- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07326319
Parodontaalihoidon vaikutus kielen pinnoitteeseen ja hajuaistiin (EPTOS)
Periodontaalihoitojen vaikutus kielen pinnassa olevaan peitteeseen ja hajuaistin toimintoihin periodontitis-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parodontiitti on monitekijäinen krooninen tulehdussairaus, jonka aiheuttaa hammasplakki ja jolle on ominaista sidekudostuho, parodontaalitaskujen muodostuminen ja alveoliluun häviäminen. Parodontiittiin liittyvät patogeeniset bakteerit ja isäntäorganismin tulehdusvaste eivät ainoastaan edistä parodontaalikudoksen hajoamista vaan myös suun pahanhajua (halitoosi) ja suun mikrobiston häiriöitä. Etenevä parodontaalinen tulehdus edistää tiheän biofilmin muodostumista kielen selkään, joka sisältää bakteerituotteita, keratinoitunutta epiteeliä ja proteiinijäämiä. Tämä johtaa lisääntyneeseen kielenpäällysteeseen, joka toimii tärkeänä lähdepaikkana haihtuville rikkiyhdisteille (VSC), joilla on vahva yhteys pahanhajuun.
Winkelin kielenpäällysteindeksiä (WTCI) käytetään yleisesti kielenpäällysteen arviointiin, ja se on tärkeä kliininen indikaattori sekä pahanhajulle että parodontaalitilalle. Kielen bakteerikuorma toimii myös varastona, joka edistää suun mikrobiston dysbioosia parodontiittipotilailla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet mahdollista yhteyttä parodontiitin ja hajuaistin välillä. Parodontaalisen tulehduksen aikana vapautuvat proinflamatoriset sytokiinit, kuten IL-1β, TNF-α ja IL-6, saattavat vaikuttaa negatiivisesti hajuepiteeliin, johtaen heikentyneeseen hajukynnykseen, hajuerottelukykyyn ja hajujen tunnistamiseen. Hajuaistin toimintaa arvioidaan yleisesti Sniffin' Sticks -testillä, joka sisältää kolme alitestiä: hajukynnys, hajuerottelu ja hajujen tunnistaminen. Näiden testien summa, tunnetaan TDI-pisteenä, heijastaa kokonaisvaltaista hajuaistin kapasiteettia.
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että parodontaalinen hoito voi parantaa kielenpäällystettä ja pahanhajua. Kuitenkin tutkimukset, jotka arvioivat samanaikaisesti hoidon edeltävää ja jälkeistä kielenpäällysteindeksiä, parodontaalindeksejä ja hajuaistin toimintaa (TDI-pisteet), ovat rajallisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata näitä parametreja ennen ja jälkeen parodontaalihoidon parodontiittipotilailla sekä tutkia parodontaalihoidon vaikutusta hajuaistin toimintaan.
Tämä tutkimus hyväksyttiin Batmanin yliopiston interventiokliinisen tutkimuksen eettisessä komiteassa (Hyväksymisnumero: 2024/08-04). Kaikki toimenpiteet ja tiedonkeruu suoritettiin Helsingin julistuksen mukaisesti, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Osallistujien valinta ja poissulkemiskriteerit
Yhteensä 108 tupakoimattomaa vapaaehtoista parodontiittipotilasta otettiin mukaan. Osallistumisen edellytyksenä oli vähintään kahden hampaän olemassaolo, joilla oli sondointisyvyys (PPD) ≥ 5 mm ja alveoliluun häviäminen näkyvissä koko suun röntgenkuvissa. Poissulkemiskriteerit olivat: nykyiset tupakoijat, osallistujat, jotka olivat saaneet parodontaalihoidon viimeisten 6 kuukauden aikana, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka olivat saaneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana, tai henkilöt, joilla oli systeemisiä sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hajuaistin toimintaan.
Röntgenologinen parodontaalinen arviointi
Koko suun ortopantomografiset röntgenkuvat otettiin kaikilta osallistujilta parodontaalisen diagnoosin vahvistamiseksi ja alveoliluun tilan arvioimiseksi.
Hajuaistin toiminnan arviointi
Ennen parodontaalihoidon alkamista (Vaihe 1) hajuaistin toiminta arvioitiin objektiivisesti kaikilta 108 osallistujalta Sniffin' Sticks -testillä (Burghart Messtechnik, Holm, Saksa). Tämä psykofyysinen testi arvioi hajukynnystä, hajuerottelua ja hajujen tunnistamista, joista kukin pisteytetään asteikolla 0–16. Näiden alitestien summa antoi TDI-pisteen, joka heijastaa kokonaisvaltaista hajuaistin kapasiteettia. Toinen arviointi suoritettiin 3 päivää viimeisen parodontaalihoidon istunnon jälkeen.
Parodontaaliset mittaukset
Kliiniset parodontaaliparametrit – mukaan lukien Plakkaindeksi (PI), Ientulehdusindeksi (GBI), Sondointisyvyys (PPD) ja Kliininen kiinnityskadon määrä (CAL) – kirjattiin kaikilta hampailta paitsi kolmansilta poskihampailta käyttäen Williamsin parodontaaliluotia (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Neljää kohtaa per hammas (mesiaalinen, distaalinen, bukkaalinen, linguaalinen) mitattiin. Kaikki mittaukset suoritti kalibroitu parodontologi (GGT), ja hoidon jälkeiset mittaukset toistettiin 3 päivää viimeisen istunnon jälkeen. Tarkastajan sisäinen luotettavuus arvioitiin painotetulla Kappa-testillä, joka antoi tyydyttävät arvot (esim. PPD:lle 0,82).
Kielenpäällysteen arviointi
Kielen selän digitaaliset valokuvat otettiin standardoidulla 60 cm etäisyydellä, varmistaen potilaan yksityisyyden. Kuvia analysoitiin 1680 × 1050 pikselin resoluutiolla Adobe Photoshop -ohjelmalla. Winkelin kielenpäällysteindeksiä (WTCI) sovellettiin jakamalla kielen selkä kuuteen alueeseen (kolme etummaista, kolme takimmmaista). Jokainen alue pisteytettiin seuraavasti: 0,5 – ei päällystettä, 1,5 – lievä päällyste, 2,5 – vaikea päällyste. Kaikkien kuuden alueen pisteet laskettiin yhteen (vaihteluväli 0–12) saadakseen lopullinen kielenpäällystepistemäärä. Kaksi kalibroitua tarkkailijaa (GGT, VE) pisteytti kaikki kuvat itsenäisesti, ja keskiarvoa käytettiin kunkin osallistujan lopullisena pistemääränä. Arvioijien välinen luotettavuus ja toistettavuus varmistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Turkki (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Turkki (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on kliininen diagnoosi periodontiitista
- Vähintään kaksi hammasta, joiden taskusyvyys (PPD) ≥ 5 mm
- Alveolaariluun häviö näkyy suun täysradiografioissa
- Ei-tupakoitsijat
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tupakoitsijat
- Parodontaalihoidot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Systeemiset sairaudet tai tilat, joiden tiedetään vaikuttavan hajuaistiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parodontologinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat vakiomuotoista ei-kirurgista parodontaalihoidosta, joka sisältää hammaskiven poiston ja juurien tasoituksen.
Kliinisiä parodontaaliparametreja (plakkaindeksi, ientenvuotoindeksi, taskusyvyys, kliininen kiinnitystappio), kielen päällystettä (Winkelin kielen päällysteindeksi) ja hajuaistin toimintaa (Sniffin' Sticks TDI -pisteet) mitataan ennen hoitoa (lähtötaso) ja kolme päivää viimeisen hoitokerran jälkeen.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan ennen ja jälkeen hoidon vertailuja varten.
|
Osallistujat saavat standardia ei-kirurgista parodontaalihoidosta, mukaan lukien kaikkien hampaiden skaalaus ja juuritasoitus lukuun ottamatta kolmansia poskihampaita.
Kliiniset parodontaaliparametrit – mukaan lukien Plaque Index, Gingival Bleeding Index, Probing Pocket Depth ja Clinical Attachment Loss – tallennetaan ennen hoitoa ja kolme päivää viimeisen istunnon jälkeen.
Kielen päällystettä arvioidaan käyttäen Winkel Tongue Coating Indexiä ja hajuaistin toimintaa arvioidaan käyttäen Sniffin' Sticks TDI -pisteitä.
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan ennen ja jälkeen hoidon vertailuja varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hajuaistin toiminnassa (TDI-pisteet) hammaskivenpoiston jälkeen
Aikaikkuna: Aikataulu: Perustaso (ennen parodontaalihoidon alkamista) ja 3 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen lopputulos on hajuaistin toiminnan muutos hampaiden ympärillä olevan kudoksen hoitoon liittymättömän periodontaalihoidon jälkeen. Hajuaistin toimintaa arvioidaan käyttäen Sniffin' Sticks Test Battery -testistöä, joka koostuu kolmesta alitestistä: hajukynnys, hajuerottelu ja hajujen tunnistaminen. Näiden kolmen alitestin summa antaa TDI-pisteytyksen, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1–48. Korkeammat TDI-pisteet osoittavat parempaa hajuaistin toimintaa. Mittaukset suoritetaan alussa, ennen periodontaalihoidon aloittamista, ja kolme päivää viimeisen hoitokerran jälkeen, jotta voidaan arvioida periodontaalihoidon aiheuttamia lyhytaikaisia muutoksia hajuaistin toiminnassa. Tämä ennen-ja-jälkeen -vertailu mahdollistaa sen, että jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. |
Aikataulu: Perustaso (ennen parodontaalihoidon alkamista) ja 3 päivää viimeisen hoitokäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen päällysteen indeksipisteen muutos
Aikaikkuna: Alkutila (ennen hoitoa) ja 8 viikkoa hammaslääketieteellisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Tämä tutkimus arvioi ei-kirurgisen parodontiittihoidon vaikutuksia kielen päällysteeseen ja hajuaistiin parodontiittipotilailla. Yhteensä 108 tupakoimattomia aikuista, joilla oli parodontiitti, sisällytettiin tutkimukseen. Yksilöt, joilla oli äskettäinen parodontiittihoidon saanti, raskaus tai imetys, äskettäinen antibioottien käyttö tai systeemiset olot, jotka vaikuttavat hajuaistiin, suljettiin tutkimuksesta pois. Kaikki osallistujat saivat skaalausta ja juurien tasoitusta. Parodontaaliparametrit tallennettiin alkuvaiheessa ja kolme päivää hoidon jälkeen. Kielen päällystettä arvioitiin käyttäen Winkel-kielenpäällysteindeksiä, ja hajuaistia arvioitiin käyttäen Sniffin' Sticks Test Battery -testipatteria (TDI-pisteet). Ennen hoitoa ja sen jälkeen tehdyt mittaukset verrattiin, jolloin jokainen osallistuja toimi omana kontrollinaan. |
Alkutila (ennen hoitoa) ja 8 viikkoa hammaslääketieteellisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen skaalaus
- Hammaslääketieteellinen
- Parodontiikka
- Subgingval -kuretti
- Ennaltaehkäisevä hammaslääketiede
- Juurten höyläys
- Hampaiden kuorinta
Muut tutkimustunnusnumerot
- BatmanU-PERİO-01-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-kirurginen parodontaalihoidon hoito (Skaleeraus ja juurien tasoitus)
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointi