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파열된 간세포암 절제 후 보조 치료로서 신틸리맙과 베바시주맙 바이오시밀러 병용 요법: 전향적, 탐색적, 단일 군 연구 (CLEAR-2)

2026년 3월 25일 업데이트: Ruijin Hospital

파열성 간세포암 절제 후 보조 치료로서 신틸리맙과 베바시주맙 바이오시밀러 병용요법: 전향적, 탐색적, 단일군 연구 (CLEAR-2)

중국의 주요 건강 부담인 원발성 간암, 특히 간세포암종(HCC)은 높은 발병률과 사망률, 그리고 낮은 5년 생존율을 특징으로 합니다. HCC의 자발적 파열(SRHCC)은 비교적 드문 합병증이지만, 매우 높은 사망률과 뚜렷한 지리적 변이를 보이며, 아시아 인구에서 불균형하게 높은 발병률과 파열 관련 사망이 보고되고 있습니다. 간 기능이 보존되고 절제 가능한 종양을 가진 환자의 경우, 간 절제술은 유리한 장기 생존과 심지어 잠재적인 치료를 제공할 수 있습니다. 그러나 수술적 제거에도 불구하고, 술 후 재발 위험은 상당히 증가하며, 장기 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다. 현재, 절제 후 재발을 줄이거나 생존을 개선하기 위해 검증된 보조 요법은 없습니다.

최근 몇 년간, 면역관문억제제(ICIs)와 항혈관생성제의 병용 요법이 진행성 HCC에서 상승적 항종양 활성과 관리 가능한 안전성을 입증했습니다. 특히, 신틸리맙과 베바시주맙 바이오시밀러의 병용 연구에서 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR)의 유의미한 개선이 나타났습니다. 더욱이, 보조 및 수술 전후 치료 영역에서 나타나는 증거들은 PD-1 억제제가 미세혈관 침범과 같은 고위험 환자에서 재발을 지연시킬 수 있음을 시사합니다.

SRHCC 환자의 높은 술 후 재발률과 기존 치료 간극, 그리고 진행성 HCC에서 면역관문억제제와 항혈관생성 요법 병용의 효능에 대한 확립된 증거를 바탕으로, 신틸리맙과 베바시주맙 바이오시밀러의 보조 요법에 대한 전향적 2상 단일군 연구를 수행하는 것은 상당한 임상 및 과학적 가치를 지닙니다. 이 연구는 재발 고위험군인 술 후 SRHCC 환자에서 이 병용 요법의 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 자발적으로 파열된 간세포암종으로 진단받은 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공하고, 예후를 개선하며, 향후 치료 전략에 대한 과학적 근거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Feng Ye
  • 전화번호: +86 18917762950

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Sanming, Fujian, 중국, 365000
        • 아직 모집하지 않음
        • Sanming First Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaokang Fu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130033
        • 모병
        • The Third Bethune hospital of Jilin University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lianyue Guan
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Yongjun Chen
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200031
        • 모병
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jinhong Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 또는 법적 대리인으로부터 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 자발적으로 제공하고 승인을 받은 환자.
  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세; 여성 및 남성 모두

  • 수술 전 또는 수술 중 영상으로 확인된 자발적 종양 파열 및 출혈, 수술 후 병리학적 진단으로 간세포암종(HCC)으로 확인된 경우.

    a) 수술 중 우연히 발견된 종양 파열의 경우, 수술 전 2주 이내의 복통 임상력이 필요함.

  • CNLC 병기 I-II.
  • 근치적 외과적 절제술을 시행받았으며, 수술 중 증류수 또는 생리식염수 ≥5000 mL로 세척하였고, 수술 후 병리에서 음성 절제연이 확인되었으며, 수술 후 4-8주 이내 영상으로 완전 관해(CR)가 확인된 경우.
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • Child-Pugh A (점수 ≤6).
  • 기대 생존 기간 ≥12개월

  • 첫 투여 3일 이내에 얻은 검사실 검사 결과가 다음 기준을 충족해야 함:

    1. 혈액학적:(헤모글로빈 제외, 환자는 선별 검사 2주 이내에 수혈, 과립구 집락 자극 인자[G-CSF] 또는 조혈제를 투여받지 않았어야 함.) i. 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10⁹/L; ii. 혈소판 수 ≥75 × 10⁹/L; iii. 헤모글로빈 ≥90 g/L.

    2. 혈청 생화학:

      i. 혈청 알부민 ≥30 g/L; ii. 총 빌리루빈 ≤1.5 × 상한 정상치(ULN); iii. ALT 및 AST ≤3 × ULN; iv. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 >50 mL/분.

    3. 국제 표준화 비율(INR) ≤1.2 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤정상 상한치보다 2초 초과.
    4. 요검사:요단백 <2+.(요단백이 ≥2+인 경우, 24시간 요단백 검사를 시행할 수 있음; 24시간 요단백 <1.0 g인 경우 환자 등록 가능.)
  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 환자(즉, HBsAg 양성)의 경우, HBV DNA 검사를 시행해야 함. HBV DNA 수준은 <2000 IU/mL(또는 연구 현장에서 결과를 copies/mL로 보고하는 경우 <10⁴ copies/mL)이어야 함. HBV DNA ≥2000 IU/mL인 환자는 첫 투여 전 최소 1주일 동안 항바이러스 치료를 받아야 하며, 엔테카비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 테노포비르 알라페나마이드와 같은 뉴클레오시(티)드 유사체만 사용해야 함. 연구 치료 시작 전 HBV DNA 수준이 ≥1-log(10배) 감소를 보여야 함. 모든 HBV 감염 환자는 전체 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 계속해야 함. C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성 환자는 현재 임상 지침에 따라 항바이러스 치료를 받아야 함.
  • 가임기 여성 환자는 첫 투여 전 음성 β-hCG 임신 검사 결과를 가져야 함. 가임기 여성 환자 및 가임기 파트너가 있는 남성 환자는 치료 기간 및 연구 약물 최종 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.

제외 기준:

  • 담관암 또는 간세포-담관암 혼합암을 포함하여 간세포암종 이외의 병리학적 진단.
  • 수술 중 항암제를 이용한 복강 세척
  • Child-Pugh 등급 B 또는 C
  • ECOG 수행 상태 > 1
  • 수술 후 영상에서 간외 전이, 잔류 질환 또는 재발 확인.
  • 표적 치료, 면역 치료, 연구 약물 또는 TACE와 같은 국소 치료를 포함한 이전 전신 항암 치료(지혈을 위한 수술 전 TAE는 허용됨). 절제 후 보조적 TACE를 받은 환자도 제외됨.
  • 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상적 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수, 또는 Child-Pugh 복수 점수 >2(영상에서만 최소 복수가 확인되고 관련 증상이 없는 경우는 제외됨). 조절되지 않거나 중등도-대량의 흉수 또는 심낭 삼출액.
  • 현재 간질성 폐질환(ILD), 또는 글루코코르티코이드 치료가 필요한 ILD 병력, 또는 폐 섬유증, 기관지염 폐쇄성 폐렴과 같은 구성성 폐렴, 진폐증, 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴을 포함하여 면역 관련 폐 독성의 진단 또는 관리에 방해가 될 수 있는 기타 상태. 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있거나 폐 기능이 심각하게 손상된 환자는 제외됨. 방사선 조사 영역 내 방사선 폐렴 병력은 허용됨. 활동성 결핵.
  • 활동성 자가면역 질환의 존재, 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환 병력[자가면역 간염, 폐렴, 포도막염, 대장염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법으로만 조절되는 갑상선 기능 저하증 환자는 적합함)을 포함하되 이에 국한되지 않음]. 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 건선 또는 탈모증, 또는 인슐린으로 잘 조절되는 제1형 당뇨병, 또는 성인기에 완전히 해소되어 어떤 중재도 필요하지 않은 소아기 천식 환자는 적합함. 의학적 중재를 위해 기관지 확장제가 필요한 천식 환자는 제외됨.
  • 연구 치료 시작 2주 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 코르티코스테로이드 사용(프레드니손 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량 초과). 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드, 및 부신 대체 스테로이드 용량 ≤프레드니손 10 mg/일 상응량은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됨.
  • 치료 6개월 이내의 위장관 출혈 병력, 또는 고위험 또는 중증 식도/위 정맥류, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 지속적 양성 잠혈 검사와 같은 위장관 출혈에 대한 명확한 소인(후속 내시경 검사에서 고위험 정맥류가 배제되지 않는 한). 기초 CT/MRI에서 확인된 식도/위 정맥류가 있는 환자는 연구자가 경증에서 중등도로 평가하는 경우 적합할 수 있음. 무작위 배정 6개월 이내의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양의 존재.
  • 알려진 유전성 또는 후천성 출혈(예: 응고 장애) 또는 혈전 성향, 예를 들어 혈우병, 응고병증, 혈소판 감소증 등. 현재 전량 경구 또는 주사용 항응고제 또는 혈전 용해제 치료적 사용(저용량 아스피린 등의 예방적 사용은 허용됨).
  • 치료 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건 병력, 예를 들어 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 폐색전증 등.
  • 조절되지 않거나 중대한 심장 질환, 다음을 포함: (1) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따른 심장 기능 장애 ≥ II등급, 또는 심초음파에서 좌심실 구혈률(LVEF) <50%; (2) 불안정 협심증; (3) 연구 치료 시작 1년 이내의 심근 경색; (4) 치료 또는 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실 상성 또는 심실 부정맥; (5) QTc 간격 >450 ms(남성) 또는 >470 ms(여성).
  • 항고혈압제로 적절히 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg, ≥2회 측정 평균 기준). 고혈압 위기 또는 고혈압 뇌병증 병력.
  • 치료 6개월 이내의 주요 혈관 질환(예: 수술적 수리가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증).
  • 심각한, 치유되지 않거나 열린 상처, 활동성 궤양 또는 치유되지 않은 골절.
  • 정제 삼키기 불능, 흡수 장애 증후군 또는 위장관 흡수를 저해하는 어떠한 상태.
  • 치료 4주 이내의 심각한 감염, 감염, 균혈증 또는 심각한 폐렴 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않음. 무작위 배정 14일 이내 치료적 항생제(경구 또는 정맥 내)(예방적 항생제 사용은 허용됨). 무작위 배정 7일 이내 설명되지 않은 발열 ≥38.5°C, 또는 기초 백혈구 수 >15×10⁹/L.
  • 알려진 선천성 또는 후천성 면역 결핍(예: HIV 감염).
  • 치료 28일 이내에 생백신 접종, 또는 연구 기간 중 그러한 백신 필요성 예상.
  • 연구자의 판단에 따라 결과 해석에 영향을 미치거나 환자 안전을 저해하거나 연구 조기 종료로 이어질 수 있는 기타 어떠한 상태. 이것은 알코올 또는 약물 남용, 치료가 필요한 기타 중증 동반 질환(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 또는 중대한 사회/가족 상황을 포함함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
신틸리맙(200mg, 정맥주사, 1일, 3주마다)과 베바시주맙 바이오시밀러(15mg/kg, 정맥주사, 1일, 3주마다)의 병용요법
의약품: 신틸리맙 플러스 베바시주맙 생물의제제
신티리맙(200mg, 정맥 주사, 1일차, 3주마다)과 베바시주맙 생물학적 유사체(15mg/kg, 정맥 주사, 1일차, 3주마다) 병용 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존율 (DFS)
기간: 연구 기간 동안 (최대 3년)
조사관이 결정한( RECIST 1.1 기준) 최초의 문서화된 종양 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 초기 치료 목적 치료 시작부터의 시간
연구 기간 동안 (최대 3년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (최대 3년)
초기 치료 의도를 가진 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
연구 전반에 걸쳐 (최대 3년)
CTCAE V5.0에 의해 평가된 이상 반응 설명
기간: 연구 기간 동안 (최대 3년)
치료와 관련된 비정상적인 검사실 수치 및 이상사건이 발생한 참가자 수
연구 기간 동안 (최대 3년)
간내 재발의 비율과 시기
기간: 연구 기간 내내 (최대 3년)
간내 재발의 비율과 시기를 문서화하는
연구 기간 내내 (최대 3년)
간외 전이의 비율과 시기
기간: 연구 기간 동안 (최대 3년)
간외 전이의 비율과 시기
연구 기간 동안 (최대 3년)
복막 전이의 비율과 시기
기간: 연구 기간 동안 (최대 3년)
복막 전이의 비율과 시기
연구 기간 동안 (최대 3년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLEAR-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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