"Residual nyrefunksjon og oksidativ stress i inkrementell versus standard peritonealdialyse (2 meksikanske sentre)" (INSPiRE)
Sammenligning av bevaring av restnyrefunksjon og oksidativ skade mellom inkrementell og standard peritonealdialyse hos nypasienter ved to sentre i Mexico.
Tittel:
Sammenligning av oksidativt stress og bevaring av restnyrefunksjon mellom inkrementell og standard peritoneal dialyse hos nyoppstartede pasienter ved Regionalt Generalsykehus nr. 58 og HGZ/UMF 21 ved det meksikanske instituttet for sosial sikring (IMSS) i León, Guanajuato
BAKGRUNN:
Peritoneal dialyse (PD) bruker hypertone glukosebaserte løsninger for å fjerne toksiner og overskudd av væske.
Denne eksponeringen fremmer mitochondrial overproduksjon av reaktive oksygenarter (ROS), utløser betennelse, og kan akselerere nedgangen i restnyrefunksjon (RKF), noe som fører til komplikasjoner som peritonitt, peritoneal fibrose og teknikkfeil.
Selv om mer biokompatible løsninger er tilgjengelige, begrenser deres høye kostnad og begrensede tilgjengelighet bruken i vårt miljø.
Inkrementell peritoneal dialyse (IPD), i motsetning til standard peritoneal dialyse (SPD) - som vanligvis involverer fire daglige bytter med full dose dialyse - bruker reduserte dialysedoser tilpasset RKF, og reduserer dermed glukoseeksponeringen.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effektene av IPD versus SPD på oksidativt stress, betennelse og bevaring av restnyrefunksjon hos nyoppstartede peritoneal dialysepasienter ved Regionalt Generalsykehus nr. 58 i León, Guanajuato.
MATERIALER OG METODER:
En prospektiv, longitudinell, ensentrisk, åpen, randomisert klinisk studie vil bli gjennomført.
Nyoppstartede peritoneal dialysepasienter ved Regionalt Generalsykehus nr. 58 og Generalsykehus for Sone Nummer 21 ved det meksikanske instituttet for sosial sikring (IMSS) som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt enten standard- eller inkrementell peritoneal dialysegruppe.
Akutfasereaktanter vil bli målt ved baseline og ved 3, 6, 9 og 12 måneder.
Oksidativt stress vil bli vurdert via baseline- og sluttsstudie-nivåer av malondialdehyd.
Dialyse- og urin Kt/V vil bli evaluert mellom 6 uker og 3 måneder og 6, 9 og 12 måneder.
Passende statistiske analyser vil bli utført deretter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter med nyoppstått peritonealdialyse (PD) fra to IMSS-sykehus i León, Guanajuato (HGR nr. 58 og HGZ-MF nr. 21) vil bli inkludert etter bekreftelse av tilstrekkelig Tenckhoff-kateterplassering og skriftlig informert samtykke. Grunnleggende demografiske og kliniske data vil bli samlet fra medisinske journaler og fysisk undersøkelse, inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, antropometriske parametere (vekt, høyde, kroppsmasseindeks) og volumstatus vurdert ved fysisk undersøkelse ved bruk av Godet-edemaskalaen.
Laboratorievurderinger vil bli utført i blod og urin. Faste venøse blodprøver vil bli tatt for fullstendig blodtelling, serumkjemi, elektrolytter, lipidprofil, inflammatoriske markører (albumin, ferritin, C-reaktivt protein, D-dimer) og viral serologi (HBV, HCV, HIV). Oksidativ stress vil bli vurdert i serum ved måling av tiobarbitursyre-reaktive substanser (TBARS) som en indeks for malondialdehydkonsentrasjon ved bruk av en standardisert spektrofotometrisk metode.
Resterende nyrefunksjon vil bli vurdert ved utgangspunktet og under oppfølgingen (45 dager, og 3, 6, 9 og 12 måneder) ved estimert glomerulær filtreringsrate (CKD-EPI-ligningen), 24-timers urinvolum og 24-timers kreatininklarering. Tilstrekkelighet for oppløst stoffklaring (renal og peritonealt Kt/V) vil bli målt ved 1,5–3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Peritoneal membran-transportegenskaper vil bli evaluert i måned 3 ved bruk av Peritoneal Equilibration Test (PET).
Deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 til inkrementell peritonealdialyse eller standard peritonealdialyse ved bruk av blokkrandomisering (blokker på fire). Glukoseeksponering vil bli kvantifisert basert på dialysatglukosekonsentrasjon og antall utvekslinger, uttrykt som poser per år. Kateterrelaterte komplikasjoner og infeksjonsfri kateteroverlevelse vil bli overvåket gjennom hele 12-måneders oppfølgingen. Etter fullført oppfølging vil pasientene fortsette PD i henhold til behandlende nefrologers resept.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37296
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne med CKD som starter på PD FKR ≥2 mL/min Urinvolum ≥500 mL/24 timer Type 2 diabetes, hypertensjon og ukjent årsak til CKD
Eksklusjonskriterier:
Selvrapportert røyking eller aktiv bruk av ulovlige rusmidler. Pasienter med leversykdom. Pasienter med glomerulonefritt. Pasienter med tidligere nyreerstattende behandling (hemodialyse eller nyretransplantasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inkrementell peritonealdialyse (IPD)
bruker reduserte dialysedoser færre utvekslinger, vanligvis 3 eller færre
|
lavere dialysedoser basert på RKF, generelt 3 utvekslinger eller mindre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard peritonealdialyse (SPD)
standard peritoneal dialyse (SPD) - som vanligvis involverer fire daglige utskiftninger på 4-5 timer hver med nattutskiftning, også kjent som full-dose dialyse
|
4 utvekslinger med nattlig opphold.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidativ stress Serum malondialdehyd (MDA)-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder
|
Oksidativ stress vil bli vurdert ved serum malondialdehyd (MDA) konsentrasjon målt som thiobarbitursyre-reaktive substanser (TBARS) ved hjelp av spektrofotometri ved 532 nm.
Resultater vil bli uttrykt i nmol/mL.
|
Utgangspunkt og 12 måneder
|
|
Resterende nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline, 45 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Residual nyrefunksjon vil bli vurdert ved estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) beregnet ved hjelp av CKD-EPI-ligningen (ml/min/1,73 m²), 24-timers urinvolum (liter) og 24-timers kreatininklaring (ml/min).
|
Baseline, 45 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk betennelse: Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Systemisk betennelse vil bli vurdert ved serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP, mg/L), ferritin (ng/mL), albumin (g/dL) og D-dimer (ng/mL), målt ved bruk av standardiserte laboratoriemetoder.
|
ved 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Kateterrelaterte resultater
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Kateterutfall vil bli vurdert ved tid til første kateterrelatert komplikasjon eller infeksjon, uttrykt som komplikasjonsfri kateteroverlevelse.
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basso A, Baldini P, Bertoldi G, Driussi G, Caputo I, Bettin E, Cacciapuoti M, Calo LA. Oxidative stress reduction by icodextrin-based glucose-free solutions in peritoneal dialysis: Support for new promising approaches. Artif Organs. 2024 Sep;48(9):1031-1037. doi: 10.1111/aor.14801. Epub 2024 Jun 1.
- Kunin M, Beckerman P. The Peritoneal Membrane-A Potential Mediator of Fibrosis and Inflammation among Heart Failure Patients on Peritoneal Dialysis. Membranes (Basel). 2022 Mar 11;12(3):318. doi: 10.3390/membranes12030318.
- Blake PG, Dong J, Davies SJ. Incremental peritoneal dialysis. Perit Dial Int. 2020 May;40(3):320-326. doi: 10.1177/0896860819895362. Epub 2020 Jan 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sukkersyke
- Diabetes komplikasjoner
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Betennelse
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
Andre studie-ID-numre
- R-2024-1009-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .