- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07332364
Effetti Addizionali dell'Integrazione Sensoriale Insieme a Esercizi di Regime Focalizzato sulla Cinestesia e Propriocezione nella Neuropatia Periferica Diabetica.
Effetti Aggiuntivi dell'Integrazione Sensoriale Insieme a Esercizi di Regime Focalizzato su Cinestesia e Propriocezione nella Neuropatia Periferica Diabetica.
Questo studio mira a valutare gli effetti aggiuntivi dell'integrazione sensoriale insieme a esercizi di regime mirati sulla cinestesia e la propriocezione nella neuropatia periferica diabetica. La neuropatia periferica è una condizione che si verifica quando i nervi al di fuori del cervello e del midollo spinale sono danneggiati. Colpisce gli arti superiori e inferiori. La prevalenza stimata della neuropatia periferica nei pazienti con diabete in Pakistan è di circa il 43%. La condizione è più comune in coloro che hanno un diabete scarsamente controllato. Segni e sintomi includono intorpidimento, formicolio, dolore, che può essere bruciante, lancinante o a fitte, sensazioni tattili insolite (disestesia), debolezza muscolare, perdita totale o parziale della sensibilità ai piedi, come non sentire il dolore da lesioni ai piedi, perdita del senso di posizione e movimento.
La cinestesia e la propriocezione sono definite come la consapevolezza della posizione e del movimento delle parti del corpo da parte degli organi sensoriali (propriocettori) nei muscoli e nelle articolazioni. Movimento scoordinato, goffaggine, scarso controllo posturale sono sintomi comuni. Sono disponibili diverse opzioni di trattamento per l'allenamento dei deficit di cinestesia e propriocezione nella neuropatia periferica, inclusi l'uso di agenti elettroterapici, esercizi di propriocezione, integrazione sensoriale ed esercizi di regime mirati. Lo studio attuale sarà un RCT su 40 partecipanti reclutati sulla base dei criteri di inclusione: diagnosticati come neuropatia periferica diabetica di tipo 2 (DPN) da un medico, nella fascia d'età di 45-65 anni, in entrambi i sessi, con diabete di tipo 2. Pazienti con neuropatia moderata secondo lo strumento di screening della nefropatia del Michigan e con la capacità di camminare con o senza assistenza. I partecipanti saranno suddivisi in modo casuale ed equo in due gruppi; il gruppo A riceverà esercizi di regime mirati e il gruppo B riceverà sia esercizi di integrazione sensoriale che esercizi di regime mirati.
Il trattamento sarà somministrato per 45 minuti, 3 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane. La valutazione sarà condotta al basale con (strumento di screening della neuropatia del Michigan, test breve di cinestesia (BKT), test clinico modificato dell'interazione sensoriale per l'equilibrio (mCTSIB), qualità della vita Norfolk per la neuropatia diabetica) e la valutazione finale sarà condotta dopo 8 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti diagnosticati con DPN di tipo 2 da un medico.
- Età compresa tra 45 e 65 anni.
- Entrambi i sessi maschile e femminile.
- Pazienti con neuropatia moderata secondo il Michigan Neuropathy Screening Tool.
- Capacità di camminare con o senza assistenza.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari instabili. (Infarto miocardico, Insufficienza cardiaca, Malattia coronarica, Aritmie)
- Disturbi visivi gravi. (Cataratta, Glaucoma, Degenerazione maculare)
- Gravi problemi muscoloscheletrici dell'arto inferiore (Fratture).
- Qualsiasi impianto metallico. (presenza di pacemaker, articolazioni artificiali o viti nell'arto inferiore).
- Incapacità di seguire le istruzioni di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: esercizi di integrazione sensoriale insieme a un regime di esercizio mirato
Programma progressivo di 8 settimane per equilibrio, forza e stimolazione sensoriale, eseguito tre sessioni a settimana.
Le settimane 1-2 si sono concentrate sull'attivazione sensoriale e sul rafforzamento di base, incluso il rotolamento di palle testurizzate e la spazzolatura dei piedi, cerchi alla caviglia, contrazioni delle dita dei piedi, sollevamenti dei polpacci a doppia gamba, esercizi per la caviglia con banda di resistenza, spostamento del peso su un tappetino di schiuma e 10 minuti di TENS a intensità confortevole.
Le settimane 3-4 sono progredite verso sollevamenti dei polpacci a gamba singola, camminata in tandem, allenamento con tavola di equilibrio e riduzione della durata del TENS (8 minuti).
Le settimane 5-6 hanno enfatizzato l'equilibrio dinamico e la forza funzionale attraverso l'equilibrio su una gamba con lancio della palla, camminata a piedi nudi su superfici irregolari, squat, passi multidirezionali e 6 minuti di TENS.
Le settimane 7-8 hanno presentato sfide di equilibrio avanzate con camminata su ostacoli, allenamento con tavola oscillante con supporto minimo, equilibrio a piedi nudi con lancio della palla su terreno irregolare, sollevamenti dei polpacci con pesi, stazione su una gamba singola ed esercizi di equilibrio ad occhi chiusi per migliorare la propriocezione e il controllo posturale.
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3 sessioni/settimana 1-2 settimane: palla strutturata e spazzola sui piedi.
(3-5 min/piede).
Cerchi alla caviglia, contrazioni delle dita dei piedi. 10
ripetizioni x 2 serie, Tens 10min, 2 serie di sollevamenti del polpaccio (10 ripetizioni).
Banda elastica (10 ripetizioni x 2 serie).
3-4 settimane: Spostare il peso da un lato all'altro e avanti-indietro su tappetino di schiuma (10 ripetizioni x 2 serie).
sollevamenti del polpaccio, progredendo verso sollevamenti del polpaccio a gamba singola 10 ripetizioni x 2 serie.
Step-up: Salire e scendere 10 ripetizioni x 2 serie.
In piedi su tavola 30 sec.
Aperto.
5-6 settimane: Camminata in tandem.
Tens 8min.
Equilibrio su una gamba mentre si prende una palla (20-30 sec).
camminata a piedi nudi (erba, ghiaia). Tens 6min.
Squat a doppia gamba 10 ripetizioni x 1 serie.
passi laterali e avanti-indietro 10 ripetizioni x 2 serie.
7-8 settimane: Camminare sopra e attorno agli ostacoli.
Equilibrio su tavola oscillante per 30 sec-2 ripetizioni.
Equilibrio a piedi nudi su terreno irregolare mentre si prende una palla.
Sollevamenti del polpaccio con peso 10 ripetizioni x 3 serie.
In piedi su superficie solida per 30 sec.
Occhi chiusi, posizione a gamba singola 10 ripetizioni x 3 serie
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Comparatore attivo: esercizi di regime mirati
Il programma di esercizi è stato svolto nell'arco di 8 settimane, con i partecipanti che hanno completato tre sessioni a settimana e sono progrediti in difficoltà.
Durante le settimane 1-2, l'attenzione era rivolta al rafforzamento di base e al controllo della caviglia attraverso sollevamenti dei polpacci a due gambe ed esercizi per la caviglia con bande elastiche, inclusi dorsiflessione, plantarflessione, inversione ed eversione per migliorare la mobilità della caviglia e l'attivazione muscolare.
Le settimane 3-4 hanno introdotto il rafforzamento unilaterale e compiti di equilibrio funzionale, come sollevamenti dei polpacci a una gamba, step-up utilizzando una piattaforma bassa e allenamento su tavole di equilibrio per migliorare la stabilità posturale.
Nelle settimane 5-6, il programma ha enfatizzato la forza funzionale degli arti inferiori e l'equilibrio dinamico utilizzando squat a due gambe ed esercizi di passo multidirezionale.
Durante le settimane 7-8, l'intensità è stata aumentata con sollevamenti dei polpacci con pesi, esercizi prolungati di appoggio su una gamba e allenamento dell'equilibrio a occhi chiusi per mettere alla prova la propriocezione e il controllo posturale.
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3 sessioni/settimana 1-2 settimane Esegui 2 serie di sollevamenti dei polpacci (10 ripetizioni).
Usa una fascia di resistenza (colore verde) 10 ripetizioni x 2 serie.
3-4 settimane: sollevamenti dei polpacci, progredendo verso sollevamenti dei polpacci a gamba singola.
10 ripetizioni x 2 serie Step-up: Salire e scendere su un gradino basso 10 ripetizioni x 2 serie.
Stare in piedi su una tavola per 30 sec.
Aperto.
5-6 settimane: Squat a doppia gamba 10 ripetizioni x 1 serie.
Esegui passi laterali e avanti-indietro 10 ripetizioni x 2 serie Ponderati.
7-8 settimane: sollevamenti dei polpacci 10 ripetizioni x 3 serie.
Stare in piedi su una superficie solida per 30 sec.
Occhi chiusi, posizione a gamba singola su terreno solido 10 ripetizioni x 3 serie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinesia e Propriocezione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Brief Kinesthesia Test (BKT) viene utilizzato per valutare la cinestesia e la propriocezione nella caviglia attraverso la valutazione del senso di posizione articolare (JPS) e del rilevamento del movimento (Soglia per Rilevare il Movimento Passivo - TTDPM). Interpretazione del punteggio JPS: 0-2 errori = Buona propriocezione 2,1-4 errori = lieve compromissione 4,1-7 errori = compromissione moderata >7 errori = Scarsa propriocezione Test di Rilevamento del Movimento (Soglia per Rilevare il Movimento Passivo - TTDPM) Determina il più piccolo movimento che il partecipante può rilevare. Interpretazione del punteggio TTDPM: 0-2 soglia = Eccellente propriocezione 2,1-4 soglia = Lieve compromissione 4,1-6 soglia = compromissione moderata >6,0 soglia = Scarsa propriocezione |
8 settimane
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Qualità di Vita dei Pazienti con Neuropatia Periferica Diabetica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Norfolk QoL-DN è un questionario validato utilizzato per valutare l'impatto della neuropatia diabetica (DN) sulla qualità della vita di un paziente. Copre gli aspetti sensoriali, autonomici, motori e psicosociali della neuropatia. Punteggio minimo = 0 (Nessuna neuropatia) Punteggio massimo = 140 (Impatto grave della neuropatia) Interpretazione Intervallo del punteggio totale Gravità 0-20 Nessuna neuropatia 21-40 Neuropatia lieve 41-70 Neuropatia moderata >70 Neuropatia grave Un punteggio più alto indica un impatto neuropatico peggiore. |
8 settimane
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Bilancio Sensoriale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (mCTSIB) valuta il controllo posturale testando l'equilibrio in diverse condizioni sensoriali. Viene utilizzato per valutare i deficit nei sistemi vestibolare, somatosensoriale e visivo, rendendolo prezioso per la diagnosi dei disturbi dell'equilibrio. Punteggio massimo = 120 secondi (se tutte le condizioni vengono completate con successo). Punteggio minimo = 0 secondi (se non si riesce a mantenere l'equilibrio in nessuna condizione). Interpretazione del punteggio Punteggio totale (su 120 sec) Livello di deficit dell'equilibrio >110 sec Equilibrio normale 90-109 sec Deficit lieve 60-89 sec Deficit moderato <60 sec Deficit grave |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUI/CTR/2025/15
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