- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07332364
Zusätzliche Effekte von sensorischer Integration zusammen mit fokussierten Übungsprogrammen auf Kinästhesie & Propriozeption bei diabetischer peripherer Neuropathie.
Zusätzliche Effekte der sensorischen Integration in Kombination mit fokussierten Regime-Übungen auf Kinästhesie und Propriozeption bei diabetischer peripherer Neuropathie.
Diese Studie zielt darauf ab, die zusätzlichen Effekte der sensorischen Integration zusammen mit gezielten Übungsprogrammen auf die Kinästhesie und Propriozeption bei diabetischer peripherer Neuropathie zu bewerten. Periphere Neuropathie ist ein Zustand, der auftritt, wenn die Nerven außerhalb des Gehirns und des Rückenmarks geschädigt sind. Sie betrifft die oberen und unteren Extremitäten. Die geschätzte Prävalenz der peripheren Neuropathie bei Patienten mit Diabetes in Pakistan liegt bei etwa 43 %. Der Zustand ist häufiger bei Personen mit schlecht kontrolliertem Diabetes. Zu den Anzeichen und Symptomen gehören Taubheit, Kribbeln, Schmerzen, die brennend, stechend oder schießend sein können, ungewöhnliche berührungsbasierte Empfindungen (Dysästhesie), Muskelschwäche, vollständiger oder teilweiser Gefühlsverlust in den Füßen, wie etwa das Nichtspüren von Schmerzen durch Fußverletzungen, sowie der Verlust des Positions- und Bewegungssinns.
Kinästhesie und Propriozeption werden als das Bewusstsein für die Position und Bewegung der Körperteile durch Sinnesorgane (Propriozeptoren) in den Muskeln und Gelenken definiert. Unkoordinierte Bewegungen, Ungeschicklichkeit und schlechte Haltungskontrolle sind häufige Symptome. Für das Training von Kinästhesie- und Propriozeptionsstörungen bei peripherer Neuropathie stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, darunter die Verwendung elektrotherapeutischer Mittel, Propriozeptionsübungen, sensorische Integration und gezielte Übungsprogramme. Die aktuelle Studie wird eine RCT (randomisierte kontrollierte Studie) mit 40 Teilnehmern sein, die auf der Grundlage der Einschlusskriterien rekrutiert werden: Diagnose als Typ-2-Diabetische periphere Neuropathie (DPN) durch einen Arzt, Altersgruppe 45-65 Jahre, beide Geschlechter mit Typ-2-Diabetes. Patienten mit moderater Neuropathie gemäß dem Michigan-Nephropathie-Screening-Tool und der Fähigkeit, mit oder ohne Hilfe zu gehen. Die Teilnehmer werden zufällig und gleichmäßig in zwei Gruppen aufgeteilt; Gruppe A erhält gezielte Übungsprogramme und Gruppe B erhält sowohl sensorische Integrationsübungen als auch gezielte Übungsprogramme.
Die Behandlung wird 45 Minuten lang, 3 Tage pro Woche, insgesamt 8 Wochen lang durchgeführt. Die Bewertung wird zu Beginn mittels (Michigan-Neuropathie-Screening-Tool, Brief Kinästhesie Test (BKT), Modified Clinical Test of Sensory Interaction for Balance (mCTSIB), Norfolk Quality of Life for Diabetic Neuropathy) durchgeführt, und die abschließende Bewertung wird nach 8 Wochen Behandlung erfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Typ-2-DPN-Diagnose durch einen Arzt.
- Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
- Beide Geschlechter, männlich und weiblich.
- Patienten mit moderater Neuropathie gemäß Michigan-Neuropathie-Screening-Tool.
- Fähigkeit zu gehen, mit oder ohne Hilfe.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen. (Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Koronare Herzkrankheit, Arrhythmien)
- Schwere Sehstörungen. (Katarakt, Glaukom, Makuladegeneration)
- Schwere muskuloskelettale Probleme der unteren Extremität (Frakturen).
- Metallimplantate. (Vorhandensein eines Herzschrittmachers, künstlicher Gelenke oder Schrauben in der unteren Extremität).
- Unfähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sensorische Integrationstherapie in Verbindung mit gezieltem Bewegungstraining
8-wöchiges progressives Gleichgewichts-, Kraft- und sensorisches Stimulationsprogramm, durchgeführt in drei Sitzungen pro Woche.
Wochen 1-2 konzentrierten sich auf sensorische Aktivierung und grundlegende Kräftigung, einschließlich Rollen mit strukturierten Bällen und Bürsten der Füße, Knöchelkreise, Zehenkrallen, doppelbeinige Wadenheben, Widerstandsband-Knöchelübungen, Gewichtsverlagerung auf einer Schaumstoffmatte und 10 Minuten TENS mit angenehmer Intensität.
Wochen 3-4 gingen über zu einbeinigen Wadenheben, Tandemgehen, Balance-Board-Training und reduzierter TENS-Dauer (8 Minuten).
Wochen 5-6 betonten dynamisches Gleichgewicht und funktionelle Kraft durch einbeiniges Balancieren mit Ballwurf, Barfußlaufen auf unebenen Oberflächen, Kniebeugen, mehrdimensionales Treten und 6 Minuten TENS.
Wochen 7-8 erweiterten die Gleichgewichtsherausforderungen mit Hindernisgehen, Wackelbrett-Training mit minimaler Unterstützung, Barfuß-Balancieren mit Ballwurf auf unebenem Boden, gewichteten Wadenheben, einbeinigen Stand und Augen-geschlossen-Balanceübungen zur Verbesserung der Propriozeption und Haltungskontrolle.
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3 Sitzungen/Woche 1-2 Wochen: strukturierter Ball und Bürste an den Füßen.
(3-5 min/Fuß).
Knöchelkreise, Zehenzusammenziehen.10
Wiederholungen x 2 Sätze, Tens 10min, 2 Sätze Wadenheben (10 Wiederholungen).
Widerstandsband (10 Wiederholungen x 2 Sätze).
3-4 Wochen: Gewicht seitlich und vorwärts-rückwärts auf Schaumstoffunterlage verlagern (10 Wiederholungen x 2 Sätze).
Wadenheben, fortschreitend zu einbeinigen Wadenheben 10 Wiederholungen x 2 Sätze.
Step-ups: Auf- und Absteigen 10 Wiederholungen x 2 Sätze.
Auf Brett stehen 30 Sek.
Offen.
5-6 Wochen: Tandemgehen.
Tens 8min.
Auf einem Bein balancieren während Ball fangen (20-30 Sek).
Barfußgehen (Gras, Kies).Tens 6min.
Zweibeinige Kniebeugen10 Wiederholungen x 1 Satz.
seitliches und vorwärts-rückwärts Treten 10 Wiederholungen x 2 Sätze.
7-8 Wochen: Über & um Hindernisse gehen.
Wackelbrett-Balance für 30 Sek-2 Wiederholungen.
Barfuß auf unebenem Gelände balancieren während Ball fangen.
Gewichtetes Wadenheben 10 Wiederholungen x 3 Sätze.
Auf fester Oberfläche stehen für 30 Sek.
Augen geschlossen, Einbeinstand 10 Wiederholungen x 3 Sätze
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Aktiver Komparator: fokussierte Regime-Übungen
Das Trainingsprogramm wurde über 8 Wochen durchgeführt, wobei die Teilnehmer drei Sitzungen pro Woche absolvierten und die Schwierigkeit gesteigert wurde.
In den Wochen 1-2 lag der Fokus auf grundlegender Kräftigung und Sprunggelenkskontrolle durch doppelbeinige Wadenheben und Widerstandsband-Übungen für die Sprunggelenke, einschließlich Dorsalflexion, Plantarflexion, Inversion und Eversion, um die Beweglichkeit des Sprunggelenks und die Muskelaktivierung zu verbessern.
Die Wochen 3-4 führten einseitige Kräftigung und funktionelle Gleichgewichtsaufgaben ein, wie einbeinige Wadenheben, Step-ups auf einer niedrigen Plattform und Balance-Board-Training, um die Haltungsstabilität zu verbessern.
In den Wochen 5-6 betonte das Programm die funktionelle Unterkörperkraft und das dynamische Gleichgewicht durch doppelbeinige Kniebeugen und mehrdimensionale Schrittübungen.
Während der Wochen 7-8 wurde die Intensität mit gewichteten Wadenheben, verlängerten einbeinigen Standübungen und Gleichgewichtstraining mit geschlossenen Augen erhöht, um die Propriozeption und Haltungskontrolle herauszufordern.
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3 Sitzungen/Woche 1-2 Wochen Führen Sie 2 Sätze Wadenheben (10 Wiederholungen) aus.
Verwenden Sie ein Widerstandsband (grüne Farbe) 10 Wiederholungen x 2 Sätze.
3-4 Wochen: Wadenheben, fortschreitend zu einbeinigen Wadenheben.
10 Wiederholungen x 2 Sätze Step-ups: Steigen Sie auf eine niedrige Stufe auf und ab 10 Wiederholungen x 2 Sätze.
Stehen auf Brett für 30 Sek.
Offen.
5-6 Wochen: Zweibeinige Kniebeugen 10 Wiederholungen x 1 Satz.
Führen Sie seitliches und vorwärts-rückwärts Treten aus 10 Wiederholungen x 2 Sätze Gewichtet.
7-8 Wochen: Wadenheben 10 Wiederholungen x 3 Sätze.
Stehen auf fester Oberfläche für 30 Sek.
Augen geschlossen, Einbeinstand auf festem Boden 10 Wiederholungen x 3 Sätze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinästhesie und Propriozeption
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Brief Kinaesthesia Test (BKT) dient zur Beurteilung von Kinaesthesie und Propriozeption im Sprunggelenk durch die Bewertung des Gelenkpositionssinns (JPS) und der Bewegungsdetektion (Schwelle zur Erkennung passiver Bewegung - TTDPM). Bewertungsinterpretation von JPS: 0-2 Fehler = Gute Propriozeption 2,1-4 Fehler = Leichte Beeinträchtigung 4,1-7 Fehler = Mäßige Beeinträchtigung >7 Fehler = Schlechte Propriozeption Bewegungsdetektionstest (Schwelle zur Erkennung passiver Bewegung - TTDPM) Bestimmen Sie die kleinste Bewegung, die der Teilnehmer erkennen kann. Bewertungsinterpretation von TTDPM: 0-2 Schwelle = Ausgezeichnete Propriozeption 2,1-4 Schwelle = Leichte Beeinträchtigung 4,1-6 Schwelle = Mäßige Beeinträchtigung >6,0 Schwelle = Schlechte Propriozeption |
8 Wochen
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Lebensqualität von Patienten mit diabetischer peripherer Neuropathie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Norfolk QoL-DN ist ein validierter Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkungen der diabetischen Neuropathie (DN) auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Er deckt sensorische, autonome, motorische und psychosoziale Aspekte der Neuropathie ab. Mindestpunktzahl = 0 (Keine Neuropathie) Höchstpunktzahl = 140 (Schwere Neuropathieauswirkungen) Interpretation Gesamtpunktzahlbereich Schweregrad 0-20 Keine Neuropathie 21-40 Leichte Neuropathie 41-70 Mäßige Neuropathie >70 Schwere Neuropathie Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere neuropathische Beeinträchtigung hin. |
8 Wochen
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Sensorisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Modifizierte Klinische Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht (mCTSIB) bewertet die Haltungskontrolle durch Tests des Gleichgewichts unter verschiedenen sensorischen Bedingungen. Er wird verwendet, um Beeinträchtigungen des vestibulären, somatosensorischen und visuellen Systems zu beurteilen, was ihn für die Diagnose von Gleichgewichtsstörungen wertvoll macht. Maximale Punktzahl = 120 Sekunden (wenn alle Bedingungen erfolgreich abgeschlossen werden). Minimale Punktzahl = 0 Sekunden (wenn in keiner Bedingung das Gleichgewicht gehalten werden kann). Bewertungsinterpretation Gesamtpunktzahl (von 120 Sekunden) Gleichgewichtsbeeinträchtigungsgrad >110 Sekunden Normales Gleichgewicht 90-109 Sekunden Leichte Beeinträchtigung 60-89 Sekunden Mäßige Beeinträchtigung <60 Sekunden Schwere Beeinträchtigung |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUI/CTR/2025/15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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