- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07332364
Dodatkowe efekty integracji sensorycznej wraz z ukierunkowanymi ćwiczeniami na kinestezję i propriocepcję w neuropatii obwodowej cukrzycowej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dodatkowych efektów integracji sensorycznej wraz z ukierunkowanymi ćwiczeniami na kinestezję i propriocepcję w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Neuropatia obwodowa to stan, który występuje, gdy nerwy poza mózgiem i rdzeniem kręgowym są uszkodzone. Wpływa na kończyny górne i dolne. Szacowana częstość występowania neuropatii obwodowej u pacjentów z cukrzycą w Pakistanie wynosi około 43%. Stan ten występuje częściej u osób z źle kontrolowaną cukrzycą. Objawy obejmują drętwienie, mrowienie, ból (który może być palący, kłujący lub strzelający), nietypowe odczucia dotykowe (dysestezja), osłabienie mięśni, całkowitą lub częściową utratę czucia w stopach (np. nieodczuwanie bólu z powodu urazów stóp), utratę czucia pozycji i ruchu.
Kinestezja i propriocepcja są definiowane jako świadomość pozycji i ruchu części ciała za pomocą narządów zmysłowych (proprioreceptorów) w mięśniach i stawach. Niezborność ruchów, niezdarność, słaba kontrola postawy to częste objawy. Dostępnych jest wiele opcji leczenia zaburzeń kinestezji i propriocepcji w neuropatii obwodowej, w tym stosowanie środków elektroterapeutycznych, ćwiczenia propriocepcji, integracja sensoryczna i ukierunkowane ćwiczenia. Obecne badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem 40 uczestników rekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia: rozpoznana przez lekarza obwodowa neuropatia cukrzycowa typu 2 (DPN) w grupie wiekowej 45-65 lat u obu płci z cukrzycą typu 2. Pacjenci z umiarkowaną neuropatią według narzędzia przesiewowego Michigan i zdolnością do chodzenia z pomocą lub bez. Uczestnicy zostaną losowo i równo podzieleni na dwie grupy: grupa A będzie otrzymywać ukierunkowane ćwiczenia, a grupa B będzie otrzymywać zarówno ćwiczenia integracji sensorycznej, jak i ukierunkowane ćwiczenia.
Leczenie będzie prowadzone przez 45 minut, 3 dni w tygodniu, przez łącznie 8 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona na początku (za pomocą narzędzia przesiewowego Michigan, krótkiego testu kinestezji (BKT), zmodyfikowanego klinicznego testu interakcji sensorycznej dla równowagi (mCTSIB), kwestionariusza jakości życia Norfolk dla neuropatii cukrzycowej), a końcowa ocena zostanie przeprowadzona po 8 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem cukrzycowej neuropatii obwodowej typu 2 przez lekarza.
- Wiek od 45 do 65 lat.
- Obydwie płcie – mężczyźni i kobiety.
- Pacjenci z umiarkowaną neuropatią według Michigan Neuropathy Screening Tool.
- Zdolność do chodzenia z pomocą lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne choroby sercowo-naczyniowe. (zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, choroba wieńcowa, arytmie)
- Ciężkie zaburzenia widzenia. (zaćma, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej)
- Ciężkie problemy mięśniowo-szkieletowe kończyn dolnych (złamania).
- Jakiekolwiek metalowe implanty. (obecność rozrusznika serca, sztucznych stawów lub śrub w kończynach dolnych).
- Niezdolność do przestrzegania podstawowych instrukcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ćwiczenia integracji sensorycznej wraz z ukierunkowanym planem ćwiczeń
8-tygodniowy stopniowy program równowagi, siły i stymulacji sensorycznej, wykonywany trzy sesje tygodniowo.
Tygodnie 1-2 skupiały się na aktywacji sensorycznej i podstawowym wzmacnianiu, w tym toczeniu teksturowanej piłki i szczotkowaniu stóp, krążenia kostek, zaciskanie palców, wspięcia na palce obunóż, ćwiczenia kostek z taśmą oporową, przenoszenie ciężaru na podkładce piankowej oraz 10 minut TENS o komfortowej intensywności.
Tygodnie 3-4 przechodziły do wspięć na palce jednonóż, chodu w tandemie, treningu na desce balansowej oraz skróconego czasu TENS (8 minut).
Tygodnie 5-6 kładły nacisk na równowagę dynamiczną i siłę funkcjonalną poprzez równowagę jednonóż z rzutem piłki, chodzenie boso po nierównych powierzchniach, przysiady, kroki wielokierunkowe oraz 6 minut TENS.
Tygodnie 7-8 obejmowały zaawansowane wyzwania równowagi z chodzeniem przez przeszkody, trening na desce balansującej z minimalnym wsparciem, równowagę boso z rzutem piłki po nierównym podłożu, wspięcia na palce z obciążeniem, stanie na jednej nodze oraz ćwiczenia równowagi z zamkniętymi oczami w celu poprawy propriocepcji i kontroli postawy.
|
3 sesje/tydzień 1-2 tygodnie: teksturowana piłka i szczotka na stopach.
(3-5 min/stopa).
Krążenia kostką, skurcze palców.10
powtórzeń x 2 serie, Tens 10min, 2 serie unoszenia pięt (10 powtórzeń).
taśma oporowa (10 powtórzeń x 2 serie).
3-4 tygodnie: Przenoszenie ciężaru z boku na bok oraz do przodu i do tyłu na podkładce z pianki (10 powtórzeń x 2 serie).
unoszenia pięt, przechodząc do unoszenia pięt na jednej nodze 10 powtórzeń x 2 serie.
Wchodzenie na stopień: Wejście i zejście 10 powtórzeń x 2 serie.
Stanie na desce 30 sek.
Otwórz.
5-6 tygodni: Chód tandemowy.
Tens 8min.
Równowaga na jednej nodze podczas łapania piłki (20-30 sek).
chodzenie boso (trawa, żwir).Tens 6min.
Przysiady na dwóch nogach 10 powtórzeń x 1 seria.
przestępowanie z boku na bok oraz do przodu i do tyłu 10 powtórzeń x 2 serie.
7-8 tygodni: Chodzenie nad i wokół przeszkód.
Równowaga na desce chwiejnej przez 30 sek-2 powtórzenia.
Równowaga boso na nierównym terenie podczas łapania piłki.
Unoszenia pięt z obciążeniem 10 powtórzeń x 3 serie.
Stanie na twardej powierzchni przez 30 sek.
Zamknięte oczy, Stanie na jednej nodze 10 powtórzeń x 3 serie
|
|
Aktywny komparator: skoncentrowane ćwiczenia schematu
Program ćwiczeń trwał 8 tygodni, uczestnicy realizowali trzy sesje tygodniowo, a poziom trudności stopniowo wzrastał.
W tygodniach 1-2 skupiano się na podstawowym wzmacnianiu i kontroli stawu skokowego poprzez unoszenie pięt na obu nogach oraz ćwiczenia z taśmą oporową, obejmujące zgięcie grzbietowe, podeszwowe, inwersję i ewersję, aby poprawić ruchomość stawu skokowego i aktywację mięśni.
W tygodniach 3-4 wprowadzono jednostronne wzmacnianie i funkcjonalne zadania równoważne, takie jak unoszenie pięt na jednej nodze, wchodzenie na niską platformę oraz trening na desce równoważącej, aby zwiększyć stabilność posturalną.
W tygodniach 5-6 program kładł nacisk na funkcjonalną siłę kończyn dolnych i dynamiczną równowagę, wykorzystując przysiady na obu nogach oraz ćwiczenia kroków w różnych kierunkach.
W tygodniach 7-8 zwiększono intensywność poprzez unoszenie pięt z obciążeniem, przedłużone ćwiczenia stania na jednej nodze oraz trening równowagi z zamkniętymi oczami, aby wyostrzyć propriocepcję i kontrolę posturalną.
|
3 sesje/tydzień 1-2 tygodnie Wykonaj 2 serie unoszenia pięt (10 powtórzeń).
Użyj taśmy oporowej (kolor zielony) 10 powtórzeń x 2 serie.
3-4 tygodnie: unoszenie pięt, przejście do unoszenia pięt na jednej nodze.
10 powtórzeń x 2 serie Wchodzenie na stopień: Wejdź i zejdź z niskiego stopnia 10 powtórzeń x 2 serie.
Stanie na desce przez 30 sek.
Otwarte.
5-6 tygodni : Przysiady na dwóch nogach 10 powtórzeń x 1 seria.
Wykonaj kroki boczne i przód-tył 10 powtórzeń x 2 serie Obciążone .
7-8 tygodni: unoszenie pięt 10 powtórzeń x 3 serie.
Stanie na twardej powierzchni przez 30 sek.
Zamknięte oczy, Stanie na jednej nodze na twardym podłożu 10 powtórzeń x 3 serie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinestezja i Propriocepcja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótki Test Kinestezji (BKT) służy do oceny kinestezji i propriocepcji w stawie skokowym poprzez ocenę czucia położenia stawu (JPS) oraz wykrywania ruchu (Próg Wykrywania Ruchu Biernego - TTDPM). Interpretacja wyniku JPS: 0-2 błędy = Dobra propriocepcja 2,1-4 błędy = Łagodne upośledzenie 4,1-7 błędów = Umiarkowane upośledzenie >7 błędów = Słaba propriocepcja Test Wykrywania Ruchu (Próg Wykrywania Ruchu Biernego - TTDPM) Określ najmniejszy ruch, który uczestnik może wykryć. Interpretacja wyniku TTDPM: 0-2 próg = Doskonała propriocepcja 2,1-4 próg = Łagodne upośledzenie 4,1-6 próg = umiarkowane upośledzenie >6,0 próg = Słaba propriocepcja |
8 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów z neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Norfolk QoL-DN to zwalidowany kwestionariusz używany do oceny wpływu neuropatii cukrzycowej (DN) na jakość życia pacjenta. Obejmuje aspekty sensoryczne, autonomiczne, motoryczne i psychospołeczne neuropatii. Minimalny wynik = 0 (brak neuropatii) Maksymalny wynik = 140 (ciężki wpływ neuropatii) Interpretacja Zakres całkowitego wyniku Nasilenie 0-20 Brak neuropatii 21-40 Łagodna neuropatia 41-70 Umiarkowana neuropatia >70 Ciężka neuropatia Wyższy wynik wskazuje na gorszy wpływ neuropatyczny. |
8 tygodni
|
|
Równowaga Sensoryczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmodyfikowany kliniczny test interakcji sensorycznej w równowadze (mCTSIB) ocenia kontrolę posturalną poprzez testowanie równowagi w różnych warunkach sensorycznych. Jest stosowany do oceny zaburzeń w układzie przedsionkowym, somatosensorycznym i wzrokowym, co czyni go cennym w diagnozowaniu zaburzeń równowagi. Maksymalny wynik = 120 sekund (jeśli wszystkie warunki zostaną pomyślnie ukończone). Minimalny wynik = 0 sekund (jeśli nie można utrzymać równowagi w żadnym warunku). Interpretacja punktacji Całkowity wynik (na 120 sekund) Poziom zaburzeń równowagi >110 sekund Normalna równowaga 90-109 sekund Łagodne zaburzenia 60-89 sekund Umiarkowane zaburzenia <60 sekund Ciężkie zaburzenia |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUI/CTR/2025/15
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Integracja sensoryczna i ukierunkowany reżim
-
IFM International Forest MedicineZakończonyTerapie uzupełniające | Medycyna prewencyjna | Uważność | Stres (psychologia) | Terapie ciała i umysłu | Dobre samopoczucie, psychologiczneHiszpania