- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07332364
Dodatečné účinky senzorické integrace spolu s cílenými režimovými cvičeními na kinestezii a propriocepci u diabetické periferní neuropatie.
Další účinky senzorické integrace spolu s cílenými režimovými cvičeními na kinestezii a propriocepci u diabetické periferní neuropatie.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dodatečné účinky senzorické integrace spolu s cílenými režimovými cvičeními na kinestezii a propriocepci u diabetické periferní neuropatie. Periferní neuropatie je stav, který nastává, když jsou poškozeny nervy mimo mozek a míchu. Postihuje horní i dolní končetiny. Odhadovaná prevalence periferní neuropatie u pacientů s diabetem v Pákistánu je přibližně 43 %. Tento stav je častější u těch, kteří mají špatně kontrolovaný diabetes. Příznaky a symptomy zahrnují necitlivost, brnění, bolest, která může být pálivá, bodavá nebo střelavá, neobvyklé pocity na dotek (dysestezie), svalovou slabost, úplnou nebo částečnou ztrátu citlivosti v chodidlech, jako je necítění bolesti z poranění chodidel, ztrátu smyslu pro polohu a pohyb.
Kinestezie a propriocepce jsou definovány jako uvědomování si polohy a pohybu částí těla prostřednictvím smyslových orgánů (proprioceptorů) ve svalech a kloubech. Neuspořádaný pohyb, neobratnost, špatná kontrola držení těla jsou běžnými příznaky. Pro trénink poruch kinestezie a propriocepce u periferní neuropatie je k dispozici více možností léčby, včetně použití elektroterapeutických prostředků, propriocepčních cvičení, senzorické integrace a cílených režimových cvičení. Současná studie bude randomizovaná kontrolovaná studie na 40 účastnících zařazených na základě inkluzních kritérií, kterými jsou diagnóza diabetické periferní neuropatie (DPN) typu 2 lékařem ve věkové skupině 45-65 let u obou pohlaví s diabetem typu 2. Pacienti s mírnou neuropatií podle Michiganského nástroje pro screening neuropatie a schopní chodit s pomocí nebo bez pomoci. Účastníci budou náhodně a rovnoměrně rozděleni do dvou skupin; skupina A bude dostávat cílená režimová cvičení a skupina B bude dostávat jak senzorická integrační cvičení, tak cílená režimová cvičení.
Léčba bude poskytována po dobu 45 minut, 3 dny v týdnu, celkem po dobu 8 týdnů. Hodnocení bude provedeno na začátku (Michiganský nástroj pro screening neuropatie, Stručný test kinestezie (BKT), Modifikovaný klinický test senzorické interakce pro rovnováhu (mCTSIB), Norfolkský dotazník kvality života pro diabetickou neuropatii) a závěrečné hodnocení bude provedeno po 8 týdnech léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán, 44000
- Foundation University College of Physical Therapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci diagnostikováni lékařem jako DPN 2. typu.
- Věk mezi 45–65 lety.
- Obě pohlaví – muži i ženy.
- Pacienti s mírnou neuropatií podle Michiganského screeningového nástroje pro neuropatii.
- Schopnost chůze s asistencí nebo bez ní.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění. (infarkt myokardu, srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, arytmie)
- Těžké zrakové poruchy. (katarakta, glaukom, makulární degenerace)
- Těžké muskuloskeletální problémy dolních končetin (zlomeniny).
- Jakýkoli kovový implantát. (přítomnost kardiostimulátoru, umělých kloubů nebo šroubů v dolní končetině).
- Neschopnost dodržovat základní pokyny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: senzorické integrační cvičení spolu se zaměřeným režimovým cvičením
8týdenní progresivní program pro rovnováhu, sílu a smyslovou stimulaci, prováděný třikrát týdně.
Týdny 1-2 se zaměřily na smyslovou aktivaci a základní posilování, včetně válcování texturovaným míčem a kartáčování chodidel, kroužení kotníky, skrčení prstů, zvedání lýtek na obou nohách, cviky na kotníky s odporovou gumou, přenášení váhy na pěnové podložce a 10 minut TENS při pohodlné intenzitě.
Týdny 3-4 pokročily na zvedání lýtek na jedné noze, tandemovou chůzi, trénink na balanční desce a zkrácenou dobu TENS (8 minut).
Týdny 5-6 zdůrazňovaly dynamickou rovnováhu a funkční sílu prostřednictvím rovnováhy na jedné noze s házením míče, chůze naboso na nerovném povrchu, dřepů, vícesměrného přešlapování a 6 minut TENS.
Týdny 7-8 představovaly pokročilé výzvy rovnováhy s chůzí přes překážky, tréninkem na vratké desce s minimální oporou, rovnováhou naboso s házením míče na nerovném terénu, zvedání lýtek se zátěží, stojem na jedné noze a cvičení rovnováhy se zavřenýma očima pro zlepšení propriocepce a posturální kontroly.
|
3 sezení/týden 1-2 týdny: texturovaný míček a kartáč na chodidla.
(3-5 min/chodidlo).
Kroužení kotníky, krčení prstů. 10
opakování x 2 série, Tens 10 min, 2 série zvedání na špičky (10 opakování).
odporová guma (10 opakování x 2 série).
3-4 týdny: Přesouvání váhy ze strany na stranu a dopředu-dozadu na pěnové podložce (10 opakování x 2 série).
zvedání na špičky, postupně na jedné noze 10 opakování x 2 série.
Výstupy na schod: Nahoru a dolů 10 opakování x 2 série.
Stání na prkně 30 sekund.
Otevřený postoj.
5-6 týdnů: Tandemová chůze.
Tens 8 min.
Rovnováha na jedné noze při chytání míče (20-30 sekund).
chůze naboso (tráva, štěrk). Tens 6 min.
Dřepy na obou nohách 10 opakování x 1 série.
přesouvání ze strany na stranu a dopředu-dozadu 10 opakování x 2 série.
7-8 týdnů: Chůze přes a kolem překážek.
Rovnováha na balanční desce po 30 sekund - 2 opakování.
Rovnost naboso na nerovném terénu při chytání míče.
Zvedání na špičky se zátěží 10 opakování x 3 série.
Stání na pevném povrchu po 30 sekund.
Zavřené oči, stoj na jedné noze 10 opakování x 3 série
|
|
Aktivní komparátor: soustředěná režimová cvičení
Cvičební program probíhal po dobu 8 týdnů, přičemž účastníci absolvovali tři sezení týdně s postupně se zvyšující obtížností.
Během týdnů 1-2 se pozornost zaměřovala na základní posilování a kontrolu kotníku prostřednictvím zdvihů lýtek na obou nohách a cvičení kotníku s odporovými gumami, včetně dorziflexe, plantární flexe, inverze a everze, aby se zlepšila pohyblivost kotníku a aktivace svalů.
Týdny 3-4 představily jednostranné posilování a funkční úkoly pro rovnováhu, jako jsou zdvihy lýtek na jedné noze, výstupy na nízkou plošinu a trénink na balanční podložce, aby se zvýšila posturální stabilita.
V týdnech 5-6 program kladl důraz na funkční sílu dolních končetin a dynamickou rovnováhu pomocí dřepů na obou nohách a cvičení s kroky do různých směrů.
Během týdnů 7-8 se intenzita zvýšila pomocí zdvihů lýtek se zátěží, prodloužených cvičení ve stoji na jedné noze a tréninku rovnováhy se zavřenýma očima, aby se prověřila propriocepce a posturální kontrola.
|
3 sezení/týden 1-2 týdny Proveďte 2 série zdvihů lýtek (10 opakování).
Použijte odporovou gumu (zelená barva) 10 opakování x 2 série.
3-4 týdny: zdvihy lýtek, postupně přecházejte na zdvihy lýtek na jedné noze.
10 opakování x 2 série Výstupy na schůdek: Vyjděte a sejděte na nízký schůdek 10 opakování x 2 série.
Stání na prkně po dobu 30 sekund.
Otevřít.
5-6 týdnů: Dřepy na obou nohách 10 opakování x 1 série.
Proveďte kroky stranou a vpřed-vzad 10 opakování x 2 série Zátěžové.
7-8 týdnů: zdvihy lýtek 10 opakování x 3 série.
Stání na pevném povrchu po dobu 30 sekund.
Zavřené oči, Stoj na jedné noze na pevném podkladu 10 opakování x 3 série
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinestézie a Propriocepce
Časové okno: 8 týdnů
|
Krátký test kinestezie (BKT) se používá k posouzení kinestezie a propriocepce v kotníku vyhodnocením smyslu pro polohu kloubu (JPS) a detekce pohybu (Práh pro detekci pasivního pohybu - TTDPM). Interpretace skóre JPS: chyba 0-2 = dobrá propriocepce, chyba 2,1-4 = mírné poškození, chyba 4,1-7 = střední poškození, chyba >7 = špatná propriocepce Test detekce pohybu (Práh pro detekci pasivního pohybu - TTDPM) Určuje nejmenší pohyb, který účastník dokáže detekovat. Interpretace skóre TTDPM: práh 0-2 = výborná propriocepce, práh 2,1-4 = mírné poškození, práh 4,1-6 = střední poškození, práh >6,0 = špatná propriocepce |
8 týdnů
|
|
Kvalita života pacientů s diabetickou periferní neuropatií
Časové okno: 8 týdnů
|
Norfolk QoL-DN je ověřený dotazník používaný k posouzení dopadu diabetické neuropatie (DN) na kvalitu života pacienta. Pokrývá senzorické, autonomní, motorické a psychosociální aspekty neuropatie. Minimální skóre = 0 (Žádná neuropatie) Maximální skóre = 140 (Vážný dopad neuropatie) Interpretace Celkové skóre Rozsah Závažnost 0-20 Žádná neuropatie 21-40 Mírná neuropatie 41-70 Střední neuropatie >70 Těžká neuropatie Vyšší skóre indikuje horší neuropatický dopad. |
8 týdnů
|
|
Senzorická rovnováha
Časové okno: 8 týdnů
|
Modifikovaný klinický test senzorické interakce v rovnováze (mCTSIB) hodnotí posturální kontrolu testováním rovnováhy za různých senzorických podmínek. Používá se k posouzení poruch vestibulárního, somatosenzorického a vizuálního systému, což ho činí cenným pro diagnostiku poruch rovnováhy. Maximální skóre = 120 sekund (pokud jsou všechny podmínky úspěšně splněny). Minimální skóre = 0 sekund (pokud není možné udržet rovnováhu v žádné podmínce). Interpretace skóre Celkové skóre (z 120 sekund) Úroveň poruchy rovnováhy >110 sekund Normální rovnováha 90-109 sekund Mírná porucha 60-89 sekund Střední porucha <60 sekund Těžká porucha |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUI/CTR/2025/15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická neuropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko