- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07332364
A szenzoros integráció és a fókuszált gyakorlatrendszer együttes további hatásai a kinézisztéziára és a propriocepcióra diabéteszes perifériás neuropathiában.
Az érzéki integráció és a fókuszált gyakorlatok együttes hatásai a kinéztheziára és propriocepcióra diabéteszes perifériás neuropathiában.
Ez a tanulmány célja a szenzoros integráció további hatásainak kiértékelése fókuszált rendszeres gyakorlatok mellett a kinésztheziára és a propriocepcióra a diabéteszes perifériás neuropátiában. A perifériás neuropátia egy olyan állapot, amely akkor lép fel, amikor az agyon és a gerincvelőn kívüli idegek károsodnak. Ez a felső és alsó végtagokat érinti. A perifériás neuropátia becsült előfordulása diabéteszes betegek között Pakisztánban körülbelül 43%. Az állapot gyakoribb azoknál, akiknek rosszul kontrollált a cukorbetegsége. A jelek és tünetek közé tartozik a zsibbadás, bizsergés, fájdalom, amely égő, szúró vagy lövő lehet, szokatlan érintésalapú érzetek (diszthezia), izomgyengeség, a lábak teljes vagy részleges érzékvesztése, például a lábsérülések fájdalma nem érződik, a pozíció- és mozgásérzék elvesztése.
A kinészthezia és a propriocepció a testrészek helyzetének és mozgásának tudatosságaként van meghatározva az izmokban és ízületekben található érzékszervek (proprioceptorok) által. A nem koordinált mozgás, ügyetlenség, rossz testtartás-vezérlés gyakori tünetek. Számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre a kinészthezia és a propriocepció károsodásainak gyakorlására a perifériás neuropátiában, beleértve az elektroterápiás eszközök használatát, a propriocepciós gyakorlatokat, a szenzoros integrációt és a fókuszált rendszeres gyakorlatokat. A jelenlegi tanulmány randomizált kontrollált vizsgálat lesz 40 résztvevővel, akiket a befogadási kritériumok alapján toboroznak, amelyek a következők: 2-es típusú diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) diagnózisa orvos által, 45-65 éves korcsoportban, mindkét nemnél, 2-es típusú cukorbetegséggel. A közepes neuropátiával rendelkező betegek a Michigan neuropátia szűrőeszköze szerint, és akik képesek járni segítséggel vagy anélkül. A résztvevők véletlenszerűen és egyenlően két csoportra lesznek osztva; az A csoport a fókuszált rendszeres gyakorlatokat kapja, a B csoport pedig mind a szenzoros integrációs gyakorlatokat, mind a fókuszált rendszeres gyakorlatokat.
A kezelés 45 percig tart, heti 3 napon, összesen 8 hétig. Az értékelést a kiindulásnál végezzük (Michigan neuropátia szűrőeszköz, Rövid kinészthezia teszt (BKT), Módosított klinikai teszt az egyensúly érzékszervi kölcsönhatására (mCTSIB), Norfolk életminőség diabéteszes neuropátiára), és a végső értékelést a kezelés 8 hetét követően végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Résztvevők, akiket orvos 2-es típusú DPN-nek diagnosztizált.
- Életkor 45-65 év között.
- Mindkét nemű férfiak és nők.
- Moderát neuropátiával rendelkező beteg a Michigan neuropátiás szűrőeszköz szerint.
- Képesség sétálni segítséggel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Instabil szív- és érrendszeri betegségek. (Myocardiális infarktus, Szívelégtelenség, Koszorúérbetegség, Szívritmuszavarok)
- Súlyos látászavarok. (Szürkehályog, Zöldhályog, Sárgafoltos degeneráció)
- Súlyos mozgásszervi problémák az alsó végtagon (Törések).
- Bármilyen fém implantátum. (pacemaker jelenléte, műízületek vagy csavarok az alsó végtagon).
- Képtelen követni az alapvető utasításokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: érzékszervi integrációs gyakorlatok a fókuszáló rendszeres gyakorlattal együtt
8 hetes progresszív egyensúly-, erősítő- és érzékelésstimulációs program, heti három alkalommal végrehajtva.
Az 1-2. héten az érzékelés aktiválására és az alapvető erősítésre összpontosítottunk, beleértve a texturált labdával való gördítést és a lábak kefélését, boka köröket, lábujj összehúzásokat, kétlábas vádliemeléseket, ellenállás-szalagos boka gyakorlatokat, súlyátvitelt habtéglán, és 10 percnyi TENS-t kényelmes intenzitáson.
A 3-4. héten egy lábas vádliemelések, tandem séta, egyensúlydeszka tréning és csökkentett TENS időtartam (8 perc) következett.
A 5-6. héten a dinamikus egyensúlyra és a funkcionális erőre helyeztük a hangsúlyt, egy lábas egyensúlyozással labda dobás közben, mezítláb sétával egyenetlen felületeken, guggolásokkal, többirányú lépésekkel és 6 percnyi TENS-sel.
A 7-8. héten fejlett egyensúlykihívások következtek, akadályos sétával, ingatábla tréninggel minimális támogatással, mezítláb egyensúlyozással labda dobás közben egyenetlen talajon, súlyozott vádliemelésekkel, egy lábas állással és szemek lezárt egyensúlygyakorlatokkal a propriocepció és a testtartás-szabályozás fokozása érdekében.
|
3 alkalom/hét 1-2 hét: texturált labda és kefe a lábakon.
(3-5 perc/láb).
Boka körök, lábujj összehúzások. 10
ismétlés x 2 sorozat, TENS 10 perc, 2 sorozat lábemelés (10 ismétlés).
ellenállás szalag (10 ismétlés x 2 sorozat).
3-4 hét: Súly átvitel oldalra és előre-hátra habpárnán (10 ismétlés x 2 sorozat).
lábemelés, fejlődés egy lábú lábemelésre 10 ismétlés x 2 sorozat.
Lépcsőzés: Fel és le lépés 10 ismétlés x 2 sorozat.
Állás táblán 30 mp.
Nyitott.
5-6 hét: Tandem sétálás.
TENS 8 perc.
Egy láb egyensúlyozás labdafogás közben (20-30 mp).
barefoot sétálás (fű, kavics). TENS 6 perc.
Két lábú guggolás 10 ismétlés x 1 sorozat.
oldalra és előre-hátra lépés 10 ismétlés x 2 sorozat.
7-8 hét: Sétálás akadályok felett és körül.
Egyensúlyozás ingó táblán 30 mp-2 ismétlés.
Egyensúlyozás barefoot egyenetlen terepen labdafogás közben.
Súlyozott lábemelés 10 ismétlés x 3 sorozat.
Állás szilárd felületen 30 mp.
Szemek csukva, Egy lábú állás 10 ismétlés x 3 sorozat
|
|
Aktív összehasonlító: koncentrált gyógyszeres kezelési gyakorlatok
A gyakorlatprogram 8 hét alatt zajlott, a résztvevők heti három alkalommal vettek részt, és a gyakorlatok nehézsége fokozatosan nőtt.
Az 1-2. héten az alapvető erősítésre és a boka kontrollra összpontosítottak, duplalábú lábemelésekkel és ellenállásos szalaggal végzett boka gyakorlatokkal, beleértve a dorsiflexiót, plantarflexiót, inverziót és everziót a boka mobilitás és az izomaktiválás javítása érdekében.
A 3-4. héten bevezették az egyoldali erősítést és a funkcionális egyensúlyi feladatokat, például egy lábon végzett lábemeléseket, alacsony platformmal végzett lépcsőzési gyakorlatokat és egyensúlytábla edzéseket a testtartás stabilitásának javítása érdekében.
Az 5-6. héten a program a funkcionális alsó végtagi erőre és a dinamikus egyensúlyra összpontosított duplalábú guggolásokkal és többirányú lépésgyakorlatokkal.
A 7-8. héten megnövelték az intenzitást súlyozott lábemelésekkel, hosszabb egy lábon állás gyakorlatokkal és szemmel zárt egyensúlyi edzésekkel a propriocepció és a testtartás kontroll kihívásának érdekében.
|
3 alkalom/hét 1-2 hét Végezzen 2 szettet a lábbicepsz emeléséből (10 ismétlés). Használjon ellenállási szalagot (zöld szín) 10 ismétlés x 2 szett. 3-4 hét: lábbicepsz emelés, egyre több egy lábon végzett lábbicepsz emelés. 10 ismétlés x 2 szett Lépcsőzés: Lépjen fel és le egy alacsony lépcsőfokra 10 ismétlés x 2 szett. Álljon deszkán 30 másodpercig. Nyitott. 5-6 hét: Két lábon végzett guggolás 10 ismétlés x 1 szett. Végezzen oldalirányú és előre-hátra lépéseket 10 ismétlés x 2 szett Súlyozott. 7-8 hét: lábbicepsz emelés 10 ismétlés x 3 szett. Álljon szilárd felületen 30 másodpercig. Csukott szemmel, egy lábon állás szilárd talajon 10 ismétlés x 3 szett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kinesthesia és Proprioception
Időkeret: 8 hét
|
A Rövid kinéziszteszt (BKT) a csukló kinézisztészi és propriocepciójának értékelésére szolgál a ízületi pozícióérzék (JPS) és a mozgásészlelés (Küszöb a passzív mozgás észleléséhez - TTDPM) értékelésével. JPS pontozási értelmezése: 0-2 hiba = Jó propriocepció 2,1-4 hiba = Enyhe károsodás 4,1-7 hiba = Mérsékelt károsodás >7 hiba = Gyenge propriocepció Mozgásészlelési teszt (Küszöb a passzív mozgás észleléséhez - TTDPM) Határozza meg a legkisebb mozgást, amelyet a résztvevő képes észlelni. TTDPM pontozási értelmezése: 0-2 küszöb = Kiváló propriocepció 2,1-4 küszöb = Enyhe károsodás 4,1-6 küszöb = Mérsékelt károsodás >6,0 küszöb = Gyenge propriocepció |
8 hét
|
|
A diabéteszes perifériás neuropátiás betegek életminősége
Időkeret: 8 hét
|
A Norfolk QoL-DN egy validált kérdőív, amelyet a diabéteszes neuropathia (DN) hatásának felmérésére használnak a beteg életminőségére vonatkozóan. Leírja a neuropathia érzékszervi, autonóm, motoros és pszichoszociális aspektusait. Minimális pontszám = 0 (Nincs neuropathia) Maximális pontszám = 140 (Súlyos neuropathia hatás) Értelmezés Összes pontszám tartomány Súlyosság 0-20 Nincs neuropathia 21-40 Enyhe neuropathia 41-70 Mérsékelt neuropathia >70 Súlyos neuropathia A magasabb pontszám rosszabb neuropathia hatást jelez. |
8 hét
|
|
Érzékszervi Egyensúly
Időkeret: 8 hét
|
A Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (mCTSIB) a testtartást értékeli a különböző érzékszervi körülmények között végrehajtott egyensúlyvizsgálatokkal. A vesztibuláris, szomatoszenzoros és vizuális rendszerek károsodásainak felmérésére szolgál, ami értékessé teszi az egyensúlyzavarok diagnosztizálásában. Maximum pontszám = 120 másodperc (ha minden feltétel sikeresen teljesítve). Minimum pontszám = 0 másodperc (ha bármely feltételben nem sikerül az egyensúlyozás). Pontozási értelmezés Teljes pontszám (120 másodpercből) Egyensúlykárosodás szintje >110 mp Normális egyensúly 90-109 mp Enyhe károsodás 60-89 mp Mérsékelt károsodás <60 mp Súlyos károsodás |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FUI/CTR/2025/15
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .