Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Pozostała czynność nerek i stres oksydacyjny w inkrementalnej a standardowej dializie otrzewnowej (2 ośrodki meksykańskie)" (INSPiRE)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Veronica Valdivia Cerda, Instituto Mexicano del Seguro Social

"Porównanie zachowania szczątkowej czynności nerek i uszkodzenia oksydacyjnego pomiędzy stopniową a standardową dializą otrzewnową u pacjentów rozpoczynających leczenie w dwóch ośrodkach w Meksyku."

Tytuł:

Porównanie stresu oksydacyjnego i zachowania resztkowej funkcji nerek pomiędzy inkrementalną a standardową dializą otrzewnową u pacjentów rozpoczynających leczenie w Regionalnym Szpitalu Ogólnym nr 58 oraz HGZ/UMF 21 Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS) w León, Guanajuato

TŁO:

Dializa otrzewnowa (DO) wykorzystuje hipertoniczne roztwory na bazie dekstrozy do usuwania toksyn i nadmiaru płynów. Narażenie to sprzyja nadprodukcji reaktywnych form tlenu (RFT) przez mitochondria, wywołuje stan zapalny i może przyspieszać pogorszenie resztkowej funkcji nerek (RFN), prowadząc do powikłań, takich jak zapalenie otrzewnej, włóknienie otrzewnej i niewydolność techniki. Chociaż dostępne są bardziej biokompatybilne roztwory, ich wysoki koszt i ograniczona dostępność ograniczają ich stosowanie w naszych warunkach.

Inkrementalna dializa otrzewnowa (IDO), w przeciwieństwie do standardowej dializy otrzewnowej (SDO) – która zazwyczaj obejmuje cztery wymiany dziennie z pełną dawką dializy – wykorzystuje zmniejszone dawki dializy dostosowane do RFN, zmniejszając tym samym ekspozycję na glukozę.

Głównym celem tego badania było porównanie wpływu IDO versus SDO na stres oksydacyjny, stan zapalny oraz zachowanie resztkowej funkcji nerek u pacjentów rozpoczynających dializę otrzewnową w Regionalnym Szpitalu Ogólnym nr 58 w León, Guanajuato.

MATERIAŁY I METODY:

Przeprowadzone zostanie prospektywne, podłużne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci rozpoczynający dializę otrzewnową w Regionalnym Szpitalu Ogólnym nr 58 oraz Szpitalu Ogólnym Strefy nr 21 Meksykańskiego Instytutu Ubezpieczeń Społecznych (IMSS), którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy standardowej lub inkrementalnej dializy otrzewnowej.

Reaktanty ostrej fazy będą mierzone na początku oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Stres oksydacyjny będzie oceniany poprzez poziomy malondialdehydu na początku i na końcu badania. Dializę i moczowy Kt/V ocenia się między 6 tygodniami a 3 miesiącami oraz po 6, 9 i 12 miesiącach. Następnie przeprowadzone zostaną odpowiednie analizy statystyczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się do badania pacjenci z incydentalną dializą otrzewnową (DO) z dwóch szpitali IMSS w León, Guanajuato (HGR nr 58 i HGZ-MF nr 21) zostaną włączeni po potwierdzeniu prawidłowego założenia cewnika Tenckhoffa i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Dane demograficzne i kliniczne wyjściowe zostaną zebrane z dokumentacji medycznej i badania fizykalnego, w tym wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, parametry antropometryczne (masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała) oraz stan nawodnienia oceniony w badaniu fizykalnym z użyciem skali obrzęku Godeta.

Badania laboratoryjne zostaną wykonane we krwi i moczu. Próbki krwi żylnej na czczo zostaną pobrane do morfologii krwi, badań biochemicznych surowicy, elektrolitów, profilu lipidowego, markerów zapalnych (albuminy, ferrytyny, białka C-reaktywnego, D-dimeru) oraz serologii wirusowej (HBV, HCV, HIV). Stres oksydacyjny zostanie oceniony w surowicy poprzez pomiar substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) jako wskaźnika stężenia malondialdehydu z wykorzystaniem standaryzowanej metody spektrofotometrycznej.

Resztkowa czynność nerek będzie oceniana wyjściowo i w trakcie obserwacji (45 dni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy) za pomocą szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (równanie CKD-EPI), dobowej objętości moczu oraz dobowego klirensu kreatyniny. Adekwatność klirensu substancji rozpuszczonych (nerkowy i otrzewnowy Kt/V) będzie mierzona po 1,5–3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Charakterystyka transportu błony otrzewnej zostanie oceniona w 3. miesiącu za pomocą testu równowagi otrzewnowej (PET).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do inkrementalnej dializy otrzewnowej lub standardowej dializy otrzewnowej z użyciem randomizacji blokowej (bloki po cztery). Ekspozycja na glukozę będzie określana na podstawie stężenia glukozy w dializacie i liczby wymian, wyrażona jako worki rocznie. Powikłania związane z cewnikiem i przeżycie cewnika bez zakażenia będą monitorowane przez cały 12-miesięczny okres obserwacji. Po zakończeniu obserwacji pacjenci będą kontynuować DO zgodnie z zaleceniami lekarza nefrologa prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37296
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli z PChN rozpoczynający PD FKR ≥2 ml/min Objętość moczu ≥500 ml/24 h Cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze i nieznana przyczyna PChN

Kryteria wykluczenia:

Samodzielnie zgłaszane palenie tytoniu lub aktywne używanie narkotyków. Pacjenci z chorobą wątroby. Pacjenci z kłębuszkowym zapaleniem nerek. Pacjenci z wywiadem wcześniejszej terapii nerkozastępczej (hemodializa lub przeszczep nerki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inkrementalna dializa otrzewnowa (IPD)
stosuje zmniejszone dawki dializy, mniej wymian, zazwyczaj 3 lub mniej
Procedura: Stopniowa Dializa Otrzewnowa
niższe dawki dializy na podstawie RKF, zazwyczaj 3 wymiany lub mniej.
Inne nazwy:
  • IPD
Aktywny komparator: Standardowa dializa otrzewnowa (SPD)
standard peritoneal dialysis (SPD)-która zazwyczaj obejmuje cztery dzienne wymiany po 4-5 godzin każda z wymianą nocną, znana również jako dializa pełną dawką
Procedura: Standardowa Dializa Otrzewnowa
4 wymiany z nocnym mieszkańcem.
Inne nazwy:
  • DPCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny Poziom malonodialdehydu (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Stres oksydacyjny będzie oceniany na podstawie stężenia malondialdehydu (MDA) w surowicy, mierzonego jako substancje reagujące z kwasem tiobarbiturowym (TBARS) przy użyciu spektrofotometrii przy długości fali 532 nm. Wyniki będą wyrażone w nmol/mL.
Linia bazowa i 12 miesięcy
Pozostała czynność nerek
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Funkcja nerek resztkowej będzie oceniana za pomocą szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) obliczonego przy użyciu równania CKD-EPI (ml/min/1.73 m²), 24-godzinnej objętości moczu (litry) oraz 24-godzinnego klirensu kreatyniny (ml/min).
Punkt wyjściowy, 45 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie ogólnoustrojowe: Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Systemic inflammation will be assessed by serum levels of C-reactive protein (CRP, mg/L), ferritin (ng/mL), albumin (g/dL), and D-dimer (ng/mL), measured using standardized laboratory methods.
po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wyniki związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Wyniki cewnikowania będą oceniane na podstawie czasu do wystąpienia pierwszego powikłania lub zakażenia związanego z cewnikiem, wyrażonego jako przeżycie cewnika bez powikłań.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Współpracownicy

Universidad de Guanajuato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-2024-1009-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Baza danych i świadoma zgoda

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji wyników pierwotnych i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych pacjenta (IPD) zostanie udzielony wykwalifikowanym badaczom z metodologicznie poprawnym projektem badawczym, pod warunkiem uzyskania zgody komisji bioetycznej (IRB) oraz podpisania umowy o korzystaniu z danych. Wnioski należy składać drogą mailową do głównego badacza. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznych środków elektronicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopniowa Dializa Otrzewnowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj