- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07326319
Effekten av parodontalbehandling på tungbeläggning och luktfunktion (EPTOS)
Effekten av parodontal behandling på tunganbeläggning och luktfunktioner hos patienter med parodontit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periodontit är en multifaktoriell kronisk inflammatorisk sjukdom orsakad av tandplack, som kännetecknas av förstörelse av bindväv, bildning av periodontala fickor och alveolar benförlust. Patogena bakterier associerade med periodontit och värdens inflammatoriska respons bidrar inte bara till nedbrytning av periodontal vävnad utan också till oral dålig andedräkt (halitos) och störning av den orala mikrobiotan. Progressiv periodontal inflammation främjar bildandet av en tät biofilm på tungans rygg, som innehåller bakterieprodukter, keratiniserat epitel och proteinrester. Detta leder till ökad tungbeläggning, som fungerar som en primär källa för flyktiga svavelföreningar (VSC) starkt associerade med halitos.
Winkel Tungbeläggningsindex (WTCI) används vanligen för att bedöma tungbeläggning och är en viktig klinisk indikator för både halitos och periodontal status. Den bakteriella belastningen på tungan fungerar också som en reservoar, vilket bidrar till dysbios av den orala mikrobiotan hos patienter med periodontit.
Senare studier har också belyst ett potentiellt samband mellan periodontit och luktfunktion. Proinflammatoriska cytokiner som frigörs under periodontal inflammation, såsom IL-1β, TNF-α och IL-6, kan negativt påverka luktepitel, vilket leder till nedsatt lukttröskel, diskriminering och identifieringsförmåga. Luktfunktion utvärderas vanligen med Sniffin' Sticks-testet, som inkluderar tre deltester: lukttröskel, luktdiskriminering och luktidentifiering. Summan av dessa tester, känd som TDI-poäng, återspeglar den övergripande luktkapaciteten.
Tidigare studier har visat att periodontal behandling kan förbättra tungbeläggning och halitos. Studier som samtidigt utvärderar tungbeläggningsindex före och efter behandling, periodontalindex och luktfunktion (TDI-poäng) är dock begränsade. Syftet med denna studie är att jämföra dessa parametrar före och efter periodontal behandling hos patienter med periodontit och att undersöka effekten av periodontal terapi på luktfunktion.
Denna studie godkändes av Batman University Interventional Clinical Research Ethics Committee (Godkännandenr: 2024/08-04). Alla procedurer och datainsamling utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, och alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke.
Deltagares urval och uteslutningskriterier
Totalt 108 icke-rökande volontärer med periodontit inkluderades. Inklusion krävde närvaro av minst två tänder med sondering av fickdjup (PPD) ≥ 5 mm och alveolar benförlossning synlig på helmundsradiografier. Uteslutningskriterier var: nuvarande rökare, deltagare som fått periodontal behandling under de senaste 6 månaderna, gravida eller ammande kvinnor, individer som fått antibiotika under de senaste 3 månaderna, eller de med systemiska tillstånd som potentiellt påverkar luktfunktion.
Radiografisk periodontal bedömning
Helmunds orthopantomografiska radiografier erhölls för att bekräfta periodontal diagnos och bedöma alveolar benstatus för alla deltagare.
Luktfunktionsbedömning
Före periodontal behandling (Fas 1) utvärderades luktfunktion objektivt hos alla 108 deltagare med Sniffin' Sticks-testet (Burghart Messtechnik, Holm, Tyskland). Detta psykofysiska test bedömer lukttröskel, luktdiskriminering och luktidentifiering, var och en poängsatt på en skala från 0 till 16. Summan av dessa deltester gav TDI-poängen, som återspeglar den övergripande luktkapaciteten. En andra bedömning utfördes 3 dagar efter den sista periodontal behandlingssessionen.
Periodontal mätningar
Kliniska periodontalparametrar - inklusive Plackindex (PI), Gingival blödningsindex (GBI), Sondering av fickdjup (PPD) och Klinisk fästningsförlust (CAL) - registrerades för alla tänder utom visdomständer med en Williams periodontal sond (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA). Fyra platser per tand (mesial, distal, bukkal, lingual) mättes. Alla mätningar utfördes av en kalibrerad periodontolog (GGT), och efterbehandlingsmätningar upprepades 3 dagar efter den sista sessionen. Intraundersökare tillförlitlighet bedömdes med viktad Kappa-test, vilket gav tillfredsställande värden (t.ex. 0,82 för PPD).
Tungbeläggningsbedömning
Digitala fotografier av tungans rygg togs på ett standardiserat avstånd av 60 cm, vilket säkerställde patientens integritet. Bilder analyserades vid 1680 × 1050 pixlar upplösning med Adobe Photoshop. Winkel Tungbeläggningsindex (WTCI) tillämpades, vilket delade ryggen i sex områden (tre främre, tre bakre). Varje region poängsattes som: 0,5 - ingen beläggning, 1,5 - mild beläggning, 2,5 - svår beläggning. Poäng från alla sex områden summerades (område 0-12) för att erhålla slutlig tungbeläggningspoäng. Två kalibrerade observatörer (GGT, VE) poängsatte oberoende alla bilder, och medelvärdet användes som slutpoäng för varje deltagare. Interbedömare tillförlitlighet och reproducerbarhet bekräftades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Batman City
-
Batman, Batman City, Turkiet (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
-
Batman, Batman City, Turkiet (Türkiye), 72000
- batman University Faculty of Dentistry,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med en klinisk diagnos av parodontit
- Minst två tänder med sondering av fickdjup (PPD) ≥ 5 mm
- Alveolärt benförlust synlig på helmunsradiografier
- Icke-rökare
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Nuvarande rökare
- Parodontalbehandling inom de senaste 6 månaderna
- Graviditet eller amning
- Antibiotikaanvändning inom de senaste 3 månaderna
- Systemiska sjukdomar eller tillstånd som är kända för att påverka luktfunktionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parodontal behandlingsgrupp
Deltagare i denna grupp får standard icke-kirurgisk parodontalbehandling, inklusive skalning och rotplanering.
Kliniska parodontalparametrar (plackindex, gingival blödningsindex, sondering av fickdjup, klinisk fästevinst), tunganbeläggning (Winkel Tongue Coating Index) och luktfunktion (Sniffin' Sticks TDI-poäng) mäts före behandling (baslinje) och tre dagar efter den sista behandlingssessionen.
Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll för jämförelser före och efter behandling.
|
Deltagarna får standard icke-kirurgisk parodontalbehandling, inklusive tandstenavlägsning och rotplanering av alla tänder utom tredje molarer.
Kliniska parodontalparametrar – inklusive plackindex, gingival blödningsindex, sondpocketdjup och klinisk fästningsförlust – registreras före behandling och tre dagar efter den sista sessionen.
Tungbeläggning bedöms med Winkel-tungbeläggningsindex, och luktfunktionen utvärderas med Sniffin' Sticks TDI-poäng.
Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll för jämförelser före och efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i luktfunktion (TDI-poäng) efter parodontalbehandling
Tidsram: Tidsram: Baslinje (före parodontalbehandling) och 3 dagar efter den sista behandlingssessionen
|
Det primära utfallet i denna studie är förändringen i luktfunktionen efter icke-kirurgisk parodontalbehandling. Luktfunktionen bedöms med hjälp av Sniffin' Sticks Test Battery, som består av tre deltest: lukttröskel, luktdiskriminering och luktidentifiering. Summan av dessa tre deltest ger TDI-poängen, med en total poäng som sträcker sig från 1 till 48. Högre TDI-poäng indikerar bättre luktfunktion. Mätningar utförs vid baslinjen, före parodontalbehandling, och tre dagar efter slutförandet av den sista behandlingssessionen för att utvärdera korttidsförändringar i luktfunktionen som tillskrivs parodontalterapi. Denna före-efter-jämförelse gör att varje deltagare kan fungera som sin egen kontroll. |
Tidsram: Baslinje (före parodontalbehandling) och 3 dagar efter den sista behandlingssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tungbeläggningsindexpoäng
Tidsram: Baseline (före behandling) och 8 veckor efter slutförd parodontalbehandling
|
Denna studie utvärderar effekterna av icke-kirurgisk parodontalbehandling på tungbeläggning och luktfunktion hos patienter med parodontit. Totalt inkluderades 108 icke-rökande vuxna med parodontit. Personer med nyligen genomgången parodontalbehandling, graviditet eller amning, nyligen användning av antibiotika eller systemiska tillstånd som påverkar luktfunktion exkluderades. Alla deltagare fick tandsten- och rotplanering. Parodontala parametrar registrerades vid baslinjen och tre dagar efter behandling. Tungbeläggning bedömdes med Winkel Tongue Coating Index, och luktfunktion utvärderades med Sniffin' Sticks Test Battery (TDI-poäng). Mätningar före och efter behandling jämfördes, där varje deltagare fungerade som sin egen kontroll. |
Baseline (före behandling) och 8 veckor efter slutförd parodontalbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BatmanU-PERİO-01-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .