- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07332364
Lisävaikutukset sensorisen integraation yhdessä kohdistettujen harjoitusohjelmien kanssa kinaestesiassa ja proprioceptiossa diabeteksen perifeerisessä neuropatiassa.
Sensorisen integraation ja kohdistettujen harjoitusohjelmien lisävaikutukset kinaestesiaan ja proprioceptioon diabeteksen perifeerisessä neuropatiassa.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan sensorisen integraation lisävaikutuksia yhdessä keskittyneiden harjoitusohjelmien kanssa kinestesiaan ja proprioceptioon diabeettisessa perifeerisessa neuropatiassa. Perifeerinen neuropatia on tila, joka ilmenee, kun aivojen ja selkäytimen ulkopuoliset hermot vaurioituvat. Se vaikuttaa ylä- ja alaraajoihin. Diabeettisten potilaiden perifeerisen neuropatian arvioitu esiintyvyys Pakistanissa on noin 43 %. Tila on yleisempi niillä, joilla on huonosti kontrolloitu diabetes. Oireisiin kuuluvat tunnotomuus, pistely, kipu, joka voi olla polttavaa, pistävää tai ampumista, epätavalliset koskemusperäiset tuntemukset (dysestesia), lihasheikkous, täydellinen tai osittainen tuntohäviö jaloissa, kuten kipujen tuntemattomuus jalkavammoista, asennon ja liikkeen tuntemuksen menetys.
Kinestesia ja proprioceptio määritellään kehonosien asennon ja liikkeen tietoisuudeksi lihasten ja nivelten sensoristen elimien (proprioceptorien) kautta. Epäkoordinoitunut liike, kömpelyys ja heikko asennonhallinta ovat yleisiä oireita. Useita hoitovaihtoehtoja on saatavilla kinestesian ja proprioception häiriöiden kouluttamiseksi perifeerisessä neuropatiassa, mukaan lukien sähköterapeuttisten aineiden käyttö, proprioception harjoitukset, sensorinen integraatio ja keskittyneet harjoitusohjelmat. Tämänhetkinen tutkimus on RCT 40 osallistujalle, jotka rekrytoidaan sisällytyskriteerien perusteella: lääkärin diagnosoima tyypin 2 diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) ikäryhmässä 45–65 vuotta molemmilla sukupuolilla tyypin 2 diabeteksella. Potilailla, joilla on kohtalainen neuropatia Michiganin nefropatiaseulontatyökalun mukaan ja jotka kykenevät kävelemään avustettuna tai avustamatta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti ja tasan kahteen ryhmään; ryhmä A saa keskittyneitä harjoitusohjelmia ja ryhmä B saa sekä sensorisen integraation harjoituksia että keskittyneitä harjoitusohjelmia.
Hoitoa annetaan 45 minuuttia, 3 päivää viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Arviointi suoritetaan alussa (Michiganin neuropatiaseulontatyökalu, Lyhyt kinestesiatesti (BKT), Muokattu kliininen tasapainon sensorisen vuorovaikutuksen testi (mCTSIB), Norfolkin elämänlaatu diabeettiselle neuropatialle), ja lopullinen arviointi suoritetaan 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joille lääkäri on diagnosoinut tyypin 2 DPN:n.
- Ikä 45–65 vuotta.
- Molemmat sukupuolet, miehet ja naiset.
- Potilas, jolla on keskivaikea neuropatia Michiganin neuropatian seulontatyökalun mukaan.
- Kyky kävellä avustuksella tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sydän- ja verisuonitaudit. (Sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt)
- Vakavat näköhäiriöt. (Kaihi, glaukooma, keltainen täplärappio)
- Vakavat alaraajan tukielinvaivat (murtumat).
- Mikä tahansa metallinen implantti. (sydämentahdistimen, keinonivelen tai ruuvien läsnäolo alaraajassa).
- Ei pysty noudattamaan perusohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aistien integraatioharjoitukset yhdessä keskitetyn harjoitusohjelman kanssa
8-viikkoinen progressiivinen tasapaino-, voima- ja aististimulaatio-ohjelma, joka suoritetaan kolme kertaa viikossa.
Viikot 1-2 keskittyivät aistien aktivoimiseen ja perusvoiman kehittämiseen, mukaan lukien teksturoidun pallon vieritys ja jalkojen harjaus, nilkankiertoliikkeet, varpaiden puristus, kahdella jalalla suoritetut pohkeennostot, vastusnauha-nilkkaharjoitukset, painonsiirto vaahtomuovipatjalla ja 10 minuuttia TENS-hoidon mukavalla intensiteetillä.
Viikot 3-4 etenivät yksijalkaisiin pohkeennostoihin, tandem-kävelyyn, tasapainolautaharjoitteluun ja lyhennettyyn TENS-kestoon (8 minuuttia).
Viikot 5-6 korostivat dynaamista tasapainoa ja toiminnallista voimaa yksijalkaisen tasapainon harjoittelun pallon heittoineen, paljasjalkaisen kävelyn epätasaisilla pinnoilla, kyykkyjen, monisuuntaisten askelten ja 6 minuutin TENS-hoidon avulla.
Viikot 7-8 edistyneitä tasapainohaasteita esteiden yli kävelyllä, horjulautaharjoittelulla minimaalisella tuella, paljasjalkaisella tasapainolla pallon heittoineen epätasaisella maalla, painotetuilla pohkeennostoilla, yksijalkaisella seisonnalla ja silmät kiinni -tasapainoharjoituksilla, joilla parannetaan proprioceptiota ja asennon hallintaa.
|
3 kertaa viikossa 1-2 viikkoa: teksturoitu pallo ja harja jaloissa.
(3-5 min/jalka).
Nilkankierrot, varpaiden puristukset. 10
toistoa x 2 sarjaa, Tens 10 min, 2 sarjaa pohkeennostoja (10 toistoa).
Vastusnauha (10 toistoa x 2 sarjaa).
3-4 viikkoa: Siirrä painoa sivulta toiselle ja eteen-taakse vaahtolevyllä (10 toistoa x 2 sarjaa).
pohkeennostot, edeten yksijalkaisiin pohkeennostoihin 10 toistoa x 2 sarjaa.
Portaiden nousu: Nousu ja lasku 10 toistoa x 2 sarjaa.
Seisominen laudalla 30 sek.
Avoin.
5-6 viikkoa: Tandem-kävely.
Tens 8 min.
Tasapaino yhdellä jalalla samalla kun sieppaa pallon (20-30 sek).
paljasjalkakävely (ruoho, sora). Tens 6 min.
Kaksijalkaiset kyykyt 10 toistoa x 1 sarja.
sivulta toiselle ja eteen-taakse astuminen 10 toistoa x 2 sarjaa.
7-8 viikkoa: Kävele esteiden yli ja ympäri.
Tasapainota horjulevyllä 30 sek-2 toistoa.
Tasapainota paljasjalkaisena epätasaisella maastolla samalla kun sieppaa pallon.
Painotetut pohkeennostot 10 toistoa x 3 sarjaa.
Seisominen kiinteällä alustalla 30 sek.
Silmät kiinni, yksijalkainen seisonta 10 toistoa x 3 sarjaa
|
|
Active Comparator: kohdistettu hoitosuunnitelma harjoitukset
Harjoitusohjelma toteutettiin 8 viikon ajan, ja osallistujat suorittivat kolme istuntoa viikossa, ja vaikeustaso eteni asteittain.
Ensimmäisten 1–2 viikon aikana keskityttiin perusvahvistukseen ja nilkan hallintaan kaksoisjalkojen pohjan kohotuksilla ja vastusnauha-nilkkaharjoituksilla, mukaan lukien dorsifleksio, plantaarifleksio, inversio ja eversio nilkan liikkuvuuden ja lihasaktivoinnin parantamiseksi.
Viikkoina 3–4 otettiin käyttöön yksipuolinen vahvistus ja toiminnalliset tasapainotehtävät, kuten yksijalkaiset pohjan kohotukset, matalalla alustalla tehdyt askelharjoitukset ja tasapainolautaharjoittelu asentovakauden parantamiseksi.
Viikkoina 5–6 ohjelma korosti toiminnallista alaraajan voimaa ja dynaamista tasapainoa käyttämällä kaksoisjalkojen kyykkyjä ja monisuuntaisia askelharjoituksia.
Viikkoina 7–8 intensiteettiä lisättiin painollisilla pohjan kohotuksilla, pitkitetyillä yksijalkaisilla asennon harjoituksilla ja silmät kiinni -tasapainoharjoituksilla haastamaan proprioceptiota ja asentohallintaa.
|
3 istuntoa/viikko 1-2 viikkoa Suorita 2 sarjaa pohjenostoa (10 toistoa).
Käytä vastustusnauhaa (vihreä väri) 10 toistoa x 2 sarjaa.
3-4 viikkoa: pohjenostot, edeten yksijalkaisiin pohjenostoihin.
10 toistoa x 2 sarjaa Porrasaskel: Astu ylös ja alas matalalle porrasaskelmalle 10 toistoa x 2 sarjaa.
Seisominen laudalla 30 sek.
Avoin.
5-6 viikkoa: Kaksijalkaiset kyykyt 10 toistoa x 1 sarja.
Suorita sivulta sivuun ja eteen-taakse askelmia 10 toistoa x 2 sarjaa Painotettu.
7-8 viikkoa: pohjenostot 10 toistoa x 3 sarjaa.
Seisominen kiinteällä alustalla 30 sek.
Silmät kiinni, Yksijalkainen asento kiinteällä maalla 10 toistoa x 3 sarjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinestesia ja proprioceptio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lyhyttä kinestesia-testiä (BKT) käytetään nilkan kinestesian ja proprioception arvioimiseen arvioimalla nivelasentoaistetta (JPS) ja liikkeen havaitsemista (kynnys passiivisen liikkeen havaitsemiseksi - TTDPM). JPS:n pisteytyksen tulkinta: 0-2 virhettä = Hyvä proprioceptio 2,1-4 virhettä = lievä heikentyminen 4,1-7 virhettä = kohtalainen heikentyminen >7 virhettä = Huono proprioceptio Liikkeen havaitsemistesti (kynnys passiivisen liikkeen havaitsemiseksi - TTDPM) Määritä pienin liike, jonka osallistuja pystyy havaitsemaan. TTDPM:n pisteytyksen tulkinta: 0-2 kynnys = Erinomainen proprioceptio 2,1-4 kynnys = Lievä heikentyminen 4,1-6 kynnys = kohtalainen heikentyminen >6,0 kynnys = Huono proprioceptio |
8 viikkoa
|
|
Diabeettisten hermosairauksien potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Norfolk QoL-DN on validioitu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan diabeteksen neuropatian (DN) vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Se kattaa neuropatian sensoriset, autonomiset, motoriset ja psykososiaaliset näkökohdat. Minimipisteet = 0 (Ei neuropatiaa) Maksimipisteet = 140 (Vakava neuropatian vaikutus) Tulkinta Kokonaispistemäärä Alue Vakavuus 0-20 Ei neuropatiaa 21-40 Lievä neuropatia 41-70 Kohtalainen neuropatia >70 Vakava neuropatia Korkeampi pistemäärä osoittaa pahempaa neuropaattista vaikutusta. |
8 viikkoa
|
|
Aistien tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muokattu kliininen testi tasapainon sensorisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi (mCTSIB) arvioi asennonhallintaa testaamalla tasapainoa erilaisissa sensorisissa olosuhteissa. Sitä käytetään vestibulaarisen, somatosensorisen ja visuaalisen järjestelmän vajaatoimintojen arvioimiseen, mikä tekee siitä arvokkaan tasapainohäiriöiden diagnosoinnissa. Maksimipistemäärä = 120 sekuntia (jos kaikki olosuhteet suoritetaan onnistuneesti). Minimipistemäärä = 0 sekuntia (jos tasapainon pitäminen ei onnistu missään olosuhteessa). Pisteytyksen tulkinta Kokonaispistemäärä (120 sekunnista) Tasapainohäiriön taso >110 sekuntia Normaali tasapaino 90-109 sekuntia Lievä häiriö 60-89 sekuntia Kohtalainen häiriö <60 sekuntia Vakava häiriö |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUI/CTR/2025/15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .