- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07326319
Efeito do Tratamento Periodontal no Revestimento da Língua e na Função do Olfato (EPTOS)
O Efeito do Tratamento Periodontal no Revestimento Lingual e nas Funções Olfativas em Pacientes com Periodontite
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite é uma doença inflamatória crónica multifatorial causada pela placa dentária, caracterizada pela destruição do tecido conjuntivo, formação de bolsas periodontais e perda óssea alveolar. As bactérias patogénicas associadas à periodontite e a resposta inflamatória do hospedeiro contribuem não só para a degradação do tecido periodontal, mas também para o mau hálito (halitose) e para a perturbação da microbiota oral. A inflamação periodontal progressiva promove a formação de um biofilme denso no dorso da língua, contendo produtos bacterianos, epitélio queratinizado e resíduos proteicos. Isto leva a um aumento do revestimento da língua, que serve como uma fonte primária de compostos voláteis de enxofre (CVE) fortemente associados à halitose.
O Índice de Revestimento da Língua de Winkel (WTCI) é comumente utilizado para avaliar o revestimento da língua e é um indicador clínico importante tanto para a halitose como para o estado periodontal. A carga bacteriana na língua também atua como um reservatório, contribuindo para a disbiose da microbiota oral em pacientes com periodontite.
Estudos recentes também destacaram uma potencial relação entre a periodontite e a função olfativa. As citocinas pró-inflamatórias libertadas durante a inflamação periodontal, como a IL-1β, TNF-α e IL-6, podem afetar negativamente o epitélio olfativo, levando a uma diminuição da capacidade de deteção, discriminação e identificação de odores. A função olfativa é comumente avaliada através do teste Sniffin' Sticks, que inclui três subtestes: limiar de odor, discriminação de odor e identificação de odor. A soma destes testes, conhecida como pontuação TDI, reflete a capacidade olfativa global.
Estudos anteriores mostraram que o tratamento periodontal pode melhorar o revestimento da língua e a halitose. No entanto, os estudos que avaliam simultaneamente os índices de revestimento da língua, os índices periodontais e a função olfativa (pontuações TDI) antes e após o tratamento são limitados. O objetivo deste estudo é comparar estes parâmetros antes e após o tratamento periodontal em pacientes com periodontite e investigar o efeito da terapia periodontal na função olfativa.
Este estudo foi aprovado pelo Comité de Ética de Investigação Clínica Intervencionista da Universidade de Batman (Número de Aprovação: 2024/08-04). Todos os procedimentos e recolha de dados foram realizados de acordo com a Declaração de Helsínquia, e todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.
Seleção e Critérios de Exclusão dos Participantes
Foram incluídos um total de 108 voluntários não fumadores com periodontite. A inclusão exigia a presença de pelo menos dois dentes com profundidade de sondagem da bolsa (PPD) ≥ 5 mm e perda óssea alveolar visível em radiografias panorâmicas. Os critérios de exclusão foram: fumadores atuais, participantes que receberam tratamento periodontal nos últimos 6 meses, mulheres grávidas ou a amamentar, indivíduos que receberam antibióticos nos últimos 3 meses, ou aqueles com condições sistémicas que possam afetar a função olfativa.
Avaliação Periodontal Radiográfica
Foram obtidas radiografias panorâmicas de toda a boca para confirmar o diagnóstico periodontal e avaliar o estado do osso alveolar de todos os participantes.
Avaliação da Função Olfativa
Antes do tratamento periodontal (Fase 1), a função olfativa foi avaliada objetivamente em todos os 108 participantes utilizando o teste Sniffin' Sticks (Burghart Messtechnik, Holm, Alemanha). Este teste psicofísico avalia o limiar de odor, a discriminação de odor e a identificação de odor, cada um pontuado numa escala de 0 a 16. A soma destes subtestes forneceu a pontuação TDI, refletindo a capacidade olfativa global. Uma segunda avaliação foi realizada 3 dias após a sessão final de tratamento periodontal.
Medições Periodontais
Os parâmetros clínicos periodontais - incluindo o Índice de Placa (PI), o Índice de Sangramento Gengival (GBI), a Profundidade de Sondagem da Bolsa (PPD) e a Perda de Inserção Clínica (CAL) - foram registados para todos os dentes, exceto os terceiros molares, utilizando uma sonda periodontal Williams (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA). Foram medidos quatro locais por dente (mesial, distal, vestibular, lingual). Todas as medições foram realizadas por um periodontista calibrado (GGT), e as medições pós-tratamento foram repetidas 3 dias após a sessão final. A fiabilidade intra-examinador foi avaliada utilizando o teste Kappa ponderado, obtendo valores satisfatórios (por exemplo, 0,82 para PPD).
Avaliação do Revestimento da Língua
Foram tiradas fotografias digitais do dorso da língua a uma distância padronizada de 60 cm, garantindo a privacidade do paciente. As imagens foram analisadas a uma resolução de 1680 × 1050 pixels utilizando o Adobe Photoshop. Foi aplicado o Índice de Revestimento da Língua de Winkel (WTCI), dividindo o dorso em seis áreas (três anteriores, três posteriores). Cada região foi pontuada como: 0,5 - sem revestimento, 1,5 - revestimento ligeiro, 2,5 - revestimento severo. As pontuações das seis áreas foram somadas (intervalo 0-12) para obter a pontuação final do revestimento da língua. Dois observadores calibrados (GGT, VE) pontuaram independentemente todas as imagens, e a média foi utilizada como pontuação final para cada participante. A fiabilidade e reprodutibilidade inter-observadores foram confirmadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Turquia (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Turquia (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com diagnóstico clínico de periodontite
- Pelo menos dois dentes com profundidade de sondagem (PPD) ≥ 5 mm
- Perda óssea alveolar visível em radiografias de toda a boca
- Não fumadores
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Fumadores atuais
- Tratamento periodontal nos últimos 6 meses
- Gravidez ou amamentação
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Doenças sistémicas ou condições conhecidas por afetar a função olfativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento Periodontal
Os participantes neste grupo recebem tratamento periodontal não cirúrgico padrão, incluindo destartarização e alisamento radicular.
Os parâmetros periodontais clínicos (Índice de Placa, Índice de Hemorragia Gengival, Profundidade de Sondagem de Bolsa, Perda de Inserção Clínica), o revestimento da língua (Índice de Revestimento da Língua de Winkel) e a função olfativa (pontuação TDI das Sniffin' Sticks) são medidos antes do tratamento (linha de base) e três dias após a sessão final de tratamento.
Cada participante serve como o seu próprio controlo para comparações pré e pós-tratamento.
|
Os participantes recebem tratamento periodontal não cirúrgico padrão, incluindo destartarização e alisamento radicular de todos os dentes, exceto os terceiros molares.
Os parâmetros periodontais clínicos - incluindo o Índice de Placa, o Índice de Sangramento Gengival, a Profundidade de Sondagem da Bolsa e a Perda de Inserção Clínica - são registados antes do tratamento e três dias após a sessão final.
O revestimento da língua é avaliado usando o Índice de Revestimento da Língua de Winkel, e a função olfativa é avaliada usando a pontuação TDI do Sniffin' Sticks.
Cada participante serve como seu próprio controlo para comparações pré e pós-tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Função Olfativa (Pontuação TDI) Após Tratamento Periodontal
Prazo: Período de tempo: Linha de base (antes do tratamento periodontal) e 3 dias após a sessão final de tratamento
|
O resultado primário deste estudo é a alteração na função olfativa após tratamento periodontal não cirúrgico. A função olfativa é avaliada através da Bateria de Testes Sniffin' Sticks, que consiste em três subtestes: limiar de odor, discriminação de odor e identificação de odor. A soma destes três subtestes resulta na pontuação TDI, com uma pontuação total que varia de 1 a 48. Pontuações TDI mais elevadas indicam uma melhor função olfativa. As medições são realizadas na linha de base, antes do tratamento periodontal, e três dias após a conclusão da sessão de tratamento final, de modo a avaliar as alterações de curto prazo na função olfativa atribuíveis à terapia periodontal. Esta comparação pré-pós permite que cada participante sirva como seu próprio controlo. |
Período de tempo: Linha de base (antes do tratamento periodontal) e 3 dias após a sessão final de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Índice de Revestimento Lingual
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) e 8 semanas após a conclusão do tratamento periodontal
|
Este estudo avalia os efeitos do tratamento periodontal não cirúrgico no revestimento da língua e na função olfativa em pacientes com periodontite. Um total de 108 adultos não fumantes com periodontite foram incluídos. Indivíduos com tratamento periodontal recente, gravidez ou amamentação, uso recente de antibióticos ou condições sistêmicas que afetam a função olfativa foram excluídos. Todos os participantes receberam destartarização e alisamento radicular. Os parâmetros periodontais foram registados no início e três dias após o tratamento. O revestimento da língua foi avaliado usando o Índice de Revestimento da Língua de Winkel, e a função olfativa foi avaliada usando o Teste Sniffin' Sticks (pontuação TDI). As medições antes e após o tratamento foram comparadas, com cada participante servindo como seu próprio controlo. |
Linha de base (pré-tratamento) e 8 semanas após a conclusão do tratamento periodontal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BatmanU-PERİO-01-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .