- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07326319
Effekten af paradontal behandling på tungebelægning og lugtefunktion (EPTOS)
Effekten af parodontal behandling på tungenbelægning og lugtefunktioner hos patienter med parodontitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er en multifaktoriel kronisk inflammatorisk sygdom forårsaget af tandplak, karakteriseret ved ødelæggelse af bindevæv, dannelse af parodontale lommer og tab af alveolært knoglevæv. Patogene bakterier forbundet med periodontitis og værtens inflammatoriske respons bidrager ikke kun til nedbrydning af parodontalt væv, men også til oral dårlig ånde (halitosis) og forstyrrelse af den orale mikrobiota. Progressiv parodontal inflammation fremmer dannelsen af et tæt biofilm på tungeryggen, der indeholder bakterielle produkter, keratiniseret epitel og proteinrester. Dette fører til øget tungebeklædning, som fungerer som en primær kilde til flygtige svovlforbindelser (VSC'er), der er stærkt forbundet med halitosis.
Winkel Tongue Coating Index (WTCI) anvendes almindeligvis til at vurdere tungebeklædning og er en vigtig klinisk indikator for både halitosis og parodontal status. Den bakterielle belastning på tungen fungerer også som et reservoir, der bidrager til dysbiose i den orale mikrobiota hos patienter med periodontitis.
Nylige studier har også fremhævet et potentielt forhold mellem periodontitis og lugtefunktion. Proinflammatoriske cytokiner frigivet under parodontal inflammation, såsom IL-1β, TNF-α og IL-6, kan påvirke lugteepitelet negativt, hvilket fører til nedsat lugtetærskel, lugtediskrimination og lugteidentifikationsevner. Lugtefunktion vurderes almindeligvis ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen, som inkluderer tre undertests: lugtetærskel, lugtediskrimination og lugteidentifikation. Summen af disse tests, kendt som TDI-scoren, afspejler den samlede lugtekapacitet.
Tidligere studier har vist, at parodontal behandling kan forbedre tungebeklædning og halitosis. Studier, der samtidigt evaluerer tungebeklædningsindekser før og efter behandling, parodontale indekser og lugtefunktion (TDI-scorer), er dog begrænsede. Formålet med dette studie er at sammenligne disse parametre før og efter parodontal behandling hos patienter med periodontitis og at undersøge effekten af parodontal terapi på lugtefunktionen.
Dette studie blev godkendt af Batman University Interventional Clinical Research Ethics Committee (Godkendelsesnr.: 2024/08-04). Alle procedurer og dataindsamlinger blev udført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen, og alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke.
Deltagervalg og eksklusionskriterier
I alt 108 ikke-rygende frivillige med periodontitis blev inkluderet. Inklusion krævede tilstedeværelse af mindst to tænder med sondering af lommedybde (PPD) ≥ 5 mm og alveolært knogletab synligt på fuldmundsradiografier. Eksklusionskriterier var: nuværende rygere, deltagere, der havde modtaget parodontal behandling inden for de sidste 6 måneder, gravide eller ammende kvinder, personer, der havde modtaget antibiotika inden for de sidste 3 måneder, eller personer med systemiske tilstande, der potentielt kunne påvirke lugtefunktionen.
Radiografisk parodontal vurdering
Fuldmunds orthopantomografiske radiografier blev taget for at bekræfte den parodontale diagnose og vurdere alveolær knoglestatus for alle deltagere.
Vurdering af lugtefunktion
Før parodontal behandling (Fase 1) blev lugtefunktionen objektivt evalueret hos alle 108 deltagere ved hjælp af Sniffin' Sticks-testen (Burghart Messtechnik, Holm, Tyskland). Denne psykofysiske test vurderer lugtetærskel, lugtediskrimination og lugteidentifikation, hver scoret på en skala fra 0 til 16. Summen af disse undertests gav TDI-scoren, som afspejler den samlede lugtekapacitet. En anden vurdering blev udført 3 dage efter den sidste parodontale behandlingssession.
Parodontale målinger
Kliniske parodontale parametre - inklusive Plaque Index (PI), Gingival Bleeding Index (GBI), Probing Pocket Depth (PPD) og Clinical Attachment Loss (CAL) - blev registreret for alle tænder undtagen tredje molarer ved hjælp af en Williams parodontal sonde (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Fire steder pr. tand (mesial, distal, buccal, lingual) blev målt. Alle målinger blev udført af en kalibreret parodontolog (GGT), og målinger efter behandling blev gentaget 3 dage efter den sidste session. Intra-observatør pålidelighed blev vurderet ved hjælp af den vægtede Kappa-test, hvilket gav tilfredsstillende værdier (f.eks. 0,82 for PPD).
Vurdering af tungebeklædning
Digitale fotografier af tungeryggen blev taget med en standardiseret afstand på 60 cm, hvilket sikrede patientens privatliv. Billederne blev analyseret med en opløsning på 1680 × 1050 pixels ved hjælp af Adobe Photoshop. Winkel Tongue Coating Index (WTCI) blev anvendt, hvor tungeryggen blev opdelt i seks områder (tre forreste, tre bageste). Hvert område blev scoreret som: 0,5 - ingen beklædning, 1,5 - mild beklædning, 2,5 - alvorlig beklædning. Scorer fra alle seks områder blev summeret (område 0-12) for at opnå den endelige tungebeklædningsscore. To kalibrerede observatører (GGT, VE) scorede alle billeder uafhængigt, og gennemsnittet blev brugt som den endelige score for hver deltager. Interobservatør pålidelighed og reproducerbarhed blev bekræftet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Tyrkiet (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Tyrkiet (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med en klinisk diagnose af parodontitis
- Mindst to tænder med sonderingstaschedybde (PPD) ≥ 5 mm
- Alveolært knogletab synligt på fuldmunds røntgenbilleder
- Ikke-rygere
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Aktuelle rygere
- Parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Graviditet eller amning
- Antibiotikabrug inden for de sidste 3 måneder
- Systemiske sygdomme eller tilstande, der kendes for at påvirke lugtefunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parodontal Behandlingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtager standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling, inklusive tandstenfjernelse og rodplaning.
Kliniske parodontale parametre (plaqueindeks, gingival blødningsindeks, sonderede lommedybder, klinisk bindevævstab), tungebelægning (Winkel Tongue Coating Index) og lugtefunktion (Sniffin' Sticks TDI-score) måles før behandling (baseline) og tre dage efter den sidste behandlingssession.
Hver deltager fungerer som sin egen kontrol for sammenligninger før og efter behandling.
|
Deltagerne modtager standard ikke-kirurgisk parodontalbehandling, herunder scaling og rodplaning af alle tænder undtagen tredje molarer.
Kliniske parodontale parametre – inklusive Plaque Index, Gingival Bleeding Index, Probing Pocket Depth og Clinical Attachment Loss – registreres før behandling og tre dage efter den sidste session.
Tungebelaegning vurderes ved hjælp af Winkel Tongue Coating Index, og lugtefunktionen evalueres ved hjælp af Sniffin' Sticks TDI-score.
Hver deltager fungerer som deres egen kontrol til sammenligninger før og efter behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lugtefunktionen (TDI-score) efter parodontal behandling
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (før parodontal behandling) og 3 dage efter den sidste behandlingssession
|
Primært udfald for denne undersøgelse er ændringen i lugtefunktionen efter ikke-kirurgisk parodontalbehandling. Lugtefunktionen vurderes ved hjælp af Sniffin' Sticks-testbatteriet, som består af tre undertests: lugtetærskel, lugtediskrimination og lugteidentifikation. Summen af disse tre undertests giver TDI-scoren, med en totalscore fra 1 til 48. Højere TDI-scorer indikerer bedre lugtefunktion. Målinger udføres ved baseline, før parodontalbehandling, og tre dage efter afslutningen af den sidste behandlingssession for at evaluere korttidsændringer i lugtefunktionen tilskrevet parodontalbehandling. Denne før-efter-sammenligning gør det muligt for hver deltager at fungere som deres egen kontrol. |
Tidsramme: Baseline (før parodontal behandling) og 3 dage efter den sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tungelagsindeksscore
Tidsramme: Baseline (før behandling) og 8 uger efter afslutning af parodontal behandling
|
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af ikke-kirurgisk parodontal behandling på tungebelaegning og lugtefunktion hos patienter med parodontitis. I alt blev 108 ikke-rygende voksne med parodontitis inkluderet. Personer med nylig parodontalbehandling, graviditet eller amning, nylig antibiotikabrug eller systemiske tilstande, der påvirker lugtefunktionen, blev udelukket. Alle deltagere modtog tandstenfjernelse og rodplaning. Parodontale parametre blev registreret ved baseline og tre dage efter behandling. Tungebelaegning blev vurderet ved hjælp af Winkel Tongue Coating Index, og lugtefunktionen blev evalueret ved hjælp af Sniffin' Sticks Test Battery (TDI-score). Målinger før og efter behandling blev sammenlignet, hvor hver deltager fungerede som deres egen kontrol. |
Baseline (før behandling) og 8 uger efter afslutning af parodontal behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BatmanU-PERİO-01-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)