- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07332364
Additionele effecten van sensorische integratie samen met gerichte reeks oefeningen op kinaesthesie en proprioceptie bij diabetische perifere neuropathie.
Aanvullende effecten van sensorische integratie in combinatie met gerichte oefeningen op kinesthesie & proprioceptie bij diabetische perifere neuropathie.
Deze studie heeft tot doel de aanvullende effecten te evalueren van sensorische integratie in combinatie met gerichte oefeningen op kinesthesie en proprioceptie bij diabetische perifere neuropathie. Perifere neuropathie is een aandoening die optreedt wanneer de zenuwen buiten de hersenen en het ruggenmerg beschadigd zijn. Het treft de bovenste en onderste ledematen. De geschatte prevalentie van perifere neuropathie bij patiënten met diabetes in Pakistan is ongeveer 43%. De aandoening komt vaker voor bij mensen met slecht gecontroleerde diabetes. Tekenen en symptomen zijn onder meer gevoelloosheid, tintelingen, pijn (die brandend, stekend of schietend kan zijn), ongewone aanraking-gebaseerde sensaties (dysesthesie), spierzwakte, volledig of gedeeltelijk verlies van gevoel in de voeten (zoals geen pijn voelen van voetletsels), verlies van positie- en bewegingsgevoel.
Kinesthesie en proprioceptie worden gedefinieerd als het bewustzijn van de positie en beweging van lichaamsdelen door sensorische organen (proprioceptoren) in de spieren en gewrichten. Ongecoördineerde beweging, onhandigheid en slechte houdingscontrole zijn veelvoorkomende symptomen. Er zijn meerdere behandelingsopties beschikbaar voor het trainen van kinesthesie- en proprioceptiestoornissen bij perifere neuropathie, waaronder het gebruik van elektrotherapeutische middelen, proprioceptie-oefeningen, sensorische integratie en gerichte oefeningen. De huidige studie zal een RCT zijn met 40 deelnemers die zijn geworven op basis van inclusiecriteria: gediagnosticeerd met type 2 diabetische perifere neuropathie (DPN) door een arts, in de leeftijdsgroep van 45-65 jaar, beide geslachten met type 2 diabetes. Patiënten met matige neuropathie volgens het Michigan-neuropathiescreeningsinstrument en met het vermogen om met of zonder hulp te lopen. De deelnemers worden willekeurig en gelijk verdeeld in twee groepen; groep A zal gerichte oefeningen ontvangen en groep B zal zowel sensorische integratie-oefeningen als gerichte oefeningen ontvangen.
De behandeling wordt gegeven gedurende 45 minuten, 3 dagen per week, in totaal 8 weken. De beoordeling wordt uitgevoerd bij aanvang (met het Michigan-neuropathiescreeningsinstrument, de Brief Kinesthesia Test (BKT), de Modified Clinical Test of Sensory Interaction for Balance (mCTSIB), de Norfolk-kwaliteit van leven voor diabetische neuropathie), en de eindbeoordeling wordt uitgevoerd na 8 weken behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met Type 2 DPN door een arts.
- Leeftijd tussen 45-65 jaar.
- Beide geslachten, mannen en vrouwen.
- Patiënt met matige neuropathie volgens de Michigan neuropathie screeningsmethode.
- In staat om te lopen met of zonder hulp
Exclusiecriteria:
- Onstabiele cardiovasculaire aandoeningen. (Hartinfarct, hartfalen, coronaire hartziekte, aritmie)
- Ernstige visuele stoornissen. (Cataract, glaucoom, maculadegeneratie)
- Ernstige musculoskeletale problemen van de onderste ledematen (fracturen).
- Metalen implantaten. (aanwezigheid van pacemaker, kunstgewrichten of schroeven in de onderste extremiteit).
- Niet in staat om basisinstructies op te volgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zintuiglijke integratie-oefeningen samen met gericht bewegingsregime
8-weeks progressief evenwichts-, kracht- en sensorische stimulatieprogramma, uitgevoerd in drie sessies per week.
Weken 1-2 gericht op sensorische activatie en basisversterking, inclusief rollen met een textuurball en voetmassage, enkelcirkels, teentrekkingen, tweebenige kuitheffingen, weerstandsband-enkel oefeningen, gewichtsverplaatsing op een schuimkussen, en 10 minuten TENS op comfortabele intensiteit.
Weken 3-4 gingen over naar eenbenige kuitheffingen, tandemlopen, balansbordtraining en verminderde TENS-duur (8 minuten).
Weken 5-6 benadrukten dynamisch evenwicht en functionele kracht door eenbenig evenwicht met balgooi, blootsvoets lopen op oneffen oppervlakken, squats, multidirectioneel stappen en 6 minuten TENS.
Weken 7-8 geavanceerde evenwichtsuitdagingen met obstakelwandelen, wiebelbordtraining met minimale ondersteuning, blootsvoets evenwicht met balgooi op oneffen grond, gewogen kuitheffingen, eenbenige houding en ooggesloten evenwichtsoefeningen om proprioceptie en houdingscontrole te verbeteren.
|
3 sessies/week 1-2 weken : textuur bal en borstel op voeten.
(3-5 min/voet).
Enkelcirkels, teenkrampen.10
herhalingen x 2 sets, TENS 10min, 2 sets kuitheffen (10 herhalingen).
weerstandsband (10 herhalingen x 2 sets).
3-4 weken: Verplaats gewicht zijwaarts en voorwaarts-achterwaarts op schuimrubber mat (10 herhalingen x 2 sets).
kuitheffen, overgaan naar eenbenige kuitheffen 10 herhalingen x 2 sets.
Opstapbewegingen: Opstappen en afstappen 10 herhalingen x 2 sets.
Staand op plank 30 sec.
Open.
5-6 weken: Tandemlopen.
TENS 8min.
Balanceren op één been terwijl een bal wordt gevangen (20-30 sec).
blootsvoets lopen (gras, grind).TENS 6min.
Dubbelbenige squats10 herhalingen x 1 set.
zijwaarts en voorwaarts-achterwaarts stappen 10 herhalingen x 2 sets.
7-8 weken: Lopen over & rond obstakels.
Balanceren op wiebelplank voor 30 sec-2 herhalingen.
Balanceren blootsvoets op oneffen terrein terwijl een bal wordt gevangen.
Gewogen kuitheffen 10 herhalingen x 3 sets.
Staand op stevige ondergrond voor 30 sec.
Ogen dicht, Eenbenige houding 10 herhalingen x 3 sets
|
|
Actieve vergelijker: gefocust regime oefeningen
Het trainingsprogramma werd over 8 weken uitgevoerd, waarbij de deelnemers drie sessies per week voltooiden en in moeilijkheid vorderden.
Tijdens weken 1-2 lag de focus op basisversterking en enkelcontrole door middel van tweebenige kuitheffingen en enkelbandoefeningen met weerstandsbanden, inclusief dorsiflexie, plantairflexie, inversie en eversie om de enkelmobiliteit en spieractivatie te verbeteren.
Weken 3-4 introduceerden eenzijdige versterking en functionele balanstaakjes, zoals eenbenige kuitheffingen, step-ups op een laag platform en evenwichtsboardtraining om de houdingsstabiliteit te verbeteren.
In weken 5-6 legde het programma de nadruk op functionele onderste ledemaatkracht en dynamisch evenwicht door gebruik te maken van tweebenige squats en meerzijdige stappenoefeningen.
Tijdens weken 7-8 werd de intensiteit verhoogd met gewogen kuitheffingen, langdurige eenbenige standoefeningen en ooggesloten evenwichtstraining om de proprioceptie en houdingscontrole uit te dagen.
|
3 sessies/week 1-2 weken: Voer 2 sets kuitheffingen uit (10 herhalingen).
Gebruik een weerstandsband (groene kleur) 10 herhalingen x 2 sets.
3-4 weken: kuitheffingen, overgaan op eenbenige kuitheffingen.
10 herhalingen x 2 sets Stap-ups: Stap op en af op een lage trede 10 herhalingen x 2 sets.
Staan op een plank gedurende 30 sec.
Open.
5-6 weken: Dubbelbenige squats 10 herhalingen x 1 set.
Voer zijwaartse en voorwaartse-achterwaartse stappen uit 10 herhalingen x 2 sets Gewogen.
7-8 weken: kuitheffingen 10 herhalingen x 3 sets.
Staan op een stevige ondergrond gedurende 30 sec.
Ogen dicht, Eenbenige houding op stevige grond 10 herhalingen x 3 sets
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinesthesie en Proprioceptie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Brief kinaesthesia Test (BKT) wordt gebruikt om kinaesthesie en proprioceptie in de enkel te beoordelen door het evalueren van gewrichtspositiezin (JPS) en bewegingdetectie (Drempel voor Detectie van Passieve Beweging - TTDPM). Scoreinterpretatie van JPS: 0-2 fout = Goede proprioceptie 2.1-4 fout = lichte beperking 4.1-7 fout = Matige beperking >7 fout = Slechte proprioceptie Bewegingdetectietest (Drempel voor Detectie van Passieve Beweging - TTDPM) Bepaal de kleinste beweging die de deelnemer kan detecteren. Scoreinterpretatie van TTDPM: 0-2 drempel = Uitstekende proprioceptie 2.1-4 drempel = Lichte beperking 4.1-6 drempel = matige beperking >6.0 drempel = Slechte proprioceptie |
8 weken
|
|
Kwaliteit van Leven van Patiënten met Diabetische Perifere Neuropathie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Norfolk QoL-DN is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van diabetische neuropathie (DN) op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. Het behandelt sensorische, autonome, motorische en psychosociale aspecten van neuropathie. Minimale score = 0 (Geen neuropathie) Maximale score = 140 (Ernstige neuropathie-impact) Interpretatie Totale Score Bereik Ernst 0-20 Geen neuropathie 21-40 Milde neuropathie 41-70 Matige neuropathie >70 Ernstige neuropathie Een hogere score duidt op een slechtere neuropathische impact. |
8 weken
|
|
Sensorisch Evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Modified Clinical Test of Sensory Interaction in Balance (mCTSIB) evalueert de houdingscontrole door het evenwicht te testen onder verschillende sensorische omstandigheden. Het wordt gebruikt om stoornissen in het vestibulaire, somatosensorische en visuele systeem te beoordelen, waardoor het waardevol is voor het diagnosticeren van evenwichtsstoornissen. Maximumscore = 120 seconden (als alle condities succesvol worden voltooid). Minimumscore = 0 seconden (als het niet mogelijk is om in welke conditie dan ook het evenwicht te bewaren). Score-interpretatie Totale score (uit 120 sec) Niveau van evenwichtsstoornis >110 sec Normaal evenwicht 90-109 sec Milde stoornis 60-89 sec Matige stoornis <60 sec Ernstige stoornis |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUI/CTR/2025/15
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .