- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07326319
Effetto del Trattamento Parodontale sulla Patina Linguale e sulla Funzione Olfattiva (EPTOS)
L'Effetto del Trattamento Parodontale sulla Patina Linguale e le Funzioni Olfattive nei Pazienti con Parodontite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite è una malattia infiammatoria cronica multifattoriale causata dalla placca dentale, caratterizzata dalla distruzione del tessuto connettivo, dalla formazione di tasche parodontali e dalla perdita di osso alveolare. I batteri patogeni associati alla parodontite e la risposta infiammatoria dell'ospite contribuiscono non solo al deterioramento dei tessuti parodontali, ma anche all'alitosi e all'alterazione del microbiota orale. L'infiammazione parodontale progressiva favorisce la formazione di un biofilm denso sul dorso della lingua, contenente prodotti batterici, epitelio cheratinizzato e residui proteici. Ciò porta ad un aumento della patina linguale, che rappresenta una fonte primaria di composti solforati volatili (VSC) fortemente associati all'alitosi.
L'indice di patina linguale di Winkel (WTCI) è comunemente utilizzato per valutare la patina linguale ed è un importante indicatore clinico sia per l'alitosi che per lo stato parodontale. Il carico batterico sulla lingua funge anche da serbatoio, contribuendo alla disbiosi del microbiota orale nei pazienti con parodontite.
Studi recenti hanno anche evidenziato una potenziale relazione tra parodontite e funzione olfattiva. Le citochine proinfiammatorie rilasciate durante l'infiammazione parodontale, come IL-1β, TNF-α e IL-6, possono influire negativamente sull'epitelio olfattivo, portando ad una compromissione della soglia, della discriminazione e delle capacità di identificazione degli odori. La funzione olfattiva viene comunemente valutata utilizzando il test Sniffin' Sticks, che comprende tre sottotest: soglia olfattiva, discriminazione olfattiva e identificazione olfattiva. La somma di questi test, nota come punteggio TDI, riflette la capacità olfattiva complessiva.
Studi precedenti hanno dimostrato che il trattamento parodontale può migliorare la patina linguale e l'alitosi. Tuttavia, gli studi che valutano simultaneamente gli indici di patina linguale pre e post-trattamento, gli indici parodontali e la funzione olfattiva (punteggi TDI) sono limitati. L'obiettivo di questo studio è confrontare questi parametri prima e dopo il trattamento parodontale in pazienti con parodontite e indagare l'effetto della terapia parodontale sulla funzione olfattiva.
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica Interventistica dell'Università di Batman (Numero di approvazione: 2024/08-04). Tutte le procedure e la raccolta dati sono state condotte in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, e tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto.
Criteri di Selezione ed Esclusione dei Partecipanti
Sono stati inclusi un totale di 108 volontari non fumatori con parodontite. Per l'inclusione era richiesta la presenza di almeno due denti con profondità di sondaggio (PPD) ≥ 5 mm e perdita di osso alveolare visibile sulle radiografie panoramiche. I criteri di esclusione erano: fumatori attuali, partecipanti che avevano ricevuto trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi, donne in gravidanza o allattamento, individui che avevano assunto antibiotici negli ultimi 3 mesi, o quelli con condizioni sistemiche potenzialmente in grado di influire sulla funzione olfattiva.
Valutazione Radiografica Parodontale
Sono state ottenute radiografie panoramiche complete per confermare la diagnosi parodontale e valutare lo stato dell'osso alveolare per tutti i partecipanti.
Valutazione della Funzione Olfattiva
Prima del trattamento parodontale (Fase 1), la funzione olfattiva è stata valutata oggettivamente in tutti i 108 partecipanti utilizzando il test Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Holm, Germania). Questo test psicofisico valuta la soglia olfattiva, la discriminazione olfattiva e l'identificazione olfattiva, ciascuna valutata su una scala da 0 a 16. La somma di questi sottotest ha fornito il punteggio TDI, che riflette la capacità olfattiva complessiva. Una seconda valutazione è stata effettuata 3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento parodontale.
Misurazioni Parodontali
I parametri clinici parodontali - inclusi l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento gengivale (GBI), la profondità di sondaggio (PPD) e la perdita di attacco clinico (CAL) - sono stati registrati per tutti i denti tranne i terzi molari utilizzando una sonda parodontale Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Sono stati misurati quattro siti per dente (mesiale, distale, vestibolare, linguale). Tutte le misurazioni sono state eseguite da un parodontologo calibrato (GGT), e le misurazioni post-trattamento sono state ripetute 3 giorni dopo l'ultima sessione. L'affidabilità intra-esaminatore è stata valutata utilizzando il test Kappa ponderato, ottenendo valori soddisfacenti (ad esempio, 0.82 per PPD).
Valutazione della Patina Linguale
Sono state scattate fotografie digitali del dorso della lingua a una distanza standardizzata di 60 cm, garantendo la privacy del paziente. Le immagini sono state analizzate a una risoluzione di 1680 × 1050 pixel utilizzando Adobe Photoshop. È stato applicato l'indice di patina linguale di Winkel (WTCI), dividendo il dorso in sei aree (tre anteriori, tre posteriori). Ogni regione è stata valutata come: 0.5 - nessuna patina, 1.5 - patina lieve, 2.5 - patina severa. I punteggi di tutte e sei le aree sono stati sommati (intervallo 0-12) per ottenere il punteggio finale della patina linguale. Due osservatori calibrati (GGT, VE) hanno valutato indipendentemente tutte le immagini, e la media è stata utilizzata come punteggio finale per ciascun partecipante. L'affidabilità inter-osservatore e la riproducibilità sono state confermate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Turchia (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Turchia (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con diagnosi clinica di parodontite
- Almeno due denti con profondità di sondaggio (PPD) ≥ 5 mm
- Perdita ossea alveolare visibile sulle radiografie complete della bocca
- Non fumatori
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fumatori attuali
- Trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Malattie sistemiche o condizioni note per influenzare la funzione olfattiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Trattamento Parodontale
I partecipanti in questo gruppo ricevono il trattamento parodontale standard non chirurgico, inclusa la detartrasi e la levigatura radicolare.
I parametri parodontali clinici (Indice di Placca, Indice di Sanguinamento Gengivale, Profondità di Sondaggio della Tasca, Perdita di Attacco Clinico), il rivestimento linguale (Indice di Rivestimento Linguale di Winkel) e la funzione olfattiva (punteggio TDI di Sniffin' Sticks) vengono misurati prima del trattamento (baseline) e tre giorni dopo l'ultima sessione di trattamento.
Ogni partecipante funge da proprio controllo per i confronti pre- e post-trattamento.
|
I partecipanti ricevono il trattamento parodontale non chirurgico standard, compresa la detartrasi e la levigatura radicolare di tutti i denti tranne i terzi molari.
I parametri clinici parodontali, inclusi l'Indice di Placca, l'Indice di Sanguinamento Gengivale, la Profondità di Sondaggio della Tasca e la Perdita di Attacco Clinico, vengono registrati prima del trattamento e tre giorni dopo l'ultima sessione.
Il rivestimento della lingua viene valutato utilizzando l'Indice di Rivestimento della Lingua di Winkel, e la funzione olfattiva viene valutata utilizzando il punteggio TDI degli Sniffin' Sticks.
Ogni partecipante funge da proprio controllo per i confronti pre- e post-trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Funzione Olfattiva (Punteggio TDI) Dopo il Trattamento Parodontale
Lasso di tempo: Periodo: Baseline (prima del trattamento parodontale) e 3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
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L'esito primario di questo studio è la variazione della funzione olfattiva in seguito al trattamento parodontale non chirurgico. La funzione olfattiva è valutata utilizzando il Test Battery Sniffin' Sticks, che consiste in tre sottotest: soglia olfattiva, discriminazione olfattiva e identificazione olfattiva. La somma di questi tre sottotesti fornisce il punteggio TDI, con un punteggio totale compreso tra 1 e 48. Punteggi TDI più alti indicano una migliore funzione olfattiva. Le misurazioni vengono eseguite al basale, prima del trattamento parodontale, e tre giorni dopo il completamento dell'ultima sessione di trattamento per valutare le variazioni a breve termine della funzione olfattiva attribuibili alla terapia parodontale. Questo confronto pre-post consente a ciascun partecipante di fungere da proprio controllo. |
Periodo: Baseline (prima del trattamento parodontale) e 3 giorni dopo l'ultima sessione di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Indice di Rivestimento Linguale
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) e 8 settimane dopo il completamento del trattamento parodontale
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Questo studio valuta gli effetti del trattamento parodontale non chirurgico sul rivestimento linguale e sulla funzione olfattiva in pazienti con parodontite. Sono stati inclusi un totale di 108 adulti non fumatori con parodontite. Sono stati esclusi individui con recente trattamento parodontale, gravidanza o allattamento, recente uso di antibiotici o condizioni sistemiche che influenzano la funzione olfattiva. Tutti i partecipanti hanno ricevuto detartrasi e levigatura radicolare. I parametri parodontali sono stati registrati al basale e tre giorni dopo il trattamento. Il rivestimento linguale è stato valutato utilizzando l'Indice di Rivestimento Linguale di Winkel e la funzione olfattiva è stata valutata utilizzando la Batteria di Test Sniffin' Sticks (punteggio TDI). Le misurazioni pre- e post-trattamento sono state confrontate, con ciascun partecipante che fungeva da proprio controllo. |
Baseline (pre-trattamento) e 8 settimane dopo il completamento del trattamento parodontale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Parodontite
- Sistema digestivo e fenomeni fisiologici orali
- Odontoiatria
- Fenomeni fisiologici dentali
- Ridimensionamento dentale
- Profilassi dentale
- Parodonzia
- Curettage subgeneivale
- Odontoiatria preventiva
- Piastrellatura radicale
- Esfoliazione dei denti
Altri numeri di identificazione dello studio
- BatmanU-PERİO-01-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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