- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07332364
Yderligere effekter af sensorisk integration sammen med fokuseret motionsprogram på kinaestesi og proprioception ved diabetisk perifer neuropati.
Yderligere virkninger af sensorisk integration sammen med målrettede motionsprogrammer på kinaestesi og proprioception ved diabetisk perifer neuropati.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere yderligere effekter af sensorisk integration sammen med fokuserede regimetræning på kinaestesi og proprioception ved diabetisk perifer neuropati. Perifer neuropati er en tilstand, der opstår, når nerverne uden for hjernen og rygmarven beskadiges. Den påvirker øvre og nedre ekstremiteter. Den estimerede prævalens af perifer neuropati hos patienter med diabetes i Pakistan er omkring 43%. Tilstanden er mere almindelig hos dem, der har dårligt kontrolleret diabetes. Tegn og symptomer inkluderer følelsesløshed, prikken, smerte, som kan være brændende, stikkende eller skydende, usædvanlige berøringsbaserede fornemmelser (dysæstesi), muskelsvaghed, total eller delvis tab af følelse i fødderne, som ikke at føle smerte fra fodskader, tab af positions- og bevægelsessans.
Kinaestesi og proprioception defineres som bevidsthed om position og bevægelse af kropsdele ved sensoriske organer (proprioceptorer) i muskler og led. Ukoordineret bevægelse, klodsethed, dårlig postural kontrol er almindelige symptomer. Der er flere behandlingsmuligheder til rådighed for træning af kinaestesi- og proprioceptionsforstyrrelser ved perifer neuropati, herunder brug af elektroterapeutiske midler, proprioceptionstræning, sensorisk integration og fokuserede regimetræninger. Den aktuelle undersøgelse vil være et RCT med 40 deltagere rekrutteret på baggrund af inklusionskriterier, som er diagnosticeret med type 2-diabetisk perifer neuropati (DPN) af en læge i aldersgruppen 45-65 år for begge køn med type 2-diabetes. Patienter med moderat neuropati ifølge Michigan-nefropatiscreeningværktøjet og med evnen til at gå med eller uden assistance. Deltagerne vil blive tilfældigt og lige fordelt i to grupper; gruppe A vil modtage fokuserede regimetræninger, og gruppe B vil modtage både sensoriske integrationstræninger sammen med fokuserede regimetræninger.
Behandlingen gives i 45 minutter, 3 dage om ugen i alt 8 uger. Vurderingen vil blive udført ved baseline ved (Michigan-neuropatiscreeningværktøj, Brief kinaestesi test (BKT), Modificeret klinisk test for sensorisk interaktion til balance (mCTSIB), Norfolk livskvalitet for diabetisk neuropati), og den endelige vurdering vil blive udført efter 8 ugers behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med Type 2 DPN af læge.
- Alder mellem 45-65 år.
- Begge køn, mænd og kvinder.
- Patienter med moderat neuropati ifølge Michigan neuropati screeningsværktøj.
- Evne til at gå med eller uden assistance.
Eksklusionskriterier:
- Ustabile kardiovaskulære sygdomme. (Myokardieinfarkt, Hjertesvigt, Koronararteriesygdom, Arytmier)
- Alvorlige synsforstyrrelser. (Grå stær, Grøn stær, Makuladegeneration)
- Alvorlige muskel- og skeletproblemer i nedre ekstremitet (frakturer).
- Metalimplantater. (tilstedeværelse af pacemaker, kunstige led eller skruer i nedre ekstremitet).
- Ikke i stand til at følge basale instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: sensoriske integrationsøvelser sammen med fokuseret regimetræning
8-ugers progressiv balance-, styrke- og sensorisk stimuleringsprogram, udført tre gange om ugen.
Ugerne 1-2 fokuserede på sensorisk aktivering og grundlæggende styrkning, herunder rulning med tekstureret bold og børstning af fødderne, ankelsirkler, tækrul, dobbeltbenede læft på tæer, ankeløvelser med modstandsbånd, vægtforskydning på en skumgummimåtte og 10 minutters TENS med komfortabel intensitet.
Ugerne 3-4 gik videre til enkeltbenede læft på tæer, tandemgang, balancebrættræning og reduceret TENS-varighed (8 minutter).
Ugerne 5-6 lagde vægt på dynamisk balance og funktionel styrke gennem enkeltbenet balance med boldkast, barfodsgange på ujævne overflader, knæbøjninger, flerretningsskridt og 6 minutters TENS.
Ugerne 7-8 avancerede balanceudfordringer med hindringsgange, vippebrættræning med minimal støtte, barfodet balance med boldkast på ujævn grund, vægtede læft på tæer, enkeltbenet ståstilling og balanceøvelser med lukkede øjne for at forbedre proprioception og postural kontrol.
|
3 sessioner/uge 1-2 uger : tekstureret bold og børste på fødder.
(3-5 min/fod).
Ankelcirkler, tækrøg. 10
reps x 2 sæt, Tens 10 min, 2 sæt læfteløft (10 reps).
modstandsbånd (10 reps x 2 sæt).
3-4 uger: Skift vægt side til side og fremad-tilbage på skumpude (10 reps x 2 sæt).
læfteløft, overgang til enbens læfteløft 10 reps x 2 sæt.
Step-ups: Trin op og ned 10 reps x 2 sæt.
Stående på bræt 30 sek.
Åben.
5-6 uger: Tandemgang.
Tens 8 min.
Balance på et ben mens man fanger en bold (20-30 sek).
barfodsgang (græs, grus). Tens 6 min.
Dobbeltbens squats 10 reps x 1 sæt.
side-til-side og fremad-tilbage trin 10 reps x 2 sæt.
7-8 uger: Gå over & omkring forhindringer.
Balance vippebræt i 30 sek-2 reps.
Balance barfod på ujævnt terræn mens man fanger en bold.
Vægtet læfteløft 10 reps x 3 sæt.
Stående på fast underlag i 30 sek.
Øjne lukket, Enbens stående 10 reps x 3 sæt
|
|
Aktiv komparator: fokuserede regimet øvelser
Træningsprogrammet blev gennemført over 8 uger, hvor deltagerne gennemførte tre sessioner om ugen med stigende sværhedsgrad.
I uge 1-2 fokuserede man på grundlæggende styrketræning og ankelfunktion gennem dobbeltbenede hæløvelser og øvelser med modstandsbånd til anklen, herunder dorsalfleksion, plantarfleksion, inversion og eversion for at forbedre ankelfunktion og muskelaktivering.
Uge 3-4 introducerede ensidig styrketræning og funktionelle balanceøvelser, såsom enbenede hæløvelser, step-ups på en lav platform og balancebrættræning for at forbedre postural stabilitet.
I uge 5-6 lagde programmet vægt på funktionel nedre ekstremitetsstyrke og dynamisk balance ved brug af dobbeltbenede knæbøjninger og flerretnings trinøvelser.
I uge 7-8 blev intensiteten øget med vægtede hæløvelser, forlængede enbenede stående øvelser og balanceøvelser med lukkede øjne for at udfordre proprioception og postural kontrol.
|
3 sessioner/uge 1-2 uger Udfør 2 sæt af calf raises (10 gentagelser).
Brug en modstandsbånd (grøn farve) 10 gentagelser x 2 sæt.
3-4 uger: calf raises, der udvikles til enkeltbens calf raises.
10 gentagelser x 2 sæt Step-ups: Trin op og ned på et lavt trin 10 gentagelser x 2 sæt.
Stående på bræt i 30 sek.
Åben.
5-6 uger: Dobbelthals squats 10 gentagelser x 1 sæt.
Udfør side til side og fremad-bagud trin 10 gentagelser x 2 sæt Vægtet.
7-8 uger: calf raises 10 gentagelser x 3 sæt.
Stående på fast overflade i 30 sek.
Øjne lukkede, Enkeltbens stående på fast grund 10 gentagelser x 3 sæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinæstesi og Proprioception
Tidsramme: 8 uger
|
Den korte kinaestesitest (BKT) bruges til at vurdere kinaestesi og proprioception i anklen ved at evaluere ledpositionsevne (JPS) og bevægelsesopdagelse (Tærskel for at opdage passiv bevægelse - TTDPM). Scoringfortolkning af JPS: 0-2 fejl = God proprioception 2,1-4 fejl = let nedsættelse 4,1-7 fejl = moderat nedsættelse >7 fejl = Dårlig proprioception Bevægelsesopdagelsestest (Tærskel for at opdage passiv bevægelse - TTDPM) Bestem den mindste bevægelse, som deltageren kan opdage. Scoringfortolkning af TTDPM: 0-2 tærskel = Fremragende proprioception 2,1-4 tærskel = Let nedsættelse 4,1-6 tærskel = moderat nedsættelse >6,0 tærskel = Dårlig proprioception |
8 uger
|
|
Livskvalitet for patienter med diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: 8 uger
|
Norfolk QoL-DN er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere effekten af diabetisk neuropati (DN) på en patients livskvalitet. Det dækker sensoriske, autonome, motoriske og psykosociale aspekter af neuropati. Minimum score = 0 (Ingen neuropati) Maksimum score = 140 (Alvorlig neuropati-påvirkning) Tolkning Total Score Range Sværhedsgrad 0-20 Ingen neuropati 21-40 Let neuropati 41-70 Moderat neuropati >70 Alvorlig neuropati En højere score indikerer værre neuropatisk påvirkning. |
8 uger
|
|
Sansemæssig Balance
Tidsramme: 8 uger
|
Den Modificerede Kliniske Test af Sensorisk Interaktion i Balance (mCTSIB) evaluerer postural kontrol ved at teste balance under forskellige sensoriske betingelser. Den bruges til at vurdere nedsættelser i vestibular-, somatosensoriske- og visuelle systemer, hvilket gør den værdifuld til diagnostisering af balanceforstyrrelser. Maksimal Score = 120 sekunder (hvis alle betingelser er gennemført succesfuldt). Minimum Score = 0 sekunder (hvis ude af stand til at balancere under nogen betingelse). Scoringfortolkning Total Score (ud af 120 sek) Balance Nedsættelsesniveau >110 sek Normal Balance 90-109 sek Let Nedsættelse 60-89 sek Moderat Nedsættelse <60 sek Svær Nedsættelse |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUI/CTR/2025/15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Sensorisk integration og fokuseret regimen
-
Northeast Normal UniversityAfsluttet
-
Drexel UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
CanSagligi FoundationIkke rekrutterer endnuTraumer og stressor-relaterede lidelserKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationMastektomi | BrystkræftoverleverKalkun
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Amrinder BabbraAfsluttet