- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07332364
Effets supplémentaires de l'intégration sensorielle associée à des exercices de régime ciblés sur la kinesthésie et la proprioception dans la neuropathie périphérique diabétique.
Cette étude vise à évaluer les effets supplémentaires de l'intégration sensorielle associée à des exercices de régime ciblés sur la kinesthésie et la proprioception dans la neuropathie périphérique diabétique. La neuropathie périphérique est une condition qui survient lorsque les nerfs situés à l'extérieur du cerveau et de la moelle épinière sont endommagés. Elle affecte les membres supérieurs et inférieurs. La prévalence estimée de la neuropathie périphérique chez les patients diabétiques au Pakistan est d'environ 43 %. La condition est plus fréquente chez ceux dont le diabète est mal contrôlé. Les signes et symptômes comprennent : engourdissement, picotements, douleur (qui peut être brûlante, lancinante ou fulgurante), sensations tactiles inhabituelles (dysesthésie), faiblesse musculaire, perte totale ou partielle de sensation dans les pieds (comme ne pas ressentir la douleur des blessures aux pieds), perte du sens de la position et du mouvement.
La kinesthésie et la proprioception sont définies comme la conscience de la position et du mouvement des parties du corps par les organes sensoriels (propriocepteurs) dans les muscles et les articulations. Les mouvements non coordonnés, la maladresse et un mauvais contrôle postural sont des symptômes courants. De multiples options de traitement sont disponibles pour la rééducation des troubles de la kinesthésie et de la proprioception dans la neuropathie périphérique, notamment l'utilisation d'agents électrothérapeutiques, des exercices de proprioception, l'intégration sensorielle et des exercices de régime ciblés. La présente étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) portant sur 40 participants recrutés sur la base des critères d'inclusion suivants : diagnostic de neuropathie périphérique diabétique de type 2 (NPD) par un médecin, âgés de 45 à 65 ans, des deux sexes, atteints de diabète de type 2. Patients présentant une neuropathie modérée selon l'outil de dépistage de la neuropathie du Michigan et ayant la capacité de marcher avec ou sans assistance. Les participants seront répartis de manière aléatoire et égale en deux groupes ; le groupe A recevra des exercices de régime ciblés et le groupe B recevra à la fois des exercices d'intégration sensorielle et des exercices de régime ciblés.
Le traitement sera administré pendant 45 minutes, 3 jours par semaine, pendant un total de 8 semaines. L'évaluation sera réalisée au départ à l'aide de (l'outil de dépistage de la neuropathie du Michigan, le test bref de kinesthésie (BKT), le test clinique modifié de l'interaction sensorielle pour l'équilibre (mCTSIB), le questionnaire de qualité de vie Norfolk pour la neuropathie diabétique), et une évaluation finale sera réalisée après 8 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants diagnostiqués comme ayant une neuropathie diabétique périphérique de type 2 par un médecin.
- Âge compris entre 45 et 65 ans.
- Les deux sexes, hommes et femmes.
- Patient présentant une neuropathie modérée selon l'outil de dépistage de la neuropathie du Michigan.
- Capacité à marcher avec ou sans assistance.
Critères d'exclusion :
- Maladies cardiovasculaires instables. (Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, arythmies)
- Troubles visuels sévères. (Cataracte, glaucome, dégénérescence maculaire)
- Problèmes musculo-squelettiques sévères des membres inférieurs (fractures).
- Tout implant métallique. (présence d'un stimulateur cardiaque, articulations artificielles ou vis dans les membres inférieurs).
- Incapacité à suivre des instructions de base.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: exercices d'intégration sensorielle ainsi qu'un programme d'exercices ciblé
Programme progressif de 8 semaines axé sur l'équilibre, la force et la stimulation sensorielle, réalisé à raison de trois séances par semaine.
Les semaines 1-2 ont ciblé l'activation sensorielle et le renforcement de base, incluant le roulement de balles texturées et le brossage des pieds, les cercles de cheville, les crispations des orteils, les élévations de mollets à deux jambes, les exercices de cheville avec bande élastique, le transfert de poids sur un coussin en mousse et 10 minutes de TENS à une intensité confortable.
Les semaines 3-4 ont progressé vers les élévations de mollets sur une jambe, la marche en tandem, l'entraînement sur planche d'équilibre et une durée réduite de TENS (8 minutes).
Les semaines 5-6 ont mis l'accent sur l'équilibre dynamique et la force fonctionnelle grâce à l'équilibre sur une jambe avec lancer de balle, la marche pieds nus sur surfaces irrégulières, les squats, les pas multidirectionnels et 6 minutes de TENS.
Les semaines 7-8 ont présenté des défis d'équilibre avancés avec la marche avec obstacles, l'entraînement sur planche oscillante avec un soutien minimal, l'équilibre pieds nus avec lancer de balle sur sol irrégulier, les élévations de mollets lestées, la position sur une jambe et les exercices d'équilibre yeux fermés pour améliorer la proprioception et le contrôle postural.
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3 séances/semaine 1-2 semaines : balle texturée et brosse sur les pieds.
(3-5 min/pied).
Cercles de cheville, crispation des orteils.10
répétitions x 2 séries, Tens 10min, 2 séries d'élévation des mollets (10 répétitions).
bande élastique (10 répétitions x 2 séries).
3-4 semaines : Déplacement du poids d'un côté à l'autre et d'avant en arrière sur tapis en mousse (10 répétitions x 2 séries).
élévations des mollets, progressant vers élévations des mollets à une jambe 10 répétitions x 2 séries.
Montées de marche : Monter et descendre 10 répétitions x 2 séries.
Debout sur planche 30 sec.
Ouvert.
5-6 semaines : Marche en tandem.
Tens 8min.
Équilibre sur une jambe en attrapant une balle (20-30 sec).
marche pieds nus (herbe, gravier).Tens 6min.
Squats à deux jambes 10 répétitions x 1 série.
pas latéraux et avant-arrière 10 répétitions x 2 séries.
7-8 semaines : Marcher par-dessus et autour d'obstacles.
Équilibre sur planche d'équilibre pendant 30 sec-2 répétitions.
Équilibre pieds nus sur terrain irrégulier en attrapant une balle.
Élévations des mollets avec poids 10 répétitions x 3 séries.
Debout sur surface ferme pendant 30 sec.
Yeux fermés, posture sur une jambe 10 répétitions x 3 séries
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Comparateur actif: exercices de régime ciblés
Le programme d'exercices a été dispensé sur 8 semaines, avec les participants effectuant trois séances par semaine et progressant en difficulté.
Pendant les semaines 1-2, l'accent était mis sur le renforcement de base et le contrôle de la cheville via des élévations de mollets à deux jambes et des exercices de cheville avec bande élastique, incluant la dorsiflexion, la plantarflexion, l'inversion et l'éversion pour améliorer la mobilité de la cheville et l'activation musculaire.
Les semaines 3-4 ont introduit le renforcement unilatéral et des tâches d'équilibre fonctionnel, telles que des élévations de mollets sur une jambe, des montées de marche utilisant une plateforme basse et un entraînement sur plateau d'équilibre pour améliorer la stabilité posturale.
Durant les semaines 5-6, le programme a mis l'accent sur la force fonctionnelle des membres inférieurs et l'équilibre dynamique en utilisant des squats à deux jambes et des exercices de pas multidirectionnels.
Pendant les semaines 7-8, l'intensité a été augmentée avec des élévations de mollets lestées, des exercices prolongés de maintien sur une jambe et un entraînement d'équilibre les yeux fermés pour solliciter la proprioception et le contrôle postural.
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3 séances/semaine 1-2 semaines Effectuez 2 séries d'élévations de mollets (10 répétitions).
Utilisez une bande de résistance (couleur verte) 10 répétitions x 2 séries.
3-4 semaines : élévations de mollets, en progressant vers des élévations de mollets sur une jambe.
10 répétitions x 2 séries Montées de marche : Montez et descendez d'une marche basse 10 répétitions x 2 séries.
Debout sur une planche pendant 30 sec.
Ouvert.
5-6 semaines : Squats sur deux jambes 10 répétitions x 1 série.
Effectuez des pas latéraux et des pas avant-arrière 10 répétitions x 2 séries Avec poids.
7-8 semaines : élévations de mollets 10 répétitions x 3 séries.
Debout sur surface ferme pendant 30 sec.
Yeux fermés, Position sur une jambe sur sol ferme 10 répétitions x 3 séries
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Kinesthésie et proprioception
Délai: 8 semaines
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Le Brief Kinaesthesia Test (BKT) est utilisé pour évaluer la kinesthésie et la proprioception de la cheville en mesurant le sens de la position articulaire (JPS) et la détection du mouvement (Seuil de Détection du Mouvement Passif - TTDPM). Interprétation du score JPS : 0-2 erreurs = Bonne proprioception 2,1-4 erreurs = Déficit léger 4,1-7 erreurs = Déficit modéré >7 erreurs = Mauvaise proprioception Test de Détection du Mouvement (Seuil de Détection du Mouvement Passif - TTDPM) Déterminer le plus petit mouvement que le participant peut détecter. Interprétation du score TTDPM : 0-2 seuil = Excellente proprioception 2,1-4 seuil = Déficit léger 4,1-6 seuil = Déficit modéré >6,0 seuil = Mauvaise proprioception |
8 semaines
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Qualité de vie des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique
Délai: 8 semaines
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Le Norfolk QoL-DN est un questionnaire validé utilisé pour évaluer l'impact de la neuropathie diabétique (DN) sur la qualité de vie d'un patient. Il couvre les aspects sensoriels, autonomes, moteurs et psychosociaux de la neuropathie. Score minimum = 0 (Pas de neuropathie) Score maximum = 140 (Impact sévère de la neuropathie) Interprétation Plage de score total Gravité 0-20 Pas de neuropathie 21-40 Neuropathie légère 41-70 Neuropathie modérée >70 Neuropathie sévère Un score plus élevé indique un impact neuropathique plus important. |
8 semaines
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Équilibre Sensoriel
Délai: 8 semaines
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Le Test Clinique Modifié de l'Interaction Sensorielle dans l'Équilibre (mCTSIB) évalue le contrôle postural en testant l'équilibre dans différentes conditions sensorielles. Il est utilisé pour évaluer les déficiences des systèmes vestibulaire, somatosensoriel et visuel, ce qui le rend précieux pour diagnostiquer les troubles de l'équilibre. Score maximum = 120 secondes (si toutes les conditions sont réalisées avec succès). Score minimum = 0 seconde (si impossible de maintenir l'équilibre dans n'importe quelle condition). Interprétation des scores Score total (sur 120 sec) Niveau de déficience de l'équilibre >110 sec Équilibre normal 90-109 sec Déficience légère 60-89 sec Déficience modérée <60 sec Déficience sévère |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUI/CTR/2025/15
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