungen der olfaktorischen Funktion zu bewerten, die auf die Parodontaltherapie zurückzuführen sind. Dieser Vorher-Nachher-Vergleich ermöglicht es jedem Teilnehmer, als seine eigene Kontrolle zu dienen. |
Zeitraum: Baseline (vor der Parodontalbehandlung) und 3 Tage nach der letzten Behandlungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Zungenbelag-Index-Scores
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach Abschluss der Parodontalbehandlung
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Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf Zungenbelag und Riechfunktion bei Patienten mit Parodontitis. Insgesamt wurden 108 nichtrauchende Erwachsene mit Parodontitis eingeschlossen. Personen mit kürzlicher Parodontalbehandlung, Schwangerschaft oder Stillzeit, kürzlicher Antibiotikaeinnahme oder systemischen Erkrankungen, die die Riechfunktion beeinflussen, wurden ausgeschlossen. Alle Teilnehmer erhielten eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung. Parodontalparameter wurden zu Beginn und drei Tage nach der Behandlung aufgezeichnet. Der Zungenbelag wurde mit dem Winkel-Zungenbelag-Index bewertet, und die Riechfunktion wurde mit dem Sniffin' Sticks Testbatterie (TDI-Score) ausgewertet. Messungen vor und nach der Behandlung wurden verglichen, wobei jeder Teilnehmer als eigene Kontrolle diente. |
Baseline (vor der Behandlung) und 8 Wochen nach Abschluss der Parodontalbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Zahnärztliche Skalierung
- Zahnprophylaxe
- Parodontie
- Subgingival Curettage
- Präventive Zahnmedizin
- Wurzelplanung
- Zahnpeeling
Andere Studien-ID-Nummern
- BatmanU-PERİO-01-2025
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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