Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Maradék Vesefunkció és Oxidatív Stressz Inkrementális vs Szabványos Peritoneális Dialízisben (2 Mexikói Központ)" (INSPiRE)

2026. január 5. frissítette: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Összehasonlítás a megőrzött maradékvesefunkció és az oxidatív károsodás között a lépésenkénti és a standard peritoneális dialízis között újonnan kezelt betegeknél Mexikó két központjában."

Cím:

Az oxidatív stressz és a maradék vesefunkció megőrzésének összehasonlítása az inkrementális és a standard peritoneális dialízis között újonnan kezdett betegeknél a 58. számú Regionális Általános Kórházban és az IMSS 21. számú Általános Zónakórházában (HGZ/UMF 21) Leóban, Guanajuatóban

HÁTTÉR:

A peritoneális dialízis (PD) hipertonikus, dextrózon alapú oldatokat használ a toxinok és a felesleges folyadékok eltávolítására. Ez a kitettség elősegíti a reaktív oxigénfajták (ROS) mitokondriális túltermelődését, gyulladást vált ki, és felgyorsíthatja a maradék vesefunkció (RKF) hanyatlását, ami olyan szövődményekhez vezethet, mint a peritonitis, a peritoneális fibrózis és a technikai kudarc. Bár elérhetők biokompatibilisebb oldatok is, magas költségük és korlátozott hozzáférhetőségük korlátozza használatukat környezetünkben.

Az inkrementális peritoneális dialízis (IPD) – ellentétben a standard peritoneális dialízissel (SPD), amely általában napi négy teljes dózisú dialíziscserét foglal magában – csökkentett dialízisdózist alkalmaz, amelyet a maradék vesefunkcióhoz igazítanak, ezáltal csökkentve a glükózkitettséget.

Ez a tanulmány elsődleges célja az IPD és az SPD hatásainak összehasonlítása volt az oxidatív stresszre, a gyulladásra és a maradék vesefunkció megőrzésére újonnan kezdett peritoneális dialízis betegeknél a 58. számú Regionális Általános Kórházban Leóban, Guanajuatóban.

ANYAGOK ÉS MÓDSZEREK:

Prospektív, longitudinális, egyközpontos, nyílt címkézésű, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek. A 58. számú Regionális Általános Kórház és a Mexikói Társadalombiztosítási Intézet (IMSS) 21. számú Általános Zónakórházának újonnan kezdett peritoneális dialízis betegei, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak és tájékoztatott beleegyezést adnak, véletlenszerűen kerülnek a standard vagy az inkrementális peritoneális dialízis csoportba.

Az akutfázis-reaktánsokat a kiindulási ponton, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap múlva mérik. Az oxidatív stresszt a kiindulási és a vizsgálat végén mért malondialdehid-szintek alapján értékelik. A dialízis és a vizelet Kt/V értékét 6 hét és 3 hónap, valamint 6, 9 és 12 hónap között értékelik. Ezt követően megfelelő statisztikai elemzéseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Leó-i, Guanajuato-i két IMSS kórházból (HGR No. 58 és HGZ-MF No. 21) származó, eseményperitoneális dialízisre (PD) alkalmas betegeket a megfelelő Tenckhoff katéter elhelyezésének megerősítése és írásos tájékoztatott hozzájárulás után veszik fel. Az alapvető demográfiai és klinikai adatokat az orvosi dokumentációból és fizikális vizsgálatból gyűjtik, beleértve az életkort, a nemet, a családi állapotot, az iskolai végzettséget, az antropometriai paramétereket (testsúly, magasság, testtömeg-index), valamint a fizikális vizsgálattal, a Godet ödéma skála alkalmazásával értékelt folyadékállapotot.

A laboratóriumi vizsgálatokat vérben és vizeletben végeznek. Éhgyomorra vett vénás vér mintákat vesznek a teljes vérkép, a szerumkémia, az elektrolitok, a lipidprofil, a gyulladásos markerek (albumin, ferritin, C-reaktív fehérje, D-dimer) és a vírus szerológia (HBV, HCV, HIV) meghatározására. Az oxidatív stresszt szerumban a tiobarbitursav-reaktív anyagok (TBARS) mérésével értékelik, mint a malondialdehid koncentráció mutatóját, szabványos spektrofotometriás módszerrel.

A maradék vesefunkciót az alapvonalon és a követés során (45 nap, valamint 3, 6, 9 és 12 hónap) a becsült glomeruláris filtrációs ráta (CKD-EPI egyenlet), a 24 órás vizeletmennyiség és a 24 órás kreatinin clearance alapján értékelik. Az oldott anyagok tisztulásának megfelelőségét (vese- és peritoneális Kt/V) 1,5-3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után mérik. A peritoneális membrán transzport jellemzőit a 3. hónapban a Peritoneális Equilibration Teszt (PET) segítségével értékelik.

A résztvevőket blokk randomizációval (négyes blokkok) 1:1 arányban randomizálják Incrementális Peritoneális Dialízisre vagy Szabványos Peritoneális Dialízisre. A glükózkitettséget a dialízátum glükóz koncentrációja és a cserék száma alapján számszerűsítik, évente zsákban kifejezve. A katéterrel kapcsolatos szövődményeket és a fertőzésmentes katéter túlélést a 12 hónapos követés során figyelik. A követés befejezése után a betegek a kezelő nefrológusuk előírása szerint folytatják a PD-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexikó, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

CKD-s felnőttek, akik PD FKR-t kezdenek ≥2 mL/perc Vizelet térfogat ≥500 mL/24 óra 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás és ismeretlen okú CKD

Kizárási kritériumok:

Önként jelentett dohányzás vagy tiltott kábítószerek aktív használata. Májbetegek. Glomerulonefritiszes betegek. Korábbi vesepótló kezelést (hemodialízis vagy veseátültetés) kapott betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inkrementális peritoneális dialízis (IPD)
csökkentett dialízis dózisokat használ, kevesebb cserét, általában 3 vagy kevesebbet
Eljárás: Inkrementális Peritoneális Dialízis
alacsonyabb dialízis adagok a RKF alapján, általában 3 cserélés vagy kevesebb.
Más nevek:
  • IPD
Aktív összehasonlító: Standard peritoneális dialízis (SPD)
standard peritoneális dialízis (SPD) – amely általában napi négy, egyenként 4-5 órás cserét jelent éjszakai cserével együtt, teljes dózisú dialízisként is ismert
Eljárás: Szabványos Peritoneális Dialízis
4 csereszke éjszakai lakóval.
Más nevek:
  • DPCA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxidatív stressz Szerum malondialdehid (MDA) szintje
Időkeret: Kiindulási állapot és 12 hónap
Az oxidatív stresszt a szérum malondialdehid (MDA) koncentrációval értékeljük, amelyet tiobarbitursav-reaktív anyagok (TBARS) formájában mérünk spektrofotometriával 532 nm hullámhosszon. Az eredményeket nmol/mL-ben fejezzük ki.
Kiindulási állapot és 12 hónap
Maradék vesefunkció
Időkeret: Alapvonal, 45 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A maradék vese funkciót a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) alapján értékeljük, amelyet a CKD-EPI egyenlet segítségével számítanak ki (ml/perc/1,73 m²), valamint a 24 órás vizelet mennyiség (liter) és a 24 órás kreatinin clearance (ml/perc) alapján.
Alapvonal, 45 nap, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás gyulladás: Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapnál
A szisztémás gyulladást a C-reaktív fehérje (CRP, mg/L), a ferritin (ng/mL), az albumin (g/dL) és a D-dimer (ng/mL) szérumszintjeivel értékelik, amelyeket szabványos laboratóriumi módszerekkel mérnek.
3, 6, 9 és 12 hónapnál
Katéterhez kapcsolódó eredmények
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
A katéter kimeneteleket az első katéterrel összefüggő szövődmény vagy fertőzés időpontjával értékeljük, amelyet komplikációmentes katéter-túlélésként fejezünk ki.
Legfeljebb 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Együttműködők

Universidad de Guanajuato

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-2024-1009-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatbázis és tájékoztatott beleegyezés

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató dokumentumok a fő eredmények közzététele után 6 hónappal válnak elérhetővé, és 5 évig maradnak hozzáférhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A de-identifikált IPD-hez való hozzáférést minősített kutatók kaphatnak, akiknek módszertanilag megalapozott javaslatuk van, az IRB jóváhagyásának és egy aláírt adatfelhasználási megállapodásnak a feltételei mellett. A kérelmeket e-mailben kell benyújtani a fővizsgálónak. Az adatok biztonságos elektronikus eszközökkel kerülnek megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel