"渐进式与标准腹膜透析的残余肾功能和氧化应激（2个墨西哥中心）" (INSPiRE)
墨西哥两中心新发患者中递增性与标准腹膜透析对残余肾功能保护和氧化损伤的比较。
标题：
墨西哥社会保障研究所（IMSS）莱昂市瓜纳华托州第58区综合医院与第21区综合医院新发腹膜透析患者中增量腹膜透析与标准腹膜透析对氧化应激及残余肾功能保护的比较研究
背景：
腹膜透析（PD）使用基于高渗葡萄糖的溶液来清除毒素和多余液体。 这种暴露会促进线粒体过度产生活性氧（ROS），引发炎症，并可能加速残余肾功能（RKF）的衰退，导致腹膜炎、腹膜纤维化和技术失败等并发症。 尽管现有更具生物相容性的溶液，但其高昂成本和有限的可及性限制了它们在我们环境中的使用。
与标准腹膜透析（SPD）——通常涉及每日四次全剂量透析交换——不同，增量腹膜透析（IPD）根据残余肾功能定制减少透析剂量，从而降低葡萄糖暴露。
本研究的主要目的是比较IPD与SPD对瓜纳华托州莱昂市第58区综合医院新发腹膜透析患者氧化应激、炎症及残余肾功能保护的影响。
材料与方法：
将进行一项前瞻性、纵向、单中心、开放标签、随机临床试验。 符合纳入标准并提供知情同意的墨西哥社会保障研究所（IMSS）第58区综合医院和第21区综合医院新发腹膜透析患者将被随机分配至标准腹膜透析组或增量腹膜透析组。
急性期反应物将在基线及3、6、9、12个月时测量。 氧化应激将通过基线和研究结束时的丙二醛水平评估。 透析和尿液Kt/V将在6周至3个月、6、9、12个月时评估。 随后将进行适当的统计分析。
研究概览
详细说明
来自莱昂、瓜纳华托州（HGR No. 58 和 HGZ-MF No. 21）两家 IMSS 医院的符合条件的腹膜透析（PD）新发病例，将在确认 Tenckhoff 导管放置合适并获得书面知情同意后入组。 基线人口统计学和临床数据将从病历和体格检查中收集，包括年龄、性别、婚姻状况、教育水平、人体测量参数（体重、身高、体重指数），以及通过体格检查使用 Godet 水肿量表评估的容量状态。
实验室评估将在血液和尿液中进行。 将采集空腹静脉血样本进行全血细胞计数、血清化学、电解质、血脂谱、炎症标志物（白蛋白、铁蛋白、C-反应蛋白、D-二聚体）和病毒血清学（HBV、HCV、HIV）检测。 氧化应激将通过测量血清中硫代巴比妥酸反应物质（TBARS）作为丙二醛浓度的指标进行评估，使用标准化的分光光度法。
残余肾功能将在基线和随访期间（45 天，以及 3、6、9 和 12 个月）通过估算肾小球滤过率（CKD-EPI 方程）、24 小时尿量和 24 小时肌酐清除率进行评估。 溶质清除充分性（肾脏和腹膜 Kt/V）将在 1.5-3 个月、6 个月和 12 个月时测量。 腹膜膜转运特性将在第 3 个月时使用腹膜平衡试验（PET）进行评估。
参与者将按 1:1 的比例随机分配到增量腹膜透析或标准腹膜透析组，采用区组随机化（四例为一区组）。 葡萄糖暴露将根据透析液葡萄糖浓度和交换次数进行量化，以每年袋数表示。 导管相关并发症和无感染导管存活率将在 12 个月的随访期间进行监测。 随访完成后，患者将根据其治疗肾病学家的处方继续腹膜透析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guanajuato
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León、Guanajuato、墨西哥、37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
开始进行腹膜透析滤过率≥2 mL/min的慢性肾脏病成人患者，尿量≥500 mL/24小时，患有2型糖尿病、高血压及慢性肾脏病病因不明
排除标准：
自我报告吸烟或当前使用非法药物的患者。 患有肝脏疾病的患者。 患有肾小球肾炎的患者。 有既往肾脏替代治疗史（血液透析或肾移植）的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增量腹膜透析（IPD）
采用减少的透析剂量和较少的交换次数，通常为3次或更少
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根据残余肾功能调整较低的透析剂量，通常为3次或更少的交换。
其他名称：
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有源比较器：标准腹膜透析（SPD）
标准腹膜透析（SPD）- 通常每天进行四次交换，每次持续4-5小时，包括夜间交换，也称为全剂量透析
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4次与夜间居民的交易
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧化应激 血清丙二醛（MDA）水平
大体时间：基线和12个月
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氧化应激将通过血清丙二醛（MDA）浓度进行评估，采用硫代巴比妥酸反应物质（TBARS）法，在532 nm波长下通过分光光度法进行测量。
结果将以 nmol/mL 表示。
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基线和12个月
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残余肾功能
大体时间：基线、45天、3个月、6个月、9个月和12个月
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残余肾功能将通过以下指标进行评估：采用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的估算肾小球滤过率（eGFR）（mL/min/1.73 m²）、24小时尿量（升）以及24小时肌酐清除率（mL/min）。
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基线、45天、3个月、6个月、9个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系统性炎症：炎症生物标志物
大体时间：在3、6、9和12个月时
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将通过血清C反应蛋白（CRP，mg/L）、铁蛋白（ng/mL）、白蛋白（g/dL）和D-二聚体（ng/mL）水平评估系统性炎症，这些指标均采用标准化实验室方法进行测量。
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在3、6、9和12个月时
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导管相关结局
大体时间：最长 12 个月
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导管结局将通过首次导管相关并发症或感染的时间来评估，表示为无并发症导管存活时间。
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最长 12 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R-2024-1009-44
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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