- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07326319
Effekten av parodontalbehandling på tungbelegg og luktesans (EPTOS)
Effekten av parodontal behandling på tungebelegg og luktefunksjoner hos pasienter med parodontitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en multifaktoriell kronisk inflammatorisk sykdom forårsaket av tannplakk, karakterisert ved ødeleggelse av bindevev, dannelse av periodontal lommer og tap av alveolær knokkel. Patogene bakterier assosiert med periodontitt og vertens inflammatoriske respons bidrar ikke bare til nedbrytning av periodontal vev, men også til oral malodor (halitose) og forstyrrelse av oral mikrobiota. Progressiv periodontal inflammasjon fremmer dannelsen av en tett biofilm på tungeryggen, som inneholder bakterieprodukter, keratinisert epitel og proteinrester. Dette fører til økt tungebelegg, som fungerer som en primær kilde til flyktige svovelforbindelser (VSCs) sterkt assosiert med halitose.
Winkel Tongue Coating Index (WTCI) brukes vanligvis for å vurdere tungebelegg og er en viktig klinisk indikator for både halitose og periodontal status. Den bakterielle belastningen på tungen fungerer også som et reservoar, som bidrar til dysbiose av oral mikrobiota hos periodontittpasienter.
Nylige studier har også fremhevet et potensielt forhold mellom periodontitt og luktefunksjon. Proinflammatoriske cytokiner frigjort under periodontal inflammasjon, som IL-1β, TNF-α og IL-6, kan påvirke lukteepitelet negativt, noe som fører til nedsatt lukteterskel, diskriminering og identifikasjonsevner. Luktefunksjon vurderes vanligvis ved hjelp av Sniffin' Sticks-testen, som inkluderer tre undertester: lukteterskel, luktediskriminering og lukteidentifikasjon. Summen av disse testene, kjent som TDI-scoren, reflekterer den generelle luktekapasiteten.
Tidligere studier har vist at periodontal behandling kan forbedre tungebelegg og halitose. Imidlertid er studier som samtidig vurderer tungebeleggindekser, periodontalindekser og luktefunksjon (TDI-scorer) før og etter behandling begrenset. Målet med denne studien er å sammenligne disse parameterne før og etter periodontal behandling hos pasienter med periodontitt og å undersøke effekten av periodontal terapi på luktefunksjon.
Denne studien ble godkjent av Batman University Interventional Clinical Research Ethics Committee (Godkjenningsnr: 2024/08-04). Alle prosedyrer og datainnsamling ble utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen, og alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.
Deltakervalg og eksklusjonskriterier
Totalt 108 ikke-røykende frivillige med periodontitt ble inkludert. Inklusjon krevde tilstedeværelse av minst to tenner med sondering av lommedybde (PPD) ≥ 5 mm og alveolært knokkeltap synlig på fullmunns røntgenbilder. Eksklusjonskriterier var: nåværende røykere, deltakere som hadde fått periodontal behandling de siste 6 månedene, gravide eller ammende kvinner, personer som hadde fått antibiotika de siste 3 månedene, eller de med systemiske tilstander som potensielt kan påvirke luktefunksjon.
Radiografisk periodontal vurdering
Fullmunns ortopantomografiske røntgenbilder ble tatt for å bekrefte periodontaldiagnosen og vurdere alveolær knokkelstatus for alle deltakere.
Luktefunksjonsvurdering
Før periodontal behandling (Fase 1) ble luktefunksjonen objektivt vurdert hos alle 108 deltakere ved hjelp av Sniffin' Sticks-testen (Burghart Messtechnik, Holm, Tyskland). Denne psykofysiske testen vurderer lukteterskel, luktediskriminering og lukteidentifikasjon, hver scoret på en skala fra 0 til 16. Summen av disse undertestene ga TDI-scoren, som reflekterer generell luktekapasitet. En andre vurdering ble utført 3 dager etter den siste periodontal behandlingsøkten.
Periodontale målinger
Kliniske periodontale parametere - inkludert Plaque Index (PI), Gingival Bleeding Index (GBI), Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL) - ble registrert for alle tenner unntatt visdomstenner ved hjelp av en Williams periodontal probe (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Fire steder per tann (mesial, distal, bukkal, lingual) ble målt. Alle målinger ble utført av en kalibrert periodontist (GGT), og målinger etter behandling ble gjentatt 3 dager etter den siste økten. Intra-observatør pålitelighet ble vurdert ved hjelp av den vektede Kappa-testen, med tilfredsstillende verdier (f.eks. 0,82 for PPD).
Tungebeleggvurdering
Digitale fotografier av tungeryggen ble tatt på en standardisert avstand på 60 cm, med sikring av pasientens personvern. Bildene ble analysert med en oppløsning på 1680 × 1050 piksler ved hjelp av Adobe Photoshop. Winkel Tongue Coating Index (WTCI) ble brukt, som deler ryggen i seks områder (tre anteriore, tre posteriore). Hvert område ble scoret som: 0,5 - ingen belegg, 1,5 - mildt belegg, 2,5 - alvorlig belegg. Scorer fra alle seks områdene ble summert (område 0-12) for å oppnå den endelige tungebeleggscoren. To kalibrerte observatører (GGT, VE) scoret alle bilder uavhengig, og gjennomsnittet ble brukt som den endelige scoren for hver deltaker. Inter-observatør pålitelighet og reproduserbarhet ble bekreftet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Tyrkia (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Tyrkia (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med en klinisk diagnose av periodontitt
- Minst to tenner med sondert lommedybde (PPD) ≥ 5 mm
- Alveolær beintap synlig på fullmunns radiografier
- Ikke-røykere
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende røykere
- Periodontal behandling de siste 6 månedene
- Svangerskap eller amming
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Systemiske sykdommer eller tilstander kjent for å påvirke luktefunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periodontalbehandlingsgruppe
Deltakere i denne gruppen mottar standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling, inkludert skaling og rotplaning.
Kliniske parodontale parametre (plakkindeks, gingival blødningsindeks, sondering av lommedybde, klinisk festetap), tungbelegg (Winkel tungbeleggsindeks) og luktefunksjon (Sniffin' Sticks TDI-poengsum) måles før behandling (baseline) og tre dager etter den siste behandlingsøkten.
Hver deltaker tjener som sin egen kontroll for sammenligninger før og etter behandling.
|
Deltakerne mottar standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling, inkludert skaling og rotplaning av alle tenner unntatt tredje molarer.
Kliniske parodontale parametere – inkludert plakkindex, gingival blødningsindex, sondert lommedybde og klinisk festetap – registreres før behandling og tre dager etter den siste sesjonen.
Tungebelegg vurderes ved hjelp av Winkel Tungebelegg Index, og luktefunksjon evalueres ved hjelp av Sniffin' Sticks TDI-score.
Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll for før- og etterbehandlingssammenligninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i luktefunksjon (TDI-poengsum) etter parodontal behandling
Tidsramme: Tidsramme: Utgangspunkt (før parodontalbehandling) og 3 dager etter den siste behandlingsøkt
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er endringen i luktefunksjon etter ikke-kirurgisk parodontalbehandling. Luktefunksjonen vurderes ved hjelp av Sniffin' Sticks-testbatteriet, som består av tre deltester: lukteterskel, luktediskriminering og lukteidentifikasjon. Summen av disse tre deltestene gir TDI-poengsummen, med en total poengsum fra 1 til 48. Høyere TDI-poengsummer indikerer bedre luktefunksjon. Målinger utføres ved baseline, før parodontalbehandling, og tre dager etter fullføring av den siste behandlingsøkten for å vurdere korttidsendringer i luktefunksjon som kan tilskrives parodontalterapi. Denne før-etter-sammenligningen lar hver deltaker tjene som sin egen kontroll. |
Tidsramme: Utgangspunkt (før parodontalbehandling) og 3 dager etter den siste behandlingsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tungens belegg-indeksscore
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 8 uker etter fullført periodontal behandling
|
Denne studien evaluerer effektene av ikke-kirurgisk periodontalbehandling på tungebelegg og luktefunksjon hos pasienter med periodontitt. Totalt 108 ikke-røykende voksne med periodontitt ble inkludert. Personer med nylig periodontalbehandling, graviditet eller amming, nylig antibiotikabruk eller systemiske tilstander som påvirker luktefunksjonen ble ekskludert. Alle deltakere fikk skalling og rotplaning. Periodontale parametere ble registrert ved utgangspunktet og tre dager etter behandling. Tungebelegg ble vurdert ved hjelp av Winkel Tongue Coating Index, og luktefunksjonen ble evaluert ved hjelp av Sniffin' Sticks Test Battery (TDI-score). Målinger før og etter behandling ble sammenlignet, hvor hver deltager fungerte som sin egen kontroll. |
Baseline (før behandling) og 8 uker etter fullført periodontal behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BatmanU-PERİO-01-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .