"잔여 신장 기능과 산화 스트레스: 증량 복막 투석 vs 표준 복막 투석 (멕시코 2개 센터)" (INSPiRE)
"멕시코 두 센터의 신규 환자에서 점진적 복막투석과 표준 복막투석 간 잔여 신기능 보존 및 산화 손상 비교."
제목:
레온, 과나후아토에 위치한 멕시코 사회보장청(IMSS) 제58지역종합병원과 HGZ/UMF 21에서 신규 환자를 대상으로 한 증량형 복막투석과 표준 복막투석 간 산화 스트레스 및 잔여 신기능 보존 비교
배경:
복막투석(PD)은 고장성 덱스트로스 기반 용액을 사용하여 독소와 과잉 체액을 제거합니다. 이러한 노출은 미토콘드리아의 활성산소종(ROS) 과생산을 촉진하고 염증을 유발하며, 잔여 신기능(RKF)의 감소를 가속화하여 복막염, 복막 섬유증 및 기법 실패와 같은 합병증을 초래할 수 있습니다. 보다 생체 적합성이 높은 용액이 있지만, 높은 비용과 제한된 접근성으로 인해 우리 환경에서는 사용이 제한됩니다.
표준 복막투석(SPD)이 일반적으로 하루 4회의 교환과 완전 투석 용량을 포함하는 반면, 증량형 복막투석(IPD)은 잔여 신기능에 맞춘 감소된 투석 용량을 사용하여 포도당 노출을 감소시킵니다.
본 연구의 주요 목적은 레온, 과나후아토에 위치한 제58지역종합병원의 신규 복막투석 환자에서 IPD 대 SPD가 산화 스트레스, 염증 및 잔여 신기능 보존에 미치는 영향을 비교하는 것이었습니다.
재료 및 방법:
전향적, 종단적, 단일 기관, 개방형, 무작위 임상 시험이 수행될 것입니다. 멕시코 사회보장청(IMSS) 제58지역종합병원과 제21지구종합병원의 신규 복막투석 환자 중 포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 환자를 무작위로 표준 복막투석 군 또는 증량형 복막투석 군에 배정합니다.
급성기 반응물은 기준선과 3, 6, 9, 12개월에 측정됩니다. 산화 스트레스는 기준선과 연구 종료 시 말론디알데하이드 수준을 통해 평가됩니다. 투석 및 요 Kt/V는 6주에서 3개월, 그리고 6, 9, 12개월에 평가됩니다. 이후 적절한 통계 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
레온, 과나후아토(IMSS 병원 HGR No. 58 및 HGZ-MF No. 21)의 두 IMSS 병원에서 적격한 새로 발생한 복막투석(PD) 환자는 충분한 텐크호프 카테터 삽입 확인 및 서면 동의 후 등록됩니다. 기초 인구통계학적 및 임상 데이터는 의무 기록 및 신체 검사에서 수집되며, 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 인체 계측학적 매개변수(체중, 키, 체질량 지수), 그리고 고데 부종 척도를 사용한 신체 검사를 통해 평가된 체액 상태를 포함합니다.
혈액 및 소변에서 실험실 평가가 수행됩니다. 공복 정맥혈 샘플은 완전 혈구 수, 혈청 화학, 전해질, 지질 프로필, 염증 표지자(알부민, 페리틴, C-반응성 단백질, D-이합체) 및 바이러스 혈청학(HBV, HCV, HIV)을 위해 채취됩니다. 산화 스트레스는 표준화된 분광광도법을 사용하여 말론디알데히드 농도의 지표로 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)을 측정하여 혈청에서 평가됩니다.
잔여 신기능은 기준선 및 추적 관찰 기간(45일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월) 동안 추정 사구체 여과율(CKD-EPI 방정식), 24시간 소변량 및 24시간 크레아티닌 청소율로 평가됩니다. 용질 청소 적절성(신장 및 복막 Kt/V)은 1.5-3개월, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 복막막 수송 특성은 복막 평형 검사(PET)를 사용하여 3개월에 평가됩니다.
참가자는 블록 무작위화(네 명의 블록)를 사용하여 증분 복막투석 또는 표준 복막투석에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 글루코스 노출은 투석액 글루코스 농도 및 교환 횟수를 기반으로 정량화되어 연간 백 수로 표현됩니다. 카테터 관련 합병증 및 감염 없는 카테터 생존율은 12개월 추적 관찰 기간 동안 모니터링됩니다. 추적 관찰 완료 후, 환자는 담당 신장학 전문의의 처방에 따라 PD를 계속합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
PD FKR을 시작하는 만성신장질환 성인 환자, 요량 ≥2 mL/분, 24시간 요량 ≥500 mL, 제2형 당뇨병, 고혈압 및 만성신장질환 원인 불명
제외 기준:
자가 보고 흡연 또는 불법 약물 사용 중인 환자. 간 질환 환자. 사구체신염 환자. 이전 신대체 요법(혈액투석 또는 신장 이식) 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 점진적 복막 투석 (IPD)
감소된 투석 용량을 사용하며, 일반적으로 3회 이하로 교환 횟수가 적습니다.
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잔여 신기능(RKF)에 기반한 낮은 투석 용량, 일반적으로 3회 이하의 교환.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 복막 투석 (SPD)
표준 복막투석(SPD) - 일반적으로 각각 4-5시간씩 하루 4회 교환(야간 교환 포함)으로 이루어지며, 완전 투석 용량으로도 알려져 있음
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4회의 교환 및 야간 거주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 혈청 말론디알데하이드 (MDA) 수치
기간: 기준선 및 12개월
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산화 스트레스는 532 nm에서 분광광도법을 사용하여 티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)로 측정한 혈청 말론디알데히드(MDA) 농도로 평가됩니다.
결과는 nmol/mL로 표시됩니다.
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기준선 및 12개월
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잔여 신장 기능
기간: 기준선, 45일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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잔여 신장 기능은 CKD-EPI 방정식(mL/분/1.73 m²)으로 계산된 예상 사구체 여과율(eGFR), 24시간, 24시간 요량(리터), 24시간 크레아티닌 청소율(mL/분)을 통해 평가됩니다.
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기준선, 45일, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 염증: 염증 바이오마커
기간: 3, 6, 9 및 12개월에
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전신 염증은 표준화된 실험실 방법을 사용하여 측정한 C-반응성 단백질(CRP, mg/L), 페리틴(ng/mL), 알부민(g/dL), D-이량체(ng/mL)의 혈청 수치로 평가됩니다.
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3, 6, 9 및 12개월에
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카테터 관련 결과
기간: 최대 12개월
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카테터 결과는 첫 번째 카테터 관련 합병증 또는 감염까지의 시간으로 평가되며, 합병증 없는 카테터 생존율로 표현됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2024-1009-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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