- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07332364
Дополнительные эффекты сенсорной интеграции в сочетании с целенаправленными упражнениями на кинестезию и проприоцепцию при диабетической периферической нейропатии.
Это исследование направлено на оценку дополнительных эффектов сенсорной интеграции вместе с целенаправленными упражнениями на кинестезию и проприоцепцию при диабетической периферической нейропатии. Периферическая нейропатия — это состояние, которое возникает при повреждении нервов за пределами головного и спинного мозга. Она затрагивает верхние и нижние конечности. По оценкам, распространённость периферической нейропатии у пациентов с диабетом в Пакистане составляет около 43%. Это состояние чаще встречается у тех, кто плохо контролирует диабет. Признаки и симптомы включают онемение, покалывание, боль, которая может быть жгучей, колющей или стреляющей, необычные тактильные ощущения (дизестезия), мышечную слабость, полную или частичную потерю чувствительности в стопах, например, нечувствительность к боли от травм стопы, потерю ощущения положения и движения.
Кинестезия и проприоцепция определяются как осознание положения и движения частей тела с помощью сенсорных органов (проприорецепторов) в мышцах и суставах. Нескоординированные движения, неуклюжесть, плохой контроль осанки являются распространёнными симптомами. Для тренировки нарушений кинестезии и проприоцепции при периферической нейропатии доступны различные варианты лечения, включая использование электротерапевтических средств, проприоцептивных упражнений, сенсорной интеграции и целенаправленных упражнений. Текущее исследование будет представлять собой РКИ с участием 40 участников, набранных на основе критериев включения: диагностированная врачом диабетическая периферическая нейропатия 2 типа (ДПН) у лиц в возрасте 45–65 лет обоего пола с диабетом 2 типа. Пациенты с умеренной нейропатией согласно инструменту скрининга нефропатии Мичигана и способные ходить с помощью или без помощи. Участники будут случайным и равным образом разделены на две группы; группа А будет получать целенаправленные упражнения, а группа Б будет получать как упражнения на сенсорную интеграцию, так и целенаправленные упражнения.
Лечение будет проводиться в течение 45 минут, 3 дня в неделю, всего 8 недель. Оценка будет проводиться на исходном уровне с помощью (инструмента скрининга нейропатии Мичигана, краткого теста кинестезии (BKT), модифицированного клинического теста сенсорного взаимодействия для равновесия (mCTSIB), опросника качества жизни Норфолка при диабетической нейропатии), а итоговая оценка будет проведена после 8 недель лечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Islamabad, Пакистан, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники с диагнозом ДПН 2 типа, поставленным врачом.
- Возраст от 45 до 65 лет.
- Оба пола — мужчины и женщины.
- Пациенты с умеренной нейропатией согласно скрининговому инструменту Мичиганской нейропатии.
- Способность ходить с помощью или без помощи.
Критерии исключения:
- Нестабильные сердечно-сосудистые заболевания. (Инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, аритмии)
- Тяжёлые нарушения зрения. (Катаракта, глаукома, макулярная дегенерация)
- Тяжёлые опорно-двигательные проблемы нижних конечностей (переломы).
- Любые металлические имплантаты. (наличие кардиостимулятора, искусственных суставов или винтов в нижних конечностях).
- Неспособность следовать базовым инструкциям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: упражнения на сенсорную интеграцию наряду с целенаправленными режимными упражнениями
8-недельная прогрессивная программа по балансу, силе и сенсорной стимуляции, выполняемая три раза в неделю.
Недели 1-2 сосредоточены на сенсорной активации и базовом укреплении, включая катание текстурированного мяча и щеточный массаж стоп, круговые движения голеностопом, сжатие пальцев ног, подъемы на носки на двух ногах, упражнения для голеностопа с эспандером, перенос веса на пене, и 10 минут TENS с комфортной интенсивностью.
Недели 3-4 переходят к подъемам на носки на одной ноге, тандемной ходьбе, тренировке на балансировочной доске, и сокращенной продолжительности TENS (8 минут).
Недели 5-6 делают акцент на динамическом балансе и функциональной силе через баланс на одной ноге с подбрасыванием мяча, ходьбу босиком по неровным поверхностям, приседания, шаги в разных направлениях, и 6 минут TENS.
Недели 7-8 предлагают продвинутые задачи на баланс с ходьбой через препятствия, тренировкой на качающейся доске с минимальной поддержкой, балансом босиком с подбрасыванием мяча на неровной поверхности, подъемами на носки с отягощением, стойкой на одной ноге, и упражнениями на баланс с закрытыми глазами для улучшения проприоцепции и контроля осанки.
|
3 сеанса/неделю 1-2 недели: текстурированный мяч и щетка на стопах.
(3-5 мин/стопа).
Круговые движения голеностопом, сжимание пальцев ног. 10
повторений x 2 подхода, Тенс 10 мин, 2 подъема на носки (10 повторений).
Эспандер (10 повторений x 2 подхода).
3-4 недели: Перенос веса из стороны в сторону и вперед-назад на пенопластовом коврике (10 повторений x 2 подхода).
Подъемы на носки, переходя к подъемам на одной ноге 10 повторений x 2 подхода.
Шаги на ступеньку: шаг вверх и вниз 10 повторений x 2 подхода.
Стояние на доске 30 сек.
Открыто.
5-6 недель: Тандемная ходьба.
Тенс 8 мин.
Балансирование на одной ноге при ловле мяча (20-30 сек).
Ходьба босиком (трава, гравий). Тенс 6 мин.
Приседания на двух ногах 10 повторений x 1 подход.
Шаги из стороны в сторону и вперед-назад 10 повторений x 2 подхода.
7-8 недель: Ходьба через и вокруг препятствий.
Балансирование на качающейся доске 30 сек - 2 повторения.
Балансирование босиком на неровной поверхности при ловле мяча.
Подъемы на носки с отягощением 10 повторений x 3 подхода.
Стояние на твердой поверхности 30 сек.
Глаза закрыты, Стойка на одной ноге 10 повторений x 3 подхода
|
|
Активный компаратор: упражнения по целенаправленной схеме
Программа упражнений проводилась в течение 8 недель, участники выполняли три занятия в неделю, при этом сложность постепенно увеличивалась.
В течение 1-2 недель основное внимание уделялось базовому укреплению и контролю голеностопного сустава с помощью подъемов на носки на двух ногах и упражнений с эспандером для голеностопа, включая тыльное сгибание, подошвенное сгибание, инверсию и эверсию для улучшения подвижности голеностопного сустава и активации мышц.
На 3-4 неделях были введены одностороннее укрепление и функциональные упражнения на равновесие, такие как подъемы на носки на одной ноге, степ-апы с использованием низкой платформы и тренировка на балансировочной доске для улучшения постуральной стабильности.
На 5-6 неделях программа была сосредоточена на функциональной силе нижних конечностей и динамическом равновесии с использованием приседаний на двух ногах и многонаправленных шаговых упражнений.
В течение 7-8 недель интенсивность была увеличена за счет подъемов на носки с отягощением, продолжительных упражнений на стойку на одной ноге и тренировки равновесия с закрытыми глазами для проверки проприоцепции и контроля осанки.
|
3 сеанса в неделю 1-2 недели Выполняйте 2 подъема на икры (10 повторений).
Используйте эспандер (зеленый цвет) 10 повторений x 2 подхода.
3-4 недели: подъемы на икры, переходя к подъемам на икры на одной ноге.
10 повторений x 2 подхода Шаги вверх: Шаг вверх и вниз на низкую ступеньку 10 повторений x 2 подхода.
Стоять на доске 30 секунд.
Открыть.
5-6 недель: Приседания на двух ногах 10 повторений x 1 подход.
Выполняйте шаги из стороны в сторону и вперед-назад 10 повторений x 2 подхода С отягощением.
7-8 недель: подъемы на икры 10 повторений x 3 подхода.
Стоять на твердой поверхности 30 секунд.
Глаза закрыты, Стойка на одной ноге на твердой земле 10 повторений x 3 подхода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинестезия и Проприоцепция
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткий кинестезический тест (BKT) используется для оценки кинестезии и проприоцепции в голеностопном суставе путем оценки чувства положения сустава (JPS) и обнаружения движения (Порог обнаружения пассивного движения - TTDPM). Интерпретация оценки JPS: 0-2 ошибка = Хорошая проприоцепция 2.1-4 ошибки = Легкое нарушение 4.1-7 ошибок = Умеренное нарушение >7 ошибок = Плохая проприоцепция Тест обнаружения движения (Порог обнаружения пассивного движения - TTDPM) Определите наименьшее движение, которое участник может обнаружить. Интерпретация оценки TTDPM: 0-2 порог = Отличная проприоцепция 2.1-4 порог = Легкое нарушение 4.1-6 порог = Умеренное нарушение >6.0 порог = Плохая проприоцепция |
8 недель
|
|
Качество жизни пациентов с диабетической периферической нейропатией
Временное ограничение: 8 недель
|
Norfolk QoL-DN - это валидированный опросник, используемый для оценки влияния диабетической нейропатии (ДН) на качество жизни пациента. Он охватывает сенсорные, автономные, моторные и психосоциальные аспекты нейропатии. Минимальный балл = 0 (нет нейропатии) Максимальный балл = 140 (тяжелое влияние нейропатии) Интерпретация Общий диапазон баллов Степень тяжести 0-20 Нет нейропатии 21-40 Легкая нейропатия 41-70 Умеренная нейропатия >70 Тяжелая нейропатия Более высокий балл указывает на худшее нейропатическое влияние. |
8 недель
|
|
Сенсорный баланс
Временное ограничение: 8 недель
|
Модифицированный клинический тест сенсорного взаимодействия в балансе (mCTSIB) оценивает постуральный контроль путем тестирования равновесия в различных сенсорных условиях. Он используется для оценки нарушений в вестибулярной, соматосенсорной и зрительной системах, что делает его ценным для диагностики расстройств равновесия. Максимальный балл = 120 секунд (если все условия успешно выполнены). Минимальный балл = 0 секунд (если не удается сохранить равновесие ни в одном условии). Интерпретация результатов Общий балл (из 120 сек) Уровень нарушения равновесия >110 сек Нормальное равновесие 90-109 сек Легкое нарушение 60-89 сек Умеренное нарушение <60 сек Тяжелое нарушение |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUI/CTR/2025/15
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .