- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07332364
Tilleggseffekter av sensorisk integrasjon sammen med fokuserte treningsprogrammer på kinaestesi og proprioepsjon ved diabetisk perifer nevropati.
Ytterligere effekter av sensorisk integrasjon sammen med fokuserte øvelser på kinestesi og proprioepsjon ved diabetisk perifer nevropati.
Denne studien har som mål å vurdere tilleggseffekter av sensorisk integrasjon sammen med målrettede treningsøvelser på kinestesi og proprioepsjon hos pasienter med diabetisk perifer nevropati. Perifer nevropati er en tilstand som oppstår når nervecellene utenfor hjernen og ryggmargen blir skadet. Den påvirker både øvre og nedre ekstremiteter. Den estimerte forekomsten av perifer nevropati hos pasienter med diabetes i Pakistan er rundt 43 %. Tilstanden er mer vanlig hos de som har dårlig kontrollert diabetes. Tegn og symptomer inkluderer nummenhet, prikking, smerte som kan være brennende, stikkende eller skytende, uvanlige følelser ved berøring (dysestesi), muskelsvakhet, fullstendig eller delvis tap av følelse i føttene (som ikke å føle smerte fra fotskader), tap av posisjons- og bevegelsessans.
Kinestesi og proprioepsjon defineres som bevissthet om posisjon og bevegelse av kroppsdeler gjennom sanseorganer (proprioceptorer) i musklene og leddene. Ukoordinerte bevegelser, klossethet og dårlig posturalkontroll er vanlige symptomer. Flere behandlingsalternativer er tilgjengelige for trening av kinestesi- og proprioepsjonsforstyrrelser ved perifer nevropati, inkludert bruk av elektroterapeutiske midler, proprioepsjonsøvelser, sensorisk integrasjon og målrettede treningsøvelser. Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie (RCT) med 40 deltakere rekruttert basert på inklusjonskriterier: Diagnostisert med type 2 diabetisk perifer nevropati (DPN) av lege i aldersgruppen 45–65 år hos begge kjønn med type 2-diabetes. Pasienter med moderat nevropati ifølge Michigan nevropatiscreeningsverktøy og som har evne til å gå med eller uten assistanse. Deltakerne vil bli tilfeldig og likt fordelt i to grupper; gruppe A vil motta målrettede treningsøvelser og gruppe B vil motta både sensoriske integrasjonsøvelser sammen med målrettede treningsøvelser.
Behandlingen vil gis i 45 minutter, 3 dager i uken i totalt 8 uker. Vurderingen vil bli utført ved baseline (Michigan nevropatiscreeningsverktøy, Brief Kinestesi Test (BKT), Modified Clinical Test of Sensory Interaction for Balance (mCTSIB), Norfolk livskvalitet for diabetisk nevropati), og sluttvurderingen vil bli utført etter 8 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med type 2 DPN av lege.
- Alder mellom 45-65 år.
- Begge kjønn, menn og kvinner.
- Pasient med moderat nevropati i henhold til Michigan nevropati-screeningverktøy.
- Evne til å gå med eller uten assistanse.
Eksklusjonskriterier:
- Ustabil kardiovaskulær sykdom. (Myokardinfarkt, hjertesvikt, koronar arterie sykdom, arytmier)
- Alvorlige synsforstyrrelser. (Katarakt, glaukom, makuladegenerasjon)
- Alvorlige muskel- og skjelettproblemer i nedre ekstremitet (frakturer).
- Metallimplantater. (tilstedeværelse av pacemaker, kunstige ledd eller skruer i nedre ekstremitet).
- Ikke i stand til å følge grunnleggende instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sensoriske integrasjonsøvelser sammen med et fokusert treningsregime
Et 8-ukers progressivt balanse-, styrke- og sanseprogram som gjennomføres tre ganger per uke.
Uke 1-2 fokuserte på sanseaktivering og grunnleggende styrketrening, inkludert rulling av teksturert ball og børsting av føttene, ankelsirkler, tåkrølling, dobbeltbens calf raises, motstandsband-ankeløvelser, vektforskyvning på en skumpute, og 10 minutter TENS ved behagelig intensitet.
Uke 3-4 gikk videre til enkeltbens calf raises, tandemgang, balansebretttrening, og redusert TENS-varighet (8 minutter).
Uke 5-6 la vekt på dynamisk balanse og funksjonell styrke gjennom enkeltbens balanse med ballkast, barfotgang på ujevne overflater, knebøy, flerretnings steg, og 6 minutter TENS.
Uke 7-8 avanserte balanseutfordringer med hinderløping, vippebretttrening med minimal støtte, barfotbalanse med ballkast på ujevnt underlag, vektede calf raises, enkeltbensståing, og øyne-lukket balanseøvelser for å forbedre proprioception og posturalkontroll.
|
3 økter/uke uke 1-2: teksturert ball og børst på føttene.
(3-5 min/fot).
Ankelkretser, tåkrøller. 10
reps x 2 sett, Tens 10 min, 2 sett leggløft (10 reps).
motstandsbånd (10 reps x 2 sett).
3-4 uker: Flytt vekt side til side og frem og tilbake på skumpute (10 reps x 2 sett).
leggløft, gradvis overgang til enbens leggløft 10 reps x 2 sett.
Steg opp: Steg opp og ned 10 reps x 2 sett.
Stå på brett 30 sek.
Åpen.
5-6 uker: Tandempromenader.
Tens 8 min.
Balansere på ett bein mens du fanger en ball (20-30 sek).
barfotgang (gress, grus). Tens 6 min.
Dobbeltbens knebøy 10 reps x 1 sett.
side til side og frem og tilbake stepping 10 reps x 2 sett.
7-8 uker: Gå over og rundt hindringer.
Balansere på vippebrett i 30 sek-2 reps.
Balansere barføtt på ujevnt underlag mens du fanger en ball.
Vektede leggløft 10 reps x 3 sett.
Stå på fast underlag i 30 sek.
Øyne lukket, Enbens stående 10 reps x 3 sett
|
|
Aktiv komparator: fokuserte regimetreningsøvelser
Treningsprogrammet ble gjennomført over 8 uker, der deltakerne fullførte tre økter per uke og gradvis økte vanskelighetsgraden.
I løpet av uke 1-2 fokuserte man på grunnleggende styrke- og ankelfunksjon gjennom dobbeltbens hælhevinger og motstandsbåndsøvelser for ankelen, inkludert dorsalfleksjon, plantarflexjon, inversjon og eversjon for å forbedre ankelfunksjon og muskelaktivering.
Uke 3-4 introduserte ensidig styrketrening og funksjonelle balanseoppgaver, som enbens hælhevinger, stegopp på lav plattform og balansebretttrening for å forbedre postural stabilitet.
I uke 5-6 la programmet vekt på funksjonell nedre ekstremitetsstyrke og dynamisk balanse ved bruk av dobbeltbens knebøy og flerretnings stegøvelser.
I løpet av uke 7-8 ble intensiteten økt med vektede hælhevinger, langvarige enbens stående øvelser og balansetrening med lukkede øyne for å utfordre proprioepsjon og postural kontroll.
|
3 økter/uke 1-2 uker Utfør 2 sett med calf raises (10 repetisjoner).
Bruk en motstandsbånd (grønn farge) 10 repetisjoner x 2 sett.
3-4 uker: calf raises, øk til enkeltbens calf raises.
10 repetisjoner x 2 sett Step-ups: Gå opp og ned på et lavt trinn 10 repetisjoner x 2 sett.
Stå på brett i 30 sek.
Åpen.
5-6 uker: Dobbelbens squats 10 repetisjoner x 1 sett.
Utfør side-til-side og frem-og-tilbake stepping 10 repetisjoner x 2 sett Vektet.
7-8 uker: calf raises 10 repetisjoner x 3 sett.
Stå på fast underlag i 30 sek.
Øyne lukket, Enkeltbens ståstilling på fast underlag 10 repetisjoner x 3 sett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinestesi og Propriosepsjon
Tidsramme: 8 uker
|
Den korte kinestesitesten (BKT) brukes til å vurdere kinestesi og proprioepsjon i ankelen ved å evaluere leddposisjonssans (JPS) og bevegelsesdeteksjon (terskel for å oppdage passiv bevegelse - TTDPM). Poengtolkning av JPS: 0-2 feil = God proprioepsjon 2,1-4 feil = mild svekkelse 4,1-7 feil = Moderat svekkelse >7 feil = Dårlig proprioepsjon Bevegelsesdeteksjonstest (terskel for å oppdage passiv bevegelse - TTDPM) Bestem den minste bevegelsen deltakeren kan oppdage. Poengtolkning av TTDPM: 0-2 terskel = Utmerket proprioepsjon 2,1-4 terskel = Mild svekkelse 4,1-6 terskel = moderat svekkelse >6,0 terskel = Dårlig proprioepsjon |
8 uker
|
|
Livskvalitet for pasienter med diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: 8 uker
|
Norfolk QoL-DN er et valideret spørreskjema som brukes til å vurdere effekten av diabetisk nevropati (DN) på en pasients livskvalitet. Det dekker sensoriske, autonome, motoriske og psykososiale aspekter av nevropati. Minimumsscore = 0 (Ingen nevropati) Maksimumsscore = 140 (Alvorlig nevropatipåvirkning) Tolkning Totalscoreområde Alvorlighetsgrad 0-20 Ingen nevropati 21-40 Mild nevropati 41-70 Moderat nevropati >70 Alvorlig nevropati En høyere score indikerer verre nevropatipåvirkning. |
8 uker
|
|
Sansemessig balanse
Tidsramme: 8 uker
|
Den modifiserte kliniske testen for sensorisk interaksjon i balanse (mCTSIB) evaluerer posturalkontroll ved å teste balansen under ulike sensoriske forhold. Den brukes til å vurdere nedsatte funksjoner i det vestibulære, somatosensoriske og visuelle systemet, noe som gjør den verdifull for diagnostisering av balanselidelser. Maksimumsscore = 120 sekunder (hvis alle forhold er fullført vellykket). Minimumsscore = 0 sekunder (hvis pasienten ikke kan opprettholde balansen i noen av forholdene). Scoretolkning Total score (av 120 sek) Balansenedsatthetsnivå >110 sek Normal balanse 90-109 sek Mild nedsatt funksjon 60-89 sek Moderat nedsatt funksjon <60 sek Alvorlig nedsatt funksjon |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUI/CTR/2025/15
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .