- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07332364
Efeitos Adicionais da Integração Sensorial em Conjunto com Exercícios de Regime Focado na Cinestesia e Propriocepção na Neuropatia Periférica Diabética.
Este estudo tem como objetivo avaliar os Efeitos Adicionais da integração sensorial juntamente com exercícios de regime focalizado na cinestesia e propriocepção na neuropatia periférica diabética. A neuropatia periférica é uma Condição que ocorre quando os nervos fora do cérebro e da medula espinhal são danificados. Afeta os membros superiores e inferiores. A prevalência estimada de neuropatia periférica em pacientes com diabetes no Paquistão é de cerca de 43%. A condição é mais comum naqueles que têm diabetes mal controlada. Os sinais e sintomas incluem Dormência, formigueiro, Dor, que pode ser ardente, penetrante ou aguda, sensações incomuns baseadas no toque (disestesia), Fraqueza muscular, Perda total ou parcial de sensação nos pés, como não sentir dor de lesões nos pés, perda do sentido de posição e movimento.
A cinestesia e a propriocepção são definidas como a consciência da posição e movimento das partes do corpo pelos órgãos sensoriais (proprioceptores) nos músculos e articulações. Movimento descoordenado, desajeitamento, controlo postural deficiente são sintomas comuns. Estão disponíveis múltiplas opções de tratamento para treinar deficiências de cinestesia e propriocepção na neuropatia periférica, incluindo o uso de agentes eletroterapêuticos, exercícios de propriocepção, integração sensorial e exercícios de regime focalizado. O estudo atual será um RCT em 40 participantes recrutados com base nos critérios de inclusão, que são Diagnosticados com neuropatia periférica diabética tipo 2 (DPN) por um médico, no grupo etário de 45-65 anos, em ambos os géneros, com diabetes tipo 2. Pacientes com neuropatia moderada de acordo com a ferramenta de rastreio de neuropatia de Michigan e com capacidade de caminhar com ou sem assistência. Os participantes serão divididos aleatoriamente e igualmente em dois grupos; o grupo A receberá exercícios de regime focalizado e o grupo B receberá tanto exercícios de integração sensorial como exercícios de regime focalizado.
O tratamento será administrado durante 45 minutos, 3 dias por semana, durante um total de 8 semanas. A avaliação será realizada na linha de base por (ferramenta de rastreio de neuropatia de Michigan, teste breve de cinestesia (BKT), teste clínico modificado de interação sensorial para equilíbrio (mCTSIB), qualidade de vida de Norfolk para neuropatia diabética), e a avaliação final será realizada após 8 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes diagnosticados com DPN Tipo 2 por um médico.
- Idade entre 45-65 anos.
- Ambos os gêneros, masculino e feminino.
- Paciente com neuropatia moderada de acordo com a ferramenta de rastreio de neuropatia de Michigan.
- Capacidade de caminhar com ou sem assistência.
Critérios de Exclusão:
- Doenças cardiovasculares instáveis. (Enfarte do miocárdio, Insuficiência cardíaca, Doença arterial coronária, Arritmias)
- Distúrbios visuais graves. (Cataratas, Glaucoma, Degeneração macular)
- Problemas musculoesqueléticos graves dos membros inferiores (Fraturas).
- Qualquer implante metálico. (presença de pacemaker, articulações artificiais ou parafusos no membro inferior).
- Incapacidade de seguir instruções básicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: exercícios de integração sensorial juntamente com um regime de exercícios focado
Programa progressivo de 8 semanas de equilíbrio, força e estimulação sensorial, realizado em três sessões por semana.
Semanas 1-2 focadas na ativação sensorial e fortalecimento básico, incluindo rolagem de bola texturizada e escovagem dos pés, círculos de tornozelo, encolhimento dos dedos dos pés, elevações de gémeos com ambas as pernas, exercícios de tornozelo com banda elástica, transferência de peso num tapete de espuma e 10 minutos de TENS a intensidade confortável.
Semanas 3-4 progrediram para elevações de gémeos com uma perna, caminhada em tandem, treino de prancha de equilíbrio e redução da duração do TENS (8 minutos).
Semanas 5-6 enfatizaram o equilíbrio dinâmico e a força funcional através do equilíbrio com uma perna e lançamento de bola, caminhada descalça em superfícies irregulares, agachamentos, passos multidirecionais e 6 minutos de TENS.
Semanas 7-8 desafios avançados de equilíbrio com caminhada com obstáculos, treino de prancha oscilante com suporte mínimo, equilíbrio descalço com lançamento de bola em terreno irregular, elevações de gémeos com peso, posição de uma perna e exercícios de equilíbrio com olhos fechados para melhorar a proprioceção e controlo postural.
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3 sessões/semana 1-2 semanas: bola texturizada e escova nos pés.
(3-5 min/pé).
Círculos com o tornozelo, contrações dos dedos. 10
repetições x 2 séries, Tens 10 min, 2 séries de elevações de gémeos (10 repetições).
Faixa de resistência (10 repetições x 2 séries).
3-4 semanas: Transferir peso de um lado para o outro e para a frente e para trás sobre uma almofada de espuma (10 repetições x 2 séries).
elevações de gémeos, progredindo para elevações de gémeos com uma perna 10 repetições x 2 séries.
Subidas ao degrau: Subir e descer 10 repetições x 2 séries.
Manter-se em pé sobre uma tábua 30 seg.
Aberto.
5-6 semanas: Caminhar em tandem.
Tens 8 min.
Equilibrar-se numa perna enquanto apanha uma bola (20-30 seg).
caminhar descalço (relva, gravilha). Tens 6 min.
Agachamentos com ambas as pernas 10 repetições x 1 série.
passos laterais e para a frente e para trás 10 repetições x 2 séries.
7-8 semanas: Caminhar sobre e à volta de obstáculos.
Equilibrar-se numa tábua de equilíbrio durante 30 seg - 2 repetições.
Equilibrar-se descalço em terreno irregular enquanto apanha uma bola.
Elevações de gémeos com peso 10 repetições x 3 séries.
Manter-se em pé sobre uma superfície firme durante 30 seg.
Olhos fechados, posição de uma perna 10 repetições x 3 séries
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Comparador Ativo: exercícios de regime focado
O programa de exercícios foi realizado ao longo de 8 semanas, com os participantes a completarem três sessões por semana e a progredirem em dificuldade.
Durante as semanas 1-2, o foco foi no fortalecimento básico e no controlo do tornozelo através de elevações de gémeos com ambas as pernas e exercícios com banda elástica para o tornozelo, incluindo dorsiflexão, flexão plantar, inversão e eversão para melhorar a mobilidade do tornozelo e a ativação muscular.
As semanas 3-4 introduziram tarefas de fortalecimento unilateral e equilíbrio funcional, tais como elevações de gémeos com uma perna, subidas de degraus usando uma plataforma baixa e treino em prancha de equilíbrio para melhorar a estabilidade postural.
Nas semanas 5-6, o programa enfatizou a força funcional dos membros inferiores e o equilíbrio dinâmico utilizando agachamentos com ambas as pernas e exercícios de passo multidirecionais.
Durante as semanas 7-8, a intensidade foi aumentada com elevações de gémeos com peso, exercícios prolongados de apoio unipodal e treino de equilíbrio com os olhos fechados para desafiar a proprioceção e o controlo postural.
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3 sessões/semana 1-2 semanas Realizar 2 séries de elevações de gémeos (10 repetições).
Utilizar uma banda de resistência (cor verde) 10 repetições x 2 séries.
3-4 semanas: elevações de gémeos, progredindo para elevações de gémeos com uma perna.
10 repetições x 2 séries Step-ups: Subir e descer um degrau baixo 10 repetições x 2 séries.
Manter-se em pé numa prancha durante 30 seg.
Aberto.
5-6 semanas: Agachamentos com ambas as pernas 10 repetições x 1 série.
Realizar passos laterais e para a frente/trás 10 repetições x 2 séries Com peso.
7-8 semanas: elevações de gémeos 10 repetições x 3 séries.
Manter-se em pé numa superfície firme durante 30 seg.
Olhos fechados, Manter-se em pé numa perna em solo firme 10 repetições x 3 séries
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinestesia e Propriocepção
Prazo: 8 semanas
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O Teste Breve de Cinestesia (BKT) é utilizado para avaliar a cinestesia e a proprioceção no tornozelo, avaliando o sentido de posição articular (JPS) e a deteção de movimento (Limiar para Detetar Movimento Passivo - TTDPM). Interpretação da Pontuação do JPS: 0-2 erros = Boa proprioceção 2,1-4 erros = Defeito ligeiro 4,1-7 erros = Defeito moderado >7 erros = Má proprioceção Teste de Deteção de Movimento (Limiar para Detetar Movimento Passivo - TTDPM) Determinar o menor movimento que o participante consegue detetar. Interpretação da Pontuação do TTDPM: 0-2 limiar = Excelente proprioceção 2,1-4 limiar = Defeito ligeiro 4,1-6 limiar = Defeito moderado >6,0 limiar = Má proprioceção |
8 semanas
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Qualidade de Vida de Doentes com Neuropatia Periférica Diabética
Prazo: 8 semanas
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O Norfolk QoL-DN é um questionário validado utilizado para avaliar o impacto da neuropatia diabética (DN) na qualidade de vida de um paciente. Aborda os aspetos sensoriais, autonómicos, motores e psicossociais da neuropatia. Pontuação mínima = 0 (Sem neuropatia) Pontuação máxima = 140 (Impacto grave da neuropatia) Interpretação Intervalo de Pontuação Total Gravidade 0-20 Sem neuropatia 21-40 Neuropatia ligeira 41-70 Neuropatia moderada >70 Neuropatia grave Uma pontuação mais elevada indica um impacto neuropático pior. |
8 semanas
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Equilíbrio Sensorial
Prazo: 8 semanas
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O Teste Clínico Modificado da Interação Sensorial no Equilíbrio (mCTSIB) avalia o controlo postural testando o equilíbrio em diferentes condições sensoriais. É utilizado para avaliar deficiências nos sistemas vestibular, somatossensorial e visual, tornando-o valioso para diagnosticar distúrbios do equilíbrio. Pontuação Máxima = 120 segundos (se todas as condições forem concluídas com sucesso). Pontuação Mínima = 0 segundos (se não for possível manter o equilíbrio em qualquer condição). Interpretação da Pontuação Pontuação Total (em 120 segundos) Nível de Deficiência de Equilíbrio >110 segundos Equilíbrio Normal 90-109 segundos Deficiência Leve 60-89 segundos Deficiência Moderada <60 segundos Deficiência Grave |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUI/CTR/2025/15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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