- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07332364
Efectos Adicionales de la Integración Sensorial Junto con Ejercicios de Régimen Enfocado sobre la Cinestesia y la Propiocepción en la Neuropatía Periférica Diabética.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos adicionales de la integración sensorial junto con ejercicios de régimen enfocado en la cinestesia y la propiocepción en la neuropatía periférica diabética. La neuropatía periférica es una afección que ocurre cuando los nervios fuera del cerebro y la médula espinal están dañados. Afecta las extremidades superiores e inferiores. La prevalencia estimada de neuropatía periférica en pacientes con diabetes en Pakistán es de alrededor del 43%. La afección es más común en aquellos que tienen diabetes mal controlada. Los signos y síntomas incluyen entumecimiento, hormigueo, dolor, que puede ser ardiente, punzante o agudo, sensaciones inusuales basadas en el tacto (disestesia), debilidad muscular, pérdida total o parcial de sensación en los pies, como no sentir dolor por lesiones en los pies, pérdida del sentido de posición y movimiento.
La cinestesia y la propiocepción se definen como la conciencia de la posición y el movimiento de las partes del cuerpo por parte de los órganos sensoriales (propioceptores) en los músculos y articulaciones. Los movimientos descoordinados, la torpeza y el control postural deficiente son síntomas comunes. Existen múltiples opciones de tratamiento para entrenar las deficiencias de cinestesia y propiocepción en la neuropatía periférica, incluido el uso de agentes electroterapéuticos, ejercicios de propiocepción, integración sensorial y ejercicios de régimen enfocado. El estudio actual será un ECA (Ensayo Controlado Aleatorizado) con 40 participantes reclutados según los criterios de inclusión, que son: diagnosticados con neuropatía periférica diabética tipo 2 (NPD) por un médico, en el grupo de edad de 45 a 65 años, en ambos géneros, con diabetes tipo 2. Pacientes con neuropatía moderada según la herramienta de cribado de neuropatía de Michigan y con capacidad para caminar con o sin asistencia. Los participantes se dividirán aleatoria e igualmente en dos grupos; el grupo A recibirá ejercicios de régimen enfocado y el grupo B recibirá tanto ejercicios de integración sensorial como ejercicios de régimen enfocado.
El tratamiento se administrará durante 45 minutos, 3 días a la semana, durante un total de 8 semanas. La evaluación se realizará al inicio mediante (herramienta de cribado de neuropatía de Michigan, prueba breve de cinestesia (BKT), prueba clínica modificada de interacción sensorial para el equilibrio (mCTSIB), calidad de vida de Norfolk para la neuropatía diabética), y la evaluación final se realizará después de 8 semanas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados con DPN tipo 2 por un médico.
- Edad entre 45 y 65 años.
- Ambos géneros, hombres y mujeres.
- Paciente con neuropatía moderada según la herramienta de cribado de neuropatía de Michigan.
- Capacidad para caminar con o sin asistencia
Criterios de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares inestables. (Infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, arritmias)
- Trastornos visuales graves. (Cataratas, glaucoma, degeneración macular)
- Problemas musculoesqueléticos graves en las extremidades inferiores (fracturas).
- Cualquier implante metálico. (presencia de marcapasos, articulaciones artificiales o tornillos en las extremidades inferiores).
- Incapacidad para seguir instrucciones básicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ejercicios de integración sensorial junto con un régimen de ejercicios focalizado
Programa progresivo de 8 semanas de equilibrio, fuerza y estimulación sensorial, realizado tres sesiones por semana.
Las semanas 1-2 se centraron en la activación sensorial y el fortalecimiento básico, incluyendo rodar una bola texturizada y cepillar los pies, círculos con los tobillos, arrugar los dedos de los pies, elevaciones de gemelos con ambas piernas, ejercicios de tobillo con banda de resistencia, cambio de peso sobre una almohadilla de espuma y 10 minutos de TENS a intensidad cómoda.
Las semanas 3-4 progresaron a elevaciones de gemelos con una sola pierna, caminar en tándem, entrenamiento con tabla de equilibrio y reducción de la duración del TENS (8 minutos).
Las semanas 5-6 enfatizaron el equilibrio dinámico y la fuerza funcional mediante el equilibrio con una sola pierna y lanzamiento de pelota, caminar descalzo sobre superficies irregulares, sentadillas, pasos multidireccionales y 6 minutos de TENS.
Las semanas 7-8 avanzaron a desafíos de equilibrio con caminata con obstáculos, entrenamiento con tabla de oscilación con apoyo mínimo, equilibrio descalzo con lanzamiento de pelota sobre terreno irregular, elevaciones de gemelos con peso, postura sobre una sola pierna y ejercicios de equilibrio con los ojos cerrados para mejorar la propiocepción y el control postural.
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3 sesiones/semana semanas 1-2: bola texturizada y cepillo en los pies.
(3-5 min/pie).
Círculos de tobillo, contracciones de dedos. 10
repeticiones x 2 series, Tens 10 min, 2 series de elevaciones de gemelos (10 repeticiones).
banda de resistencia (10 repeticiones x 2 series).
3-4 semanas: Cambiar el peso de lado a lado y hacia adelante-atrás sobre una almohadilla de espuma (10 repeticiones x 2 series).
elevaciones de gemelos, progresando a elevaciones de gemelos a una pierna 10 repeticiones x 2 series.
Subir escalones: Subir y bajar 10 repeticiones x 2 series.
De pie sobre tabla 30 seg.
Abierto.
5-6 semanas: Marcha en tándem.
Tens 8 min.
Equilibrio sobre una pierna mientras se atrapa una pelota (20-30 seg).
caminar descalzo (hierba, grava). Tens 6 min.
Sentadillas a dos piernas 10 repeticiones x 1 serie.
paso lateral y hacia adelante-atrás 10 repeticiones x 2 series.
7-8 semanas: Caminar sobre y alrededor de obstáculos.
Equilibrio en tabla de inestabilidad durante 30 seg - 2 repeticiones.
Equilibrio descalzo en terreno irregular mientras se atrapa una pelota.
Elevaciones de gemelos con peso 10 repeticiones x 3 series.
De pie sobre superficie firme durante 30 seg.
Ojos cerrados, postura a una pierna 10 repeticiones x 3 series
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Comparador activo: ejercicios de régimen focalizado
El programa de ejercicio se impartió durante 8 semanas, con los participantes completando tres sesiones por semana y progresando en dificultad.
Durante las semanas 1-2, el enfoque estuvo en el fortalecimiento básico y el control del tobillo a través de elevaciones de talones con ambas piernas y ejercicios de tobillo con banda de resistencia, incluyendo dorsiflexión, flexión plantar, inversión y eversión para mejorar la movilidad del tobillo y la activación muscular.
Las semanas 3-4 introdujeron tareas de fortalecimiento unilateral y equilibrio funcional, como elevaciones de talón a una pierna, subidas a un escalón utilizando una plataforma baja y entrenamiento en tabla de equilibrio para mejorar la estabilidad postural.
En las semanas 5-6, el programa enfatizó la fuerza funcional de las extremidades inferiores y el equilibrio dinámico utilizando sentadillas con ambas piernas y ejercicios de pasos multidireccionales.
Durante las semanas 7-8, se aumentó la intensidad con elevaciones de talón con peso, ejercicios prolongados de equilibrio sobre una pierna y entrenamiento de equilibrio con los ojos cerrados para desafiar la propiocepción y el control postural.
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3 sesiones/semana 1-2 semanas Realizar 2 series de elevaciones de talones (10 repeticiones).
Utilizar una banda de resistencia (color verde) 10 repeticiones x 2 series.
3-4 semanas: elevaciones de talones, progresando a elevaciones de talones a una sola pierna.
10 repeticiones x 2 series Step-ups: Subir y bajar de un escalón bajo 10 repeticiones x 2 series.
Permanecer de pie sobre la tabla durante 30 seg.
Abierto.
5-6 semanas: Sentadillas con ambas piernas 10 repeticiones x 1 serie.
Realizar pasos laterales y hacia adelante y atrás 10 repeticiones x 2 series Con peso.
7-8 semanas: elevaciones de talones 10 repeticiones x 3 series.
Permanecer de pie sobre una superficie firme durante 30 seg.
Ojos cerrados, postura sobre una sola pierna en suelo firme 10 repeticiones x 3 series
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cinestesia y Propiocepción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Brief kinaesthesia Test (BKT) se utiliza para evaluar la cinestesia y la propiocepción en el tobillo mediante la evaluación del sentido de posición articular (JPS) y la detección del movimiento (Umbral para Detectar Movimiento Pasivo - TTDPM). Interpretación de la puntuación de JPS: 0-2 error = Buena propiocepción 2.1-4 error = deterioro leve 4.1-7 error = deterioro moderado >7 error = Mala propiocepción Prueba de Detección de Movimiento (Umbral para Detectar Movimiento Pasivo - TTDPM) Determinar el movimiento más pequeño que el participante puede detectar. Interpretación de la puntuación de TTDPM: 0-2 umbral = Excelente propiocepción 2.1-4 umbral = Deterioro leve 4.1-6 umbral = deterioro moderado >6.0 umbral = Mala propiocepción |
8 semanas
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Calidad de Vida de Pacientes con Neuropatía Periférica Diabética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El Norfolk QoL-DN es un cuestionario validado utilizado para evaluar el impacto de la neuropatía diabética (ND) en la calidad de vida de un paciente. Aborda aspectos sensoriales, autonómicos, motores y psicosociales de la neuropatía. Puntuación mínima = 0 (Sin neuropatía) Puntuación máxima = 140 (Impacto severo de neuropatía) Interpretación Rango de Puntuación Total Gravedad 0-20 Sin neuropatía 21-40 Neuropatía leve 41-70 Neuropatía moderada >70 Neuropatía severa Una puntuación más alta indica un peor impacto neuropático. |
8 semanas
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Equilibrio Sensorial
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Prueba Clínica Modificada de Interacción Sensorial en el Equilibrio (mCTSIB) evalúa el control postural probando el equilibrio bajo diferentes condiciones sensoriales. Se utiliza para evaluar deficiencias en los sistemas vestibular, somatosensorial y visual, lo que la hace valiosa para diagnosticar trastornos del equilibrio. Puntuación Máxima = 120 segundos (si se completan todas las condiciones con éxito). Puntuación Mínima = 0 segundos (si no se puede mantener el equilibrio en ninguna condición). Interpretación de la Puntuación Puntuación Total (de 120 segundos) Nivel de Deterioro del Equilibrio >110 segundos Equilibrio Normal 90-109 segundos Deterioro Leve 60-89 segundos Deterioro Moderado <60 segundos Deterioro Grave |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUI/CTR/2025/15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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