- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07332364
감각 통합과 집중적 운동 요법이 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 운동감각 및 고유수용성감각에 미치는 추가 효과.
감각 통합과 집중적 운동 요법이 당뇨병성 말초신경병증의 운동감각 및 고유수용성 감각에 미치는 추가 효과
이 연구는 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 운동감각 및 고유수용감각에 대한 초점 맞춤 운동과 함께 감각 통합의 추가 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 말초 신경병증은 뇌와 척수 외부의 신경이 손상되었을 때 발생하는 상태입니다. 이는 상지와 하지를 모두 영향을 미칩니다. 파키스탄에서 당뇨병 환자 중 말초 신경병증의 유병률은 약 43%로 추정됩니다. 이 상태는 당뇨병이 제대로 조절되지 않은 사람들에게 더 흔합니다. 증상으로는 무감각, 따끔거림, 화끈거리거나 찌르거나 쏘는 듯한 통증, 비정상적인 촉각 감각(감각이상), 근육 약화, 발의 감각 완전 또는 부분 상실(예: 발 부상의 통증을 느끼지 못함), 위치 및 운동 감각 상실 등이 있습니다.
운동감각과 고유수용감각은 근육과 관절의 감각 기관(고유수용기)을 통한 신체 부위의 위치와 움직임에 대한 인식으로 정의됩니다. 조화되지 않은 움직임, 서투름, 불안정한 자세 조절 등이 흔한 증상입니다. 말초 신경병증에서 운동감각 및 고유수용감각 장애를 훈련하기 위해 전기치료제 사용, 고유수용감각 운동, 감각 통합, 초점 맞춤 운동 등 다양한 치료 옵션이 있습니다. 본 연구는 포함 기준에 따라 모집된 40명의 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)으로, 포함 기준은 의사에 의해 45-65세 연령대의 남녀 모두에서 2형 당뇨병성 말초 신경병증(DPN)으로 진단된 경우입니다. 미시간 신경병증 선별 도구에 따라 중등도 신경병증을 가졌으며, 보조 유무에 관계없이 걸을 수 있는 능력이 있는 환자입니다. 참가자는 무작위로 두 그룹으로 균등하게 나뉘며, A 그룹은 초점 맞춤 운동을 받고, B 그룹은 감각 통합 운동과 초점 맞춤 운동을 함께 받게 됩니다.
치료는 주당 3일, 총 8주 동안 45분씩 제공됩니다. 평가는 기준선에서(미시간 신경병증 선별 도구, 간이 운동감각 검사(BKT), 균형을 위한 수정된 감각 상호작용 임상 검사(mCTSIB), 당뇨병성 신경병증을 위한 노퍽 삶의 질 척도) 실시되며, 최종 평가는 8주 치료 후에 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Islamabad, 파키스탄, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 의사에 의해 제2형 당뇨병성 말초신경병증으로 진단받은 참가자.
- 45세에서 65세 사이.
- 남성과 여성 모두 포함.
- 미시간 신경병증 선별 도구에 따라 중등도 신경병증이 있는 환자.
- 도움의 유무에 관계없이 보행 가능.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 질환. (심근경색, 심부전, 관상동맥질환, 부정맥)
- 중증 시각 장애. (백내장, 녹내장, 황반변성)
- 하지의 중증 근골격계 문제 (골절).
- 금속 임플란트. (페이스메이커, 인공 관절 또는 하지의 나사 존재).
- 기본 지시를 따를 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감각 통합 운동과 함께 집중적인 운동 요법
8주 동안 진행되는 점진적인 균형, 근력 및 감각 자극 프로그램으로, 주당 세 번의 세션으로 수행됩니다.
1-2주차는 감각 활성화와 기초 강화에 중점을 두어, 질감 있는 공 굴리기 및 발 문지르기, 발목 원 운동, 발가락 움츠리기, 양발 종아리 들기, 저항 밴드 발목 운동, 폼 패드 위에서 체중 이동, 편안한 강도로 10분간 TENS를 포함합니다.
3-4주차는 한 발 종아리 들기, 탠덤 걷기, 균형 보드 훈련, TENS 시간 단축(8분)으로 진행됩니다.
5-6주차는 공 던지기를 동반한 한 발 균형, 고르지 않은 표면에서 맨발 걷기, 스쿼트, 다방향 스텝, 6분간 TENS를 통해 동적 균형과 기능적 근력을 강조합니다.
7-8주차는 장애물 걷기, 최소한의 지지로 워블 보드 훈련, 고르지 않은 지면에서 공 던지기를 동반한 맨발 균형, 무게를 이용한 종아리 들기, 한 발 서기, 눈 감고 균형 운동을 통해 고유수용성감각과 자세 조절을 향상시키는 고급 균형 도전 과제를 포함합니다.
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주 3회 1-2주차 : 발에 질감 있는 공과 브러시 사용.
(3-5분/발).
발목 회전, 발가락 오므리기. 10회 x 2세트, Tens 10분, 종아리 들기 2세트 (10회).
저항 밴드 (10회 x 2세트).
3-4주차: 폼 패드 위에서 체중을 좌우 및 전후로 이동 (10회 x 2세트).
종아리 들기, 단일 다리 종아리 들기로 진행 10회 x 2세트.
스텝 업: 위아래로 올라가기 10회 x 2세트.
보드 위에 서기 30초.
열기.
5-6주차: 탠덤 걷기.
Tens 8분.
공을 잡으며 한 다리로 균형 잡기 (20-30초).
맨발 걷기 (잔디, 자갈).Tens 6분.
양다리 스쿼트 10회 x 1세트.
좌우 및 전후 스텝 밟기 10회 x 2세트.
7-8주차: 장애물 위로 및 주위 걷기.
흔들 보드 균형 잡기 30초-2회.
공을 잡으며 고르지 않은 지형에서 맨발 균형 잡기.
무게 추가 종아리 들기 10회 x 3세트.
단단한 표면에 서기 30초.
눈 감고, 단일 다리 서기 10회 x 3세트
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활성 비교기: 집중적 요법 운동
운동 프로그램은 8주 동안 진행되었으며, 참가자들은 주당 세 번의 세션을 완료하고 난이도를 점진적으로 높였습니다.
1-2주차에는 기본적인 근력 강화와 발목 조절에 중점을 두었으며, 이중 다리 종아리 들어올리기와 저항 밴드를 이용한 발목 운동(등쪽 굽힘, 발바닥 굽힘, 안쪽 뒤집기, 바깥쪽 뒤집기 포함)을 통해 발목 가동 범위와 근육 활성화를 개선했습니다.
3-4주차에는 단일 다리 강화와 기능적 균형 과제를 도입했습니다. 단일 다리 종아리 들어올리기, 낮은 플랫폼을 이용한 계단 오르기, 균형 보드 훈련 등으로 자세 안정성을 향상시켰습니다.
5-6주차에는 이중 다리 스쿼트와 다방향 스텝 운동을 사용하여 기능적 하지 근력과 동적 균형에 중점을 두었습니다.
7-8주차에는 강도를 높였습니다. 무게를 추가한 종아리 들어올리기, 장시간 단일 다리 서기 운동, 눈 감은 균형 훈련으로 고유수용성 감각과 자세 조절 능력을 도전했습니다.
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주 3회, 1-2주: 종아리 들기 2세트(10회 반복). 저항 밴드(녹색) 사용 10회 x 2세트. 3-4주: 종아리 들기, 점차 외발 종아리 들기로 진행. 10회 x 2세트 스텝업: 낮은 계단에서 올라가고 내려오기 10회 x 2세트. 보드 위에 30초 동안 서기. 열기. 5-6주: 양다리 스쿼트 10회 x 1세트. 좌우 및 전후 스텝 수행 10회 x 2세트. 7-8주: 종아리 들기 10회 x 3세트. 단단한 표면에 30초 동안 서기. 눈 감고, 단단한 지면에서 외발 서기 10회 x 3세트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동감각과 고유감각
기간: 8주
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브리프 근감각 테스트(BKT)는 관절 위치 감각(JPS)과 움직임 감지(수동 운동 감지 역치 - TTDPM)를 평가하여 발목의 근감각과 고유수용성감각을 평가하는 데 사용됩니다. JPS의 점수 해석: 0-2 오차 = 양호한 고유수용성감각 2.1-4 오차 = 경도 장애 4.1-7 오차 = 중등도 장애 >7 오차 = 불량한 고유수용성감각 움직임 감지 테스트(수동 운동 감지 역치 - TTDPM) 참가자가 감지할 수 있는 가장 작은 움직임을 결정합니다. TTDPM의 점수 해석: 0-2 역치 = 우수한 고유수용성감각 2.1-4 역치 = 경도 장애 4.1-6 역치 = 중등도 장애 >6.0 역치 = 불량한 고유수용성감각 |
8주
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당뇨병성 말초신경병증 환자의 삶의 질
기간: 8주
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Norfolk QoL-DN은 당뇨병성 신경병증(DN)이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 신경병증의 감각적, 자율적, 운동적, 심리사회적 측면을 다룹니다. 최소 점수 = 0 (신경병증 없음) 최대 점수 = 140 (심각한 신경병증 영향) 해석 총 점수 범위 심각도 0-20 신경병증 없음 21-40 경미한 신경병증 41-70 중등도 신경병증 >70 심각한 신경병증 점수가 높을수록 신경병증 영향이 더 심각함을 나타냅니다. |
8주
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감각 균형
기간: 8주
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수정된 감각 상호작용 균형 임상 검사(mCTSIB)는 다양한 감각 조건에서의 균형을 테스트하여 자세 조절을 평가합니다. 이 검사는 전정감각, 체성감각 및 시각 시스템의 손상을 평가하는 데 사용되므로, 균형 장애 진단에 유용합니다. 최고 점수 = 120초 (모든 조건을 성공적으로 완료한 경우). 최저 점수 = 0초 (어떤 조건에서도 균형을 유지하지 못한 경우). 점수 해석 총점 (120초 기준) 균형 장애 수준 >110초 정상 균형 90-109초 경미한 장애 60-89초 중등도 장애 <60초 심각한 장애 |
8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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