- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07332364
Ytterligare effekter av sensorisk integration tillsammans med fokuserade regimövningar på kinaestesi och proprioception vid diabetisk perifer neuropati.
Ytterligare effekter av sensorisk integration tillsammans med fokuserade träningsregimer på kinestesi och proprioception vid diabetisk perifer neuropati.
Denna studie syftar till att utvärdera ytterligare effekter av sensorisk integration tillsammans med fokuserade regimövningar på kinestesi och proprioception vid diabetisk perifer neuropati. Perifer neuropati är ett tillstånd som uppstår när nervsystemet utanför hjärnan och ryggmärgen skadas. Det påverkar både övre och nedre extremiteterna. Den beräknade prevalensen av perifer neuropati hos patienter med diabetes i Pakistan är cirka 43 %. Tillståndet är vanligare hos dem som har dåligt kontrollerad diabetes. Tecken och symtom inkluderar domningar, stickningar, smärta som kan vara brännande, stötande eller skjutande, ovanliga beröringsbaserade sensationer (dysestesi), muskelvärk, total eller delvis förlust av känsel i fötterna, som att inte känna smärta från fotskador, förlust av positions- och rörelsekänsla.
Kinestesi och proprioception definieras som medvetenhet om kroppsdelars position och rörelse genom sensoriska organ (proprioceptorer) i muskler och leder. Okontrollerade rörelser, klumpighet, dålig postural kontroll är vanliga symtom. Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga för att träna kinestesi- och proprioceptionsnedsättningar vid perifer neuropati, inklusive användning av elektroterapeutiska medel, proprioceptionsövningar, sensorisk integration och fokuserade regimövningar. Den aktuella studien kommer att vara en RCT på 40 deltagare som rekryteras baserat på inklusionskriterierna: Diagnostiserad med typ 2-diabetisk perifer neuropati (DPN) av läkare i åldersgruppen 45–65 år, båda könen med typ 2-diabetes. Patienter med måttlig neuropati enligt Michigan nephropathy screening tool och som har förmåga att gå med eller utan assistans. Deltagarna kommer att slumpmässigt och jämnt delas in i två grupper; grupp A kommer att få fokuserade regimövningar och grupp B kommer att få både sensoriska integrationsövningar tillsammans med fokuserade regimövningar.
Behandlingen kommer att ges i 45 minuter, 3 dagar i veckan under totalt 8 veckor. Bedömningen kommer att genomföras vid baslinjen med (Michigan neuropathy screening tool, Brief kinaesthesia test (BKT), Modified Clinical Test of Sensory Interaction for balance (mCTSIB), Norfolk quality of life for diabetic neuropathy), och slutbedömningen kommer att genomföras efter 8 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare diagnosticerade med Typ 2 DPN av läkare.
- Ålder mellan 45-65 år.
- Båda könen män och kvinnor.
- Patient med måttlig neuropati enligt Michigan neuropatiscreeningverktyg.
- Förmåga att gå med eller utan assistans
Exklusionskriterier:
- Instabila kardiovaskulära sjukdomar. (Hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, arytmier)
- Allvarliga synstörningar. (Starr, glaukom, makuladegeneration)
- Allvarliga muskel- och skelettproblem i nedre extremitet (frakturer).
- Något metallimplantat. (förekomst av pacemaker, konstgjorda leder eller skruvar i nedre extremitet).
- Oförmögen att följa grundläggande instruktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sensoriska integrationsövningar tillsammans med fokuserad träningsregim
8-veckors progressivt balans-, styrke- och sensorisk stimuleringsprogram, utfört tre gånger per vecka.
Veckorna 1–2 fokuserade på sensorisk aktivering och grundläggande styrketräning, inklusive rullning med texturerad boll och borstning av fötterna, fotledscirklar, tåkrångel, tvåbensvadlyft, fotledsövningar med resistansband, viktförskjutning på ett skumunderlägg och 10 minuter TENS vid bekväm intensitet.
Veckorna 3–4 fortsatte med enbensvadlyft, tandemgång, balansbrädeträning och minskad TENS-varaktighet (8 minuter).
Veckorna 5–6 betonade dynamisk balans och funktionell styrka genom enbensbalans med bollkast, barfotagång på ojämna underlag, knäböj, flerriktningssteg och 6 minuter TENS.
Veckorna 7–8 avancerade balansutmaningar med hinderpromenad, gungbrädeträning med minimalt stöd, barfotabalans med bollkast på ojämn mark, viktade vadlyft, enbensstående och balansövningar med slutna ögon för att förbättra proprioception och postural kontroll.
|
3 sessioner/vecka 1-2 veckor: texturerad boll och borste på fötterna.
(3-5 min/fot).
Ankelcirkel, tårkrångel. 10
repetitioner x 2 set, Tens 10 min, 2 set vadmuskellyft (10 repetitioner).
motståndsband (10 repetitioner x 2 set).
3-4 veckor: Flytta vikt sida till sida och framåt-bakåt på skumdyna (10 repetitioner x 2 set).
vadmuskellyft, fortsätt till enbens vadmuskellyft 10 repetitioner x 2 set.
Steg upp: Stig upp och ner 10 repetitioner x 2 set.
Stå på bräda 30 sek.
Öppen.
5-6 veckor: Tandempromenad.
Tens 8 min.
Balans på ett ben samtidigt som du fångar en boll (20-30 sek).
barfotagång (gräs, grus). Tens 6 min.
Dubbelbenssquats 10 repetitioner x 1 set.
sida till sida och framåt-bakåt steg 10 repetitioner x 2 set.
7-8 veckor: Gå över och runt hinder.
Balansera på vinglig bräda i 30 sek-2 repetitioner.
Balansera barfota på ojämn terräng medan du fångar en boll.
Viktade vadmuskellyft 10 repetitioner x 3 set.
Stå på fast yta i 30 sek.
Ögon stängda, enbensställning 10 repetitioner x 3 set
|
|
Aktiv komparator: fokuserade regimövningar
Träningsprogrammet genomfördes under 8 veckor, där deltagarna genomförde tre pass per vecka och ökade svårighetsgraden.
Under vecka 1–2 fokuserades på grundläggande styrketräning och fotledskontroll genom dubbelbenta vaderlyft och fotledsövningar med resistansband, inklusive dorsalflexion, plantarflektion, inversion och eversion för att förbättra fotledsrörlighet och muskelaktivering.
Vecka 3–4 introducerade ensidig styrketräning och funktionella balansuppgifter, såsom enbenta vaderlyft, steguppgångar med låg plattform och balansbrädeträning för att förbättra postural stabilitet.
Under vecka 5–6 betonade programmet funktionell nedre extremitetsstyrka och dynamisk balans med dubbelbenta knäböj och flerriktningsstegövningar.
Under vecka 7–8 ökades intensiteten med viktade vaderlyft, förlängda enbenta ståövningar och balansträning med slutna ögon för att utmana proprioception och postural kontroll.
|
3 sessioner/vecka 1-2 veckor Utför 2 set av vadmuskellyft (10 repetitioner).
Använd ett motståndsband (grön färg) 10 repetitioner x 2 set.
3-4 veckor: vadmuskellyft, fortsätt till enbensvadmuskellyft.
10 repetitioner x 2 set Stegupp: Gå upp och ner på ett lågt steg 10 repetitioner x 2 set.
Stå på bräda i 30 sek.
Öppen.
5-6 veckor: Dubbelbensböj 10 repetitioner x 1 set.
Utför sida-till-sida och framåt-bakåt steg 10 repetitioner x 2 set Viktad.
7-8 veckor: vadmuskellyft 10 repetitioner x 3 set.
Stå på fast yta i 30 sek.
Ögon stängda, Enbensställning på fast mark 10 repetitioner x 3 set
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kinestesi och Proprioception
Tidsram: 8 veckor
|
Den korta kinestesitestet (BKT) används för att bedöma kinestesi och proprioception i fotleden genom att utvärdera ledpositionssinne (JPS) och rörelsedetektering (Tröskel för att upptäcka passiv rörelse - TTDPM). Poängtolkning av JPS: 0-2 fel = God proprioception 2,1-4 fel = mild nedsättning 4,1-7 fel = Måttlig nedsättning >7 fel = Dålig proprioception Rörelsedetekteringstest (Tröskel för att upptäcka passiv rörelse - TTDPM) Bestäm den minsta rörelsen som deltagaren kan upptäcka. Poängtolkning av TTDPM: 0-2 tröskel = Utmärkt proprioception 2,1-4 tröskel = Mild nedsättning 4,1-6 tröskel = måttlig nedsättning >6,0 tröskel = Dålig proprioception |
8 veckor
|
|
Livskvalitet för patienter med diabetisk perifer neuropati
Tidsram: 8 veckor
|
Norfolk QoL-DN är ett validerat frågeformulär som används för att bedöma hur diabetisk neuropati (DN) påverkar en patients livskvalitet. Det täcker sensoriska, autonoma, motoriska och psykosociala aspekter av neuropati. Lägsta poäng = 0 (Ingen neuropati) Högsta poäng = 140 (Allvarlig neuropatisk påverkan) Tolkning Totalt poängintervall Svårighetsgrad 0-20 Ingen neuropati 21-40 Lätt neuropati 41-70 Måttlig neuropati >70 Allvarlig neuropati Ett högre poäng indikerar sämre neuropatisk påverkan. |
8 veckor
|
|
Sensorisk Balans
Tidsram: 8 veckor
|
Den modifierade kliniska testen för sensorisk interaktion i balans (mCTSIB) utvärderar postural kontroll genom att testa balansen under olika sensoriska förhållanden. Den används för att bedöma nedsättningar i vestibulära, somatosensoriska och visuella system, vilket gör den värdefull för att diagnostisera balansstörningar. Maximal poäng = 120 sekunder (om alla förhållanden slutförs framgångsrikt). Minimipoäng = 0 sekunder (om det inte går att balansera under något förhållande). Poängtolkning Total poäng (av 120 sek) Balansnedsättningsnivå >110 sek Normal balans 90-109 sek Lätt nedsättning 60-89 sek Måttlig nedsättning <60 sek Svår nedsättning |
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FUI/CTR/2025/15
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .