"Reziduální funkce ledvin a oxidační stres při inkrementální vs standardní peritoneální dialýze (2 mexická centra)" (INSPiRE)
Srovnání zachování reziduální renální funkce a oxidačního poškození mezi přírůstkovou a standardní peritoneální dialýzou u incidentních pacientů ve dvou centrech v Mexiku.
Název:
Srovnání oxidačního stresu a zachování reziduální funkce ledvin mezi přírůstkovou a standardní peritoneální dialýzou u nově zahájených pacientů v Regionální všeobecné nemocnici č. 58 a HGZ/UMF 21 Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS) v Leónu, Guanajuato
POZADÍ:
Peritoneální dialýza (PD) využívá hypertonické roztoky na bázi dextrózy k odstranění toxinů a přebytečných tekutin. Tato expozice podporuje mitochondriální nadprodukci reaktivních forem kyslíku (ROS), spouští zánět a může urychlit pokles reziduální funkce ledvin (RKF), což vede ke komplikacím, jako je peritonitida, peritoneální fibróza a selhání techniky. Přestože jsou dostupné biokompatibilnější roztoky, jejich vysoká cena a omezená dostupnost omezují jejich použití v našem prostředí.
Přírůstková peritoneální dialýza (IPD), na rozdíl od standardní peritoneální dialýzy (SPD) – která obvykle zahrnuje čtyři denní výměny s plnou dávkou dialýzy – používá snížené dávky dialýzy přizpůsobené RKF, čímž snižuje expozici glukóze.
Primárním cílem této studie bylo srovnat účinky IPD versus SPD na oxidační stres, zánět a zachování reziduální funkce ledvin u nově zahájených pacientů na peritoneální dialýze v Regionální všeobecné nemocnici č. 58 v Leónu, Guanajuato.
MATERIÁLY A METODY:
Bude provedena prospektivní, longitudinální, jednocentrová, otevřená, randomizovaná klinická studie. Nově zahájeným pacientům na peritoneální dialýze v Regionální všeobecné nemocnici č. 58 a Všeobecné nemocnici zóny č. 21 Mexického institutu sociálního zabezpečení (IMSS), kteří splňují kritéria pro zařazení a poskytnou informovaný souhlas, bude náhodně přidělena buď standardní, nebo přírůstková skupina peritoneální dialýzy.
Reaktanty akutní fáze budou měřeny na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Oxidační stres bude hodnocen pomocí hladin malondialdehydu na začátku a na konci studie. Dialyzační a močový Kt/V budou hodnoceny mezi 6 týdny a 3 měsíci a 6, 9 a 12 měsíci. Následně budou provedeny příslušné statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti s incidentní peritoneální dialýzou (PD) ze dvou nemocnic IMSS v Leónu v Guanajuatu (HGR č. 58 a HGZ-MF č. 21) po potvrzení správného umístění Tenckhoffova katétru a po podepsání písemného informovaného souhlasu. Základní demografické a klinické údaje budou shromážděny z lékařských záznamů a fyzikálního vyšetření, včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, vzdělání, antropometrických parametrů (hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti) a objemového stavu hodnoceného fyzikálním vyšetřením pomocí Godetovy stupnice edému.
Laboratorní vyšetření budou provedena z krve a moči. Ze vzorků žilní krve nalačno budou stanoveny: krevní obraz, biochemické vyšetření séra, elektrolyty, lipidový profil, zánětlivé markery (albumin, feritin, C-reaktivní protein, D-dimer) a virová sérologie (HBV, HCV, HIV). Oxidační stres bude hodnocen v séru měřením látek reagujících s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS) jako ukazatele koncentrace malondialdehydu pomocí standardizované spektrofotometrické metody.
Reziduální renální funkce bude hodnocena na začátku studie a během sledování (45 dní a 3, 6, 9 a 12 měsíců) pomocí odhadované glomerulární filtrace (CKD-EPI rovnice), 24hodinového objemu moči a 24hodinové clearance kreatininu. Adekvátnost clearance látek (renální a peritoneální Kt/V) bude měřena po 1,5–3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Charakteristiky transportu peritoneální membrány budou vyhodnoceny ve 3. měsíci pomocí Peritoneálního ekvilibračního testu (PET).
Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s Inkrementální peritoneální dialýzou nebo Standardní peritoneální dialýzou pomocí blokové randomizace (bloky po čtyřech). Expozice glukóze bude kvantifikována na základě koncentrace glukózy v dialyzátu a počtu výměn, vyjádřena jako sáčky za rok. Katétrové komplikace a přežití katétru bez infekce budou sledovány po celou dobu 12měsíčního sledování. Po dokončení sledování budou pacienti pokračovat v PD podle předpisu ošetřujícího nefrologa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí s CKD zahajující léčbu PD FKR ≥2 ml/min Objem moči ≥500 ml/24 hodin Diabetes mellitus 2. typu, hypertenze a neznámá příčina CKD
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti, kteří sami uvedou kouření nebo aktivní užívání nelegálních drog. Pacienti s onemocněním jater. Pacienti s glomerulonefritidou. Pacienti s anamnézou předchozí náhrady ledvin (hemodialýza nebo transplantace ledviny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inkrementální peritoneální dialýza (IPD)
používá snížené dávky dialýzy méně výměn, obvykle 3 nebo méně
|
nižší dávky dialýzy založené na RKF, obvykle 3 výměny nebo méně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní peritoneální dialýza (SPD)
standardní peritoneální dialýza (SPD) - která typicky zahrnuje čtyři denní výměny po 4-5 hodinách každá s noční výměnou, známá také jako dialýza s plnou dávkou
|
4 výměny s nočním pobytem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny malondialdehydu (MDA) v séru při oxidačním stresu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Oxidační stres bude hodnocen koncentrací malondialdehydu (MDA) v séru měřenou jako thiobarbiturátové kyselinou reagující látky (TBARS) pomocí spektrofotometrie při 532 nm.
Výsledky budou vyjádřeny v nmol/mL.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Zbytková funkce ledvin
Časové okno: Baseline, 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Reziduální funkce ledvin bude hodnocena odhadnutou glomerulární filtrační rychlostí (eGFR) vypočítanou pomocí rovnice CKD-EPI (ml/min/1,73 m²), 24hodinovým objemem moči (litry) a 24hodinovou clearance kreatininu (ml/min).
|
Baseline, 45 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémový zánět: Zánětlivé biomarkery
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
Systémový zánět bude hodnocen pomocí sérových hladin C-reaktivního proteinu (CRP, mg/L), feritinu (ng/mL), albuminu (g/dL) a D-dimeru (ng/mL), měřených standardizovanými laboratorními metodami.
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
Výsledky související s katétrem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Výsledky katetrizace budou hodnoceny podle času do prvního katetrizačního komplikace nebo infekce, vyjádřeno jako přežití katetru bez komplikací.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Zánět
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
Další identifikační čísla studie
- R-2024-1009-44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .